Fora 6 Connect Bedienungsanleitung Seite 19

Consulte o Apêndice: Resumo de substâncias e concentrações em excesso de monitoreo multifunción FORA 6 Duo / FORA 6 Plus / FORA 6 Connect. ► Para
limitação com interferência. obtener resultados exactos, y estar cubiertos por la garantía del fabricante, utilice
solo las tiras reactivas FORA 6 con el sistema de monitoreo multifunción FORA 6
Armazenamento e manuseamento
Duo / FORA 6 Plus / FORA 6 Connect. ► Los resultados pueden no ser precisos
cuando se aplica la prueba en pacientes con presión sanguínea anormalmente
IMPORTANTE: Não use as tiras de teste após a data de validade.
baja o en pacientes en estado de shock. ► No utilice el sistema de monitorización
► A validade das tiras de teste existentes na embalagem do frasco termina 6
multifunción FORA 6 Duo / FORA 6 Plus / FORA 6 Connect con pacientes en
meses após a primeira abertura. Escrever a data da abertura no frasco das tiras estado crítico. No se recomienda la toma de muestras de sangre capilar de las
de teste quando abrir o frasco pela primeira vez. (Apenas para tiras em frasco) zonas de punción aprobadas cuando la circulación periférica es insuficiente, ya
► Utilize cada tira de teste imediatamente após a tirar do frasco ou a individual que la distribución de nivel de β-cetona fisiológico podría no ser un fiel reflejo.
pacote de folha de tira de teste. ► Feche o frasco imediatamente após tirar uma Las siguientes circunstancias podrían ser relevantes: deshidratación grave como
tira de teste. Conserve sempre o frasco fechado. (Apenas para tiras em frasco) ►
consecuencia de cetoacidosis diabética o debida a hiperglucemia de estrés, coma
Mantenha sempre as tiras de teste no seu frasco original. Não as transfira para hiperosmolar no cetósico, shock, insuficiencia cardíaca descompensada clase IV
um novo frasco ou para qualquer outro contentor. (Apenas para tiras em frasco) de la NYHA o enfermedad arterial oclusiva periférica. ► Conservar las tiras de
► Não toque nas tiras de teste com as mãos molhadas. ► Não dobre, corte ou prueba y las lancetas fuera del alcance de los niños. Si fuera ingerido, consulte un
altere a tira de teste. ► Guarde as tiras de teste num local fresco e seco, entre médico inmediatamente para ser aconsejado.
2 °C e 30 °C (35,6°F e 86°F) e com uma humidade relativa entre 10% a 85%. ►
Uso previstoa
Mantenha as tiras de teste protegidas da luz solar. Não guarde as tiras de teste
Las tiras reactivas de β-cetona FORA 6, cuando se usan junto con el medidor
em ambientes com humidade elevada.
multifunción FORA 6 Duo / FORA 6 Plus / FORA 6 Connect, permiten que mida
Testar β-cetona
usted mismo los niveles de β-cetona desde casa o que los midan profesionales
sanitarios. Se utilizan muestras de sangre recién recogida del dedo. Este sistema
LAVE E SEQUE AS MÃOS ANTES DE REALIZAR QUALQUER TESTE.
no debe utilizarse para diagnóstico o cribado de diabetes mellitus.
Los profesionales pueden probar con muestra de sangre capilar y venosa; el uso
en el hogar se limita a los análisis de sangre capilar entera. Use sólo heparina
para la anticoagulación de la sangre total. NO utilice EDTA como anticoagulante.
Contenido
► Tira de prueba de ► Tira de código
β-cetona
Consulte o Manual do Proprietário para mais informações.
A lanceta e a tira de teste usadas representam possíveis perigos biológicos.
Elimine-as cuidadosamente de acordo com as leis locais.
Limitaciones
Leitura do resultado
► Hematócrito: El nível de hematócrito debe estar entre 10% y 70%. Por favor
As leituras de β-cetona fornecem resultados equivalentes a plasma e são
pregunte a su profesional de salud si no conoce su nível de hematócrito. ►
representados em milimoles de β-cetona por litro de sangue (mmol/L).
