Inhaltszusammenfassung für GCE Healthcare MEDICOLLECT
Seite 1
GCE HEALTHCARE MEDICOLLECT MEDICOLLECT 100 MEDICOLLECT 1000 MEDICOLLECT 2000 INSTRUCTION FOR USE NOTICE D´INSTRUCTIONS BEDIENUNGSANLEITUNG INSTRUCCIONES DE USO INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA HASZNÁLATI UTASÍTÁS ISTRUZIONI PER L’USO...
Seite 3
Fig. 1: MEDICOLLECT 100 – safety Fig. 2: MEDICOLLECT 1000 – jar (screw cap) collecting jar (screw cap) Fig. 3: MEDICOLLECT 2000 – Fig. 4: MEDICOLLECT 2000 – collecting jar (screw cap) collecting jar (pressure cap)
In spite of the fact that all MEDICOLLECT collecting jars are equipped with an overfilling protection device, GCE recommends using the safety jar. 3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY REQUIREMENTS Keep the product and its associated equipment away from: •...
STORAGE AND TRANSPORT OPERATING CONDITIONS CONDITIONS -18/+40°C -40/+60 °C 40/70% 10/100% 950/1110 mbar 60/1200 mbar 4. PERSONNEL INSTRUCTIONS The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance data. Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation as defined in this Instruction for use.
Minimum applicable -10 kPa (-100 mbar) vacuum * Maximum 100 l/min flow rate Overfilling protection Ball float device Scale interval 50 ml 100 ml Storage -40 ± 2°C to +60 ±5°C and 10 to 100% relative humidity conditions Operating -18 ± 2°C to +40 ±5°C and 40 to 70% relative humidity conditions * for the correct function of the overfilling protection device 6.
Seite 7
Screw the jar firmly onto the vacuum source (vacuum regulator, Venturi system). • Put the hose leading to the collecting jar onto the adapter. GCE recommends using a microbiological filter between the safety and collecting jar. 6.2. USING THE MEDICOLLECT JAR •...
• Silicone 7.3. PRODUCT LIFE VERSUS STERILIZATION GCE guarantees the technical life of the apparatus only for 30 cycles of cleaning /disinfection under prescribed conditions. After the elapse of this number of cycles, various components may start showing signs of weakening (material aging, deformation, etc.). In this case it is necessary to replace the entire device or its components.
To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product. 8. MAINTENANCE 8.1. PERIODICAL CHECKING TIGHTNESS CHECK •...
Overfilling protection device • once per 6 months or every 10 cleaning cycles. 9. PROCEDURE TO BE FOLLOWED IN THE EVENT OF FAILURE OCCURRENCE POSSIBLE CAUSES MEASURES MEDI- One of the sealing rings Replace the missing ring. COLLECT is missing. shows One of the sealing rings Replace the damaged...
Manufacturer Vacuum connection 12. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product). The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
Keep the product and its associated equipment away from: • Tout rayonnement du soleil ou source de chaleur • Eau et humidité • Poussière. Bag GCE et ses équipements connexes doivent être conçus de manière à prévenir toute chute, impact, et écrasement. 12/67...
CONDITIONS DE STOCKAGE CONDITIONS D’UTILISATION ET DE TRANSPORT -18/+40°C -40/+60 °C 40/70% 10/100% 950/1110 mbar 60/1200 mbar 4. EDUCATION DES COLLABORATEURS Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit s’assurer que toutes personnes manipulant le produit possèdent les instructions et les données de performance.
Seite 14
Dépression -10 kPa minimale (-100 mbar) applicable * Débit 100 l/min maximal Equipement de sûreté Flotteur sphérique contre le trop-plein MEDI- MEDI- MEDI- COLLECT COLLECT COLLECT MEDI- 1000 2000 2000 COLLECT COUVERCLE COUVERCLE COUVERCLE À VIS SE PRESSANT SE VISSANT Echelle 50 ml 100 ml...
Seite 15
• Disposer sur l’allonge le tuyau flexible allant vers le récipient de collecte. GCE recommande d’utiliser un filtre micro biologique entre le récipient de sûreté et le récipient de collecte. 6.2. UTILISATION DU RÉCIPIENT MEDICOLLECT •...
