Fora 6 Connect Bedienungsanleitung Seite 17

Referentiewaarden ► Para uso de diagnóstico in vitro (apenas para utilização fora do corpo). ►
Para uma única utilização. ► Os profissionais de saúde e outros utilizadores que
Normaal Nuchtere maag en vóór
< 100 mg/dl (5,6 mmol/L) testem vários pacientes com este sistema devem manipular cuidadosamente
plasmaglucosebereik maaltijd
qualquer material que entrar em contacto com sangue humano para evitar a
voor mensen zonder
transmissão de doenças infeciosas, incluindo objetos desinfetados. ► Consulte
2 uur na maaltijden < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
diabetes*1
esta folha e o Manual do Proprietário do Sistema de Monitorização Multifuncional
Hemoglobine *2 Man 14 ~ 17 g/dL FORA 6 Plus / Connect antes de utilizar esta tira de teste. Utilize as tiras de teste
FORA 6 apenas com o sistema de monitorização multifuncional FORA 6 Plus /
Vrouw 12 ~ 15 g/dL
Connect para obter resultados precisos e para manter a garantia do fabricante. ►
Hematocriet *2 Man 41% ~ 50%
Os resultados podem ser imprecisos ao testar pacientes com pressão sanguínea
anomalamente baixa ou pacientes em estado de choque. ► Não utilize o Sistema
Vrouw 36% ~ 44%
de Monitorização Multifuncional FORA 6 Plus / Connect em pacientes críticos.
*1. American Diabetes Association. Classification and Diagnosis of
Quando o resultado de glucose no sangue é hiperglicemia extrema (acima de 600
Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes—2023. Diabetes Care
mg/dL (33,3 mmol/L)), não é aconselhável a recolha de sangue capilar dos locais
2023;46(Supplement_1):S19–S40. https://doi.org/10.2337/dc23-S002.
de amostra aprovados quando a circulação periférica está afetada porque o nível
*2. NIH - National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) https://www.nhlbi.nih.
de glucose no sangue fisiológico pode não estar fidedignamente representado.
gov/health-topics/blood-tests
As seguintes circunstâncias podem ser aplicáveis: desidratação aguda como
Neem contact op met uw arts om uw optimale doelwaarden te bepalen.
resultado de cetoacidose diabética ou devido a hiperglicemia por stress, coma
Twijfelachtige of tegenstrijdige resultaten hiperosmolar não cetótico, choque, insuficiência cardíaca descompensada NYHA
Als uw testresultaten abnormaal zijn of niet overeenkomen met uw Classe IV ou doença arterial obstrutiva periférica. ► Mantenha as tiras de teste e
gemoedstoestand: as lancetas fora do alcance das crianças. Se engolido, consulte imediatamente um
► Kijk of het bevestigingsvenster van de teststrip volledig gevuld is met bloed. ► médico.
Controleer de houdbaarheidsdatum van de teststrips. ► Controleer of de meter en
Uso previsto
de teststrips naar behoren werken aan de hand van de controleoplossing.
As tiras de teste FORA 6, quando utilizadas em conjunto com o Sistema de
Let op: Extreem hoge of lage bloedglucosewaarden kunnen wijzen op een ernstige
Monitorização Multifuncional FORA 6 Plus / Connect, destina-se à medição
medische aandoening. Als de meeste van uw resultaten abnormaal hoog of laag
quantitativa de glucose no sangue, hematócritos e hemoglobina em sangue total
zijn, gelieve contact op te nemen met uw zorgverlener.
capilar do dedo. Apenas para uso de diagnóstico in vitro. Este sistema não se
Kwaliteitscontrole uitvoeren
destina a utilizar no diagnóstico ou análise de diabetes mellitus.
De controleoplossing bevat een bekende hoeveelheid glucose die met de teststrips Os profissionais podem realizar testes com amostras de sangue capilar e venoso;
kan reageren. U kunt de werking van de meter, de teststrip en uw techniek testen o uso doméstico está limitado a testes de sangue total capilar. Utilize apenas
door de resultaten van de controleoplossing te vergelijken met het bereik dat op heparina para a anticoagulação de amostras de sangue total. NÃO utilize EDTA
het etiket van de teststripfiool of op de afzonderlijke folieverpakking is gedrukt. para anticoagulação.
Door regelmatig te controleren, weet u zeker dat uw meetresultaten nauwkeurig
Limitações
zijn. Raadpleeg de gebruikshandleiding voor volledige testinstructies.
► Hematócritos: O nível de hematócritos está limitado entre 0% e 70%. Pergunte
BELANGRIJK: de referentiewaarden van de controleoplossing kunnen variëren ao seu assistente médico se não souber o seu nível de hematócritos. ► Utilização
bij elke nieuwe teststrip. Controleer daarom altijd de waarden op het etiket van neonatal: Esta tira de teste pode ser utilizada para testes em recém-nascidos. ►
de fiool of de afzonderlijke verpakking van uw huidige teststrip.
Consulte o Apêndice: Resumo de substâncias e concentrações em excesso de
limitação com interferência. ► Efeitos de altitude: Altitudes até 3275 m (10742 ft)
Chemische bestanddelen
não afetam os resultados do teste. ► Não teste glucose no sangue durante ou
> Glucosedehydrogenase (E. coli) 8% imediatamente após um teste de absorção de xilose. A xilose no sangue podem
> Elektronenshuttle 55% produzir resultados de glucose elevados.
> Enzymbeschermer 8%
Armazenamento e manuseamento
> Niet-reactieve ingrediënten 29%
► Use cada tira de teste imediatamente após retirá-la do tubo ou da embalagem
Extra informatie voor zorgverleners
individual. Feche imediatamente o tubo após retirar a tira. ► IMPORTANTE:
Draag wanneer u bloedmonsters van patiënten test altijd beschermende Não use as tiras de teste após a data de validade. ► Mantenha o tubo sempre
handschoenen en houd u aan het beleid en de procedures inzake het beheersen fechado. ► Armazene as tiras de teste APENAS no respetivo tubo original. Não as
van biologisch gevaar die van toepassing zijn op uw werklocatie. Gebruik alleen
transfira para um novo tubo ou outros recipientes. ► Não toque nas tiras de teste
verse volbloedmonsters. Professionals kunnen teststrips gebruiken om capillair en com as mãos molhadas. ► Não dobre, corte ou altere a tira de teste. ► Guarde
veneus volbloed te testen. as tiras de teste num local fresco e seco, entre 2 °C e 30 °C (35,6°F e 86°F) e com
Monstergrootte: 0,5 μL uma humidade relativa entre 10% e 90%. ► Mantenha as tiras de teste protegidas
Reactietijd: 5 seconden da luz solar. Não guarde as tiras de teste em ambientes com humidade elevada.
