Fora 6 Connect Bedienungsanleitung Seite 20

ver 3.0 2025/02 bias ranges
312-4640100-022
Within ± 5 % Within ± 10 %
80.3% 99.1%
Total Cholesterol Test Strip EN Measurement range: 134 ~ 397 mg/dL
Linear Regression: y = 0.9777x + 1.9945, R² = 0.9724, (n=320)
User Performance
Warnings
Results: Difference Plot Analysis
►For in vitro diagnostic use (for use outside of the body only). ►For single use Model: GD81 / GD82
only. ►Healthcare professionals and other users testing multiple patients with Number of subjects (N)=320
this system should handle everything that has come into contact with human
TABLE 2 Ratio of samples (capillary whole blood) falling within different
blood carefully to prevent transmitting infectious diseases, including sanitized
bias ranges
objects. ►Please read this sheet and your FORA 6 Plus / Connect Multi-func-
Within ± 5 % Within ± 10 %
tional Monitoring System Owner's Manual before you use this test strip. Use only
FORA 6 Test Strips with FORA 6 Plus / Connect Multi-functional Monitoring Sys-
68.4% 98.8%
tem to obtain accurate results, and be covered by the manufacturer's warranty.
►Results may be inaccurate when testing on patients with abnormally low blood Measurement range: 129 ~ 399 mg/dL
pressure or those who are in shock. ►Please do not use FORA 6 Plus / Connect Linear Regression: y = 0.9753x + 2.0318, R² = 0.9693, (n=320)
Multi-functional Monitoring System on critically ill patients. The collection of Precision
capillary blood from the approved sample sites is not advised when the periph-
TABLE 3 Precision
eral circulation is impaired as the delivery of physiological total cholesterol level
might not be a true reflection. ►Keep test strips and lancets away from small
children. If swallowed, consult a doctor immediately for advice. GD82
LOW (180 mg/dL)
Intended Use
Mean 182.6
FORA 6 test strips, when used together with FORA 6 Plus / Connect Multi-func-
SD 9.331
tional Monitoring System is intended for the quantitative measurement of total
CV% 5.11%
cholesterol in fresh capillary whole blood from the finger. It is for in vitro diagnos-
tic use only.
Use only with FORA 6 Plus / Connect Multi-functional meter.
Users should only obtain fresh capillary whole blood samples from the finger-
tips. Use ONLY heparin for anticoagulation of whole blood samples. Please do
NOT use EDTA for anticoagulation.
Gesamtcholesterin-Teststreifen
Contents
► Total Cholesterol
► Code strip ► Instruction for use Warnhinweise
Test Strip
►Für die In-Vitro-Diagnostik (nur für die externe Verwendung). ►Nur für den
einmaligen Gebrauch. ►Medizinisches Fachpersonal und andere Anwender, die
Code
das System für die Messung bei verschiedenen Patienten benutzen, sollten be-
achten, dass alle Komponenten, die mit menschlichem Blut in Kontakt kommen,
auch nach der Reinigung als potenziell infektiös gehandhabt werden müssen.
Limitations
►Bitte lesen Sie dieses Blatt und die Bedienungsanleitung Ihres FORA 6 Plus /
►Hematocrit: The hematocrit level is limited to between 20% and 60%. Please ask
Connect Multifunktions-Überwachungssystems, bevor Sie diese Teststreifen ver-
your healthcare professional if you do not know your hematocrit level. ►Neonatal
wenden. Verwenden Sie mit dem FORA 6 Plus / Connect Multifunktions-Überwa-
Use: This test strip must not be used for the testing of newborns. ►This test strip is
chungssystem nur FORA 6 Teststreifen, um exakte Ergebnisse und die Hersteller-
used for testing fresh capillary and venous. ►Altitude Effects: Altitudes up to 2,438
garantie zu erhalten. ►Bei schwer hypotonischen Patienten oder bei Patienten im
m (8,000 ft) do not affect test results. ►There are no significant interference in the
Schockzustand können fehlerhafte Messergebnisse aufreten. ►Bitte verwenden
presence of methyl DOPA, acetaminophen, uric acid, dopamine, gentistic acid,
Sie das FORA 6 Plus / Connect Multifunktions-Überwachungssystem nicht bei
ascorbic acid, ibuprofen, salicylate (when at physiological or therapeutical levels).
schwerkranken Patienten. Die Entnahme von Kapillarblut von den zugelassenen
►Lipemic Effects: Glucose levels up to 476 mg/dL (13.89 mmol/L) do not affect the
Messstellen wird nicht empfohlen, wenn die periphere Durchblutung beeinträchtigt
results significantly.
ist, da die Abgabe des physiologischen Gesamtcholesterinspiegels nicht die tat-
Storage and Handling sächlichen Werten widerspiegeln könnte. ►Halten Sie Teststreifen und Lanzetten
von Kindern fern. Bei Verschlucken kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
►Use each test strip immediately after taking it out of the vial or individual foil pack.
Close the vial immediately after taking out a strip. ►IMPORTANT: Do not use the Verwendungszweck
test strips if they have expired. ►Keep the vial closed at all times. ►Store the test
FORA 6 Teststreifen sind in Verbindung mit dem FORA 6 Plus / Connect Multi-
strips in their original vial ONLY. Do not transfer them to a new vial or any other
funktions-Überwachungssystem zur quantitativen Messung des Gesamtcholes-
containers. ►Do not touch the test strips with wet hands. ►Do not bend, cut, or
terins im frischen kapillaren Vollblut aus dem Finger bestimmt. Sie sind nur zur
alter the test strip. ►Store the test strips in a cool, dry place between 2°C and 30°C
In-vitro-Diagnostik bestimmt.
(35.6°F and 86°F) and 10% to 85% relative humidity. ►Keep the test strips away
Nutzer sollten nur frisches Kapillarvollblut aus der Fingerspitze entnehmen.
from direct sunlight. Do not store the test strips in high humidity.
