Fora 6 Connect Bedienungsanleitung Seite 23

correta e que o código é igual ao código impresso na etiqueta do tubo ou
embalagem individual que está a utilizar.
Tenha em atenção: Se a maioria dos seus resultados for invulgarmente alta ou
baixa, contacte o seu profissional de saúde.
Teste de controlo de qualidade
As nossas soluções de controlo contêm uma quantidade conhecida de ácido úrico
que reage com as tiras de teste. Pode verificar o desempenho do medidor, tira
de teste e da sua técnica comparando os resultados da solução de controlo com
Consulte el manual del propietario para obtener más información.
o intervalo impresso na etiqueta ou embalagem individual. A verificação regular
garante a precisão dos resultados do teste. Consulte o Manual do Proprietário
La lanceta y la tira reactiva utilizadas podrían constituir un peligro biológico.
para obter informações completas sobre o teste.
Deséchelas con cuidado conforme a las regulaciones locales.
IMPORTANTE: O intervalo de referência das soluções de controlo pode variar
Lectura del resultado
com cada nova tira de teste. Certifique-se de verifica o intervalo na etiqueta do
Las lecturas de ácido úrico proporcionan resultados equivalentes en plasma y se
tubo ou embalagem individual da tira de teste atual.
muestran en miligramos de ácido úrico por decilitro de sangre (mg/dl).
Componentes químicos El intervalo de medición de este medidor es 3 ~ 20 mg/dl (0,179 ~ 1,190 mmol/l).
Valores de referencia
> Catalisador de ácido úrico ≥ 0,15 mg
> Ingredientes não reativos ≥ 0,05 mg
Hombre
Ácido úrico *
Informações adicionais para profissionais de saúde
Mujer
Utilize sempre luvas e cumpra a política e procedimentos relativos a perigos
*National Kidney Foundation (2014)
biológicos das suas instalações médicas quando realizar testes com amostras de
Consulte a su médico para determinar un margen objetivo que mejor encaje en su
sangue dos pacientes. Utilize apenas amostras de sangue total recém-recolhidas.
caso.
Tamanho da amostra: 1,0 μL
Tempo da reação: 15 segundos Resultados cuestionables o incoherentes
Intervalo de medição do sistema: 3 mg/dL ~ 20 mg/dL (0,179 mmol/L ~ 1,190 Si los resultados de la prueba fueran inusuales o incompatibles con cómo se
mmol/L) encuentra:
Intervalo de hematócritos: 20%~60% ► Asegúrese de que la ventana de confirmación de la tira reactiva esté
completamente llena de sangre. ► Compruebe la fecha de caducidad de las
Exatidão
tiras reactivas. ► Compare el rendimiento de su medidor y tira reactiva con las
Resultados: Análise do gráfico de diferenças
soluciones de control. ► Asegúrese de que su monitor tenga la codificación
Modelo: GD81 / GD82
correcta y que el código sea el mismo que el código impreso en la etiqueta del vial
Número de sujeitos (N)=160
o en el paquete de aluminio individual que está utilizando.
TABELA 1 Rácio de amostras (sangue total capilar) dentro de diferentes
Tenga en cuenta: Si la mayoría de sus resultados fueran inusualmente altos o
intervalos de tendência
bajos, póngase en contacto con un profesional de la salud.
Dentro de ± 5 % Dentro de ± 10 % Dentro de ± 15 % Dentro de ± 20 %
Pruebas de control de calidad
64,1% 95,0% 100% 100% Nuestras soluciones de control contienen una cantidad conocida de ácido úrico
que puede reaccionar con las tiras reactivas. Puede comprobar el rendimiento del
Intervalo de medição: 3,2 ~ 10,05 mg/dL
medidor, tira reactiva y su técnica mediante la comparación de los resultados de
Regressão linear: y = 1.0098x + 0.0095, R² = 0.9637, (n=320)
la solución de control con el rango impreso en la etiqueta o paquete de aluminio
Desempenho do utilizador
individual. La verificación periódica puede garantizar que los resultados de las
Resultados: Análise do gráfico de diferenças
pruebas sean los precisos. Consulte el manual del propietario para obtener
Modelo: GD81 / GD82
instrucciones completas sobre la prueba.