Utilización en recien nacidos: Esta tira de prueba no debe ser utilizada para
O teste de β-cetona mede β-hidroxibutirato (β-OHB), a mais importante das três realizar pruebas a recien nacidos. ► Esta tira reactiva se usa para analizar sangre
estruturas de β-cetona no sangue. Geralmente, os níveis de β-OHB devem estar fresca capilar y venosa. ► Efectos de la altitud: Altitudes hasta 3.275 m (10.742
abaixo de 0,6 mmol/L.
pies) no afectan a los resultados del prueba. ► Consulte el Apéndice: Resumen
Os níveis de β-hidroxibutirato podem aumentar se a pessoa estiver em jejum,
de sustancias y concentraciones por encima del límite que pueden causar
realizar exercícios vigorosos ou tiver diabetes e ficar doente. Se o seu resultado
interferencias.
de β-cetona for 0,0 mmol/L, repita o teste de β-cetona com novas tiras de teste.
Almacenamiento y Manipulación
Se a mesma mensagem aparecer novamente ou o resultado não refletir como se
sente, contacte um profissional de saúde. Siga os conselhos do seu profissional
IMPORTANTE: No utilizar las tiras de test si estuvieran fuera del plazo de
de saúde antes de realizar qualquer alteração ao seu programa de medicação
caducidad.
para diabetes. Se o seu resultado de β-cetona estiver entre 0,6 e 1,5 mmol/L, pode
indicar o desenvolvimento de um problema que necessite de assistência médica. ► Las tiras reactivas en envases viales caducan a los 6 meses después de
Siga as instruções do seu profissional de saúde. Se o seu resultado de β-cetona abiertos. Anote la fecha de apertura en el vial de las tiras reactivas cuando lo
for superior a 1,5 mmol/L, contacte o seu profissional de saúde imediatamente abra por primera vez. (Solo para tiras en frasco) ► Utilize cada tira de teste
para obter assistência. Pode estar em risco de desenvolver cetoacidose diabética
inmediatamente después de retirarla del frasco o de los envases individuales de la
(CAD). 1-6
tira de pruebas. ► Cierre el frasco inmediatamente despues de retirar una tira de
Consulte o seu médico para determinar o intervalo mais adequado para si.
test. Conserve siempre el frasco cerrado. (Solo para tiras en frasco) ► Mantenga
siempre las tiras de test en su frasco original. No las transfiera para un nuevo
Resultados duvidosos ou inconsistentes
frasco o para cualquier otro envase. (Solo para tiras en frasco) ► No toque en
Se os resultados do teste forem invulgares ou inconsistentes com os seus
las tiras de prueba con las manos húmedas. ► No doble, no corte, ni altere la tira
sintomas:
► Certifique-se de que a janela de confirmação da tira de teste está de prueba. ► Almacene las tiras de test en lugar fresco y seco, entre 2°C y 30°C
completamente preenchida com sangue. ► Verifique a data de validade das (35.6°F a 86°F) y con una humedad relativa entre el 10% y el 85%. ► Conserve
las tiras de prueba fuera de la luz solar directa. No almacene las tiras de prueba
tiras de teste. ► Verifique o desempenho do seu medidor e tira de teste com as
en lugares humedos.
soluções de controlo. ► Certifique-se de que o seu monitor tem a codificação
correta e que o código é igual ao código impresso na embalagem.
Probar sus Cetonas β
Tenha em atenção: Níveis de β-cetona invulgarmente altos ou baixos podem
ser sintomas de uma doença grave. Se a maioria dos seus resultados for POR FAVOR LAVE Y SEQUE SUS MANOS ANTES DE REALIZAR CUALQUIER
PRUEBA.
invulgarmente alta ou baixa, contacte o seu profissional de saúde.
Teste de controlo de qualidade
As nossas soluções de controlo contêm uma quantidade conhecida de β-cetona
que reage com as tiras de teste. Pode verificar o desempenho do medidor, tira
de teste e da sua técnica comparando os resultados da solução de controlo com
o intervalo impresso na etiqueta do tubo ou embalagem individual. A verificação
regular garante a precisão dos resultados do teste. Consulte o Manual do
Proprietário para obter informações completas sobre o teste.
IMPORTANTE: O intervalo de referência das soluções de controlo pode variar Por favor revisar el Manual de Usuario para mas información.
com cada nova tira de teste. Certifique-se de verifica o intervalo na etiqueta do
La lanceta y la tira de test utilizadas son potencialmente peligrosas. Por favor
tubo ou embalagem individual da tira de teste atual.
eliminelas cuidadosamente de acuerdo con os reglamentos locales.