Verwenden Sie NUR Heparin zur Antikoagulation der Vollblutproben. Bitte ver-
Testing Your Total Cholesterol wenden Sie kein EDTA zur Antikoagulation.
PLEASE WASH AND DRY YOUR HANDS BEFORE PERFORMING ANY TESTS. Inhalt
► Gesamtcholesterin- ► Code-Streifen
Teststreifen
Einschränkungen
►Hämatokrit: Der Hämatokritwert ist auf den Bereich zwischen 20% und 60%
Please refer to your Owner's Manual for more information.
beschränkt. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen Ihr Hämatokritwert nicht
The used lancet and test strip are potentially biohazardous. Please dispose of bekannt ist. ►Neonatale Verwendung: Diese Teststreifen dürfen nicht für
them carefully according to your local regulations. Messungen an Neugeborenen verwendet werden. ►Diese Teststreifen ist für
die quantitativen Messung des Gesamtcholesterins mit frischem venösen oder
Reading Your Result kapillaren Vollblut. ►Höheneffekte: Höhen von bis zu 2.438 m (8.000 Feet) be-
einträchtigen die Messergebnisse nicht. ►Bei Methyl-DOPA, Acetaminophen,
Your total cholesterol readings deliver plasma equivalent results and is displayed
Harnsäure, Dopamin, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, Ibuprofen, Salicylat (in
in milligrams of total cholesterol per deciliter of blood (mg/dL).
physiologischer oder therapeutischer Konzentration) treten keine signifikanten
The measurement range of this meter is 100 mg/dL ~ 400 mg/dL ( 2.6 mmol/L ~
Störungen auf. ►Lipämische Effekte: Glukosespiegel bis zu 476 mg/dL (13,89
10.4 mmol/L).
mmol/L) beeinflussen die Ergebnisse nicht signifikant.
Reference values:
Lagerung und Handhabung
Total Cholesterol* < 200 mg/dL (5.17 mmol/L)
*Centers for Disease Control and Prevention, CDC (2008)
►Verwenden Sie jeden Teststreifen sofort nach der Entnahme aus der Teststreifen-
Please consult your doctor to determine a target range that works best for you.
dose oder der einzelnen Folienverpackung. Verschliessen Sie den Behälter sofort
Questionable or inconsistent results nach der Entnahme eines Teststreifens wieder fest. ►WICHTIG: Verwenden Sie die
If your test results are unusual or inconsistent with how you are feeling: Teststreifen nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. ►Bewahren Sie den Behälter im-
mer verschlossen auf. ►Die Teststreifen MÜSSEN im Originalbehälter aufbewahrt
►Make sure the confirmation window of the test strip is completely filled with
blood. ►Check the expiry date of the test strips. ►Check the performance of werden. Füllen Sie die Teststreifen nicht in andere Behälter um. ►Berühren Sie die
your meter and test strip with the control solutions. ►Make sure your monitor Teststreifen nicht mit feuchten Händen. ►Die Teststreifen dürfen nicht geknickt, ge-
has correct coding, and the code is the same as the code printed on the vial schnitten oder auf andere Weise verändert werden. ►Lagern Sie die Teststreifen an
label or individual foil packet you are using. einem kühlen und trockenen Ort bei Temperaturen zwischen 2°C und 30°C (35,6°F
und 86°F) und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 10% bis 85%. ►Schützen Sie die
Please Note: If most of your results are unusually high or low, please contact
your healthcare professional. Teststreifen vor direktem Sonnenlicht. Bewahren Sie die Teststreifen nicht an Orten
mit hoher Luftfeuchtigkeit auf.
Quality Control Testing
Messung Ihres Gesamtcholesterins
Our control solutions contain a known amount of total cholesterol that can react
with test strips. You can check the performance of the meter, test strip and your
BITTE WASCHEN UND TROCKNEN SIE IHRE HÄNDE VOR DER DURCH-
technique by comparing the control solution results with the range printed on the FÜHRUNG EINER MESSUNG.
label or individual foil pack. Checking regularly can ensure your test results are
accurate. Please refer to the Owner's Manual for complete testing instructions.
IMPORTANT: The reference range of the control solutions may vary with each
new test strip. Make sure you check the range on the label of vial or individual
foil pack of your current test strip.
Chemical Components
> Enzyme: Cholesterol esterase (Pseudomonas sp. ) ≥ 0.1U
> Enzyme: Cholesterol oxidase (Sterptomyces sp. ) ≥ 0.1U
Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch.
> Electron shuttle 50%
Die gebrauchte Lanzette und der gebrauchte Teststreifen können infektiös
> Enzyme protector 8%
sein und ein Risiko darstellen. Bitte entsorgen Sie diese umsichtig gemäß den
> Non-reactive ingredients 34%
örtlichen Bestimmungen.
Additional Information for Healthcare Professionals
Ablesen des Messergebnisses
Always wear gloves and follow your facility's biohazard control policy and proce-
dures when performing tests involving patient blood samples. Use fresh whole Ihre Gesamtcholesterinmesswerte liefern plasmaäquivalente Ergebnisse und
blood samples only. werden in Milligramm Gesamtcholesterin pro Deziliter Blut (mg/dL) angezeigt.
Sample Size: 3.0 μL Der Messbereich dieses Messgerätes beträgt 100 mg/dL~400 mg/dL (2,6 mmol/
Reaction Time: 60 seconds L~ 10,4 mmol/L).
System Measurement Range: 100 mg/dL ~ 400 mg/dL (2.6 mmol/L ~10.4 mmol/L)
Referenzwerte:
Hematocrit Range: 20% ~ 60%
Gesamtcholesterin* <200 mg/dL (5,17 mmol/L)
Accuracy *Centers for Disease Control and Prevention, CDC (2008)
Results: Difference Plot Analysis Bitte bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt einen Zielbereich,
Model: GD81 / GD82 bei dem Sie sich am wohlsten fühlen.
