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• Dieses Messgerät wurde gemäß den Anforderungen der Norm
EN ISO 81060-2:2014 klinisch getestet und entspricht den Anforderungen
der Normen EN ISO 81060-2:2014 und EN ISO 81060-2:2019+A1:2020
(ausgenommen für Schwangere und Präeklampsie-Patientinnen).
In der klinischen Validierungsstudie wurde K5 zur Messung des diastolischen
Blutdrucks bei 85 Probanden verwendet.
• Dieses Gerät wurde für den Einsatz bei Schwangeren und Präeklampsie-
Patientinnen gemäß dem modifizierten Protokoll der Europäischen
Gesellschaft für Hypertonie* validiert.
• Dieses Gerät wurde für den Einsatz bei Diabetikern (Typ II) validiert**.
• Die IP-Klassifizierung gibt den Schutzgrad von Gehäusen gemäß IEC 60529
an. Dieses Messgerät und das optionale Netzteil sind gegenüber festen
Fremdkörpern mit einem Durchmesser ab 12,5 mm – etwa einem Finger –
geschützt. Das Messgerät und das optionale Netzteil HHP-CM01 sind
gegen vertikal fallende Wassertropfen geschützt, die im Normalbetrieb
Probleme verursachen können. Das optionale Netzteil HHP-BFH01 ist gegen
schräg fallende Wassertropfen geschützt, die im Normalbetrieb Probleme
verursachen können.
• Die Betriebsart entspricht der Klassifizierung nach IEC 60601-1.
• Die Kommunikation mit einem Smartphone oder Tablet wird gemäß den
Bluetooth Low Energy Spezifikationen gekoppelt und verschlüsselt. Das
Koppeln erfordert eine Interaktion des Benutzers.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189 -197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:11 11 -20
Hinweise auf Störungen der drahtlosen Kommunikation
Die Bluetooth-Option dieses Produkts wird für das Herstellen einer Verbindung
zu dedizierten Apps auf Smartphones oder Tablets verwendet, um Datums-
und Uhrzeitdaten des mobilen Geräts mit dem Produkt zu synchronisieren und
Messdaten des Produkts mit dem mobilen Gerät zu synchronisieren. Die weitere
Handhabung von Daten auf dem Smartphone oder Tablet liegt im Ermessen
des Benutzers. Dieses Produkt arbeitet im lizenzfreien ISM-Band bei 2,4 GHz,
wo Dritte die Funkwellen absichtlich oder versehentlich für unbekannte
Zwecke abfangen können. Wird dieses Produkt in der Nähe anderer drahtloser
Geräte wie Mikrowellengeräte und WLAN-Geräte verwendet, die das gleiche
Frequenzband wie dieses Produkt verwenden, können Störungen auftreten.
Beenden Sie bei auftretenden Störungen den Betrieb der anderen Geräte oder
verwenden Sie dieses Produkt nicht in der Nähe anderer drahtloser Geräte.
DE8
7. Korrekte Entsorgung dieses Produktes
(Elektro- und Elektronik-Altgeräte)
Die Kennzeichnung auf dem Produkt bzw. auf der dazugehörigen
Literatur gibt an, dass es nach seiner Lebensdauer nicht zusammen
mit dem normalen Haushaltsmüll entsorgt werden darf.
Entsorgen Sie dieses Produkt bitte getrennt von anderen Abfällen,
um der Umwelt bzw. der menschlichen Gesundheit nicht durch
unkontrollierte Müllbeseitigung zu schaden. Recyceln Sie das
Gerät, um die nachhaltige Wiederverwertung von stofflichen
Ressourcen zu fördern.
Private Nutzer sollten den Händler, bei dem das Produkt gekauft wurde, oder
die zuständigen Behörden kontaktieren, um in Erfahrung zu bringen, wo und
wie sie das Gerät auf umweltfreundliche Weise recyceln können.
Gewerbliche Nutzer sollten sich an ihren Lieferanten wenden und die
Bedingungen des Kaufvertrags prüfen. Dieses Produkt darf nicht zusammen
mit anderem Gewerbemüll entsorgt werden.
8. Wichtige Informationen zur
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
Das Messgerät HEM-7380T1-EOSL entspricht der Norm EN 60601-1-2 zur
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV).
Weitere Informationen zur Konformität mit dieser EMV-Norm sind dokumentiert
unter: https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
Beachten Sie die EMV-Informationen zu HEM-7380T1-EOSL auf unserer Website.
9. Zeichenerklärung und Herstellererklärung
• OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. erklärt hiermit, dass das Blutdruckmessgerät
mit Bluetooth vom Typ HEM-7380T1-EOSL den Bestimmungen der Richtlinie
2014/53/EU entspricht.
• Der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung ist unter der folgenden
Internetadresse verfügbar: www.omron-healthcare.com
• Dieses OMRON Produkt wurde nach dem strengen Qualitätssystem
von OMRON HEALTHCARE Co. Ltd., Japan hergestellt. Das Herzstück für
OMRON-Blutdruckmessgeräte, der Drucksensor, wird in Japan hergestellt.
Der AFib-Algorithmus wurde mithilfe mehrerer Datenbanken entwickelt, die
von PhysioNet veröffentlicht wurden und unter der ODC Attribution License
verfügbar sind.
Weitere Informationen finden Sie auf der Produktseite:
www.omron-healthcare.com
• Bitte melden Sie dem Hersteller und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaates, in dem Sie ansässig sind, alle schweren Vorfälle, die sich im
Zusammenhang mit diesem Gerät ereignet haben.
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