Componentes químicos
Lectura del resultado
> β-Hidroxibutirato desidrogenase (Pseudomonas sp.) ≥ 0,5 U
Las lecturas de β-cetona dan resultados equivalentes en plasma y se expresan en
> Mediador 55%
milimoles de glucosa por litro de sangre (mmol/L).
> NAD ≥ 0,5 μg
La prueba de β-cetona mide el nivel de beta hidroxibutirato (β-OHB), el más
> Protetor de enzima 8%
importante de los tres cuerpos cetónicos en sangre. En condiciones normales, los
> Ingredientes não reativos 29%
niveles de beta hidroxibutirato deben ser inferiores a 0,6 mmol/L.
Informações adicionais para profissionais de saúde
Los niveles de beta hidroxibutirato pueden aumentar cuando el paciente está
en ayunas, ha realizado ejercicios intensos o tiene diabetes y cae enfermo. Si el
Utilize sempre luvas e cumpra a política e procedimentos relativos a perigos
resultado de la prueba de acetona es 0,0 mmol/L, repita la prueba con nuevas
biológicos das suas instalações médicas quando realizar testes com amostras de
tiras de prueba. Si vuelve a aparecer el mismo mensaje o el resultado no refleja
sangue dos pacientes. Utilize apenas amostras de sangue total recém-recolhidas.
Os profissionais podem utilizar tiras de teste para testar sangue total capilar ou las sensaciones del paciente, consulte a un profesional sanitario. Consulte a
venoso. un profesional sanitario antes de hacer cualquier cambio en el programa de
Tamanho da amostra: 0,8 μL medicación para la diabetes. Si el resultado de la
prueba de acetona está entre 0,6 y 1,5 mmol/L, puede ser indicativo de
Tempo da reação: 10 segundos
un problema que requiera asistencia médica: siga las indicaciones de los
Intervalo de medição do sistema: 0,1 mmol/L a 8 mmol/L
Intervalo de hematócritos: 10 % a 70 % profesionales sanitarios. Si el resultado es superior a 1,5 mmol/L, póngase
inmediatamente en contacto con un profesional sanitario: puede estar en riesgo de
Exatidão
padecer una cetoacidosis diabética (DKA).
A tabela abaixo apresenta a frequência em que o FORA atinge este objetivo.
Por favor consulte a su médico para determinar un intervalo apropiado para usted.
A tabela baseia-se num estudo realizado com 160 pacientes (cada paciente
Resultados dudosos o inconsistentes
foi testado três vezes que produziram 480 resultados de teste) para verificar
o desempenho do FORA em comparação com os resultados do método de Si los resultados de su prueba fueran no usuales o inconsistentes con el estado
referência do reagente Randox D-3 hidroxibutirato (Ranbut). como se siente:
► Asegurese de que la ventana de confirmación de la tira de prueba está
Amostras capilares Concentração de β-cetona Análise regressiva
completamente llena de sangre. ► Verifique el plazo de validez de las tiras de
(n=480) (mmol/L)
prueba. ► Verifique el desarrollo de su medidor con soluciones de control.
Intervalo: 0,10 a 6,75 y = 0.9245x - 0.0057, ► Asegúrese de que la pantalla tenga el código correcto, y de que este sea el
Média: 1,13 R² = 0.9335 mismo que el que está impreso en el envase individual de la tira de prueba que
está utilizando.
Amostras venosas Concentração de β-cetona Análise regressiva
Atención: Níveles de Cetonas β en sangre anormalmente altos o bajos pueden ser
(n=480) (mmol/L)
un sintoma de un problema médico grave. Si sus resultados fueran altos o bajos,
Intervalo: 0,10 a 6,75 y = 0.9926x - 0.0554,
por favor contacte con su profesional de salud.