Meetbereik bloeglucosemeetsysteem: 10 ~ 600 mg/dL (0,55 ~ 33,3 mmol/L)
Testar glucose no sangue
Hematocrietbereik: 0% tot 70%
LAVE E SEQUE AS MÃOS ANTES DE REALIZAR QUALQUER TESTE.
Nauwkeurigheid
De onderstaande tabel geeft weer hoe vaak FORA 6 dit doel bereikt. De grafiek is
gebaseerd op een studie die werd uitgevoerd op 160 patiënten (elke patiënt werd
zes keer getest wat voor 960 testresultaten zorgde) om te zien hoe goed FORA 6
[6]
presteerde in vergelijking met de YSI-2300 referentiemethoderesultaten.
Tabel 1 Nauwkeurigheidsresultaten voor glucoseconcentratie < 100 mg/dL
(5,55 mmol/L)
Binnen ± 5 mg/dL Binnen ± 10 mg/dL Binnen ± 15 mg/dL *
(Binnen ± 0,28 mmol/L) (Binnen ± 0,55 mmol/L) (Binnen ± 0,83 mmol/L)
Consulte o Manual do Proprietário para mais informações.
54,0% (136/252) 88,9% (224/252) 99,6% (251/252)
A lanceta e a tira de teste usadas representam possíveis perigos biológicos.
Tabel 2 Nauwkeurigheidsresultaten voor glucoseconcentratie ≥ 100 mg/dL Elimine-as cuidadosamente de acordo com as leis locais.
(5,55 mmol/L)
Leitura do resultado
Binnen ± 5% Binnen ± 10% Binnen ± 15%*
A leitura de glucose no sangue fornece resultados de plasma equivalentes e são
58,8% (416/708) 90,0% (637/708) 97,6% (691/708) apresentados em mg/dL ou mmol/L. A leitura de hematócritos será apresentada
em % e a leitura de hemoglobina em g/dL.
Tabel 3 Nauwkeurigheidsresultaten voor glucoseconcentraties tussen 23,8
Valores de referência
mg/dL (1,32 mmol/L) en 569,5 mg/dL (31,64 mmol/L)
O intervalo normal de Jejum e antes das
Binnen ± 15 mg/dL of ± 15% (Binnen ± 0,83 mmol/L of ± 15%)
glucose em plasma para refeições
98,1% (942/960)
pessoas sem diabetes *1
2 horas após as refeições < 140 mg/dl (7,8 mmol/L)
Opmerking: *Volgens de nauwkeurigheidscriteria van ISO 15197: 2013 en EN
Hematócritos *2 Masculino
ISO 15197: 2015, moet 95% van alle verschillen in glucosewaarden (m.a.w.
Feminino
YSI-2300 referentiewaarden verminderd met glucosewaarden van FORA 6)
Hematocrit *2 Masculino
binnen ±15 mg/dL (0,83 mmol/L) liggen voor een glucoseconcentratie < 100
mg/dL (5,55 mmol/L) en binnen ±15% voor een glucoseconcentratie ≥ 100 mg/
Feminino
dL (5,55 mmol/L). Wanneer de teststripresultaten worden vergeleken met de
referentiewaarden, worden de verschilwaarden lager dan 100 mg/dL (5,55 *1. American Diabetes Association. Classification and Diagnosis of
Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes—2023. Diabetes Care
mmol/L) uitgedrukt in mg/dL of mmol/L, terwijl de waarden hoger dan 100 mg/dL
2023;46(Supplement_1):S19–S40. https://doi.org/10.2337/dc23-S002.
(5,55 mmol/L) worden uitgedrukt in percentage.
*2. NIH - National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Gebruikersprestaties https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/blood-tests
Er werden 160 personen getest, waarbij bloedmonsters werden genomen van de Consulte o seu médico para determinar o intervalo mais adequado para si.
vingertop en de alternatieve plaatsen, de handpalm, de onderarm en de bovenarm.
Resultados duvidosos ou inconsistentes
De tabellen tonen hoe goed FORA 6 presteerde in vergelijking met de YSI-2300
Se os resultados do teste forem invulgares ou inconsistentes com os seus
referentieresultaten.
sintomas:
Tabel 1 Verschilverdeling voor glucoseconcentratie ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/ ► Certifique-se de que a janela de confirmação da tira de teste está
L) completamente preenchida com sangue. ► Verifique a data de validade das
tiras de teste. ► Verifique o desempenho do seu medidor e tira de teste com
Geteste plaatsen Verschil binnen Verschil binnen Verschil binnen
as soluções de controlo. ► Tenha em atenção: Níveis de glucose no sangue
± 5 mg/dL ± 10 mg/dL ± 15 mg/dL
invulgarmente altos ou baixos podem ser sintomas de uma doença grave. Se
Vingertop 26/43 (60,5%) 37/43 (86,0%) 43/43 (100%) a maioria dos seus resultados for invulgarmente alta ou baixa, contacte o seu
profissional de saúde.
Handpalm 27/42 (64,3%) 41/42 (97,6%) 42/42 (100%)
Teste de controlo de qualidade
Onderarm 31/42 (73,8%) 39/42 (92,9%) 42/42 (100%)
As nossas soluções de controlo contêm uma quantidade conhecida de glucose
Bovenarm 29/42 (69,0%) 38/42 (90,5%) 41/42 (97,6%)
que reage com as tiras de teste.
Tabel 2 Verschilverdeling voor glucoseconcentratie ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/ Pode verificar o desempenho do medidor, tira de teste e da sua técnica
L) comparando os resultados da solução de controlo com o intervalo impresso na
etiqueta ou embalagem individual. A verificação regular garante a precisão dos
Geteste plaatsen Verschil binnen Verschil binnen Verschil binnen
resultados do teste. Consulte o Manual do Proprietário para obter informações
± 5 mg/dL ± 10 mg/dL ± 15 mg/dL
completas sobre o teste.
