Smarty SaverPlus Bedienungsanleitung
Halbautomatischer externer defibrillator für den öffentlichen zugang
Inhaltszusammenfassung für Smarty SaverPlus
- Seite 1 HALBAUTOMATISCH SMARTY SaverPlus Bedienungsanleitung Halbautomatischer Externer Defibrillator für den öffentlichen Zugang DOC ID: AMI-AED-IFU02-03-DEU REV: 03.01...
- Seite 2 HALBAUTOMATISCH KURZBEDIENUNGSANLEITUNG...
- Seite 3 HALBAUTOMATISCH ©von A.M.I. Italia S.r.l. Diese Anweisungen dürfen ohne unsere Zustimmung weder ganz noch teilweise reproduziert, übertragen, elektronisch gespeichert oder in eine andere Sprache übersetzt werden. Verstöße gegen dieses Verbot verletzen nicht nur unser Urheberrecht, sondern beeinträchtigen auch den Wahrheitsgehalt und die Genauigkeit der in diesem Handbuch enthaltenen Informationen. Mit Vorbehalt von Änderungen der vorliegenden Bedienungsanleitung.
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Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Beschreibung der Gerätedetails ....................... 15 Allgemeiner Aufbau ........................15 Tasten, Symbole und Anzeigen ....................16 Inhalt der Geräteverpackung ....................... 17 Einzelheiten zu Teilen von SMARTY SaverPlus ..................18 Batterien SMT-C14031 und SMT-C14033 ................. 18 Einlegen und Entfernen der Batterien ................19 5.1.1 Defibrillations-PADs ........................ - Seite 5 AUTOMATISCHER Test......................25 EINSCHALT-Test ........................25 Kontroll-LEDs ..........................25 Defibrillation ............................26 „Überlebenskette“ ........................26 Einschalten von SMARTY SaverPlus ..................26 Vorbereitung des Patienten ......................27 Die Pads positionieren........................ 27 Analyse des Herzschlags ......................28 Defibrillierbarer Rhythmus ......................29 Veränderung des Herzrhythmus ....................
- Seite 6 Empfohlener Trennungsabstand für die zwischen mobilen RF-Kommunikationsgeräten und dem Gerät SMARTY SaverPlus ........................57 13 Symbole ..............................58 14 Garantie für Defibrillatoren der Serie SMARTY Saver ................59 15 Deklaration von medizinischen Stoffen....................61 16 Zusätzliche Informationen ........................61 Berichterstattung über Vorfälle ....................61 16.1...
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Seite 7: Einleitung
Einleitung Vorwort Vielen Dank, dass Sie sich für den Defibrillator der Marke A.M.I. Italia S.r.l. Modell SMARTY SaverPlus. Damit das Gerät korrekt eingesetzt werden kann, ist es notwendig, vor dem Gebrauch die vorliegende Bedienungsanleitung aufmerksam durchzulesen. Diese Bedienungsanleitung enthält die Anweisungen für die Benutzung des SMARTY SaverPlus entsprechend seiner Funktion und seinem Zweck. -
Seite 8: Garantie
Verwenden Sie nur die auf dem Etikett und in „Abschnitt 11“ dieses Handbuchs angegebene Stromquelle. Garantie Auf die Geräte der Serie SMARTY SaverPlus wird eine Garantie von 5 (fünf)* Jahren gewährt. Für die nicht wiederaufladbaren Batterien SMT-C14031 und SMT-C14033 gilt eine Garantie von 3 (drei)* bzw. 4 (vier)* Jahren im Standby-Modus (unter der Annahme eines Batterieaktivierungstests, täglicher Selbsttests und ohne... -
Seite 9: Indikationen
HALBAUTOMATISCH 9. Geringere Größe, Gewicht, Kosten und Wartung 10. Bessere Einhaltung von Wiederbelebungsprotokollen 11. AEDs sind tragbare elektronische Geräte mit geringer Energie, die zur Behandlung von KF (Kammerflimmern) entwickelt wurden. 12. Verbesserung der Überlebenschancen von Opfern eines plötzlichen Herzstillstands und Erhöhung der Überlebensrate bei OHCA und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. -