Média: 1,12 R² = 0.9772
Pruebas de Control de Calidad
Precisão
Nuestras soluciones de control contienen una cantidad de β-cetona conocida que
No teste de repetibilidade, o desvio padrão (DP) encontra-se dentro de 0,1 mmol/
puede reaccionar con las tiras de test. Puede verificar el desempeño del medidor,
L para cada concentração de β-cetona < 1 mmol/L e o coeficiente de variação (CV)
de la tira reactiva y de su técnica comparando los resultados de la solución de
é inferior a 7,5% em cada concentração de β-cetona ≥ 1 mmol/L.
control con el intervalo en la etiqueta del frasco o en los envases individuales de
Utilizar apenas com o medidor multifuncional FORA 6 Duo / FORA 6 Plus / FORA la tira de pruebas. Verificando regularmente puede garantizar que sus resultados
6 Connect. del test son exactos. Por favor recurra al Manual de Usuario para obtener
instrucciones completas de como realizar el test.
Tiras reactivas de β-cetona
ES
IMPORTANTE: El rango de referencia de las soluciones de control puede variar
con cada tira reactiva. Asegúrese de comprobar el intervalo en la etiqueta del
Recomendaciones
frasco o en los envases individuales de la tira de pruebas.
► Para uso solo en diagnóstico in vitro (utilizar solo fuera del cuerpo). ► No
reutilizable. ► Profesionales de salud y otros usuarios que usen este sistema
Componentes Químicos
en varios pacientes deben manejar con mucho cuidado todo lo que estuviera
> Beta hidroxibutirato deshidrogenasa (Pseudomonas sp.) ≥ 0,5 U
en contacto con sangre humana con el fin de prevenir la transmisión de
> Transportador de Electrones 55%
enfermedades infecciosas, incluyendo objetos desinfectados. ► Antes de utilizar
> NAD ≥ 0,5 μg
esta tira reactiva, lea esta hoja y el manual de instrucciones del sistema de
> Protector de enzima 8%
> Ingredientes no-reactivos 29%
Información adicional para los profesionales
Siempre use guantes y siga la política de control del riesgo biológico y los
procedimientos de su institución al realizar pruebas con muestras de sangre de
pacientes. Utilice muestras frescas de sangre entera solamente. Los profesionales
pueden realizar la prueba con muestra de sangre capilar y venosa.
Tamaño de la muestra: 0,8 μL
Tiempo de reacción: 10 segundos
Rango de medición del sistema: 0,1 mmol/L a 8 mmol/L
Conteo de glóbulos rojos (hematocrito): 10 % to 70 %
Fiabilidad
La prueba de fiabilidad demuestra que los resultados obtenidos por los
profesionales con la formación necesaria y por los usuarios que no cuentan con
tal formación son equivalentes. Se ha evaluado la fiabilidad en 100 pacientes,
comparando los resultados de la prueba de beta hidroxibutirato en muestras de
sangre completa con los resultados de las pruebas de plasma obtenidos con la
instrumentación de laboratorio de referencia. Véase la tabla 1.
El método de referencia es β-Hydroxybutyrate LiquiColor ® . El reactivo puede
detectar y cuantificar la presencia de acetona en los pacientes con posible
cetoacidosis diabética. Los resultados de la tabla 1 demuestran una elevada
correlación.
Exactitud
En la tabla a continuación se muestra la frecuencia con que FORA logra su
objetivo. Los datos se basan en un estudio llevado a cabo con 160 pacientes (cada
paciente se analizó 3 veces, lo que dio 480 resultados analíticos) para comprobar
el buen funcionamiento de FORA en comparación con los resultados obtenidos
► Instrucciones de uso
con el método de referencia β-Hydroxybutyrate LiquiColor ® .
Muestras capilares Concentración de β-cetona Regression analysis
(n=480) (mmol/L)
Code
Rango: 0,10 a 6,75 y = 0.9245x - 0.0057,
Media: 1,13 R² = 0.9335
Muestras venosas Concentración de β-cetona Regression analysis
(n=480) (mmol/L)
Rango: 0,10 a 6,75 y = 0,9926x - 0,0554,
Media: 1,12 R² = 0,9772
Precisió
En la prueba de repetibilidad, la desviación estándar (DE) se sitúa dentro de
0,1 mmol/L para cada concentración de β-cetona < 1 mmol/L y el coeficiente de
variación (CV) es inferior al 7,5% para cada concentración de β-cetona ≥ 1 mmol/L.