Vingertop 59/117 (50,4%) 102/117 (87,2%) 115/117 (98,3%)
IMPORTANTE: O intervalo de referência das soluções de controlo pode variar
Handpalm 49/118 (41,5%) 92/118 (78,0%) 118/118 (100%)
com cada nova tira de teste. Certifique-se de verifica o intervalo na etiqueta do
Onderarm 43/118 (36,4%) 84/118 (71,2%) 115/118 (97,5%) tubo ou embalagem individual da tira de teste atual.
Bovenarm 49/118 (41,5%) 87/118 (73,7%) 116/118 (98,3%)
Componentes químicos
> Glucose desidrogenase(E. coli) 8%
Precisie
> Ligação de elétron 55%
Zowel bij intermediaire precisie- als bij herhaalbaarheidstests ligt de
> Protetor de enzima 8%
standaardafwijking (SD) binnen de 5 mg/dL (0,28 mmol/L) voor elke
> Ingredientes não reativos 29%
glucoseconcentratie < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) en is de varitiecoëfficiënt (CV)
lager dan 5% voor elke glucoseconcentratie ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Informações adicionais para profissionais de saúde
Gebruik enkel met FORA 6 Plus / Connect Multifunctionele meter.
Utilize sempre luvas e cumpra a política e procedimentos relativos a perigos
biológicos das suas instalações médicas quando realizar testes com amostras de
Tira de teste de Glucose no sangue /
sangue dos pacientes. Utilize apenas amostras de sangue total recém-recolhidas.
PT
Os profissionais podem utilizar tiras de teste para testar sangue total capilar ou
Hematócritos / Hemoglobina
venoso.
Tamanho da amostra: 0,5 μL
Avisos
Tempo da reação: 5 segundos
Intervalo de medição do sistema: 10 ~ 600 mg/dL (0,55 ~ 33,3 mmol/L)
Intervalo de hematócritos: 0% a 70%
Exatidão
A tabela abaixo apresenta a frequência em que o FORA 6 atinge este objetivo.
A tabela baseia-se num estudo realizado com 160 pacientes (cada paciente
foi testado seis vezes que produziram 960 resultados de teste) para verificar
o desempenho do FORA 6 em comparação com os resultados do método de
referência YSI-2300. [6]
Tabela 1 Resultados da precisão na concentração de glucose < 100 mg/dL
(5,55 mmol/L)
Dentro de ± 5 mg/dL Dentro de ± 10 mg/dL Dentro de ± 15 mg/dL*
(Dentro de ± 0,28 mmol/L) (Dentro de ± 0,55 mmol/L) (Dentro de ± 0,83 mmol/L)
54,0% (136/252) 88,9% (224/252) 99,6% (251/252)
Tabela 2 Resultados da precisão na concentração de glucose ≥ 100 mg/dL
(5,55 mmol/L)
Dentro de ± 5% Dentro de ± 10% Dentro de ± 15%*
58,8% (416/708) 90,0% (637/708) 97,6% (691/708)
Tabela 3 Resultados da precisão na concentração de glucose entre 23,8 mg/
dL (1,32 mmol/L) para 569,5 mg/dL (31,64 mmol/L)
Dentro de ± 15 mg/dL ou ± 15% (Dentro de ± 0,83 mmol/L ou ± 15%)
98,1% (942/960)
Nota: *De acordo com os critérios de precisão das normas ISO 15197: 2013 e
EN ISO 15197: 2015, 95% de todas as diferenças nos valores de glucose (por
exemplo, os valores de referência YSI-2300 menos os valores de glucose do
FORA 6) devem estar dentro de ±15 mg/dL (0,83 mmol/L) para a concentração
de glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) e dentro de ±15% para a concentração
de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L). Quando os resultados das tiras de
teste são comparados com os valores de referência, os valores de referência
abaixo de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) são representados em mg/dL ou mmol/L,
enquanto os valores acima de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) são apresentados em
percentagem.
Desempenho do utilizador
Foram testados 160 participantes com amostras de sangue recolhidas da ponta do
dedo e em locais alternativos, a palma, o antebraço e o braço. As tabelas mostram
o desempenho do FORA 6 em comparação com os resultados do método de
referência YSI-2300.
Tabela 1 Distribuição de diferenças na concentração de glucose ≥ 100 mg/dL
(5,55 mmol/L)
Locais testados Diferença dentro Diferença dentro Diferença dentro
de ± 5 mg/dL de ± 10 mg/dL de ± 15 mg/dL
Ponta do dedo 26/43 (60,5%) 37/43 (86,0%) 43/43 (100%)
Palma 27/42 (64,3%) 41/42 (97,6%) 42/42 (100%)
Antebraço 31/42 (73,8%) 39/42 (92,9%) 42/42 (100%)
Braço 29/42 (69,0%) 38/42 (90,5%) 41/42 (97,6%)
Tabela 2 Distribuição de diferenças na concentração de glucose ≥ 100 mg/dL
(5,55 mmol/L)
Locais testados Diferença dentro Diferença dentro Diferença dentro
de ± 5% de ± 10% de ± 15 %
Ponta do dedo 59/117 (50.4%) 102/117 (87.2%) 115/117 (98.3%)
Palma 49/118 (41.5%) 92/118 (78.0%) 118/118 (100%)
Antebraço 43/118 (36.4%) 84/118 (71.2%) 115/118 (97.5%)
Braço 49/118 (41.5%) 87/118 (73.7%) 116/118 (98.3%)
Precisão
Nos testes de precisão intermédia e repetibilidade, o desvio padrão (DP) encontra-
se dentro de 5 mg/dL (0,28 mmol/L) para cada concentração de glucose < 100
mg/dL (5,55 mmol/L) e o coeficiente de variação (CV) é inferior a 5% em cada
concentração de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Utilizar apenas com o medidor multifuncional FORA 6 Plus / Connect.