Número de sujeitos (N)=320
IMPORTANTE: El rango de referencia de las soluciones de control podría variar
TABELA 2 Rácio de amostras (sangue total capilar) dentro de diferentes
según cada tira reactiva nueva. Asegúrese de comprobar el rango en la etiqueta
intervalos de tendência
del vial o paquete de aluminio individual de la tira reactiva en uso.
Dentro de ± 5 % Dentro de ± 10 % Dentro de ± 15 % Dentro de ± 20 %
Componentes químicos
68,1% 96,9% 100% 100%
> Catalizador de ácido úrico ≥ 0,15 mg
Intervalo de medição: 2,85 ~ 10,05 mg/dL > Ingredientes no reactivos ≥ 0,05 mg
Regressão linear: y = 1.0036x + 0.0499, R² = 0.9633, (n=320)
Información adicional para profesionales de la salud
Precisão
Siempre use guantes y siga las normas y los procedimientos de control de
TABELA 3 Precisão
riesgo biológico de su centro cuando realice pruebas con muestras de sangre de
pacientes. Utilice únicamente muestras de sangre entera fresca.
Concentração de ácido úrico (mg/dL)
GD82 Tamaño de la muestra: 1,0 μL
LOW (5 mg/dL) MID (10 mg/dL) HIGH (15 mg/dL)
Tiempo de reacción: 15 segundos
Intervalo de medición del sistema: 3 mg/dl ~ 20 mg/dl (0,179 mmol/l ~ 1,190 mmol/l)
Média 5.0 10.1 15.0
Rango de hematocrito: 20% ~ 60%
SD 0.199 0.285 0.452
Precisión
CV% 3.97% 2.83% 3.01%
Resultados: análisis gráfico de diferencias
Modelo: GD81 / GD82
Utilizar apenas com o medidor multifuncional FORA 6 Plus / Connect.
Número de sujetos (N)=160
Tira reactiva de ácido úrico
ES TABLA 1 Proporción de muestras (sangre entera capilar) encontradas en
diferentes rangos de sesgo
Advertencias
Dentro de ± 5 % Dentro de ± 10 %
► Para uso diagnóstico in vitro (solo para uso extracorpóreo). ► Producto de
64.1% 95.0%
usar y tirar. ► Los profesionales de la salud y demás usuarios que realicen
pruebas a varios pacientes con este sistema deberán manejar con cuidado todo
Intervalo de medición: 3,2~10,05 mg/dl
lo que haya estado en contacto con sangre humana para evitar la transmisión de
Regresión lineal: y = 1,0098x + 0,0095, R² = 0,9637, (n=320)
enfermedades infecciosas, incluyendo objetos desinfectados. ► Lea esta hoja y
Rendimiento del usuario
el manual del propietario del sistema de supervisión multifuncional FORA 6 Plus
Resultados: análisis gráfico de diferencias
/ Connect antes de usar esta tira reactiva. Utilice únicamente las tiras reactivas
Modelo: GD81 / GD82
FORA 6 con el sistema de supervisión multifuncional FORA 6 Plus / Connect
Número de sujetos (N) = 320
para obtener resultados precisos y estar cubierto por la garantía del fabricante.
► Los resultados pueden ser inexactos al realizarse pruebas en pacientes con TABLA 2 Proporción de muestras (sangre entera capilar) encontradas en
presión arterial anormalmente baja o en estado de shock. ► No utilice el sistema diferentes rangos de sesgo
de supervisión multifuncional FORA 6 Plus / Connect en pacientes críticamente
Dentro de ± 5 % Dentro de ± 10 %
enfermos. No se recomienda la recogida de sangre capilar de los sitios de muestra
68.1% 96.9%
aprobados cuando la circulación periférica esté alterada, ya que el nivel fisiológico
de ácido úrico podría no tener un reflejo fidedigno. ► Mantenga las tiras reactivas
Intervalo de medición: 2,85~10,05 mg/dl
y las lancetas fuera del alcance de niños pequeños. En caso de ingestión, consulte
Regresión lineal: y = 1,0036x + 0,0499, R² = 0,9633; (n=320)
inmediatamente a un médico.