Utilícese únicamente con sistemas de monitoreo multifunción FORA 6 Duo / FORA
6 Plus / FORA 6 Connect.
Pasek testowy do pomiaru β-ketonów
Ostrzeżenia
► Do stosowania w diagnostyce in vitro (do stosowania wyłącznie na zewnątrz
ciała). ► Tylko do użytku jednorazowego. ► Specjaliści opieki zdrowotnej i
inni użytkownicy badający wielu pacjentów za pomocą tego systemu, powinni
zachować ostrożność podczas obsługi wszystkiego, co ma kontakt z ludzką
krwią, aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych, w tym z odkażonymi
przedmiotami. ► Przed użyciem tego paska testowego należy przeczytać ten
arkusz i instrukcję obsługi wielofunkcyjnego miernika FORA 6 Duo / FORA 6
Plus / FORA 6 Connect. ► Aby uzyskać dokładne wyniki i zachować gwarancję
producenta z wielofunkcyjnym miernikiem FORA 6 Duo / FORA 6 Plus / FORA
6 Connect należy używać wyłącznie pasków testowych FORA 6 do pomiaru
β-ketonów. ► Wyniki mogą być niedokładne w przypadku badania pacjentów
z nieprawidłowo niskim ciśnieniem krwi lub osób we wstrząsie. ► Nie należy
używać wielofunkcyjnego systemu monitorowania FORA 6 Duo / FORA 6 Plus /
FORA 6 Connect u krytycznie chorych pacjentów. Nie zaleca się pobierania krwi
włośniczkowej z zatwierdzonych miejsc pobierania próbek, gdy jest zaburzone
krążenie obwodowe, ponieważ dostarczanie fizjologicznego poziomu β-ketonów
może nie odzwierciedlać rzeczywistego poziomu. Mogą wystąpić następujące
okoliczności: ciężkie odwodnienie w wyniku cukrzycowej kwasicy ketonowej lub
na skutek stresu, hiperglikemii, śpiączki hiperosmolarnej nieketotycznej, wstrząsu,
niewyrównanej niewydolności serca IV klasy NYHA lub miażdżycy zarostowej
tętnic obwodowych. ► Paski testowe i lancety należy trzymać z dala od małych
dzieci. Po połknięciu należy natychmiast zgłosić się do lekarza w celu uzyskania
pomocy.
Przeznaczenie
Używanie pasków testowych do badania β-ketonów FORA 6, razem z
wielofunkcyjnym miernikiem FORA 6 Duo / FORA 6 Plus / FORA 6 Connect,
pozwala na samodzielny pomiar poziomów β-ketonów w domu lub przez
specjalistów opieki zdrowotnej. Wykorzystuje świeże próbki krwi pełnej z palca.
Ten system nie jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce lub badaniach
przesiewowych cukrzycy.
Specjaliści mogą przeprowadzać badanie na próbce krwi włośniczkowej i
żylnej; użycie w domu ogranicza się do badania krwi pełnej włośniczkowej. Do
antykoagulacji próbek krwi pełnej należy używać WYŁĄCZNIE heparyny. NIE
należy używać EDTA do leczenia przeciwzakrzepowego.
Zawartość
► Pasek testowy do ► Pasek kodu ► Instrukcja użycia
pomiaru β-ketonów
Code
Ograniczenia
► Hematokryt: Poziom hematokrytu jest ograniczony do zakresu 10% do 70%.
Zapytaj o swój poziom hematokrytu, specjalistę opieki zdrowotnej. ► Stosowanie
1-6
u noworodków: Tego paska testowego nie wolno używać do badania noworodków.
► Ten pasek testowy służy do badania świeżych naczyń włosowatych i żylnych.
► Efekty wysokościowe: Wysokość do 10742 stóp (3275 m) nie wpływa na wyniki
testu. ► Sprawdź Dodatek: Zestawienie substancji i stężeń przekraczających limity
powodujące interakcje.
Przechowywanie i obsługa
WAŻNE: Pasków testowych nie należy używać, jeśli upłynął ich termin
ważności.
► Paski testowe wygasają 6 miesięcy po pierwszym otwarciu. Zapisz datę
pierwszego otwarcia na fiolce z paskami testowymi, gdy je po raz pierwszy
otworzysz. (Tylko dla pasków w fiolce) ► Użyj każdego paska testowego
natychmiast po wyjęciu go z fiolki lub indywidualnej foliowej torebki. ► Zamknij
fiolkę natychmiast po wyjęciu paska. Trzymaj fiolkę zamkniętą przez cały czas.