Seite 10: Sicherheitshinweise
Adresse: Via Quintiliano 43, 20138 Milano Italy - Tel: +39 02 50731 Nummer der Benannten Stelle: 0051 Sicherheitshinweise Für einen korrekten Gebrauch des Defibrillators der Serie SMARTY SaverPlus müssen sich die Benutzer der in der Folge aufgeführten sicherheitsbezogenen Faktoren bewusst sein. Wir empfehlen, diese aufmerksam durchzulesen. -
Seite 11: Warnhinweise
Verwenden Sie die Defibrillations-Pads nicht, wenn sich das Gel von der Auflage gelöst hat oder zerrissen, geteilt oder trocken ist. Wenn Schäden festgestellt wurden, darf der SMARTY SaverPlus auf keinen Fall in Betrieb gesetzt werden. Entfernen Sie vor der Verwendung des Geräts Metallgegenstände vom Körper des Patienten (einschließlich Halsketten oder Armbänder usw.). -
Seite 12: Angaben Zur Entsorgung
Trocknen Sie vor dem Anbringen der Defibrillations-Pads bei Bedarf den Brustkorb des Patienten bzw. der Patientin und entfernen Sie überflüssige Haare. Lassen Sie den SMARTY SaverPlus und seine Zubehör- und Bestandteile nicht fallen und setzen Sie sie keinen starken Stößen aus. -
Seite 13: Klassifikationen
HALBAUTOMATISCH Klassifikationen UMDNS-Code 11132 GMDN-Code 11132 CND-Code Z12030501 CIVAB[Biomedical Equipment Information and Assessment Centre]-Code [T.B.D.] Klasse gemäß MDR 2017/745, Anhang VIII, Regel Nr. 22 Art des Schutzes gegen elektrischen Schlag Interne Stromversorgung Art der Patientenisolierung Schutzgrad gegen das Eindringen von Flüssigkeiten IPx6 Schutzgrad gegen das Eindringen von Staub IP5x... -
Seite 14: Beschreibung Des Geräts
Diese externe Vorrichtung ist in der Lage, die Tiefe und die Frequenz der durchgeführten Kompressionen zu messen und diese Rückmeldung über Bluetooth an das Gerät SMARTY SaverPlus zu senden (siehe Abs. 5.3). Der SMARTY SaverPlus ist in zwei Versionen erhältlich: ... -
Seite 15: Beschreibung Der Gerätedetails
Beschreibung der Gerätedetails Allgemeiner Aufbau Beschreibung Etikett SMARTY SaverPlus Batteriefach Steckplatz für Micro-SD-Speicherkarte USB-Anschluss Typ C (zur ausschließlichen Verwendung durch A.M.I. Italia S.r.l.) PAD-Steckverbinder Mikrofon des Geräts SMARTY SaverPlus Logo SMARTY SaverPlus Lautsprecher SMARTY SaverPlus Tastenfeld mit Druck- und Leuchttasten... -
Seite 16: Tasten, Symbole Und Anzeigen
HALBAUTOMATISCH Tasten, Symbole und Anzeigen Funktion Funktion Auswahltaste Pädiatrischer Patient Grüne Kontroll-LED Auswahl des Typs von pädiatrischem Patienten In Standby-Modus: Verwendung von Universal-Pads Korrekter Betriebszustand des Geräts Auswahltaste Erwachsener Patient Rote Kontroll-LED Auswahl des Typs von erwachsenem Patienten In Standby-Modus: Verwendung von Universal-Pads Fehlerzustand des Geräts Anzeige „Nicht berühren“... -
Seite 17: Inhalt Der Geräteverpackung
HALBAUTOMATISCH Inhalt der Geräteverpackung Der Defibrillator SMARTY SaverPlus wird mit folgendem Zubehör und Komponenten geliefert: Abbildung Menge Beschreibung 1 Einheit SMARTY SaverPlus SM3-B1003 Halbautomatisch 200J Vorangeschlossene Universal-Pads 1 Paar SMT-C2001 für Erwachsene und Kinder (Gerät der Klasse III) Nicht aufladbare Batterie... -
Seite 18: Einzelheiten Zu Teilen Von Smarty Saverplus
HALBAUTOMATISCH Einzelheiten zu Teilen von SMARTY SaverPlus Batterien SMT-C14031 und SMT-C14033 Die nicht wiederaufladbare Batterie ist im Lieferumfang des AED enthalten, vollständig geladen und einsatzbereit. Sie wurden für eine lange Autonomie und eine hohe Anzahl von Rettungszyklen konzipiert: SMT-C14031: ca. 200 vollständige Rettungszyklen (Schockabgaben bei 200J und HLW) ... -