Tira reactiva de glucosa en sangre (BG),
ES
hematocrito (HCT) y hemoglobina (HB)
< 100 mg/dl (5,6 mmol/L)
Recomendaciones
► Para uso solo en diagnóstico in vitro (utilizar solo fuera del cuerpo). ► No
reutilizable. ► Profesionales de salud y otros usuarios que testen este sistema
14 ~ 17 g/dL
en varios pacientes deben manejar con mucho cuidado todo lo que estuviera en
12 ~ 15 g/dL
contacto con sangre humana con el fin de prevenir la transmisión de enfermedades
41% ~ 50% infecciosas, incluyendo objetos desinfectados. ► Antes de utilizar esta tira
reactiva, lea esta hoja y el manual de instrucciones del sistema de monitorización
36% ~ 44%
multifunción FORA 6 Plus / Connect. ► Los resultados pueden no ser precisos
cuando se aplica la prueba en pacientes con presión sanguínea anormalmente
baja o en pacientes en estado de shock. ► Para obtener resultados exactos, y
estar cubiertos por la garantía del fabricante, utilice solo las tiras reactivas FORA
6 con el sistema de monitoreo multifunción FORA 6 Plus / Connect. ► No utilice el
sistema de monitoreo multifunción FORA 6 Plus / Connect con pacientes en estado
crítico. Mientras que el resultado de glucosa en sangre sea hiperglucemia extrema
(superior a 600 mg/dl (33,3 mmol/l)), no se recomienda la toma de muestras de
sangre capilar de las zonas de punción aprobadas cuando la circulación periférica
es insuficiente, ya que la distribución de nivel de glucosa en sangre fisiológica
podría no ser un fiel reflejo. Las siguientes circunstancias podrían ser relevantes:
deshidratación grave como consecuencia de cetoacidosis diabética o debida a
hiperglucemia de estrés, coma hiperosmolar no cetósico, shock, insuficiencia
cardíaca descompensada clase IV de la NYHA o enfermedad arterial oclusiva
periférica. ► Conservar las tiras de prueba y las lancetas fuera del alcance de los
niños. Si fuera ingerido, consulte un médico inmediatamente para ser aconsejado.
Uso previsto
Las tiras reactivas FORA 6, cuando se utilizan junto con el sistema de monitoreo
multifunción FORA 6 Plus / Connect tienen como finalidad la determinación
cuantitativa de glucosa en sangre, hematocrito y hemoglobina en sangre capilar
recién recogida del dedo. Se utiliza solo para diagnóstico in vitro. Este sistema no
debe utilizarse para diagnóstico o cribado de diabetes mellitus.
Los profesionales pueden probar con muestra de sangre capilar y venosa; el uso
en el hogar se limita a los análisis de sangre capilar entera. Use sólo heparina
para la anticoagulación de la sangre total. NO utilice EDTA como anticoagulante.
Limitaciones
► Hematócrito: El nível de hematócrito debe estar entre 0% y 70%. Por favor
pregunte a su profesional de salud si no conoce su nível de hematócrito. ►
Utilización en recien nacidos: Esta tira reactiva puede usarse para el análisis de
neonatos. ► Consulte el Apéndice: Resumen de sustancias y concentraciones
por encima del límite que pueden causar interferencias. ► Efectos de la altitud:
Altitudes hasta 3.275 m (10.742 pies) no afectan a los resultados de la prueba.
► No realice análisis de glucemia durante o poco después de una prueba de
absorción de la xilosa. La xilosa en sangre puede producir resultados elevados de
glucosa.
Almacenamiento y Manipulación
► Utilice las tiras reactivas inmediatamente una vez extraídas del frasco o envase
de aluminio individual. Cierre el frasco inmediatamente despues de retirar una tira
de prueba. ► IMPORTANTE: No utilizar las tiras de prueba si han expirado.
► Conserve siempre el frasco cerrado. ► Mantenga siempre las tiras de prueba
en su frasco original. No las transfiera para un nuevo frasco o para cualquier otro
envase. ► No toque las tiras de prueba con las manos húmedas. ► No doble, no
corte, ni altere la tira de prueba. ► Almacene las tiras de prueba en lugar fresco
Brazo 29/42 (69,0%)
y seco, entre 2°C y 30°C (35.6°F a 86°F) y con una humedad relativa del 10% al
90%. ► Conserve las tiras de test fuera de la luz solar directa. No almacene las Tabla 2 Distribución de diferencia para la concentración de glucosa ≥ 100
tiras de test en lugares humedos. mg/dL (5,55 mmol/L)
Testar su glucosa en sangre
Sitios analizados Diferencia dentro
de ± 5 %
POR FAVOR LAVE Y SEQUE SUS MANOS ANTES DE REALIZAR CUALQUIER
PRUEBA. Yema del dedo 59/117 (50,4%)
Palma de la mano 49/118 (41,5%)
Antebrazo 43/118 (36,4%)
Brazo 49/118 (41,5%)
Precisión
Tanto en los análisis de precisión intermedia como de repetibilidad, la desviación
estándar (DE) se sitúa dentro de 5 mg/dL (0,28 mmol/L) para cada concentración
de glucosa < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) y el coeficiente de variación (CV) es inferior
Por favor revisar el Manual de Usuario para más información.
al 5 % para cada concentración de glucosa ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
La lanceta y la tira de prueba utilizadas son potencialmente peligrosas. Por Utilícese únicamente con sistemas de monitoreo multifunción FORA 6 Plus /
favor elimínelas cuidadosamente de acuerdo con los reglamentos locales. Connect.
Lectura del resultado Pasek testowy do badania we krwi
Sus lecturas de Glucosa en Sangre son equivalentes a los resultados del plasma y
glukozy / hematokrytu / hemoglobiny
son mostrados en mg/dL o mmol/L.
Valores de referencia
Ostrzeżenia
Margen de glucosa en Ayuno y antes de las ► Do stosowania w diagnostyce in vitro (do stosowania wyłącznie na zewnątrz
< 100 mg/dl (5,6 mmol/L)
Plasma normal para comidas ciała). ► Tylko do użytku jednorazowego. ► Specjaliści opieki zdrowotnej i
inni użytkownicy badający wielu pacjentów za pomocą tego systemu, powinni
personas sin diabetes *1
2 horas despues de las
< 140 mg/dl (7,8 mmol/L) zachować ostrożność podczas obsługi wszystkiego, co ma kontakt z ludzką krwią,
comidas
aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych, w tym z odkażonymi przedmiotami.