(Tylko dla pasków w fiolce) ► Przechowuj paski testowe tylko w oryginalnej fiolce.
Nie przenoś ich do nowej fiolki ani innych pojemników. (Tylko dla pasków w fiolce)
► Pasków testowych nie należy dotykać mokrymi rękami. ► Pasków testowych
nie należy zginać, ciąć lub modyfikować. ► Paski testowe należy przechowywać
w chłodnym, suchym miejscu o temperaturze 2°C do 30°C (35,6°F do 86°F) i
wilgotności względnej od 10% do 85%. ► Paski testowe należy trzymać z dala od
bezpośredniego światła słonecznego. Pasków testowych nie należy przechowywać
w miejscach o dużej wilgotności.
Badanie poziomu β-ketonów
PRZED WYKONANIEM JAKICHKOLWIEK TESTÓW NALEŻY UMYĆ I
WYSUSZYĆ RĘCE.
Symbol / Symbol
/ Symbolel
/ Simbolo /
Symbool /
Símbolo /
Símbolo /
Symbol
Więcej informacji można znaleźć w instrukcji obsługi.
Zużyty lancet i pasek testowy stanowią potencjalne zagrożenie biologiczne.
Należy je ostrożnie zutylizować, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Odczyt wyniku
Odczyty β-ketonów zapewniają wyniki równoważne osoczu i są wyświetlane w
milimolach β-ketonów na litr krwi (mmol/l).
Test β-ketonów mierzy β-hydroksymaślan (β-OHB), najważniejszy z trzech ciał
β-ketonowych we krwi. Zwykle oczekuje się, że poziom β-OHB będzie mniejszy niż
0,6 mmol/l.
Poziom β-OHB może wzrosnąć, jeśli dana osoba nie je, intensywnie ćwiczy lub
ma cukrzycę i zachoruje. Jeśli wynik na obecność β-ketonów wynosi 0,0 mmol/
l, test β-ketonów należy powtórzyć, z użyciem nowych pasków testowych. Jeżeli
pojawi się ponownie ten sam komunikat lub wynik nie będzie odzwierciedlał
samopoczucia badanej osoby, należy się skontaktować ze swoim specjalistą opieki
zdrowotnej. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w programie leczenia
cukrzycy należy postępować zgodnie z radą specjalisty opieki zdrowotnej. Jeśli
wynik badania poziomu β-ketonów mieści się w przedziale 0,6 do 1,5 mmol/
l, może to wskazywać na rozwój problemu wymagającego pomocy medycznej.
Należy postępować zgodnie z instrukcjami specjalisty opieki zdrowotnej. Jeżeli
wynik badania poziomu β-ketonów przekracza 1,5 mmol/l, należy niezwłocznie
skontaktować się ze specjalistą opieki zdrowotnej w celu uzyskania pomocy.
Możliwe jest ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA). 1-6
Należy się skonsultować z lekarzem w celu ustalenia najbardziej odpowiedniego
dla pacjenta zakresu docelowego.
Wyniki wątpliwe lub niespójne
Jeśli wyniki badań są nietypowe lub niezgodne z samopoczuciem:
► Upewnij się, że okienko potwierdzenia paska testowego jest całkowicie
wypełnione krwią. ► Sprawdź datę ważności pasków testowych. ► Sprawdź
6M
działanie glukometru i paska testowego za pomocą roztworów kontrolnych. ►
Upewnij się, że monitor ma prawidłowe kodowanie oraz, że kod jest taki sam.
Pamiętaj: Bardzo wysoki lub niski poziom β-ketonów może być objawem poważnej
choroby. Jeśli większość wyników jest wyjątkowo wysoka lub niska, skontaktuj się
ze swoim specjalistą opieki zdrowotnej.
0123
Testowanie kontroli jakości
Nasze roztwory kontrolne zawierają znaną ilość β-ketonów, która może reagować z
paskami testowymi. Działanie glukometru, paska testowego i swojej techniki można
PL sprawdzić, porównując wyniki roztworu kontrolnego z zakresem wydrukowanym
na etykiecie fiolki lub na pojedynczym opakowaniu. Regularne sprawdzanie może
zapewnić dokładność wyników testu. Kompletne instrukcje dotyczące badania,
można znaleźć w instrukcji obsługi.