Seite 19: Einlegen Und Entfernen Der Batterien
SMT-C2002: Vorangeschlossene Universal-„Face-to-Face“-Defibrillations-Pads Bevor Sie den Patienten an den Defibrillator anschließen, müssen Sie am Tastenfeld des Geräts SMARTY SaverPlus je nach dem zu behandelnden Patienten die Art des Patienten auswählen (Erwachsene >8 Jahre oder Gewicht >25 kg / Kinder von 1 bis 8 Jahren oder Gewicht <25 kg). Die Verwendung dieser Art von Pads ist im Allgemeinen bei Patienten im Alter von weniger als 12 Monaten und mit einem Gewicht von weniger als 10 kg kontraindiziert. -
Seite 20: Vorangeschlossene Universal-Defibrillations-Pads Smt-C2001
Der Begriff „Face-to-Face" gibt an, dass die Pads elektrisch miteinander gekoppelt sind, sodass das Gerät SMARTY SaverPlus in der Lage ist, ihre Effizienz - anhand der Qualität der Leitfähigkeit des Gels - zu messen und über eine Kontroll-LED anzuzeigen, wenn es in schlechtem Zustand ist. -
Seite 21: Positionierung Der Defibrillations-Pads
5.2.4 Modus Erwachsener und Pädiatrischer Patient SMARTY SaverPlus ermöglicht die Verwendung universeller Defibrillations-Pads, die sowohl bei Erwachsenen (Alter > 8 oder Gewicht > 25 kg) als auch bei Kindern (Alter von 1 bis 8 oder Gewicht < 25 kg) verwendet werden können. -
Seite 22: Modul Q-Cpr
HALBAUTOMATISCH Modul Q-CPR Das Q-CPR-Modul (SMT-C14034) ist ein drahtloser externer Bluetooth-Sensor der Klasse I, der eine einzigartige Verbindung zu einem kompatiblen Defibrillator von A.M.I. Italia S.r.l. herstellt, um die Bedienperson bei der korrekten Durchführung einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) zu unterstützen. Der mit dieser Option ausgestattete AED von A.M.I. Italia S.r.l. sucht beim Einschalten automatisch über Bluetooth nach dem gekoppelten externen Handy-Dongle und wird, wenn er erkannt wird, mit diesem verbunden. -
Seite 23: Micro-Sd-Speicherkarte
SaverViewExpress SaverViewExpress (SVE) ist die PC-basierte Software von A.M.I. Italia S.r.l. für die Verwaltung der Multimedia- Dateien (*.AED), die die Defibrillatoren von A.M.I. Die Defibrillatoren von Italia S.r.l. können bei der Serie SMARTY Saver auf einer externen Speicherkarte gespeichert werden. -
Seite 24: Selbsttest
Haftung für eine unsachgemäße oder nicht konforme Verwendung, wie hier beschrieben, ab. Selbsttest Der SMARTY SaverPlus ist so konzipiert worden, dass er immer ein völlig sicheres, einsatzbereites Gerät ist und automatisch und konstant die korrekte Funktionsweise seiner Teile überprüfen kann, wodurch Wartungseingriffe des Benutzers auf ein Minimum reduziert werden. -
Seite 25: Automatischer Test
HALBAUTOMATISCH Wenn der SMARTY SaverPlus nicht sofort verwendet werden soll, das Gerät ausschalten und die Batterie eingelegt lassen, um die Ausführung der periodischen Selbstdiagnose-Tests zu gewährleisten (siehe folgenden Abschnitt) AUTOMATISCHER Test Im Standby-Modus (Gerät ausgeschaltet und Batterie eingelegt) führt der AED automatische Diagnosetests mit der folgenden Frequenz aus: ... -
Seite 26: Defibrillation
Schalten Sie den Defibrillator ein und folgen Sie den Audioanweisungen, um den normalen Herzschlag wiederherzustellen. Bis zum Eintreffen des medizinischen Personals fortfahren. Einschalten von SMARTY SaverPlus Drücken Sie die ON/OFF-Taste des Geräts Zur Bestätigung leuchten die Leds der ON/OFF-Taste konstant grün auf. -
Seite 27: Vorbereitung Des Patienten
HALBAUTOMATISCH Vorbereitung des Patienten Zur korrekten Positionierung der Defibrillations-Pads auf der Brust sind die folgenden vorbereitenden Maßnahmen zu treffen: Entfernen Sie die Kleidung auf der Brust des Patienten Wenn die Brust des Patienten stark behaart ist, sind die Stellen, an denen die Pads angebracht werden, zu rasieren. -