Precisión
Uso previsto
TABLA 3 Precisión
Las tiras reactivas FORA 6 y el sistema de supervisión multifuncional FORA 6
Plus / Connect han sido diseñados para la medición cuantitativa del ácido úrico en
GD82
sangre entera capilar fresca del dedo. Solo para uso en diagnósticos in vitro.
BAJA (5 mg/dL)
Los usuarios solo deben obtener muestras de sangre capilar fresca de las yemas
Media
de los dedos. Utilice SOLAMENTE heparina como anticoagulante de sangre
entera. NO use EDTA como anticoagulante. DE 0.199
Contenido CV% 3.97%
► Tiras reactivas de ► Tira con código ► Instrucciones de uso Utilícese únicamente con sistemas de monitoreo multifunción FORA 6 Plus /
ácido úrico Connect.
Pasek testowy do pomiaru kwasu
Code
moczowego
Limitaciones
Ostrzeżenia
► Hematocrito: El nivel de hematocrito está limitado entre el 20 % y el 60 %.
► Do stosowania w diagnostyce in vitro (do stosowania wyłącznie na zewnątrz
Consulte con un profesional sanitario si desconoce su nivel de hematocrito. ►
ciała). ► Tylko do użytku jednorazowego. ► Specjaliści opieki zdrowotnej i
Uso neonatal: esta tira reactiva no debe utilizarse en recién nacidos. ► Esta
inni użytkownicy badający wielu pacjentów za pomocą tego systemu, powinni
tira reactiva se utiliza para realizar pruebas capilares y venosas recientes. ►
zachować ostrożność podczas obsługi wszystkiego, co ma kontakt z ludzką krwią,
Metabolitos: una alta concentración de acetaminofén, bilirrubina, hemoglobina,
aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych, w tym z odkażonymi przedmiotami.
metildopa y ácido ascórbico podría afectar a los resultados de la prueba. ► Es
► Przed użyciem tego paska testowego należy przeczytać ten arkusz oraz
aconsejable que el usuario realice la prueba de ácido úrico por la mañana después
instrukcję obsługi wielofunkcyjnego systemu monitorowania FORA 6 Plus /
de ayunar durante 12 horas.
Connect. Aby uzyskać dokładne wyniki i być zachować gwarancję producenta
Almacenamiento y manipulación z wielofunkcyjnym systemem monitorowania FORA 6 Plus / Connect należy
► Utilice cada tira reactiva inmediatamente después de extraerla del paquete de używać wyłącznie paski testowe FORA 6. ► Wyniki mogą być niedokładne w
aluminio individual. Cierre el vial inmediatamente después de sacar una tira. ► przypadku badania pacjentów z nieprawidłowo niskim ciśnieniem krwi lub osób we
wstrząsie. ►Nie należy używać wielofunkcyjnego systemu monitorowania FORA
IMPORTANTE: No use las tiras reactivas si han caducado. ► Mantenga el vial
6 Plus / Connect u krytycznie chorych pacjentów. Nie zaleca się pobierania krwi
cerrado en todo momento. ► Almacene las tiras reactivas SOLAMENTE en sus
włośniczkowej z zatwierdzonych miejsc pobierania próbek, gdy jest zaburzone
viales originales. No las ponga en un vial nuevo ni en ningún otro recipiente. ► No
toque las tiras reactivas con las manos mojadas. ► No doble, corte o altere la tira krążenie obwodowe, ponieważ dostarczanie fizjologicznego poziomu kwasu
reactiva. ► Almacene las tiras de prueba en un lugar frío y seco a una temperatura moczowego może nie odzwierciedlać rzeczywistego poziomu. ► Paski testowe i
lancety należy trzymać z dala od małych dzieci. Po połknięciu należy natychmiast
de entre 2°C y 30°C (35,6°F y 86°F) y con una humedad relativa entre el 10% y el
zgłosić się do lekarza w celu uzyskania pomocy.
85%. ► Mantenga las tiras reactivas alejadas de la luz solar directa. No almacene
las tiras reactivas en lugares de mucha humedad.