Number of subjects (N)=320
Fragliche oder widersprüchliche Ergebnisse
TABLE 1 Ratio of samples (capillary whole blood) falling within different Wenn Ihnen die erhaltenen Messergebnisse fraglich erscheinen oder nicht mit
Ihrem Befinden übereinstimmen, überprüfen Sie bitte Folgendes:
► Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster des Teststreifens vollständig
Within ± 15 % Within ± 20 %
mit Blut ausgefüllt ist. ► Überprüfen Sie das Verfallsdatum der Teststreifen. ►
100% 100% Überprüfen Sie die Messgenauigkeit des Messgeräts und der Teststreifen mit
den Kontrolllösungen. ► Vergewissern Sie sich, dass Ihr Messgerät korrekt
codiert ist bzw. der Code mit dem Code übereinstimmt, der auf dem Etikett der
Teststreifendose oder der einzelnen Folienverpackung aufgedruckt ist, die Sie
verwenden.
Bitte beachten Sie: Wenn Sie wiederholt ungewöhnlich hohe oder niedrige
Messwerte ermitteln, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Tests zur Qualitätskontrolle
Unsere Kontrolllösungen enthalten eine bekannte Menge an Gesamtcholesterin,
die mit den Teststreifen reagieren kann. Sie können die Leistung des Mess-
Within ± 15 % Within ± 20 % geräts, des Teststreifens und Ihrer Technik überprüfen, indem Sie das Kontroll-
lösungsergebnis mit dem auf dem Etikett oder der einzelnen Folienverpackung
100% 100%
angegebenen Bereich vergleichen. Regelmäßige Überprüfungen können präzi-
se Messergebnisse gewährleisten. Detaillierte Anweisungen zur Durchführung
von Tests mit Kontrolllösung finden Sie im Benutzerhandbuch.
WICHTIG: Der Referenzbereich der Kontrolllösungen kann sich mit jedem neuen
Teststreifenbehälter ändern. Achten Sie darauf, immer den Referenzbereich auf
dem Etikett des verwendeten Teststreifenbehälters zu überprüfen.
Total Cholesterol Concentration (mg/dL)
MID (240 mg/dL) HIGH (350 mg/dL) Chemische Zusammensetzung
> Enzym: Cholesterinesterase (Pseudomonas sp.) ≥ 0,1U
241.6 356.6
> Enzym: Cholesterinoxidase (Sterptomyces sp.) ≥ 0,1U
11.964 18.594
> Elektronenüberträger 50%
4.95% 5.21%
> Enzymschutz 8%
> Nicht reaktive Bestandteile 34%
Weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal
Tragen Sie immer Handschuhe und befolgen Sie bei der Durchführung von
Messungen mit Blutproben von Patienten die Richtlinien und Verfahren Ihrer
DE
Einrichtung im Hinblick auf die Biogefährdung. Verwenden Sie nur frische Voll-
blutproben Medizinische.
Fachkräfte können die Teststreifen für Messungen mit kapillarem und venösem
Vollblut verwenden.
Probenmenge: 3,0 μL
Reaktionszeit: 60 Sekunden
Messbereich des Systems: 100 mg/dL bis 400 mg/dL (2,6 mmol/L bis 10,4 mmol/L)
Hämatokrit-Bereich: 20% bis 60%
Genauigkeit
Ergebnis: Abweichungen-Diagrammanalyse
Modell: GD81 / GD82
Anzahl der Proben (N)=320
TABELLE 1 Verhältnis der Proben (Kapillares Vollblut), die in unterschied-
liche Bias-Bereiche fallen
Innerhalb ± 5% Innerhalb ± 10% Innerhalb ± 15%
80,3% 99,1% 100%
Messbereich 134 ~ 397 mg/dL
Lineare Regression: y = 0.9777x + 1.9945, R² = 0.9724, (n=320)
Nutzerleistung
Ergebnis: Abweichungen-Diagrammanalyse
Modell: GD81 / GD82
Anzahl der Proben (N)=320
TABELLE 2 Verhältnis der Proben (Kapillares Vollblut), die in unterschied-
liche Bias-Bereiche fallen
Innerhalb ± 5% Innerhalb ± 10% Innerhalb ± 15%
68,4% 98,8% 100%
Messbereich: 129 ~ 399 mg/dL
Lineare Regression: y = 0.9753x + 2.0318, R² = 0.9693, (n=320)
► Bedienungsanleitung
Präzision
TABELLE 3 Präzision
Code
Gesamtcholesterinkonzentration (mg/dL)
GD82
NIEDRIG MITTEL
(180 mg/dL) (240 mg/dL)
Mittelwert 182,6 241,6
SD 9,331 11,964
CV% 5,11% 4,95%
Nur zur Verwendung mit dem FORA 6 Plus / Connect Multifunktionales-Messgerät.
Bandelette réactive pour le
cholestérol total
Mises en garde
►Pour un diagnostic in vitro (utilisation externe uniquement). ►À usage unique.
►Tout professionnel de la santé ou autre utilisant ce système sur plusieurs pa-
tients doit manipuler avec précaution tout élément ayant été en contact avec du
sang, y compris les éléments aseptisés, afin d'éviter la transmission de maladies
infectieuses. ►Veuillez lire ce feuillet et le manuel de votre système de surveil-
lance multifonctionnel FORA 6 Plus / Connect avant d'utiliser ces bandelettes de
test. Pour obtenir des résultats exacts et être couvert par la garantie, vous devez
impérativement utiliser les bandelettes de test FORA 6 avec le système de surveil-
lance multifonctionnel FORA 6 Plus / Connect. ►Les résultats peuvent être erro-
nés chez les patients dont la pression artérielle est anormalement basse ou chez
les patients en état de choc. ►N'utilisez en aucun cas le système de surveillance
multifonctionnel FORA 6 Plus / Connect sur des patients gravement malades. Il
n'est pas recommandé de prélever du sang capillaire sur sites approuvés lorsque
la circulation périphérique est entravée car le taux de cholestérol total peut ne
pas refléter la réalité du point de vue physiologique. ►Conservez les bandelettes
réactives et les lancettes hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, consultez
immédiatement un médecin.
