Mögliche Restrisiken Und Abhilfemaßnahmen - Smarty Saverplus Bedienungsanleitung

HALBAUTOMATISCH
9 Mögliche Restrisiken und Abhilfemaßnahmen:
RESTRISIKO BEIM
ENDVERBRAUCHER
Hautinfektion und
Hautverbrennung
zweiten Grades,
Unannehmlichkeiten für
den Benutzer,
verzögerte Behandlung
ZUGEHÖRIGE
GEFAHRENKENNZEICHEN
C.11, C.20, E.3, F.4, H.1, H.2,
H.4, H.6, H.7, H.8, H.9, H.11,
H.12, J.1, J.2
SCHLUSSFOLGERUNG
Das Gerät ist für den öffentlichen Gebrauch konfiguriert
und für die Wartung durch den Installateur vorgesehen.
In der Regel wendet sich der Installateur/Besitzer des
Geräts bei Fragen zum Service/Austausch der Batterie an
den Händler/Vertriebshändler. Die Gebrauchsanweisung
ist klar und deutlich angegeben, die Wartung muss von
einem autorisierten Vertreter durchgeführt werden. Die
Wahrscheinlichkeit, dass ein nicht autorisierter Dienst
versucht wird, ist daher sehr gering. In Anbetracht des
medizinischen Nutzens des Geräts muss der Benutzer
diese Gefahr vermeiden, indem er die Overlay-
Informationen,
Gebrauchsanweisungen befolgt. Daher überwiegen die
Vorteile dieses Geräts gegenüber diesem Restrisiko.
Der Defibrillator startet
halbautomatischen Modus. Das Gerät liefert klare
Sprachanweisungen in der Landessprache und führt den
Benutzer. Das Gerät fährt erst dann fort, wenn der
vorherige Schritt erfolgreich abgeschlossen wurde.
Zusätzlich zur Sprachansage wurde das Gerät mit
Bildinformationen und LED-Anzeigen versehen. Der
Benutzer muss diese Anweisungen im Falle eines
Notfalls befolgen. In Anbetracht des medizinischen
Nutzens des Geräts muss der Benutzer diese Gefahr
vermeiden, indem er
Sprachbefehle und Gebrauchsanweisungen befolgt.
Daher überwiegen die Vorteile dieses Geräts gegenüber
diesem Restrisiko.
Das Gerät wird in einer Tasche aufbewahrt und befindet
sich in einem Gehäuse. Daher ist die Chance,
abzustauben, sehr gering. Nach dem Gebrauch muss das
Gerät nur oberflächlich mit einem weichen Tuch
gereinigt werden. Die Elektroden werden nur einmal
verwendet und können bei normalem Gebrauch nicht für
andere Patienten verwendet werden. Daher überwiegen
die Vorteile dieses Geräts gegenüber diesem Restrisiko.
Informationen zu Umgebungsbedingungen, Reinigung
und Desinfektion sind in der Gebrauchsanweisung
deutlich erwähnt. In Anbetracht des medizinischen
Nutzens des Geräts muss der Anwender diese Gefahr
vermeiden, indem er die Gebrauchsanweisung befolgt.
Der Nutzen dieses Geräts überwiegt also dieses
Restrisiko.
Die grundlegenden Sicherheitshinweise für das Gerät
sind in der Gebrauchsanweisung enthalten. Auch in der
Gebrauchsanweisung steht eindeutig, dass der Benutzer
den Hersteller informieren soll, wenn sich das Etikett
vom Gerät löst. Der Nutzen des Geräts überwiegt also
dieses Restrisiko.
Das Gerät ist für die Bedienung durch gewöhnliche
Personen bzw. medizinisches Fachpersonal vorgesehen.
Schulung bei der Installation
Gerätedisplay liefert klare Anzeigen. Der Nutzen des
Geräts überwiegt also dieses Restrisiko.
Erstmalige Installation
Unternehmen/den Bevollmächtigten. Das Gerät ist mit
den erforderlichen Warnsymbolen gekennzeichnet. Der
Nutzen des Geräts überwiegt also dieses Restrisiko.
Wir haben ein strenges Qualitätsmanagementsystem und
regelmäßige Prozessüberwachungskontrollen gemäß EN
ISO 13485 eingeführt
Übereinstimmung mit
2016/A11:2021. Im
Risikomanagementprozesses werden alle möglichen
Maßnahmen zur Risikokontrolle ergriffen, um das
Risiko auf ein akzeptables Niveau zu reduzieren, und
Sprachbefehle
standardmäßig
die Overlay-Informationen,
des Geräts.
des Geräts durch
und pflegen es
den Anforderungen
Rahmen
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