Przeznaczenie
Prueba de ácido úrico
Paski testowe FORA 6 w połączeniu z wielofunkcyjnym systemem monitorowania
FORA 6 Plus/Connect, są przeznaczone do ilościowego pomiaru kwasu
LAVE Y SEQUE SUS MANOS ANTES DE REALIZAR CUALQUIER PRUEBA.
moczowego w świeżej krwi pełnej, włośniczkowej z palca. Są przeznaczone
wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro.
Użytkownicy powinni pobierać tylko świeże próbki krwi z naczyń włosowatych z
opuszek palców. Do antykoagulacji próbek krwi pełnej należy używać WYŁĄCZNIE
heparyny. NIE należy używać EDTA do leczenia przeciwzakrzepowego.
Zawartość
► Paski testowe ► Pasek kodu ► Instrukcja użycia
do pomiaru kwasu
moczowego
Code
Ograniczenia
► Hematokryt: Poziom hematokrytu jest ograniczony do zakresu 20% do 60%.
Zapytaj o swój poziom hematokrytu, specjalistę opieki zdrowotnej. ► Stosowanie
u noworodków: Tego paska testowego nie wolno używać do badania noworodków.
► Ten pasek testowy służy do badania świeżych naczyń włosowatych i żylnych. ►
Metabolity: wysokie stężenie acetaminofenu, bilirubiny, hemoglobiny, metylodopy
i kwasu askorbinowego może wpływać na wyniki testu. ► Zaleca się wykonanie
3.5 ~ 7.2 mg/dL (0.208 ~ 0.428 mmol/L)
badania kwasu moczowego użytkownikowi rano, po 12 godzinach bez jedzenia.
2.6 ~ 6 mg/dL (0.155 ~ 0.357 mmol/L)
Przechowywanie i obsługa
► Każdy pasek testowy należy zużyć natychmiast po wyjęciu z fiolki lub
pojedynczego opakowania. Fiolkę należy zamknąć natychmiast po wyjęciu
paska. ► WAŻNE: Pasków testowych nie należy używać, jeśli upłynął ich
termin ważności. ► Fiolkę należy zawsze przechowywać zamkniętą. ► Paski
testowe należy przechowywać WYŁĄCZNIE w oryginalnej fiolce. Nie przenosić
ich do nowej fiolki ani żadnych innych pojemników. ► Pasków testowych nie
należy dotykać mokrymi rękami. ► Pasków testowych nie należy zginać, ciąć
lub modyfikować. ► Paski testowe należy przechowywać w chłodnym, suchym
miejscu o temperaturze 2°C do 30°C (35,6°F do 86°F) i wilgotności względnej od
10% do 85%. ► Paski testowe należy trzymać z dala od bezpośredniego światła
słonecznego. Pasków testowych nie należy przechowywać w miejscach o dużej
wilgotności.
Badanie poziomu kwasu moczowego
PRZED WYKONANIEM JAKICHKOLWIEK TESTÓW NALEŻY UMYĆ I
WYSUSZYĆ RĘCE.
Więcej informacji można znaleźć w instrukcji obsługi.
Zużyty lancet i pasek testowy stanowią potencjalne zagrożenie biologiczne.
Należy je ostrożnie zutylizować, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Odczyt wyniku
Odczyty poziomu kwasu moczowego odpowiadają wynikom w osoczu i są
wyświetlane w miligramach kwasu moczowego na decylitr krwi (mg/dl).
Zakres pomiarowy tego miernika wynosi 3 ~ 20 mg/dL (0,179 ~ 1,190 mmol/L).
Wartości odniesienia
Kwas Mężczyzna 3,5 ~ 7,2 mg/dL (0,208 ~ 0,428 mmol/L)
moczowy * Kobieta 2,6 ~ 6 mg/dL (0,155 ~ 0,357 mmol/L)
*National Kidney Foundation (2014)
Należy się skonsultować z lekarzem w celu ustalenia najbardziej odpowiedniego
dla pacjenta zakresu docelowego.
Wyniki wątpliwe lub niespójne
Jeśli wyniki badań są nietypowe lub niezgodne z samopoczuciem:
► Upewnij się, że okienko potwierdzenia paska testowego jest całkowicie
wypełnione krwią. ► Sprawdź datę ważności pasków testowych. ► Sprawdź
działanie glukometru i paska testowego za pomocą roztworów kontrolnych. ►
Dentro de ± 15 % Dentro de ± 20 %
Upewnij się, że monitor ma prawidłowe kodowanie oraz, że kod jest taki sam, jak
100% 100% kod wydrukowany na etykiecie fiolki lub na użytym indywidualnym opakowaniu.