Hemoglobina *2 Hombres 14 ~ 17 g/dL
► Przed użyciem tego paska testowego należy przeczytać ten arkusz oraz
instrukcję obsługi wielofunkcyjnego systemu monitorowania FORA 6 Plus /
Mujeres 12 ~ 15 g/dL
Connect. Aby uzyskać dokładne wyniki i być zachować gwarancję producenta
Hematocrito *2 Hombres 41% ~ 50%
z wielofunkcyjnym systemem monitorowania FORA 6 Plus / Connect należy
Mujeres 36% ~ 44% używać wyłącznie paski testowe FORA 6. ► Wyniki mogą być niedokładne w
przypadku badania pacjentów z nieprawidłowo niskim ciśnieniem krwi lub osób we
*1. American Diabetes Association. Classification and Diagnosis of
wstrząsie. ► Nie należy używać wielofunkcyjnego systemu monitorowania FORA
Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes—2023. Diabetes Care
6 Plus / Connect u krytycznie chorych pacjentów. Gdy wynik badania glukozy we
2023;46(Supplement_1):S19–S40. https://doi.org/10.2337/dc23-S002.
krwi jest skrajnie hiperglikemiczny (ponad 600 mg/dL (33,3 mmol/L)), nie zaleca
*2. NIH - National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) https://www.nhlbi.nih.
się pobierania krwi włośniczkowej z zatwierdzonych miejsc pobierania próbek,
gov/health-topics/blood-tests
gdy jest zaburzone krążenie obwodowe, ponieważ dostarczanie fizjologicznego
Por favor consulte a su médico para determinar un intervalo apropiado para usted.
poziomu glukozy we krwi, może nie odzwierciedlać rzeczywistego poziomu. Mogą
Resultados dudosos o inconsistentes
wystąpić następujące okoliczności: ciężkie odwodnienie w wyniku cukrzycowej
Si los resultados de su prueba fueran no usuales o inconsistentes con el estado
kwasicy ketonowej lub na skutek stresu, hiperglikemii, śpiączki hiperosmolarnej
como se siente: nieketotycznej, wstrząsu, niewyrównanej niewydolności serca IV klasy NYHA
► Asegurese de que la ventana de confirmación de la tira de prueba está
lub miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych. ► Paski testowe i lancety należy
completamente llena de sangre. ► Verifique el plazo de validez de las tiras de
trzymać z dala od małych dzieci. Po połknięciu należy natychmiast zgłosić się do
prueba. ► Verifique el desarrollo de su medidor con soluciones de control.
lekarza w celu uzyskania pomocy.
Atención: Níveles de glucosa en sangre anormalmente altos o bajos pueden ser
Przeznaczenie
un sintoma de un problema médico grave. Si sus resultados fueran altos o bajos,
Paski testowe FORA 6 w połączeniu z wielofunkcyjnym systemem monitorowania
por favor contacte con su profesional de salud.
FORA 6 Plus / Connect, są przeznaczone do ilościowego pomiaru glukozy we
Pruebas de Control de Calidad
krwi, hematokrytu i hemoglobiny w świeżej krwi pełnej, włośniczkowej z palca.
Nuestras soluciones de control contienen una cantidad de glucosa conocida
Są przeznaczone wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro. Ten system nie
que puede reaccionar con las tiras de test. Para comprobar el funcionamiento
jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce lub badaniach przesiewowych
del medidor, la tira reactiva y su técnica, compare los resultados de la solución cukrzycy.
de control con el intervalo de valores impreso en la etiqueta del frasco o envase
Specjaliści mogą przeprowadzać badanie na próbce krwi włośniczkowej i
de aluminio individual. Por favor recurra al Manual de Usuario para obtener
żylnej; użycie w domu ogranicza się do badania krwi pełnej włośniczkowej. Do
instrucciones completas de como realizar el test.
antykoagulacji próbek krwi pełnej należy używać WYŁĄCZNIE heparyny. NIE
należy używać EDTA do leczenia przeciwzakrzepowego.
IMPORTANTE: El rango de referencia de las soluciones de control puede variar
con cada tira reactiva. Asegúrese de comprobar el intervalo en la etiqueta del Ograniczenia
frasco o en los envases individuales de la tira de pruebas.
► Hematokryt: Poziom hematokrytu jest ograniczony do zakresu 0% do 70%.
Zapytaj o swój poziom hematokrytu, specjalistę opieki zdrowotnej. ► Stosowanie
Componentes Químicos
u noworodków: Ten pasek testowy może być używany do badania noworodków.
> Glucosa desidrogenasa (E. coli) 8%
► Sprawdź Dodatek: Zestawienie substancji i stężeń przekraczających limity
> Transportador de Electrones 55%
powodujące interakcje. ► Efekty wysokościowe: Wysokość do 3275 m (10742
> Protector de enzima 8%
ft) nie wpływa na wyniki testu. ► Nie należy badać poziomu glukozy we krwi w
> Ingredientes no-reactivos 29%
trakcie lub wkrótce po teście absorpcji ksylozy. Ksyloza we krwi może dawać
podwyższone wyniki glukozy.
Información adicional para los profesionales de la salud
Siempre use guantes y siga la política de control del riesgo biológico y los Przechowywanie i obsługa
procedimientos de su institución al realizar pruebas con muestras de sangre de ► Każdy pasek testowy należy zużyć natychmiast po wyjęciu z fiolki lub
pacientes. Utilice muestras frescas de sangre entera solamente.
pojedynczego opakowania. Fiolkę należy zamknąć natychmiast po wyjęciu
Tamaño de la muestra: 0.5 μL
paska. ► WAŻNE: Pasków testowych nie należy używać, jeśli upłynął ich
Tiempo de reacción: 5 segundos
termin ważności. ► Fiolkę należy zawsze przechowywać zamkniętą. ► Paski
Rango de medición del sistema: 10 ~ 600 mg/dL (0,55 ~ 33,3 mmol/L)
testowe należy przechowywać WYŁĄCZNIE w oryginalnej fiolce. Nie przenosić
Conteo de glóbulos rojos (hematocrito): 0% a 70%
ich do nowej fiolki ani żadnych innych pojemników. ► Pasków testowych nie
Exactitud należy dotykać mokrymi rękami. ► Pasków testowych nie należy zginać, ciąć
En la tabla a continuación se muestra la frecuencia con que FORA 6 logra su lub modyfikować. ► Paski testowe należy przechowywać w chłodnym, suchym
objetivo. Los datos se basan en un estudio llevado a cabo con 100 pacientes (cada miejscu o temperaturze 2°C do 30°C (35,6°F do 86°F) i wilgotności względnej od
paciente se analizó 6 veces, lo que dio 600 resultados analíticos) para comprobar 10% do 90%. ► Paski testowe należy trzymać z dala od bezpośredniego światła
słonecznego. Pasków testowych nie należy przechowywać w miejscach o dużej
el buen funcionamiento de FORA 6 en comparación con los resultados obtenidos
con el método de referencia YSI-2300. [6] wilgotności.