Utilisation
Lorsqu'elles sont utilisées avec le système de surveillance multifonctionnel FORA
6 Plus / Connect, les bandelettes de test FORA 6 servent à mesurer la quantité de
cholestérol total présente dans du sang capillaire frais entier prélevé sur le bout du
doigt.Conçu uniquement pour diagnostic in vitro.
Le prélèvement de sang capillaire frais n'est permis que sur le bout du doigt. Utili-
sez UNIQUEMENT l'héparine pour l'anticoagulation d'échantillons de sang entier.
N'utilisez PAS d'EDTA pour l'anticoagulation.
Contenu
► Bandelette réactive pour ► Bandelette codée ► Manuel de I'utilisateur
le cholestérol total
Code
Limites
►Hématocrite : le niveau d'hématocrite est limité à un taux compris entre 20% et
60% Demandez à votre professionnel de la santé si vous ne connaissez pas votre
niveau d'hématocrite. ►Utilisation chez le nouveau-né : les bandelettes réactives
ne doivent pas être utilisées sur des nouveau-nés.
►Les bandelettes réactives sont prévues pour être utilisées sur du sang capillaire
et veineux. ►Altitude : une altitude inférieure ou égale à 2.438 m (8.000 ft) n'a
aucune incidence sur les résultats. ►Il n'y a pas d'interférence significative en
présence de méthyldopa, d'acétaminophène, d'acide urique, de dopamine, d'acide
gentisique, d'acide ascorbique, d'ibuprofène, de salicylate (niveau physiologique vono maneggiare con cura tutto ciò che è venuto a contatto con sangue umano
ou thérapeutique). ►Effets lipémiques: un taux de glucose supérieur à 476 mg/dL per prevenire la trasmissione di malattie infettive, inclusi gli oggetti sterilizzati.
(13,89 mmol/L) n'affecte pas les résultats de manière significative. ►Leggere questo foglio e il manuale dell'utente del sistema di controllo mul-
tifunzione FORA 6 Plus / Connect prima di utilizzare questa striscia reattiva.
Stockage et manipulation
Utilizzare esclusivamente strisce reattive FORA 6 con sistema di controllo
►Utilisez chaque bandelette de test immédiatement après l'avoir retirée du flacon
multifunzione FORA 6 Plus / Connect per ottenere risultati accurati ed essere
ou de son emballage individuel en aluminium. ►IMPORTANT : n'utilisez pas les
coperti dalla garanzia del produttore. ►I risultati potrebbero essere imprecisi se
bandelettes réactives au-delà de la date limite d'utilisation. ►Le flacon doit rester
si esegue il test su pazienti con pressione sanguigna anormalmente bassa o in
fermé à tout moment. ►Conservez les bandelettes réactives dans leur flacon
stato di shock. ►Non utilizzare il sistema di controllo multifunzione FORA 6 Plus
d'origine UNIQUEMENT. Ne les transférez pas dans un nouveau flacon ou un
/ 6 Connect nei pazienti critici. È sconsigliata la raccolta di sangue capillare dal-
autre récipient. ►Ne touchez pas les bandelettes réactives avec les mains mouil-
le aree campione approvate in caso di circolazione periferica ridotta, in quanto
lées. ►Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez pas les bandelettes réactives.
potrebbe non fornire un quadro reale del livello fisiologico di colesterolo totale.
►Conservez les bandelettes réactives à l'abri de la chaleur et de l'humidité, entre
►Tenere le strisce reattive e le lancette lontano dalla portata dei bambini piccoli.
2°C et 30°C (35,6°F et 86°F), et 10% à 85% humidité relative. ►Conservez les
In caso di ingestione, consultare immediatamente un medico.
bandelettes réactives à l'abri de la lumière directe du soleil. Ne les stockez pas
Uso previsto
dans un endroit très humide.
Le strisce reattive FORA 6, se utilizzate insieme al sistema di controllo multifun-
Test de votre cholestérol total
zione FORA 6 Plus / Connect, sono destinate alla misurazione quantitativa del
VEUILLEZ VOUS LAVER ET VOUS SÉCHER LES MAINS AVANT DE PROCÉ- colesterolo totale nel sangue intero capillare fresco prelevato dal polpastrello. È
DER AU TEST. solo per uso diagnostico in vitro.
Gli utenti devono prelevare i campioni di sangue intero capillare fresco solo dai
polpastrelli. Usare ESCLUSIVAMENTE eparina come anticoagulante dei cam-
pioni di sangue intero. NON utilizzare EDTA come anticoagulante.
Indice
► Striscia reattiva per
colesterolo totale
Veuillez consulter le Manuel de l'utilisateur pour en savoir plus.
La lancette et la bandelette réactive usagées sont des déchets biologiques
potentiellement dangereux. Mettez-les au rebut conformément à la
Limitazioni
réglementation locale.
►Ematocrito: il livello di ematocrito è limitato ad una percentuale tra il 20% e il
60%. Se non si conosce il proprio livello di ematocrito, consultare il medico.
Lecture des résultats
Uso neonatale: Questa striscia reattiva non deve essere utilizzata per l'esame
Vos résultats de cholestérol total fournissent des résultats en équivalent plasma et
dei neonati. ►Questa striscia reattiva viene utilizzata per test con sangue
sont affichés en milligrammes de cholestérol total par décilitre de sang (mg/dL).
capillare e venoso fresco. ►Effetti dell'altitudine: altitudini fino a 2.438 m
L'échelle de mesure est 100 mg/dL ~ 400 mg/dL ( 2,6 mmol/L ~ 10,4 mmol/L).
