Smarty SaverPlus Bedienungsanleitung Seite 46

ETSI EN 301 489-17 V3.2.4
17.
(2020-09) BT - Artikel 3.1b -
EMV
Andere Richtlinien
18.
ANSI/AAMI EC57:2012
19.
ANSI/AAMI DF39:1993
Normen für Benutzerfreundlichkeitsanforderungen
EN 60601-1-6:2010+A1:2015 +
20.
A2:2020
EN 62366-1:2015+AC:2015 +AC:
21.
2016+A1:2020
Informationsnormen (Etikett & IFU)
22.
EN ISO 15223-1:2021
Biokompatibilität, Aufbereitung von Medizinprodukten, Reinigung und Desinfektion
23.
EN ISO 10993-1:2020
24.
EN ISO 10993-5:2009
25.
EN ISO 10993-11:2018
26.
EN ISO 10993-12:2021
27.
EN ISO 17664-1:2021
28.
EN ISO 10993-23:2021
29. ISO 20417:2021
30.
ISO/TR 24971:2020
ISO 10993-10:2021
31.
Liste der anwendbaren Richtlinien
# Verordnung und
Richtlinien
1. VERORDNUNG
(EU) 2017/745
2. MDR 2017/745
Anhang XIV, Teil
A und Teil B
3. MDCG 2018-1
MDCG 2018-4
4.
5. MDCG 2019-1
6. MDCG 2019-4
7. MDCG 2019-5
8. MDCG 2019-9
9. MDCG 2020-5
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elektromagnetischen Feldern (0 Hz - 300 GHz) (British Standard)
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen und -
dienste;
Datenübertragungssysteme; Harmonisierte Norm für elektromagnetische
Verträglichkeit
Testen und Berichten der Leistungsergebnisse von Algorithmen zur
Messung von Herzrhythmus und ST-Segmenten
Automatische externe Defibrillatoren und ferngesteuerte Defibrillatoren,
1°ed
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an
die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale -
Ergänzungsnorm: Benutzerfreundlichkeit
Medizinprodukte - Anwendung von Usability Engineering auf
Medizinprodukte
„Medizinprodukte.
bereitzustellenden Informationen zu verwenden sind - Teil 1:
Allgemeine Anforderungen"
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und
Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Tests zur In-
vitro-Zytotoxizität
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Tests auf
systemische Toxizität
Biologische
Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021)
Aufbereitung
Medizinproduktehersteller bereitzustellende Informationen für die
Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664:2017)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Tests für
Irritationen
Medizinprodukte - Vom Hersteller zu liefernde Informationen
Medizinprodukte - Leitfaden für die Anwendung der ISO 14971
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Tests auf
Reizung und Sensibilisierung der Haut
Titel
Verordnung (Eu) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.
178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie zur Aufhebung der Richtlinien
90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
Klinische Bewertung - Ein Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen
Leitfaden zu BASIC UDI-DI und Änderungen an UDI-DI
Anhang: UDI-Datenbank Definitionen/Beschreibungen und Formate der UDI-Kernelemente
für Systeme oder Verfahrenspakete
MDCG-Leitprinzipien für die Herausgabe von Vorschriften über die Basis-UDI-DI
Fristen für die Registrierung von Gerätedatenelementen in EUDAMED
Registrierung von Altgeräten in EUDAMED
Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung Ein Leitfaden für Hersteller und
benannte Stellen
Klinische Bewertung - Äquivalenz. Ein Leitfaden für Hersteller und benannte Stellen
Teil 17: Besondere
Symbole, die
Beurteilung von Medizinprodukten
von Produkten des
HALBAUTOMATISCH
Bedingungen für Breitband-
bei den vom Hersteller
- Teil
Gesundheitswesens -
12:
Vom