Tabla 1 Resultados de la exactitud para la concentración de glucosa < 100
Badanie poziomu glukozy we krwi
mg/dL (5,55 mmol/L)
PRZED WYKONANIEM JAKICHKOLWIEK TESTÓW NALEŻY UMYĆ I
Dentro de ± 5 mg/dL Dentro de ± 10 mg/dL Dentro de ± 15 mg/dL* WYSUSZYĆ RĘCE.
(Dentro de ± 0,28 mmol/L) (Dentro de ± 0,56 mmol/L) (Dentro de ± 0,83 mmol/L)
54,0% (136/252) 88,9% (224/252) 99,6% (251/252)
Tabla 2 Resultados de la exactitud para la concentración de glucosa ≥ 100
mg/dL (5,55 mmol/L)
Dentro de ± 5 % Dentro de ± 10 % Dentro de ± 15 %*
58,8% (416/708) 90,0% (637/708) 97,6% (691/708)
Więcej informacji można znaleźć w instrukcji obsługi.
Tabla 3 Resultados de la exactitud para concentraciones de glucosa entre
23.8 mg/dL (1,32 mmol/L) a 569.5 mg/dL (31,64 mmol/L)
Zużyty lancet i pasek testowy stanowią potencjalne zagrożenie biologiczne.
Należy je ostrożnie zutylizować, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dentro de ± 15 mg/dL o ± 15 % (Dentro de ± 0,83 mmol/L o ± 15 %)
98,1% (942/960)
Odczyt wyniku
Odczyty poziomu glukozy we krwi odpowiadają wynikom w osoczu i są
Nota: *De acuerdo con los criterios de exactitud recogidos en la norma EN ISO
wyświetlane w mg/dL lub mmol/L. Odczyty hematokrytu będą wyświetlane w %, a
15197: 2015, 95 % de todas las diferencias en los valores de glucosa (es decir,
odczyty hemoglobiny w g/dL.
los valores de referencia de YSI-2300 menos los valores de glucosa de FORA
6) deben situarse en ±15 mg/dL (0,83 mmol/L) para la concentración de glucosa Wartości odniesienia
< 100 mg/dL (5,55 mmol/L) y dentro de ±15 % para la concentración de glucosa
Normalny zakres poziomu Na czczo i przed
≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L). Cuando se comparan los resultados de las tiras
glukozy w osoczu dla posiłkiem
reactivas con los valores de referencia, los valores de diferencia situados por
osób bez cukrzycy *1
debajo de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) se expresan en mg/dL o mmol/L, mientras 2 godziny po posiłku
que los situados por encima de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) en porcentaje.
Hemoglobina *2 Mężczyzna
Kobieta
Rendimiento respecto al usuario
Se analizaron 160 personas con muestras de sangre extraída de la yema del dedo
Hematokryt *2 Mężczyzna
y de otros sitios alternativos, como la palma de la mano, el brazo y el antebrazo.
Kobieta
En la tabla se muestra el buen funcionamiento de FORA 6 en comparación con los
resultados del método de referencia YSI-2300. *1. American Diabetes Association. Classification and Diagnosis of
Tabla 1 Distribución de diferencia para la concentración de glucosa < 100 Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes—2023. Diabetes Care
mg/dL (5,55 mmol/L) 2023;46(Supplement_1):S19–S40. https://doi.org/10.2337/dc23-S002.
*2. NIH - National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) https://www.nhlbi.nih.
Sitios analizados Diferencia dentro Diferencia dentro Diferencia dentro
gov/health-topics/blood-tests
de ± 5 mg/dL de ± 10 mg/dL de ± 15 mg/dL
Należy się skonsultować z lekarzem w celu ustalenia najbardziej odpowiedniego
Yema del dedo 26/43 (60,5%) 37/43 (86,0%) 43/43 (100%) dla pacjenta zakresu docelowego.
Wyniki wątpliwe lub niespójne
Palma de la mano 27/42 (64,3%) 41/42 (97,6%) 42/42 (100%)
Jeśli wyniki badań są nietypowe lub niezgodne z samopoczuciem:
Antebrazo 31/42 (73,8%) 39/42 (92,9%) 42/42 (100%)
► Upewnij się, że okienko potwierdzenia paska testowego jest całkowicie
wypełnione krwią. ► Sprawdź datę ważności pasków testowych. ► Sprawdź
działanie glukometru i paska testowego za pomocą roztworów kontrolnych.
38/42 (90,5%) 41/42 (97,6%)
Pamiętaj: Bardzo wysokie lub niskie poziomy glukozy we krwi, mogą być objawem
poważnej choroby. Jeśli większość wyników jest wyjątkowo wysoka lub niska,
skontaktuj się ze swoim specjalistą opieki zdrowotnej.
Testowanie kontroli jakości
Diferencia dentro Diferencia dentro
de ± 10 % de ± 15 %
Nasze roztwory kontrolne zawierają znaną ilość glukozy, która może reagować z
paskami testowymi.
102/117 (87,2%) 115/117 (98,3%)
Działanie glukometru, paska testowego i swojej techniki można sprawdzić,
92/118 (78,0%) 118/118 (100%)
porównując wyniki roztworu kontrolnego z zakresem wydrukowanym na etykiecie
84/118 (71,2%) 115/118 (97,5%) lub na pojedynczym opakowaniu. Regularne sprawdzanie może zapewnić
dokładność wyników testu. Kompletne instrukcje dotyczące badania, można
87/118 (73,7%) 116/118 (98,3%)
znaleźć w instrukcji obsługi.