(8.000 ft) non influiscono sui risultati del test. ►Non si verificano interferenze
Valeurs de référence: significative in presenza di metilDOPA, paracetamolo, acido urico, dopamina,
Cholestérol total* < 200 mg/dL (5,17 mmol/L) acido gentisico, acido ascorbico, ibuprofene, salicilato (a livelli fisiologici o
*Centers for Disease Control and Prevention, CDC (2008)
terapeutici). ►Effetti lipemici: Livelli di glucosio fino a 476 mg/dL (13,89 mmol/
Veuillez consulter votre médecin afin de déterminer le taux cible approprié.
L) non influiscono significativamente sui risultati.
Résultats douteux ou incohérents
Conservazione e trattamento
Si les résultats de vos tests sont inhabituels ou en contradiction avec votre état :
►Utilizzare ogni striscia reattiva subito dopo averla estratta dal flacone o dalla
►Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la bandelette réactive est totalement
singola confezione. Chiudere il flacone subito dopo aver estratto una striscia.
recouverte de sang. ►Vérifiez la date limite d'utilisation des bandelettes réactives.
►IMPORTANTE: Non utilizzare le strisce reattive se sono scadute. ►Tenere
►Vérifiez que votre lecteur et les bandelettes réactives ne sont pas défectueux à
sempre il flacone chiuso. ►Conservare le strisce reattive SOLO nel flacone
l'aide des solutions de contrôle. ►Assurez-vous que votre lecteur est correctement
originale. Non trasferirle in un nuovo flacone o altri contenitori. ►Non toccare le
Innerhalb ± 20%
encodé et que le code est identique à celui imprimé sur l'étiquette du flacon ou de
strisce reattive con le mani bagnate. ►Non piegare, tagliare o alterare la striscia
l'emballage individuel avant utilisation.
100%
reattiva. ►Conservare le strisce reattive in un luogo fresco e asciutto tra 2°C e
Remarque : Si la plupart des résultats sont anormalement bas ou élevés, contac-
30°C (35,6°F e 86°F) e 10% a 85% umidità relativa. ►Tenere le strisce reattive
tez un professionnel de la santé.
lontano dalla luce solare diretta. Non conservare le strisce reattive in luoghi con
Test de contrôle qualité elevata umidità.
Nos solutions de contrôle contiennent une quantité connue de cholestérol total qui
Test di colesterolo totale
peut réagir avec les bandelettes de test. Vous pouvez vérifier les performances de
votre lecteur et de vos bandelettes de test mais aussi votre technique en compa- LAVARE E ASCIUGARE LE MANI PRIMA DI ESEGUIRE I TEST.
rant les résultats de la solution de contrôle avec la plage indiquée sur l'étiquette
de l'emballage en aluminium. Procédez régulièrement à ce test pour garantir
l'exactitude des résultats obtenus. Des instructions complètes concernant le test
de contrôle qualité figurent dans le Manuel de l'utilisateur.
Innerhalb ± 20%
100% IMPORTANT : les références des solutions de contrôle peuvent varier d'un
l'emballage individuel de bandelettes à l'autre. Assurez-vous que vous avez
bien vérifié la plage indiquée sur le flacon ou sur l'emballage individuel de la
bandelette que vous utilisez actuellement.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento al manuale dell'utente.
Composants chimiques
La lancetta e la striscia reattiva usate possono presentare potenziali rischi
> Enzyme: cholestérolestérase (Pseudomonas sp.) ≥ 0,1 U
biologici. Smaltirle con attenzione seguendo le norme locali.
> Enzyme: cholestéroloxydase (Streptomyces sp.) ≥ 0,1 U
HOCH > Électron transporteur 50% Lettura del risultato
(350 mg/dL) > Protecteur d'enzyme 8%
I valori di colesterolo totale forniscono risultati equivalenti alla glicemia plasmatica
> Ingrédients non-réactifs 34%
356,6 e sono visualizzati milligrammi di colesterolo totale per decilitro di sangue (mg/dL).
Informations supplémentaires à l'attention des professionnels Il range di misurazione di questo misuratore è compreso tra 100 mg/dL ~ 400 mg/dL
18,594
( 2,6 mmol/L ~ 10,4 mmol/L).
de la santé
5,21%
Valori di riferimento:
Portez toujours des gants et respectez toujours les procédures et politiques de
Colesterolo totale* < 200 mg/dL (5,17 mmol/L)
contrôle des déchets biologiquement dangereux de votre établissement lors de
*Centers for Disease Control and Prevention, CDC (2008)
tests sanguins. Utilisez uniquement du sang total fraîchement prélevé.
Consultare un medico per determinare il range target ottimale.
Volume de l'échantillon : 3,0 μL
Risultati discutibili o incoerenti
FR Temps de réaction : 60 secondes
Plage de valeurs : 100 mg/dL à 400 mg/dL (2,6 mmol/L à 10,4 mmol/L) Se i risultati del test sono inusuali o incoerenti rispetto a come ci si sente:
Plage d'hématocrite : 20% à 60% ►Assicurarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva sia completamen-
te piena di sangue. ►Controllare la data di scadenza delle strisce reattive.
Exactitude
►Controllare le prestazioni del misuratore e della striscia reattiva con le solu-
Résultats: Analyse des courbes de différence
zioni di controllo. ►Assicurarsi che il monitore abbia la codifica corretta e che il
Modèle: GD81 / GD82
codice sia uguale al codice stampato sull'etichetta del flacone di strisce reattive
Nombre de sujets (N) = 320
o sulla confezione in uso.