Pamiętaj: Jeśli większość wyników jest wyjątkowo wysoka lub niska, skontaktuj się
ze swoim specjalistą opieki zdrowotnej.
Testowanie kontroli jakości
Nasze roztwory kontrolne zawierają znaną ilość kwasu moczowego, która może
reagować z paskami testowymi. Działanie glukometru, paska testowego i swojej
techniki można sprawdzić, porównując wyniki roztworu kontrolnego z zakresem
wydrukowanym na etykiecie lub na pojedynczym opakowaniu. Regularne
sprawdzanie może zapewnić dokładność wyników testu. Kompletne instrukcje
dotyczące badania, można znaleźć w instrukcji obsługi.
Dentro de ± 15 % Dentro de ± 20 %
WAŻNE: Zakres referencyjny roztworów kontrolnych może być inny dla każdego
100% 100%
nowego paska testowego. Należy się upewnić, ze zakres został sprawdzony na
etykiecie fiolki lub indywidualnego opakowania bieżącego paska testowego.
Komponenty chemiczne
> Katalizator kwasu moczowego ≥ 0,15 mg
> Składniki niereaktywne ≥ 0,05 mg
Dodatkowe informacje dla specjalistów opieki zdrowotnej
Concentración de ácido úrico (mg/dl)
Podczas wykonywania testów z użyciem próbek krwi pacjentów należy zawsze
MEDIA (10 mg/dL) ALTA (15 mg/dL)
nosić rękawiczki i przestrzegać obowiązujących w placówce zasad i procedur
5.0 10.1 15.0
kontroli zagrożeń biologicznych. Należy używać wyłącznie świeżych próbek krwi
0.285 0.452 pełnej.
Rozmiar próbki: 1,0 μL
2.83% 3.01%
Czas reakcji: 15 sekund
Zakres pomiarowy systemu: 3 mg/dL ~ 20 mg/dL (0,179 mmol/L ~1,190 mmol/L)
Zakres hematokrytu: 20% ~ 60%
Dokładność
Wyniki: Analiza wykresu różnic
PL
Model: GD81 / GD82
Liczba badanych (N)=160
TABELA 1 Proporcje próbek (pełnej krwi włośniczkowej) mieszczące się w
różnych zakresach odchylen
W granicach W granicach
W granicach ± 5 %
± 10 % ± 15 %
64,1% 95,0% 100%
Zakres pomiaru: 3,2 ~ 10,05 mg/dL
Regresja liniowa: y = 1,0098x + 0,0095, R² = 0,9637, (n=320)
Wyniki: Analiza wykresu różnic
Results: Difference Plot Analysis
Model: GD81 / GD82
Liczba badanych (N)=320
TABELA 2 Proporcje próbek (pełnej krwi włośniczkowej) mieszczące się w
różnych zakresach odchylenia
W granicach W granicach
W granicach ± 5 %
± 10 % ± 15 %
68,1% 96,9% 100%
Zakres pomiaru: 2,85 ~ 10,05 mg/dL
Regresja liniowa: y = 1,0036x + 0,0499, R² = 0,9633, (n=320)
Precyzja
TABELA 3 Precyzja
Stężenie kwasu moczowego (mg/dL)
GD82
LOW (5 mg/dL) MID (10 mg/dL) HIGH (15 mg/dL)
Średnia 5,0 10,1 15,0
SD 0,199 0,285 0,452
CV% 3,97% 2,83% 3,01%
Używać wyłącznie z wielofunkcyjnym miernikiem FORA 6 Plus / Connect.