WAŻNE: Zakres referencyjny roztworów kontrolnych może być inny dla każdego
nowego paska testowego. Należy się upewnić, ze zakres został sprawdzony na
etykiecie fiolki lub indywidualnego opakowania bieżącego paska testowego.
Komponenty chemiczne
> Dehydrogenaza glukozowa (E. coli) 8%
> Ochrona enzymów 8%
> Transfer elektronowy 55%
> Składniki niereaktywne 29%
PL
Dodatkowe informacje dla specjalistów opieki zdrowotnej
Podczas wykonywania testów z użyciem próbek krwi pacjentów należy zawsze
nosić rękawiczki i przestrzegać obowiązujących w placówce zasad i procedur
kontroli zagrożeń biologicznych. Należy używać wyłącznie świeżych próbek
krwi pełnej. Specjaliści mogą używać pasków testowych do badania krwi pełnej
włośniczkowej i żylnej.
Rozmiar próbki: 0,5 μL
Czas reakcji: 5 sekund
Zakres pomiarowy systemu: 10 ~ 600 mg/dL (0,55 ~ 33,3 mmol/L)
Zakres hematokrytu: 0 % do 70 %
Dokładność
Tabela poniżej pokazuje, jak często FORA 6 osiąga ten cel. Tabela opiera się na
badaniu przeprowadzonym na 160 pacjentach (każdy pacjent został przebadany
sześciokrotnie, co dało 960 wyników), aby sprawdzić skuteczność testu FORA 6 w
porównaniu z wynikami metody referencyjnej YSI-2300. [6]
Tabela 1 Dokładność wyników dla stężenia glukozy < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
W granicach ± 5 mg/dL (W W granicach ± 10 mg/ W granicach ± 15 mg/
granicach ± 0,28 mmol/L) dL (W granicach ± 0,55 dL* (W granicach ± 0,83
mmol/L) mmol/L)
54.0% (136/252) 88.9% (224/252) 99.6% (251/252)
Tabela 2 Dokładność wyników dla stężenia glukozy ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
W granicach ± 5 % W granicach ± 10 % W granicach ± 15%*
58.8% (416/708) 90.0% (637/708) 97.6% (691/708)
Tabela 3 Dokładność wyników dla stężenia glukozy w zakresie 23,8 mg/dL
(1,32 mmol/L ) do 569,5 mg/dL (31,64 mmol/L)
W granicach ± 15 mg/dL lub ± 15% (W granicach ± 0,83 mmol/L lub ± 15%)
98.1% (942/960)
Uwaga: * Zgodnie z kryteriami dokładności ISO 15197: 2013 i EN ISO 15197:
2015, 95% wszystkich różnic w wartościach glukozy (tj. wartości odniesienia
YSI-2300 minus wartości glukozy w FORA 6), powinny być w granicach ±15 mg/
dL (0,83 mmol/L) dla stężenia glukozy < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) i w granicach
±15% dla stężenia glukozy ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L). Porównując wyniki
pasków testowych z wartościami odniesienia, różnice wynoszą poniżej 100 mg/
dL (5,55 mmol/L), są wyrażone w mg/dL lub mmol/L, a te powyżej 100 mg/dL
(5,55 mmol/L) są określone procentowo.
Wyniki użytkownika
Przebadano 160 osób, pobierając próbki krwi z opuszki palca i innych miejsc, dłoni,
przedramienia i ramienia. Tabele pokazują skuteczność FORA 6 w porównaniu z
wynikami metody referencyjnej YSI-2300.
Tabela 1 Rozkład różnic dla stężenia glukozy < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Miejsce badania Różnica w Różnica w Różnica w
granicach ± 5 mg/ granicach ± 10 mg/ granicach ± 15 mg/
dL dL dL
Opuszka palca 26/43 (60.5%) 37/43 (86.0%) 43/43 (100%)
Dłoń 27/42 (64.3%) 41/42 (97.6%) 42/42 (100%)
Przedramię 31/42 (73.8%) 39/42 (92.9%) 42/42 (100%)
Ramię 29/42 (69.0%) 38/42 (90.5%) 41/42 (97.6%)
Tabela 2 Rozkład różnic dla stężenia glukozy ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Miejsce badania Różnica w Różnica w Różnica w
granicach ± 5% granicach ± 10% granicach ± 15%
Opuszka palca 59/117 (50.4%) 102/117 (87.2%) 115/117 (98.3%)
Dłoń 49/118 (41.5%) 92/118 (78.0%) 118/118 (100%)
Przedramię 43/118 (36.4%) 84/118 (71.2%) 115/118 (97.5%)
Ramię 49/118 (41.5%) 87/118 (73.7%) 116/118 (98.3%)
Precision
W obu testach precyzji pośredniej, jak i powtarzalności, standardowe odchylenie
(SD) mieści się w granicach 5 mg/dL (0,28 mmol/L) dla każdego stężenia glukozy
< 100 mg/dL (5,55 mmol/L), a współczynnik zmienności (CV) jest mniejszy niż 5%
dla każdego stężenia glukozy ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Używać wyłącznie z wielofunkcyjnym miernikiem FORA 6 Plus / Connect.
Table A The test strip has no interference with the following substances within and
beyond the therapeutic or physiologic concentration range.
Substance Therapeutic / Physiologic Concentration
Concentration Range Tested
(or Upper Limit) (mg/dL) (mg/dL)
Bilirubin (Unconjugated) 0.2 - 0.8 40
Cholesterol < 200 500
Creatinine 0.72 - 1.18 men (ID-MS)
30
0.55 - 1.02 women (ID-MS)
Galactose < 5 1000
< 100 mg/dL (5.6 mmol/L)
Gentisic Acid 0.5 2
< 140 mg/dL (7.8 mmol/L)
Hemoglobin (serum or plasma) < 3 (plasma) 850
14 ~ 17 g/dL
Heparin (Li) 110 U/dL 6800 U/dL
12 ~ 15 g/dL
Heparin (Na) 110 U/dL 6800 U/dL
41% ~ 50%
Ibuprofen 7.3 55
36% ~ 44%
Icodextrin 1200 2000
Maltose 120 1000
Salicylic Acid 0.952 60
Tolbutamide 18.3 64
Table B The test strip has no interference with the following substances within the
therapeutic or physiological concentration range. Concentrations outside
therapeutic ranges may cause interference.