Seite 28: Analyse Des Herzschlags
Analyse des Herzschlags Wenn die Defibrillations-Pads korrekt auf dem Patienten angebracht wurden und der Steckverbinder in den entsprechenden Sitz eingesteckt wurde, sorgt der SMARTY SaverPlus automatisch für die Analyse des Herzschlags des Patienten. Während der Analyse des Herzschlags darf der Körper des Patienten weder berührt noch Vibrationen oder Bewegungen ausgesetzt werden. -
Seite 29: Defibrillierbarer Rhythmus
Sprachmeldungen Schockabgabe Annulliert Schockabgabetaste nicht gedrückt Wenn die Schockabgabetaste dagegen innerhalb von 15 Sekunden gedrückt wird, gibt der SMARTY SaverPlus den Defibrillationsschock ab. In dieser Phase blinkt die Taste der Schockabgabe nicht mehr und das Gerät informiert die Bedienperson mittels... -
Seite 30: Veränderung Des Herzrhythmus
Sprachmeldungen Schockabgabe annulliert Rhythmus verändert Rhythmus nicht defibrillierbar Wenn der SMARTY SaverPlus während der Analyse des Herzschlags kein KF oder keine KT feststellt, wird die Bedienperson mittels folgender Befehle informiert: Sprachmeldungen Schockabgabe nicht empfohlen Alle von KT und KF abweichenden Rhythmen werden als nicht defibrillierbar bewertet. - Seite 31 HALBAUTOMATISCH In der folgenden Tabelle sind die wichtigsten, während der HLW auszuführenden Arbeitsschritte und die jeweiligen optischen, textlichen und akustischen Befehle des SMARTY SaverPlus aufgeführt. Art des Befehls SMARTY SaverPlus Anleitung Durchzuführende Arbeitsschritte A. Überprüfen, ob sich der Patient auf einer starren Fläche befindet.
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Seite 32: Aufzeichnung, Visualisierung Und Speicherung Der Daten
Minuten). Aufzeichnung, Visualisierung und Speicherung der Daten Der Defibrillator SMARTY SaverPlus zeichnet die bei jeder manuellen Einschaltung und nach jedem Selbsttest erzeugten Dateien (AED1LOG) und die Daten der durchgeführten Rettungsmaßnahmen (*.AED FILE) auf und archiviert sie im externen Speicher (wenn vorhanden). -
Seite 33: Mögliche Restrisiken Und Abhilfemaßnahmen
HALBAUTOMATISCH Mögliche Restrisiken und Abhilfemaßnahmen: RESTRISIKO BEIM ZUGEHÖRIGE SCHLUSSFOLGERUNG ENDVERBRAUCHER GEFAHRENKENNZEICHEN Das Gerät ist für den öffentlichen Gebrauch konfiguriert und für die Wartung durch den Installateur vorgesehen. In der Regel wendet sich der Installateur/Besitzer des Geräts bei Fragen zum Service/Austausch der Batterie an den Händler/Vertriebshändler. - Seite 34 HALBAUTOMATISCH zwar auf eine vernünftig durchführbare Weise. Sicherheitsinformationen für den Zielbenutzer werden in Form von Gebrauchsanweisungen übermittelt. Das Auftreten von definierten Gefahrensituationen ist daher sehr selten. Wir haben die medizinischen und klinischen Vorteile ermittelt und analysiert, die sich ergeben, wenn der externe Herzdefibrillator gemäß...
- Seite 35 HALBAUTOMATISCH Der externe Herzdefibrillator wird ordentlich verpackt geliefert Informationen sind Produktetikett aufgedruckt. Die klaren Anweisungen sind auch im IFU verfügbar. Wenn die Verpackung des externen Herzdefibrillators beschädigt oder nass ist, muss der Benutzer das Produkt entsorgen, da es sonst zu einer Infektion kommen kann.
- Seite 36 HALBAUTOMATISCH Bildreferenzen für alle verwendenden Optionen/Modi. Außerdem werden auf dem Geräte- Overlay bildliche Informationen zur Verwendung des Geräts aufgedruckt und das Gerät liefert klare Sprachansagen in der Landessprache. Der Nutzen dieses Geräts überwiegt also dieses Restrisiko. Diese Gefahr tritt auf, wenn der Endbenutzer bei der Verwendung externen Herzdefibrillators...
