Alarmtabelle; Kontrollen Und Anzeigen; Datenspeicher - Smarty Saverplus Bedienungsanleitung

HALBAUTOMATISCH
10. MDCG 2020-6
11. MDCG 2020-7
12. MDCG 2020-8
13. MDCG 2020-10/1
14. MDCG 2020-13
15. MDCG 2020-15
16. MDCG 2021-1
17. MDCG 2021-5
18. MDCG 2021-19
19. MDCG 2021-24
11.4

Alarmtabelle

Priorität
HOCH
HOCH
11.5

Kontrollen und Anzeigen

Kategorie
Tasten
Optische Anzeigen
Akustische Anzeigen
Lautsprecher
Mikrofon
11.6

Datenspeicher

Kategorie
Externer Speicher (optional)
Gespeicherte Daten
Datenvisualisierung
Verordnung (EU) 2017/745: Erforderlicher klinischer Nachweis für Medizinprodukte, die
zuvor gemäß den Richtlinien 93/42/EWG oder 90/385/EWG gekennzeichnet waren Ein
Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen
Vorlage für einen Plan zur klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen
Vorlage für den Bewertungsbericht über die klinische Weiterverfolgung nach dem
Inverkehrbringen (PMCF): Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen
Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten gemäß der
Verordnung (EU) 2017/745
Vorlage für einen Bewertungsbericht zur klinischen Bewertung
Positionspapier der MDCG zur Nutzung des EUDAMED-Moduls zur Registrierung von
Akteuren und der einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) in den Mitgliedstaaten
Leitlinien für harmonisierte Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen, bis
EUDAMED voll funktionsfähig ist
Leitfaden zur Normung von Medizinprodukten
Leitfaden zur Integration der UDI in das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation
Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten
Ursache
Gerät zur Schockabgabe bereit
Schwache Batterie (Kapazität < 1%)
Nominale Angaben

ON/OFF: Ein- und Ausschaltung des Geräts

Schock: Abgabe des Defibrillationsschocks

Auswahl „Erwachsener Patient"

Auswahl „Pädiatrischer Patient"

LED für Zustandskontrolle des Geräts (2 LEDs: rot und grün)

LED Positionierung Defibrillations-PADs (2 rote LEDs)

LED Den Patienten nicht berühren (2 rote LEDs)

LED Das Berühren des Patienten ist möglich (1 grüne LED)

LED Erwachsener Patient (1 grüne LED)

LED Pädiatrischer Patient (1 grüne LED)

LED Drucktaste ON/OFF (2 grüne LEDs)

LED Taste für die Schockabgabe (8 rote LEDs)

Leiste mit 2 roten + 2 orangefarbenen + 2 gelben + 2 grünen LED (für Q-
CPR)

Bluetooth-Verbindung mit Q-CPR-LED (1 grüne LED)
Sprachmeldungen zur Anleitung während der Benutzung
Akustische Warn- und Gefahrensignale
Voreingestellte Lautstärke (Emissionen gemäß IEC/EN 60601-2-4 Abschnitt 6.1)
Abweichung min. 20% max 100% (60 dBA bis 80dBA ±3 dBA)
Aufzeichnung beim Einschalten des Geräts automatisch aktiviert
Nominale Angaben
Micro-SD/SDHC-Speicherkarte bis zu 32 GB (max.)
Tägliche Selbsttests, erkannte Fehler, Gerätenutzungsdaten,
AED1LOG.txt
Geräteinformationen
Rettungsdaten, Umgebungsstimmen und -geräusche, Rettungs-
*.AED EKG-Kurve, analysierte und erkannte Vitalparameter des
Patienten
Mittels PC-SaverViewExpress-Software (kompatibel mit Microsoft Windows)
Visuelle Signalisierung
Blinkende Schockabgabetaste
Die Kontroll-LED blinkt
47