WAŻNE: Zakres referencyjny roztworów kontrolnych może być inny dla każdego
nowego paska testowego. Należy się upewnić, ze zakres został sprawdzony na
etykiecie fiolki lub indywidualnego opakowania bieżącego paska testowego.
Komponenty chemiczne
> Dehydrogenaza β-hydroksymaślanowa (Pseudomonas sp.) ≥ 0,5 jednostki
> Mediator 55%
> NAD ≥ 0,5 μg
> Ochrona enzymów 8%
> Składniki niereaktywne 29%
Dodatkowe informacje dla specjalistów opieki zdrowotnej
Podczas wykonywania testów z użyciem próbek krwi pacjentów należy zawsze
nosić rękawiczki i przestrzegać obowiązujących w placówce zasad i procedur
kontroli zagrożeń biologicznych. Należy używać wyłącznie świeżych próbek
krwi pełnej. Specjaliści mogą używać pasków testowych do badania krwi pełnej
włośniczkowej i żylnej.
Rozmiar próbki: 0,8 μL
Czas reakcji: 10 sekund
Zakres pomiarowy systemu: 0,1 mmol/L do 8 mmol/L
Zakres hematokrytu: 10 % do 70 %
Dokładność
Tabela poniżej pokazuje, jak często FORA osiąga ten cel. Tabela opiera się na
badaniu przeprowadzonym na 160 pacjentach (każdy pacjent został przebadany
trzykrotnie, co dało 480 wyników), aby sprawdzić skuteczność testu FORA w
porównaniu z wynikami metody referencyjnej odczynnika hydroksymaślanowego
Randox D-3 (Ranbut).
Próbki kapilarne Stężenie β-ketonu (mmol/L) Analiza regresji
(n=480)
Zakres: 0,10 do 6,75 y = 0,9245x - 0,0057,
Średnia: 1,13 R² = 0,9335
Próbki żylne Stężenie β-ketonu (mmol/L) Analiza regresji
(n=480)
Zakres: 0,10 do 6,75 y = 0,9926x - 0,0554,
Średnia: 1,12 R² = 0,9772
Precyzja
W teście powtarzalności, standardowe odchylenie (SD) mieści się w granicach 0,1
mmol/l dla każdego stężenia β-ketonu < 1 mmol/L, a współczynnik zmienności (CV)
jest mniejszy niż 7,5% dla każdego stężenia β-ketonów ≥ 1 mmol/l.
Używać wyłącznie z FORA 6 Duo / FORA 6 Plus / FORA 6 Connect.
Table A summarized the substances tested at recommended concentrations which
bias is less than 10% and demonstrated no interference with FORA Test Strip.
Substance Concentration Tested
Captopril 23 μmol/L
L-DOPA 50 mg/L
Dopamine 5.87 μmol/L
Gentisic acid 117 μmol/L
Paracetamol 1324 μmol/L
Uric acid 3 mmol/L
Ascorbic acid 228 μmol/L
Unconjugated bilirubin 400 μmol/L
Cholesterol 15 mmol/L
Triglycerides 30 mmol/L
Reference
[1] Schade DS, Eaton RP. Metabolic and clinical significance of ketosis. Special
Topics in Endocrinology and Metabolism 1982;4:1-27. [2] Wiggam MI, O'Kane MJ,
Harper R, Atkinson AB, Hadden DR, Trimble ER, Bell PM. Treatment of diabetic
ketoacidosis using normalization of blood β-Hydroxybutyrate concentration as
the endpoint of emergency management. Diabetes Care 1997;20:1347-52. [3]
Harano Y, Kosugi K, Hyosu T, Suzuki M, Hidaka H, Kashiwagi A, Uno S, Shigeta Y.
Ketone bodies as markers for Type 1 (insulin-dependent) diabetes and their value
in the monitoring of diabetes control. Diabetologia 1984;26:343-8. [4] Ubukata E.
Diurnal variation of blood β-Ketone bodies in insulin-dependent diabetes mellitus
and noninsulindependent diabetes mellitus patients: The relationship to serum
C-peptide immunoreactivity and free insulin. Ann Nutr Metab 1990;34:333-42.
[5] Luzi L, Barrett EJ, Groop LC, Ferrannini E, DeFronzo RA. Metabolic effects
of low-dose insulin therapy on glucose metabolism in diabetic ketoacidosis.