Substance Therapeutic / Physiologic Concentration
Concentration Range Tested
(or Upper Limit) (mg/dL) (mg/dL)
Acetaminophen (Paracetamol) 5.2 > 20
Ascorbic acid (Vitamin C) 1.75 > 5.0
Dopamine 0.0207 > 2.5
Levo - Dopa 0.25 > 2.1
Methyl - Dopa 0.75 > 1.25
Tolazamide 1.5 > 20
Uric acid 3.5 – 7.2 > 10
Xylose N/A > 5.0
Lipemic Samples (Triglycerides) < 150 > 3000
Table C Summary of anticoagulant and concentrations with interference.
Substance Concentration of Concentration Tested
Blood Drawing Tube (mg/dL) (mg/dL)
K3EDTA 175.5 < 175.5
K2EDTA 180 < 180
Table D The following compounds within the therapeutic or physiologic
concentration range may produce elevated glucose results.
Substance Therapeutic/Phyiologic Concentration
Concentration Range Tested(mg/dL)
(or Upper Limit ) (mg/dL)
Reduced Glutathione 1.88 - 2.58 mmol/L (RBC) > 0.98 mmol/L
Pralidoxime Iodide ~10 (500 mg/h continuous IV infusion) > 5.0
Reference
[1] McEnroe, J Robert, et al. National Committee for Clinical Laboratory Standards.
Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline – 2nd edition. NCCLS
: 2005 - EP7-A2, volume 25, number 27. [2] EN ISO 15197: 2015 (E): In vitro
diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems
for self-testing in managing diabetes mellitus, Second edition, section 6.4.4
Interference Testing. [3] Hardman JG, Limbird LE, Molinoff PB, et al. Goodman
& Gilman's the Pharmacological Basis of Therapeutics. 9th ed. New York, NY:
McGraw-Hill; 1996: 1570-1571. [4] Zaloga GP, Macgregor D. The Critical Care
Drug Handbook. 2nd ed. St Louis, MO: Mosby-Year Book; 1997. [5] Kost GJ, Vu
HT, Lee JH, et al. Multicenter study of oxygen-intensive handheld glucose point-
of-care testing in critical care/hospital/ambulatory patients in the United States and
Canada. Crit Care Med. 1998;26:581-590. [6] Institut für Diabetes Technologie.
System accuracy evaluation of FORA 6 Connect Multi-functional Monitoring
System based on ISO 15197:2013 & EN ISO 15197:2015. Project No.: IDT-
1739(2A)-FS; 2018
Symbol / Symbol Referent / Bedeutung / Signification / Riferimento / Omschrijving
/ Symbolel / / Referência / Referencia / Znaczenie
Simbolo / Symbool
/ Símbolo /
Símbolo / Symbol
• In vitro diagnostic medical device • Für die In-Vitro-Diagnostik •
Dispositif médical de diagnostic in vitro • Dispositivo medico per
uso diagnostico in vitro • Dispositivo médico para diagnostico in
vitro • De unică folosinţă • Dispositivo Médico para Diagnostico
in vitro • Urządzenie medyczne do diagnostyki In vitro
• Do not reuse • Nicht wiederverwenden • À usage unique •
Non riutilizzare • Niet voor hergebruik • Não reutilizável • No
reutilizable • Nie używać ponownie
• Consult instructions for use • Gebrauchsanweisung beachten
• Consulter le mode d'emploi • Leggere le istruzioni per l'uso •
Raadpleeg instructies voor gebruik • Consultar instruções de
utilização • Consultar instrucciones de uso • Sprawdź instrukcję
obsługi
• Temperature limitation • Temperaturbegrenzung •
Plage de températures limites • Limite di temperatura •
Temperatuurbegrenzing • Limitação de temperatura • Limitación
de temperatura • Ograniczenie temperatury
• Use by • Zu verwenden bis • Date limite d'utilisation • Data di
scadenza • Houdbaarheidsdatum • Utilizar antes de • Utilizar
antes de • Data przydatności
• Catalogue number • Katalognummer • Numéro de catalogue •
Numero di catalogo • Catalogusnummer • Número de catálogo •
Número de catálogo • Numer katalogowy
• CE mark • CE-Zeichen • Marquage CE • Marcatura CE • CE-
keurmerk • Marca CE • Marca CE • Znak CE
0123
• Batch code • Chargencode • Code du lot • Codice di lotto •
Partijcode • Codul lotului • Código de lote • Código de lote • Kod
partii
• Humidity limitation • Einschränkungen bei Luftfeuchtigkeit •
Limite d'humidité • Limite di umidità • Vochtigheidsbeperking •
Limitação de umidade • Limitación de humedad • Ograniczenie
wilgotności
• Do not use if package is damaged • Bei beschädigter
Verpackung nicht verwenden • Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé • Non utilizzare se la confezione è danneggiata •
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is • Não utilizar se
a embalagem estiver danificada • No utilizar si el envase está
dañado • Nie używać, jeśli jest uszkodzone opakowanie
• Manufacturer • Hersteller • Fabricant • Produttore • Fabrikant •
Fabricante • Fabricante • Producent
• Model number • Modell-Nr. • Numéro de modèle • Numero
modello • Modelnummer • Número do modelo • Número de
modelo • Numer modelu
• Quantity • Menge • Quantité • Quantità • Aantal • Quantidade •
Cantidad • Ilość
• Authorized representative in the European Community •
Autorisierter Bevollmächtigter für die EU • Représentant
autorisé de la Communauté européenne • Rappresentante
autorizzato per l'Unione Europea • Erkende vertegenwoordiger
in de Europese Unie • Representante autorizado na União
Europeia • Representante Europeo Autorizado • Autoryzowany
przedstawiciel w Unii Europejskiej
• Unique device identification • Einmalige Produktkennung •
Identifiant unique des dispositifs • Identificazione unica del
dispositivo • Unieke apparaatherkenning • Identificador de
dispositivo único • Identificador único del producto • Unikalny
identyfikator urządzenia
For self-testing / Für Selbsttests / Pour auto-mesure / Per automisurazione / Voor zelf
testen / Para auto-teste / Para automonitoreo / Do samodzielnego wykonywania badań
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