- Seite 37 HALBAUTOMATISCH Herzdefibrillators werden dem Endverbraucher in der Packungsbeilage mitgeteilt, die jeder Packung beiliegt. Dieses Restrisiko kann vom Hersteller nicht kontrolliert werden und kann nur dann ausgeschlossen werden, wenn Endverbraucher Angaben Gebrauchsanweisung und auf dem Etikett strikt beachtet. Die Zielgruppe für externe Herzdefibrillatoren ist jedoch die Allgemeinheit bzw.
- Seite 38 HALBAUTOMATISCH Informationen über die Entsorgung des Geräts, auf die der Benutzer Bezug nehmen kann, sowie Warnhinweise für den Benutzer über mögliche Nebenwirkungen. Wir haben die medizinischen und klinischen Vorteile ermittelt und analysiert, die sich ergeben, wenn der externe Herzdefibrillator gemäß den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
- Seite 39 HALBAUTOMATISCH Batteriestatus. Hersteller Dienstleister/Eigentümer führen ein übersichtliches Protokoll über die installierten Geräte. Das Gerät benachrichtigt den Hersteller/Besitzer auch, wenn die Batterie schwach wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass das Gerät bei niedrigem Batteriestand stehen bleibt, ist also sehr gering. Daher überwiegen die Vorteile des Geräts dieses Restrisiko.
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Seite 40: Endgültiger Restrisikostatus
HALBAUTOMATISCH Endgültiger Restrisikostatus GEFAHREN FÜHRENDE DETAILS ZUR RESTRISIKO ZUSTAND INSGESAMT GEFÄHRDUNGSSITUATION GEFAHRENERKENNUNG Unbefugter Zugang Unzureichende Kenntnisse über die Produktverwendung Einsatz kontaminierter Umgebung Mangelndes Bewusstsein für die Wartung des Geräts Beschädigung des Etiketts durch Reinigungsflüssigkeit. Alterung des Etiketts durch chemische Reaktion, Benutzer weiß... -
Seite 41: Wartung
HALBAUTOMATISCH Wartung Der Defibrillator SaverPlus ist so konzipiert worden, dass die Wartungsarbeiten möglichst einfach und automatisch sind. In der Tat ist dank der Kontrolltests, die vom Gerät völlig selbständig durchgeführt werden, keine außerordentliche Wartung, sondern nur eine ordentliche Wartung erforderlich. Diese besteht in einer Sichtprüfung der Kontroll-LEDs und der jeweiligen Zubehörteile. -
Seite 42: Reinigung
Den SMARTY SaverPlus oder sein Zubehör nicht sterilisieren. 10.4 Lagerung Der SMARTY SaverPlus muss an einem Ort, an dem die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Umgebungs- und Sicherheitsbedingungen eingehalten werden, und bei der in Abschnitt 11.2 angegebenen Temperatur und Luftfeuchtigkeit aufbewahrt werden. -
Seite 43: Leitfaden Zur Erkennung Von Störungen
HALBAUTOMATISCH 10.5 Leitfaden zur Erkennung von Störungen In der folgenden Tabelle sind die Fehlerzustände des Geräts, die möglichen Ursachen und die möglichen Korrekturmaßnahmen Behebung der aufgetretenen Probleme aufgeführt. Zur weiteren Klärung im Hinblick auf die Durchführung von Korrekturmaßnahmen in den betreffenden Abschnitten dieser Bedienungsanleitung nachschlagen. -
Seite 44: Service
Bitte nehmen Sie keine Änderungen an dem Gerät vor. Der Hersteller/Händler/Vertreter haftet nicht für nicht autorisierte Serviceleistungen/Reparaturen/Modifikationen an diesem Gerät. Technische Daten Nachstehend sind die technischen Daten des Defibrillators SMARTY SaverPlus, seiner Teile und seines Zubehörs aufgeführt. 11.1 Physische Eigenschaften Kategorie... -
Seite 45: Bezugsnormen
HALBAUTOMATISCH 11.3 Bezugsnormen Liste der anwendbaren Normen S.NR. STANDARD TITEL QMS-STANDARD EN ISO 13485:2016/A11:2021 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme Risikomanagement-Standard Medizinprodukte Anwendung Risikomanagements EN ISO 14971:2019/A11:2021 Medizinprodukte Normen für Sicherheit und Anwendbarkeit 60601-1:2006+A1:2013+ Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an AC:2014 +A12: 2014 +A2: 2020 die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an... - Seite 46 HALBAUTOMATISCH elektromagnetischen Feldern (0 Hz - 300 GHz) (British Standard) Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen und - ETSI EN 301 489-17 V3.2.4 dienste; Teil Besondere Bedingungen für Breitband- (2020-09) BT - Artikel 3.1b - Datenübertragungssysteme; Harmonisierte Norm für elektromagnetische Verträglichkeit Andere Richtlinien Testen und Berichten der Leistungsergebnisse von Algorithmen zur ANSI/AAMI EC57:2012...