TABLEAU 1 Taux d'échantillonnage tombant dans les différentes plages
Nota: Se la maggior parte dei risultati sono insolitamente alti o bassi, contattare
d'écarts (sang entier capillaire)
il proprio medico.
Dans les ± 5% Dans les ± 10% Dans les ± 15% Dans les ± 20% Test di controllo della qualità
Le nostre soluzioni di controllo contengono una quantità nota di colesterolo to-
80,3% 99,1% 100% 100%
tale che può reagire con strisce reattive. È possibile verificare le prestazioni del
Plage de mesure: 134 ~ 397 mg/dL
misuratore, della striscia reattiva e della propria tecnica confrontando i risultati
Régression linéaire: y = 0,9777x + 1,9945, R² = 0,9724, (n=320)
della soluzione di controllo con il range stampato sull'etichetta o sulla singola
Performances utilisateur confezione. Un controllo periodico può garantire che i risultati del test siano
Résultats: Analyse des courbes de différence accurati. Per istruzioni di test complete, fare riferimento al manuale dell'utente.
Modèle: GD81 / GD82
IMPORTANTE: Il range di riferimento delle soluzioni di controllo può variare
Nombre de sujets (N) = 320
a seconda di ogni nuova striscia reattiva. Assicurarsi di controllare il range
TABLEAU 2 Taux d'échantillonnage tombant dans les différentes plages
sull'etichetta del flacone o della singola confezione dell'attuale striscia reattiva.
d'écarts (sang entier capillaire)
Componenti chimici
Dans les ± 5% Dans les ± 10% Dans les ± 15% Dans les ± 20%
> Enzima: Colesterolo esterasi (Pseudomonas sp.) ≥ 0,1U
68,4% 98,8% 100% 100%
> Enzima: Colesterolo ossidasi (Pseudomonas sp.) ≥ 0,1U
> Sistema navetta di elettroni 50%
Plage de mesure: 129 ~ 399 mg/dL
> Protettore di enzimi 8%
Régression linéaire: y = 0,9753x + 2,0318, R² = 0,9693, (n=320)
> Ingredienti non reattivi 34%
Précision
Ulteriori informazioni per medici
TABLEAU 3 Précision
Indossare sempre i guanti e osservare le politiche e le procedure di controllo dei
Concentration en cholestérol total (mg/dL)
rischi biologici della propria struttura durante l'esecuzione di test su campioni di
GD82 sangue dei pazienti. Usare solo campioni di sangue intero fresco.
BAS MOYEN ELEVE
Dimensioni del campione: 3,0 μL
(180 mg/dL) (240 mg/dL) (350 mg/dL)
Tempo di reazione: 60 secondi
Moyenne 182,6 241,6 356,6
Range di misurazione del sistema: 100 mg/dL ~ 400 mg/dL (2,6 mmol/L ~10,4 mmol/L)
DS 9,331 11,964 18,594 Range di ematocrito: 20% ~ 60%
CV% 5,11% 4,95% 5,21% Accuratezza
Risultati: Analisi del grafico delle differenze
À utiliser uniquement avec le lecteur multifonctionnel FORA 6 Plus / Connect.
Modello: GD81 / GD82
Numero di soggetti (N)=320
TABELLA 1 Rapporto tra campioni (sangue intero capillare) che rientrano
Striscia reattiva per colesterolo totale IT
in diversi range di bias
Entro ± 5%
Avvertenze
►Per uso diagnostico in vitro (solo per uso all'esterno del corpo). ►Per uso
Range di misurazione: 134 ~ 397 mg/dL
singolo. ►I medici e altri utenti che testano più pazienti con questo sistema de-
Regressione lineare: y = 0,9777x + 1,9945, R² = 0,9724, (n=320)
Prestazioni utente
Risultati: Analisi del grafico delle differenze
Modello: GD81 / GD82
Numero di soggetti (N)=320
TABELLA 2 Rapporto tra campioni (sangue intero capillare) che rientrano
in diversi range di bias
Entro ± 5% Entro ± 10%
68,4% 98,8%
Range di misurazione: 129 ~ 399 mg/dL
Regressione lineare: y = 0,9753x + 2,0318, R² = 0,9693, (n=320)
Precisione
TABELLA 3 Precisione
Concentrazione di colesterolo totale (mg/dL)
GD82
BASSA
(180 mg/dL)
Medio 182,6
SD 9,331
CV% 5,11%
Utilizzare esclusivamente con il misuratore multifunzione FORA 6 Plus / Connect.
► Striscia con codice ► Istruzioni per l'uso
Teststrip voor totale cholesterol
Code
Waarschuwingen
►Uitsluitend voor in vitro diagnose (d.w.z. alleen voor uitwendig gebruik). ►Voor
eenmalig gebruik. ►Zorgverleners en andere gebruikers die meerdere patiënten
testen met dit systeem dienen alles dat in contact komt met het menselijke bloed
met zorg te behandelen om het overbrengen van infectieziekten te voorkomen.
►Gelieve dit blad en de Gebruikshandleiding van uw FORA 6 Plus / Connect
Multifunctioneel Meetsysteem te lezen voordat u deze teststrip gebruikt. Ge-
bruik enkel FORA 6 Teststrips met de FORA 6 Plus / Connect Multifunctioneel
Meetsysteem om nauwkeurige resultaten te verkrijgen en onder de garantie
van de fabrikant te vallen. ►De resultaten kunnen onnauwkeurig zijn wanneer
de patiënt een extreem lage bloeddruk heeft of in shocktoestand verkeert.
►Gelieve het FORA 6 Plus / Connect Multifunctioneel Meetsysteem niet te
gebruiken bij kritiek zieke patiënten. Afgeraden wordt capillair bloed van de
goedgekeurde monsterplaatsten te nemen wanneer de perifere doorbloeding
verzwakt is, aangezien het fysiologische totale-cholesterolniveau mogelijk
geen juiste weergave is. ►Houd de teststrips en lancetten uit de buurt van
kinderen. Waarschuw bij inslikking onmiddellijk een arts.
