Bezugsnormen; Liste Der Anwendbaren Normen - Smarty Saverplus Bedienungsanleitung

HALBAUTOMATISCH
11.3

Bezugsnormen

Liste der anwendbaren Normen

S.NR. STANDARD
QMS-STANDARD
1.
EN ISO 13485:2016/A11:2021
Risikomanagement-Standard
2.
EN ISO 14971:2019/A11:2021
Normen für Sicherheit und Anwendbarkeit
EN 60601-1:2006+A1:2013+
3.
AC:2014 +A12: 2014 +A2: 2020
4.
EN 60601-1-2:2015+A1:2020
EN 60601-1-8:2007+AC:
5.
2014+A11: 2017 +A2:2020
6.
EN 60601-1-11:2015+ A1: 2020
7.
EN 60601-1-12:2015+ A1: 2020
8.
EN 60601-2-4:2011+ A1: 2019
9.
EN 62304:2006/ A1:2015
10.
EN IEC 60086-4:2019
IEC 60529:1989/AMD2:2013/
11.
COR1 :2019
RICHTLINIEN
RICHTLINIE 2014/53/EU (FUAG)
ETSI EN 301 489-1 (V2.1.1): 02-
12.
2017
ETSI EN 301 489-19 Entwurf
13.
(V2.1.0) : 03-2017
ETSI EN 301 489-7 V1.3.1b
14.
(2005-11)
Entwurf ETSI EN 301 489-52
15.
V1.1.0 (2016-11)
EN 62311:2008 - Artikel 3.1a -
16.
GESUNDHEIT
TITEL
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme
Medizinprodukte -
Medizinprodukte
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an
die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an
die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale -
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen
und Prüfungen
Allgemeine Anforderungen für Alarmsysteme bei Medizinprodukten
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Anforderungen
an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
- Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte
und medizinische elektrische Systeme, die in der häuslichen Pflege
verwendet werden
Allgemeine Anforderungen an die Umgebung des medizinischen
Notfalldienstes
Besondere Anforderungen an Herzdefibrillatoren
Software für Medizinprodukte - Prozesse im Lebenszyklus von Software
Primärbatterien - Teil 4: Sicherheit von Lithiumbatterien
Schutzarten von Gehäusen (IP-Code)
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen und -
dienste; Teil 1: Gemeinsame technische Anforderungen; Harmonisierte
Norm, die die grundlegenden Anforderungen des Artikels 3.1(b) der
Richtlinie 2014/53/EU und die grundlegenden Anforderungen des
Artikels 6 der Richtlinie 2014/30/EU abdeckt.
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen und -
dienste; Teil 19: Besondere Bedingungen für mobile Empfangs-
Erdfunkstellen (ROMES), die im 1,5-GHz-Band betrieben werden und
Datenkommunikation bereitstellen, und GNSS-Empfänger, die im
RNSS-Band (ROGNSS) betrieben werden und Positions-, Navigations-
und Zeitdaten bereitstellen; Harmonisierte Norm, die die grundlegenden
Anforderungen des Artikels 3.1 Buchstabe b der Richtlinie 2014/53/EU
abdeckt
Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten
(ERM); Elektromagnetische
Funkeinrichtungen und -dienste; Teil 7: Spezifische Bedingungen für
mobile und tragbare Funk- und Zusatzgeräte des digitalen zellularen
Funkfernmeldesystems (GSM und DCS)
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen und -
dienste; Teil 52: Spezifische
Kommunikation Mobilfunk- und tragbare Geräte (UE) und Zusatzgeräte.
Harmonisierte Norm, die die grundlegenden Anforderungen von Artikel
3 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie 2014/53/EU abdeckt
Bewertung elektronischer und elektrischer Geräte in Bezug auf
Grenzwerte für die
Anwendung des Risikomanagements
Verträglichkeit
Bedingungen
Exposition von Menschen
auf
(EMV) für
für die zellulare
gegenüber
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