Seite 58: Zweckbestimmung
Gase (Spezifikation des Gases siehe Anlage Nr. 1), sofern nicht anders angeführt. 2. ZWECKBESTIMMUNG Die medizinischen kombinierten Ventile MediVital® sind für die Montage an Gasflaschen für medizinische Gase bis 300 bar bestimmt. Diese kombinierten Ventile bilden gemeinsam mit den Gasflaschen jene Gasbaugruppen, die als Gasquelle für Medizinprodukte verwendet werden...
Seite 59 Wasser mit Körpertemperatur gelegt und dann dreimal gänzlich umgedreht werden müssen. ANFORDERUNGEN AN DIE MAGNETRESONANZVERTRÄGLICHKEIT (MR): Das eigentliche medizinische kombinierte Ventil GCE ist bedingt mit MR verträglich. Dies bedeutet, dass dieses Medizinprodukt im MR-Umfeld sicher verwendet werden kann, und zwar unter Erfüllung der folgenden Bedingungen: Je nach den Ergebnissen der Prüfungen kann das Medizinprodukt für statische Magnetfelder...
Seite 60: Anforderungen An Das Personal
4. ANFORDERUNGEN AN DAS PERSONAL Der Lieferant des Medizinproduktes hat zu gewährleisten, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Medizinprodukt umgehen, mit der Gebrauchsanleitung und der Spezifikation bekanntgemacht sind. Die Gasquelle ist nicht integrierter Bestandteil des Medizinproduktes. 4.1. BESTIMMUNGSGEMÄSSER BENUTZER Bestimmungsgemäßer Benutzer ist jede Person, d.h. ein medizinischer Mitarbeiter oder einfach Benutzer*, welche die Gebrauchsanleitung gelesen und verstanden hat und in der Lage ist, das Produkt richtig zu bedienen.
Seite 61: Beschreibung Des Medizinproduktes
Sie in der Anlage Nr. 1. Die Anlage Nr. 1 hat die Gestalt von Symbolen. Die Erläuterungen zu den Symbolen sind im Kapitel 12 - Erläuterungen. STATUSKENNUNG DES SPERRVENTILS: voll GEÖFFNET grüne Farbe voll GESCHLOSSEN rote Farbe teilweise GEÖFFNET red / green colour Typische Konfiguration des Ventils MediVital® 59/293...
Seite 62 KENNZEICHNUNG Typ des Eingangsanschlusses Typ des Füllports GTIN Zulässiges Gesamtgewicht der Code der Charge Baugruppe Seriennummer Code UDI Herstellungsdatum Katalognummer Eingangsdruck Kundennummer Konformität mit den Normen für Konformität mit Ventile (EU) 2017/745 Konformität mit Konformität mit CDG TPE 2010/35/EU (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020 Anmerkung: Der Inhalt der Kennzeichnung ist stets der gleiche, die Positionierung am Ventil kann sich in Abhängigkeit vom Typ unterscheiden.
Seite 63 D – SPERRVENTIL Das kombinierte Ventil ist mit einem Sperrventil ausgestattet, welches das Gas in der Flasche von den sonstigen Funktionen des kombinierten Ventils trennt. Es muss während des Füllens der Flasche und der Gasversorgung geöffnet sein. Bestandteil des Handrädchens ist eine Anzeige, welche den Status Öffnen/Schließen des Sperrventils indiziert.
Seite 64: Betrieb
Ebenso kann ein Staubschutzrohr eingesetzt werden, dessen Hauptfunktion die Verhinderung des Eindringens von Verunreinigungen aus der Gasflasche in das kombinierte Ventil ist. Diese Funktion wird gewährleistet. Indem es das Gas in zentralerer Lage als beim Eingangsanschluss und durch eine verkleinerte Öffnung auffängt. Der Durchflussbegrenzer gewährleistet zugleich die Funktion des Schutzes gegen eine Verunreinigung.
Seite 65: Verwendung Des Kombinierten Ventils
• Kontrollieren Sie dem Gehör nach, ob kein Entweichen vorliegt (das Entweichen wäre als charakteristisches Zischen des strömenden Gases zu hören). Kontrollieren Sie, ob in jeder eingestellten Position des Durchflusskopfes der Durchfluss des • Gases auch in Richtung entgegen dem Uhrzeigersinn erfolgt (z.B. durch das Geräusch oder mittels der Kontrolle der Anwesenheit der Bläschen im Anfeuchter).
Seite 66: Nach Der Verwendung
Änderung des Sauerstoffdrucks verursachen. Das unzureichende Öffnen des Sperrventils kann den tatsächlichen, zu liefernden Durchfluss reduzieren. Bei gleichzeitiger Verwendung des Druck- und Durchlassausgangs garantiert GCE nicht die Parameter des Ausgangs, wie sie in der Anlage Nr. 1 - Durchflusscharakteristik - angeführt sind.
Seite 67: Reinigung
Medizinproduktes in gutem und leserlichem Zustand zu halten. Verwenden Sie nur Original-Komponenten/Ersatzteile von GCE! Jedes Medizinprodukt, welches an die Gesellschaft GCE (oder an eine autorisierte Werkstatt der Gesellschaft GCE) zur Instandsetzung oder Wartung retourniert wird, muss ordentlich verpackt sein, um eine Kontaminierung oder Beschädigung während der Lagerung, des Transports und der Manipulation zu vermeiden.
Seite 68: Lebensdauer Des Medizinproduktes
Materialien zur Verfügung, aus denen die Komponenten hergestellt sind. 11.5. REACH UND ROHS Im Einklang mit dem Artikel 33 der Verordnung REACH hat die Gesellschaft GCE s.r.o. als gesetzlicher Hersteller alle Kunden zu informieren, sofern die Materialien 0,1 % oder mehr Stoffe enthalten, die in der Liste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC/Substances of Very High Concern) umfasst sind.
Seite 69: Meldung Eines Ernsthaften, Unerwünschten Vorfalls
11.6. MELDUNG EINES ERNSTHAFTEN, UNERWÜNSCHTEN VORFALLS Sofern im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt der Verdacht auf einen ernsthaften, unerwünschten Vorfall besteht, teilen Sie dies dem Hersteller, E-Mail: adverse_events@ gcegroup.com, und der zuständigen Behörde jenes Staates mit, in welchem der Benutzer und/oder der Patient seinen Sitz/Wohnsitz hat. Mit der Meldung des Verdachts auf einen ernsthaften, unerwünschten Vorfall können Sie helfen, mehr Informationen zur Sicherheit dieses Medizinproduktes zu erlangen.
Seite 70 13. GARANTIE Die Standardgarantiefrist beträgt 2 Jahre ab dem Datum der Übernahme durch den Kunden von GCE (oder, sofern dieses Datum nicht bekannt ist, 2 Jahre ab dem Datum der Herstellung des Medizinproduktes). Die Standardgarantie gilt lediglich für Medizinprodukte, mit denen im Einklang mit der Gebrauchsanleitung (IFU) und der allgemeinen richtigen Praxis sowie gemäß...
Seite 271 附录 1 – 技术和性能数据附录 2 – 快速连接功能和连接/断开程序附录 3 – 充装后检查附录 4 – 阀门组装和充装说明 1266 GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com © GCE, s.r.o. 捷克共和国 269/293...

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