Symbol / Symbol Referent / Bedeutung / Signification / Riferimento /
/ Symbolel Omschrijving / Referência / Referencia / Znaczenie
/ Simbolo /
Symbool /
Símbolo /
Símbolo /
Symbol
• In vitro diagnostic medical device • Für die In-Vitro-
Diagnostik • Dispositif médical de diagnostic in vitro •
Dispositivo medico per uso diagnostico in vitro • Dispositivo
médico para diagnostico in vitro • De unică folosinţă •
Dispositivo Médico para Diagnostico in vitro • Urządzenie
medyczne do diagnostyki In vitro
• Do not reuse • Nicht wiederverwenden • À usage unique •
Non riutilizzare • Niet voor hergebruik • Não reutilizável • No
reutilizable • Nie używać ponownie
• Consult instructions for use • Gebrauchsanweisung
beachten • Consulter le mode d'emploi • Leggere le istruzioni
per l'uso • Raadpleeg instructies voor gebruik • Consultar
instruções de utilização • Consultar instrucciones de uso •
Sprawdź instrukcję obsługi
• Temperature limitation • Temperaturbegrenzung •
Plage de températures limites • Limite di temperatura •
Temperatuurbegrenzing • Limitação de temperatura •
Limitación de temperatura • Ograniczenie temperatury
• Use by • Zu verwenden bis • Date limite d'utilisation • Data di
scadenza • Houdbaarheidsdatum • Utilizar antes de • Utilizar
antes de • Data przydatności
• Catalogue number • Katalognummer • Numéro de catalogue
• Numero di catalogo • Catalogusnummer • Número de
catálogo • Número de catálogo • Numer katalogowy
• Keep away from sunlight • Vor Sonnenlicht schützen • Tenir
à l'écart de la lumière du soleil • Tenere lontano dai raggi del
sole • Uit het zonlicht houden • Manter afastado da luz solar •
Mantener alejado de la luz solar • Trzymać z dala od światła
słonecznego
• CE mark • CE-Zeichen • Marquage CE • Marcatura CE • CE-
keurmerk • Marca CE • Marca CE • Znak CE
0123
• Batch code • Chargencode • Code du lot • Codice di lotto •
Partijcode • Codul lotului • Código de lote • Código de lote •
Kod partii
• Humidity limitation • Einschränkungen bei Luftfeuchtigkeit •
Limite d'humidité • Limite di umidità • Vochtigheidsbeperking
• Limitação de umidade • Limitación de humedad •
Ograniczenie wilgotności
• Do not use if package is damaged • Bei beschädigter
Verpackung nicht verwenden • Ne pas utiliser si l'emballage
est endommagé • Non utilizzare se la confezione è
danneggiata • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
• Não utilizar se a embalagem estiver danificada • No utilizar
si el envase está dañado • Nie używać, jeśli jest uszkodzone
opakowanie
• Manufacturer • Hersteller • Fabricant • Produttore • Fabrikant
• Fabricante • Fabricante • Producent
• Model number • Modell-Nr. • Numéro de modèle • Numero
modello • Modelnummer • Número do modelo • Número de
modelo • Numer modelu
• Quantity • Menge • Quantité • Quantità • Aantal • Quantidade
• Cantidad • Ilość
• Authorized representative in the European Community •
Autorisierter Bevollmächtigter für die EU • Représentant
autorisé de la Communauté européenne • Rappresentante
autorizzato per l'Unione Europea • Erkende vertegenwoordiger
in de Europese Unie • Representante autorizado na União
Europeia • Representante Europeo Autorizado • Autoryzowany
przedstawiciel w Unii Europejskiej
• Unique device identification • Einmalige Produktkennung •
Identifiant unique des dispositifs • Identificazione unica del
dispositivo • Unieke apparaatherkenning • Identificador de
dispositivo único • Identificador único del producto • Unikalny
identyfikator urządzenia
W granicach
± 20 %
100%
W granicach
± 20 %
100%
For self-testing / Für Selbsttests / Pour auto-mesure / Per automisurazione /
Voor zelf testen / Para auto-teste / Para automonitoreo / Do samodzielnego
wykonywania badań
MedNet EC-REP GmbH Importer & Distributor:
Borkstraße 10, 48163 Münster, Smart OTC GmbH
Germany Markircher Straße 9A,
68229 Mannheim, Germany
ForaCare Suisse AG
TEL: +49 (0) 621 7602 1410
Neugasse 55, 9000 St. Gallen,
FAX: +49 (0) 621 7602 1444
Switzerland
www.foracare.de
www.foracare.ch
ACS057
85%
30°C
2°C
0123
10%