Smarty SaverPlus Bedienungsanleitung Seite 35

HALBAUTOMATISCH
Nicht ansprechbarer
Patient, Allergische
Reaktion,
Hautverbrennung ersten
Grades,
Unannehmlichkeiten für
den Anwender
A.2, A.10, C.29, F.5, F.6, G.1,
G.2, G.3, G.4, G.5, G.6, G.7,
G.9, G.10, G.11, G.12, G.13,
G.14, G.15, G.17, G.18, G.19,
G.20, G.21, G.22, G.23, G.24,
G.25, H.10
Der externe Herzdefibrillator wird ordentlich verpackt
geliefert und die Informationen
Produktetikett aufgedruckt. Die klaren Anweisungen
sind auch im IFU verfügbar. Wenn die Verpackung des
externen Herzdefibrillators beschädigt oder nass ist,
muss der Benutzer das Produkt entsorgen, da es sonst zu
einer Infektion kommen kann. Dieses Restrisiko kann
vom Hersteller nicht kontrolliert werden und kann nur
dann ausgeschlossen werden, wenn der Endverbraucher
die Angaben in der Gebrauchsanweisung und auf dem
Etikett strikt beachtet. Die Zielgruppe für externe
Herzdefibrillatoren ist jedoch die Allgemeinheit bzw.
das Gesundheitspersonal,
Gebrauchsanweisungen gut kennt. Das Auftreten von
definierten Gefahrensituationen ist daher sehr selten.
Wir haben die medizinischen und klinischen Vorteile
ermittelt und analysiert, die sich ergeben, wenn der
externe Herzdefibrillator gemäß den Anweisungen in der
Gebrauchsanweisung verwendet wird. Der klinische
Nutzen wird gegenüber dem Restrisiko übergewichtet. In
Anbetracht des klinischen Nutzens des Geräts ist das
Auftreten dieses Risikos bei der täglichen Anwendung
sehr gering.
Das Gerät wird mit einem speziell angefertigten
Elektroden-Steckverbinder und -gehäuse geliefert, um
einen besseren Halt
Kontaktwiderstand zu
Elektrodenlänge ist ausreichend bemessen, so dass das
Gerät sicher und stabil gehalten werden kann. Daher
überwiegen die Vorteile des Geräts dieses Restrisiko.
Das Gerät
Batterieüberwachungsschaltung entwickelt und während
der Verifizierung wurde
durchgeführt und sichergestellt. Das Gerät warnt bei
niedrigem Batteriestand und meldet jede Sitzung über
die Cloud und im Logfile. Der Besitzer des Geräts erhält
häufig Informationen
Wahrscheinlichkeit, dass das Gerät unbeaufsichtigt ist,
ist also sehr gering. Daher überwiegen die Vorteile
dieses Geräts gegenüber diesem Restrisiko.
Für den Einsatz des Geräts muss lediglich die Elektrode
angeschlossen werden. Der Elektroden-Steckverbinder
und das -Gehäuse sind für den unipolaren Typ ausgelegt,
so dass der Benutzer die Elektrode in eine Richtung
einführen kann, um eine umgekehrte Verbindung zu
vermeiden. Auch das Anschlussschema ist deutlich auf
dem Gerät angegeben. In Anbetracht des medizinischen
Nutzens des Geräts muss der Benutzer diese Gefahr
vermeiden, indem er
Sprachbefehle und Gebrauchsanweisungen befolgt.
Daher überwiegen die Vorteile dieses Geräts gegenüber
diesem Restrisiko.
Obwohl die PADs des Geräts auf eine lange
Lebensdauer ausgelegt
Verantwortung des Eigentümers/Dienstleisters, dafür zu
sorgen, dass die Elektroden vor Ablauf der Lebensdauer
ausgetauscht werden. In Anbetracht des medizinischen
Nutzens des Geräts muss der Benutzer diese Gefahr
vermeiden, indem er
Sprachbefehle und Gebrauchsanweisungen befolgt.
Daher überwiegen die Vorteile dieses Geräts gegenüber
diesem Restrisiko.
Das Gerät benötigt nur minimale Wartung, wie z. B.
Oberflächenreinigung, und das Zubehör ist nur einmalig
zu verwenden. Alle Hinweise und Informationen zur
Fehlerbehebung bei unsachgemäßer Verwendung sind in
der Gebrauchsanweisung enthalten. In Anbetracht des
medizinischen Nutzens des Geräts muss der Anwender
diese Gefahr vermeiden,
Gebrauchsanweisung befolgt. Der Nutzen dieses Geräts
überwiegt also dieses Restrisiko.
Die Gebrauchsanweisung enthält klare Anweisungen mit
sind auf
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und einen geringeren
gewährleisten.
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ein Batteriedauertest
über die Batterie.
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