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Informationen über die Entsorgung des Geräts, auf die
der Benutzer Bezug nehmen kann, sowie Warnhinweise
für den Benutzer über mögliche Nebenwirkungen.
Wir haben die medizinischen und klinischen Vorteile
ermittelt und analysiert, die sich ergeben, wenn der
externe Herzdefibrillator gemäß den Anweisungen in der
Gebrauchsanweisung verwendet wird. Der klinische
Nutzen wird gegenüber dem Restrisiko übergewichtet. In
Anbetracht des klinischen Nutzens des Geräts ist das
Auftreten dieses Risikos bei der täglichen Anwendung
sehr gering.
Grundlegende
Sicherheitsinformationen
Warnhinweise
zum
Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung heißt es außerdem eindeutig, dass
der
Benutzer
sich
Entladungsmethoden informieren muss. Der Nutzen des
Geräts überwiegt also dieses Restrisiko.
Grundlegende Sicherheitshinweise zum Gerät und zur
Handhabung
der
Elektrode
Gebrauchsanweisung. Auch die Gebrauchsanweisung
sagt deutlich, wie die Elektrode zu verwenden ist. Der
Nutzen des Geräts überwiegt also dieses Restrisiko.
Grundlegende Informationen zur Wartung des Gerätes
sowie
Warnhinweise
zum
Gebrauchsanweisung enthalten. Außerdem enthält die
Gebrauchsanweisung im Abschnitt „Wartung" und im
Abschnitt „Wartungshinweise" klare Angaben zum
Wartungsvorgang. Daher überwiegen die Vorteile des
Geräts dieses Restrisiko.
Grundlegende Informationen zur Wartung des Gerätes
sowie
Warnhinweise
zum
Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung wird auch deutlich auf den
Abschnitt über die Wartung und den Austausch der
Batterie hingewiesen. Daher überwiegen die Vorteile des
Geräts dieses Restrisiko.
Das Gerät gibt während des Defibrillationsvorgangs
kontinuierlich klare Sprachmeldungen ab. Sobald das
Gerät eine unangemessene Körperimpedanz feststellt,
weist die Gerätesoftware den Benutzer durch eine
Sprachansage und einen visuellen Hinweis darauf hin,
sich fernzuhalten. Daher überwiegen die Vorteile des
Geräts dieses Restrisiko.
Die Elektroden sind sauber auf dem Läuferblech
platziert und bieten ausreichend Abstand zum Benutzer.
Außerdem ist im inneren Bereich der Pads ein leitfähiger
Bereich vorgesehen. Die Chance, mit dem leitenden
Bereich in Kontakt zu kommen, ist also sehr gering.
Daher überwiegen die Vorteile des Geräts dieses
Restrisiko.
Das Haltbarkeitsdatum des Pads ist deutlich auf dem
Elektrodenbeutel angegeben. Der Hersteller und der
Dienstleister/Eigentümer
Protokoll
über
die
Wahrscheinlichkeit,
zurückbleiben, ist sehr gering. Daher überwiegen die
Vorteile des Geräts dieses Restrisiko.
Elektroden
für
Erwachsene
Oberfläche als Elektroden für pädiatrische Patienten.
Wenn das Gerät eine falsche Körperimpedanz feststellt,
gibt die Gerätesoftware Sprachnachrichten an den
Benutzer aus, um ihn aufzufordern, die Elektroden zu
überprüfen oder die Elektroden zu platzieren. Daher
überwiegen die Vorteile des Geräts dieses Restrisiko.
Das
Gerät
Batterieüberwachungsschaltkreis
überwacht
und
liefert
HALBAUTOMATISCH
und
Gerät
sind
in
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finden
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Geräte.
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dass
Verfallselektroden
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