Diabetes 1988;37:1470-77. [6] Hale PJ, Crase J, Nattrass M. Metabolic effects of
bicarbonate in the treatment of diabetic ketoacidosis. Br Med J 1984;289;1035-8.
Referent / Bedeutung / Signification / Riferimento /
Omschrijving / Referência / Referencia / Znaczenie
• In vitro diagnostic medical device • Für die In-Vitro-
Diagnostik • Dispositif médical de diagnostic in vitro •
Dispositivo medico per uso diagnostico in vitro • Dispositivo
médico para diagnostico in vitro • De unică folosinţă •
Dispositivo Médico para Diagnostico in vitro • Urządzenie
medyczne do diagnostyki In vitro
• Do not reuse • Nicht wiederverwenden • À usage unique •
Non riutilizzare • Niet voor hergebruik • Não reutilizável • No
reutilizable • Nie używać ponownie
• Consult instructions for use • Gebrauchsanweisung
beachten • Consulter le mode d'emploi • Leggere le istruzioni
per l'uso • Raadpleeg instructies voor gebruik • Consultar
instruções de utilização • Consultar instrucciones de uso •
Sprawdź instrukcję obsługi
• Temperature limitation • Temperaturbegrenzung •
Plage de températures limites • Limite di temperatura •
Temperatuurbegrenzing • Limitação de temperatura •
Limitación de temperatura • Ograniczenie temperatury
• Use by • Zu verwenden bis • Date limite d'utilisation • Data di
scadenza • Houdbaarheidsdatum • Utilizar antes de • Utilizar
antes de • Data przydatności
• Catalogue number • Katalognummer • Numéro de catalogue
• Numero di catalogo • Catalogusnummer • Número de
catálogo • Número de catálogo • Numer katalogowy
• Use within 6 months after opening • Innerhalb von 6
Monaten nach dem Öffnen verwenden • Utiliser dans les 6
mois après l'ouverture • Usare entro 6 mesi dall'apertura • Te
gebruiken binnen 6 maanden na opening • Utilizar no prazo
de 6 meses após a primeira abertura • Una vez abierto,
utilizar durante los primeros 6 meses • Po otwarciu zużyć w
ciągu 6 miesięcy
• CE mark • CE-Zeichen • Marquage CE • Marcatura CE • CE-
keurmerk • Marca CE • Marca CE • Znak CE
• Batch code • Chargencode • Code du lot • Codice di lotto •
Partijcode • Codul lotului • Código de lote • Código de lote •
Kod partii
• Humidity limitation • Einschränkungen bei Luftfeuchtigkeit •
Limite d'humidité • Limite di umidità • Vochtigheidsbeperking
• Limitação de umidade • Limitación de humedad •
Ograniczenie wilgotności
• Do not use if package is damaged • Bei beschädigter
Verpackung nicht verwenden • Ne pas utiliser si l'emballage
est endommagé • Non utilizzare se la confezione è
danneggiata • Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
• Não utilizar se a embalagem estiver danificada • No utilizar
si el envase está dañado • Nie używać, jeśli jest uszkodzone
opakowanie
• Manufacturer • Hersteller • Fabricant • Produttore • Fabrikant
• Fabricante • Fabricante • Producent
• Model number • Modell-Nr. • Numéro de modèle • Numero
modello • Modelnummer • Número do modelo • Número de
modelo • Numer modelu
• Quantity • Menge • Quantité • Quantità • Aantal • Quantidade
• Cantidad • Ilość
• Authorized representative in the European Community •
Autorisierter Bevollmächtigter für die EU • Représentant
autorisé de la Communauté européenne • Rappresentante
autorizzato per l'Unione Europea • Erkende vertegenwoordiger
in de Europese Unie • Representante autorizado na União
Europeia • Representante Europeo Autorizado • Autoryzowany
przedstawiciel w Unii Europejskiej
• Unique device identification • Einmalige Produktkennung •
Identifiant unique des dispositifs • Identificazione unica del
dispositivo • Unieke apparaatherkenning • Identificador de
dispositivo único • Identificador único del producto • Unikalny
identyfikator urządzenia
For self-testing / Für Selbsttests / Pour auto-mesure / Per automisurazione /
Voor zelf testen / Para auto-teste / Para automonitoreo / Do samodzielnego
wykonywania badań
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