Aanbevolen gebruik
FORA 6 teststrips zijn bij gebruik met FORA 6 Plus / Connect Multifunctioneel
Meetsysteem bedoeld voor de kwantitatieve meting van totale cholesterol in vers
capillair volbloed van de vinger. Het is alleen bedoeld voor in vitro diagnostisch
gebruik.
Gebruikers dienen alleen verse capillaire bloedmonsters af te nemen uit de
vingertoppen. Gebruik enkel heparine om stolling van volbloed te voorkomen.
Gelieve EDTA NIET te gebruiken voor anticoagulatie.
Inhoud
► Teststrip voor totale ► Codestrip
cholesterol
Beperkingen
►Hematocrietniveau: het hematocrietniveau moet tussen 20 en 60% liggen.
Wanneer u niet weet wat uw hematocrietniveau is, vraag dit dan aan uw zorg-
verlener. ►Gebruik bij pasgeboren baby's: Deze teststrip mag niet worden
gebruikt bij pasgeboren baby's. ►Deze teststrip wordt gebruikt om vers capillair
en veneus bloed te testen. ►Hoogteverschillen: hoogtes tot 2.438 meter (8.000
feet) hebben geen invloed op de testresultaten. ►Er is geen interferentie van
betekenis bij aanwezigheid van methyl DOPA, paracetamol, urinezuur, dopa-
mine, gentisinezuur, ascorbinezuur, ibuprofen, salicylaat (in fysiologische of
therapeutische niveaus). ►Lipemische effecten: Glucoseniveaus tot 476 mg/dL
(13,89 mmol/L) hebben geen invloed van betekenis op de resultaten.
Bewaring en behandeling
► Teststrips kunt u maximaal tot 6 maanden na opening bewaren. ►BELANG-
RIJK: Gebruik geen teststrips waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken.
►Gebruik elke teststrip onmiddellijk nadat u deze uit de fiool neemt of nadat u
de fioolverpakking opent. Sluit de fiool daarna ook onmiddellijk weer af. ►Houd
de fiool altijd gesloten. ►Bewaar de testrips UITSLUITEND in de originele fiool.
Plaats de strips niet in een andere fiool of of welke andere container dan ook.
►Raak de teststrips niet aan met natte handen. ►Het is verboden de teststrips
te buigen, erin te snijden of op enige andere manier te wijzigen. ►Bewaar de
teststrips koel en droog tussen 2°C en 30°C (35,6ºF en 86°F) en bij een rela-
tieve luchtvochtigheid tussen 10% en 85%. ►Bewaar de testrips nooit in direct
zonlicht of bij hoge luchtvochtigheid.
Uw totale cholesterol testen
GELIEVE UW HANDEN TE WASSEN EN AF TE DROOGEN VOORDAT U EEN
TEST UITVOERT.
Gelieve uw gebruikershandleiding te raadplegen voor meer informatie.
Gebruikte lancetten en teststrips zijn mogelijk biologisch gevaarlijk. Gooi deze
daarom altijd volgens de plaatselijke voorschriften weg.
Het meetresultaat aflezen
De aflezing van uw totale cholesterol geeft u plasma-equivalente resultaten en
wordt uitgedrukt in milligram totale cholesterol per deciliter bloed (mg/dL).
Het meetbereik van deze meter is 100 mg/dL ~ 400 mg/dL (2,6 mmol/L ~ 10,4 mmol/L).
Referentiewaarden:
Totale Cholesterol* < 200 mg/dL (5,17 mmol/L)
*Centers for Disease Control and Prevention, CDC (2008)
Neem contact op met uw arts om uw optimale doelwaarden te bepalen.
Twijfelachtige of tegenstrijdige resultaten
Als uw testresultaten abnormaal zijn of niet overeenkomen met uw gemoedstoe-
stand:
►Kijk of het bevestigingsvenster van de teststrip volledig gevuld is met bloed.
►Controleer de houdbaarheidsdatum van de teststrips. ►Controleer of de me-
ter en de teststrips naar behoren werken aan de hand van de controleoplossing.
►Zorg dat uw meter correct is gecodeerd en de code dezelfde is als de code op
het etiket van de fiool of op de afzonderlijke folieverpakking die u gebruikt.
Let op: Als de meeste van uw resultaten abnormaal hoog of laag zijn, gelieve
Entro ± 10% Entro ± 15% Entro ± 20%
contact op te nemen met uw zorgverlener.
80,3% 99,1% 100% 100%
Kwaliteitscontrole uitvoeren
Onze controleoplossingen bevatten een gekende hoeveelheid totale cholesterol
die kan reageren met teststrips. U kunt de werking van de meter, de teststrip
en uw techniek testen door de resultaten van de controleoplossing te vergelij-
ken met het bereik dat op het etiket van de teststripfiool of op de afzonderlijke
folieverpakking is gedrukt. Door regelmatig te controleren, weet u zeker dat uw
meetresultaten nauwkeurig zijn. Raadpleeg de gebruikshandleiding voor volledige
testinstructies.
BELANGRIJK: de referentiewaarden van de controleoplossing kunnen variëren
bij elke nieuwe teststrip. Controleer daarom altijd de waarden op het etiket van
Entro ± 15% Entro ± 20%
de fiool of de afzonderlijke verpakking van uw huidige teststrip.
100% 100%
Chemische bestanddelen
> Enzym: Cholesterolesterase (Pseudomonas sp.) ≥ 0,1U
> Enzym: Cholesterol oxidase (Sterptomyces sp.) ≥ 0,1U
> Elektronenshuttle 50%
> Enzymbeschermer 8%
> Niet-reactieve ingrediënten 34%
Extra informatie voor zorgverleners
MEDIA ALTA
Draag wanneer u bloedmonsters van patiënten test altijd beschermende hand-
(240 mg/dL) (350 mg/dL)
schoenen en houd u aan het beleid en de procedures inzake het beheersen van
241,6 356,6
biologisch gevaar die van toepassing zijn op uw werklocatie. Gebruik alleen
11,964 18,594 verse volbloedmonsters.