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Seite 47: Alarmtabelle
HALBAUTOMATISCH 10. MDCG 2020-6 Verordnung (EU) 2017/745: Erforderlicher klinischer Nachweis für Medizinprodukte, die zuvor gemäß den Richtlinien 93/42/EWG oder 90/385/EWG gekennzeichnet waren Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen 11. MDCG 2020-7 Vorlage für einen Plan zur klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen 12. -
Seite 48: Defibrillator
HALBAUTOMATISCH 11.7 Defibrillator Kategorie Nominale Angaben Wellenform Verkürzt exponentiell zweiphasig (BTE, Biphasic Truncated Exponential) Die Parameter der Wellenform werden automatisch in Abhängigkeit von der Impedanz des Patienten reguliert. In der Grafik links stellt t die Dauer der Phase 1 (ms) dar, t stellt die Dauer der Phase 2 (ms) dar, t ist die Verzögerung zwischen den Phasen, U... -
Seite 49: Effizienz Der Abgegebenen Energie
HALBAUTOMATISCH Erforderlich: 100‐120/min Kompressionsfrequenz Genauigkeit: ± 5% Batterie Batterie-Knopf 3Vdc / 1Ah Spannung / Kapazität Autonomie 2h (Dauerbetrieb) Besonderheiten 2400.00 (MHz); 2440.00(MHz); 2485.00(MHz) Arbeitsfrequenzen Erfassungsbereich bis zu 10 Meter im freien Raum Zertifizierung CE - Klasse 1 und RED-Zertifizierung Anzeigen Einschalt-Led und Verbindungsstatus mit AED Schalter ON/OFF... -
Seite 50: Patientenanalyse-System
Kammertachykardie mit Frequenz des Herzschlags mindestens 180 bpm und Spitze- Spitze-Amplitude mindestens 200 μVolt (einschließlich Kammerflattern und polymorphe Kammertachykardie) Der SMARTY SaverPlus ist so konzipiert, dass er bei allen anderen Rhythmen keine Nicht defibrillierbare Schockabgaben empfiehlt, einschließlich: Sinusrhythmus normal, Kammerflimmern moderat (<200 μVolt) und einige langsame Kammertachykardien und Asystolien. -
Seite 51: Batterien Für Defibrillatoren
HALBAUTOMATISCH 11.12 Batterien für Defibrillatoren Kategorie Nominale Angaben # (Modell) SMT-C14031 snon-wiederaufladbar Spannung/Kapazität 12V@3000mAH Standard 200J 200 vollständige Rettungszyklen (Schocks + HLW) bei 200 J. und Leistungen * Temp. 20°C Luftfeuchtigkeit 45% EKG-Analyse 36 fortlaufende Stunden Geschätzt auf 3 (drei) Jahre unter Voraussetzung eines Batterie-Aktivierungstests und täglicher Selbsttests, Lebensdauer Standby-... -
Seite 52: Timing Der Schockzyklen
Das HLW-Feedback-Modul ist nur bei einigen Modellen vorhanden: Qualitätsüberwachung Hinweis: Die folgenden Varianten sind mit Bluetooth für HLW-Qualitätsüberwachung ausgestattet. SMARTY SaverPlus und SMARTY SaverGeo Balkendiagramm für Die LEDs müssen ein Balkendiagramm anzeigen, um die Intensität und Qualität der vom HLW-Intensität... -
Seite 53: Anwendbarkeit Von Cybersicherheit
HALBAUTOMATISCH 11.18 Anwendbarkeit von Cybersicherheit SaverViewExpress Sitzungsdaten Anwendbarkeit von Cybersicherheit: NEIN Patient unter Therapie Anzeige der Sitzungsdaten an dem Standalone-Computer Schritt 1 Das Gerät erkennt und analysiert automatisch den Herzrhythmus des Patienten und ist in der Patient unter Lage, einen oder mehrere Defibrillation-Schockabgaben abzugeben, wenn ein Kammerflimmern Therapie oder eine Kammertachykardie (monomorph oder polymorph mit >180 Herzschlägen) festgestellt wird. -
Seite 54: Software-Anforderungen
Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen Funkfrequenz-Kommunikationsgeräten und dem AED 12.1 Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen Der SMARTY SaverPlus ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen mit den folgenden Merkmalen konzipiert. Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Der AED verwendet HF-Energie nur für seine internen... -
Seite 55: Richtlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
HALBAUTOMATISCH 12.2 Richtlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Der SMARTY SaverPlus ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen mit den folgenden Merkmalen konzipiert. Prüfpegel Elektromagnetische Umgebung Störfestigkeitsprüfung IEC/EN 60601-1 Konformitätspegel Leitlinien Fußböden müssen aus Holz, Beton Elektrostatische ±6 kV Kontakt ±6 kV Kontakt... - Seite 56 HALBAUTOMATISCH Der Abstand zwischen den verwendeten tragbaren mobilen Kommunikationsgeräten und allen Teilen des AED, einschließlich der Kabel, darf niemals geringer sein als der empfohlene Trennungsabstand, der auf der Grundlage der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung berechnet wird. Empfohlener Trennungsabstand von 80 MHz bis 800 MHz von 800 MHz bis 2,5 GHz 10 V/m...
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Seite 57: Gerät Smarty Saverplus
Kommunikationsgeräten und dem Gerät SMARTY SaverPlus Der SMARTY SaverPlus ist für die Verwendung in Umgebungen konzipiert, in der RF-Interferenzen kontrolliert sind. Der Kunde oder die Bedienperson des SMARTY SaverPlus kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er die folgenden empfohlenen Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem SMARTY SaverPlus einhält, basierend auf der maximalen... -
Seite 58: Symbole
HALBAUTOMATISCH Symbole Produktbezeichnung: WARNHINWEIS GEFAHR EINES ELEKTRISCHEN SCHLAGES NICHT ÖFFNEN Leistung: DC 12,0V 3000mAh I 5600mAh Energie: Maximal 200J „CE“ Abkürzung für „conformité européenne“, was die europäische Konformität gemäß MDR 2017/745 für Medizinprodukte Hohe elektrische Spannung 0051 bedeutet. 0051 ist die Nummer der Benannten Stelle für IMQ ISTITUTO ITALIANO MARCHIO... -
Seite 59: Garantie Für Defibrillatoren Der Serie Smarty Saver
1 Garantiebeschränkung Nicht aufladbare Batterien: Drei 3 Jahre (in A.M.I. A.M.I. Italia S.r.l. garantiert den Erstkäufern, Standby-Modus unter der Voraussetzung eines dass seine Defibrillatoren der Serie SMARTY Saver und Aktivierungstests Batterie, täglicher das betreffende Zubehör und die Batterien gemäß den Selbsttests, ohne jede Einschaltung des AED und Bedingungen dieser beschränkten Garantie frei von... - Seite 60 Alle Streitigkeiten im Zusammenhang mit dieser HANDLUNGEN ODER AUF ANDERES BEZIEHT. Vereinbarung oder der Verwendung der Defibrillatoren Die erwähnten Garantieerklärungen sind exklusiv und der Serie SMARTY Saver von A.M.I. Italia S.r.l. ersetzen jeglichen weiteren Schadenersatz. Einige unterliegen italienischem Recht und den Gerichten von Staaten...
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Seite 61: Deklaration Von Medizinischen Stoffen
HALBAUTOMATISCH Deklaration von medizinischen Stoffen Dieser Defibrillator SMARTY SaverPlus enthält keine medizinischen Substanzen. Zusätzliche Informationen Alle Vorgänge für dieses Gerät sind in dieser Bedienungsanleitung beschrieben. Für den bestimmungsgemäßen Gebrauch dieses Gerätes ist keine besondere Bedienungsanleitung erforderlich. Die Lebensdauer des Gerätes beträgt 10 Jahre. - Seite 62 HALBAUTOMATISCH...