Monstergrootte: 3,0 μL
4,95% 5,21%
Reactietijd: 60 seconden
Meetbereik bloeglucosemeetsysteem: 100 mg/dL (2,6 mmol/L) tot 400 mg/dL
(10,4 mmol/L)
Hematocrietbereik: 20% tot 60%
NL Nauwkeurigheid
Resultaten: Analyse van de verschilgrafiek
Model: GD81 / GD82
Aantal personen (N)=320
TABEL 1 Verhouding monsters die binnen verschillende afwijkingsberei-
ken vallen (Capillair volbloed)
Binnen ± 5 % Binnen ± 10 % Binnen ± 15 % Binnen ± 20 %
80,3% 99,1% 100% 100%
Meetbereik: 134 ~ 397 mg/dL
Lineaire regressie: y = 0,9777x + 1,9945, R² = 0,9724, (n=320)
Gebruikersprestaties
Resultaten: Analyse van de verschilgrafiek
Model: GD81 / GD82
Aantal personen (N)=320
TABEL 2 Verhouding monsters die binnen verschillende afwijkingsberei-
ken vallen(Capillair volbloed)
Binnen ± 5 % Binnen ± 10 % Binnen ± 15 % Binnen ± 20 %
68,4% 98,8% 100% 100%
Meetbereik: 129 ~ 399 mg/dL
Lineaire regressie: y = 0,9753x + 2,0318, R² = 0,9693, (n=320)
Precisie
TABEL 3 Precisie
Totale cholesterolconcentratie (mg/dL)
GD82
LAAG MEDIUM HOOG
(180 mg/dL) (240 mg/dL) (350 mg/dL)
Gemiddelde 182,6 241,6 356,6
► Gebruikshandleiding
SD 9,331 11,964 18,594
CV% 5,11% 4,95% 5,21%
Code
Gebruik enkel met FORA 6 Plus / Connect Multifunctionele meter.
Tira de teste de colesterol total
Avisos
►Para uso de diagnóstico in vitro (apenas para utilização fora do corpo). ►Para
uma única utilização. ►Os profissionais de saúde e outros utilizadores que
testem vários pacientes com este sistema devem manipular cuidadosamente
qualquer material que entrar em contacto com sangue humano para evitar a
transmissão de doenças infeciosas, incluindo objetos desinfetados. ►Consulte
esta folha e o Manual do Proprietário do Sistema de Monitorização Multifun-
cional FORA 6 Plus / Connect antes de utilizar esta tira de teste. Utilize as tiras
de teste FORA 6 apenas com o sistema de monitorização multifuncional FORA
6 Plus / Connect para obter resultados precisos e para manter a garantia do
fabricante. ►Os resultados podem ser imprecisos ao testar pacientes com
pressão sanguínea anomalamente baixa ou pacientes em estado de choque.
►Não utilize o Sistema de Monitorização Multifuncional FORA 6 Plus / Connect
em pacientes críticos. A recolha de sangue capilar dos locais de amostra apro-
vados não é aconselhável quando a circulação periférica está afetada porque o
nível de colesterol total fisiológico pode não estar fidedignamente representado.
►Mantenha as tiras de teste e as lancetas fora do alcance das crianças. Se
engolido, consulte imediatamente um médico.
Uso previsto
As tiras de teste FORA 6, quando utilizadas em conjunto com o Sistema de Moni-
torização Multifuncional FORA 6 Plus / Connect, destina-se à medição quantitativa
de colesterol total em sangue total capilar. Apenas para uso de diagnóstico in vitro.
Os utilizadores devem obter apenas amostras de sangue capilar frescas das
pontas dos dedos. Utilize apenas heparina para a anticoagulação de amostras de
sangue total. NÃO utilize EDTA para anticoagulação.
Conteúdo
► Tira de teste de ► Tira de código ► Instruções de utilização
colesterol total
Code
Limitações
►Hematócritos: O nível de hematócritos está limitado entre 20% e 60%. Per-
gunte ao seu assistente médico se não souber o seu nível de hematócritos.
►Utilização neonatal: Esta tira de teste não deve ser utilizada para testes em
recém-nascidos. ►Esta tira de teste é utilizada em testes de sangue capilar
e venoso. ►Efeitos de altitude: Altitudes até 2438 m (8000 ft) não afetam os
resultados do teste. ►Não existem interferências significativas na presença de
metildopa, acetaminofeno, ácido úrico, dopamina, ácido gentístico, ácido as-
córbico, ibuprofeno, salicilato (em níveis fisiológicos ou terapêuticos). ►Efeitos
lipémicos: Os níveis de glucose até 476 mg/dL (13,89 mmol/L) não afetam os
resultados significativamente.
Armazenamento e manuseamento
►Use cada tira de teste imediatamente após retirá-la do tubo ou da embalagem
individual. Feche imediatamente o tubo após retirar a tira. ►IMPORTANTE:
Não use as tiras de teste após a data de validade. ►Mantenha o tubo sempre
fechado. ►Armazene as tiras de teste APENAS no respetivo tubo original. Não
as transfira para um novo tubo ou outros recipientes. ►Não toque nas tiras
de teste com as mãos molhadas. ►Não dobre, corte ou altere a tira de teste.
►Guarde as tiras de teste num local fresco e seco, entre 2 °C e 30 °C (35,6°F
e 86°F) e com uma humidade relativa entre 10% a 85%. ►Mantenha as tiras de
teste protegidas da luz solar. Não guarde as tiras de teste em ambientes com
humidade elevada.
PT