Seite 16
7. NETTOYAGE Avant chaque nouvel emploi du récipient de collecte il doit être nettoyé et désinfecté. 7.1. NETTOYAGE À LA VAPEUR MEDICOLLECT est conçu spécialement pour un nettoyage et une stérilisation à la vapeur sèche ou mouillée. • Démonter les parties principales de MEDICOLLECT. •...
Seite 17
7.3. DURÉE DE VIE DU PRODUIT VERSUS STÉRILISATION GCE garanti une durée de vie technique de l’appareil de 30 cycles de nettoyage/désinfection dans les conditions décrites. Après l’exécution de ce nombre de cycles certaines pièces peuvent présenter des traces de dégradation, dans ce cas il est nécessaire de changer soit l’équipement complet ou la pièce concernée.
Seite 18
MEDICOLLECT 2000 = 3,33/2 = 1,665 kPa = 16,65 mbar MEDICOLLECT 1000 = 3,33/1 = 3,33 kPa = 33,3 mbar MEDICOLLECT 100 = 3,33/0,1 = 33,3 kPa = 333 mbar CONTRÔLE DE L’EQUIPEMENT DE SECURITE CONTRE UN TROP-PLEIN • Assembler l’équipement •...
10. INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ • Avant l’emploi contrôler si l’équipement d’aspiration est fixé correctement et est en position perpendiculaire. Une position inclinée pourrait dégrader la fonction correcte de l’équipement de sécurité du trop-plein. • La vidange du liquide accumulé doit se faire uniquement dans des espaces adaptés à...
Druckminderers und des Vakuumverteilungssystems, falls die Auffangbehälter überlaufen. Alle MEDICOLLECT-Auffangbehälter sind mit einer Überlaufsicherung versehen, trotzdem empfiehlt GCE die Verwendung des Sicherheitsbehälters. 3. SICHERHEITSANFORDERUNGEN HINSICHTLICH FUNKTION, TRANSPORT UND LAGERUNG Das Produkt und die zugehörigen Geräte sind fernzuhalten von: •...
Stürze, Stöße und Schläge auf das Produkt und die zugehörige Ausrüstung sind zu vermeiden. LAGER UND ARBEITSBEDINGUNGEN TRANSPORTBEDINGUNGEN -18/+40°C -40/+60 °C 40/70% 10/100% 950/1110 mbar 60/1200 mbar 4. ANWEISUNGEN FÜR MITARBEITER Gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EWG, hat der Eigentümer des Produkts sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Produkt umgehen, mit der Bedienungsanleitung und den technischen Daten des Produkts vertraut sind.
Venturi-System). • Befestigen Sie den zum Sammelbehälter führenden Schlauch auf dem Adapter. GCE empfiehlt die Verwendung eines mikrobiologischen Filters zwischen dem Sicherheits- und dem Auffangbehälter. 6.2. VERWENDUNG DES MEDICOLLECT-BEHÄLTERS • Stellen Sie sicher, dass sich der Schwimmer (oder Ball) der Überlaufsicherung frei bewegen kann und dass der Behälter aufrecht steht.
Es sollte in einem Behälter für biologischen Abfall entsorgt werden. Erfolgt die Entsorgung standardgemäß, muss das Produkt vor der Entsorgung gereinigt werden (siehe Kap. 7). 7. REINIGUNG Der Sammelbehälter muss vor jeder Verwendung gereinigt und desinfiziert werden. 7.1. DAMPFREINIGUNG MEDICOLLECT wurde speziell für die trockene oder feuchte Dampfreinigung und -sterilisation entwickelt.
7.3. PRODUKTLEBENSZYKLUS BEI STERILISATION GCE garantiert die technische Einsatzbereitschaft des Apparats nur für 30 Reinigungs-/Desinfektionszyklen unter den beschriebenen Bedingungen. Danach treten möglicherweise verschiedenen Komponenten Schwachstellen auf (Materialermüdung, Deformierungen, usw.). Ist dies der Fall, muss das Gerät vollständig oder in Teilen ersetzt werden.
10. SICHERHEITSHINWEISE • Stellen Sie vor der Benutzung sicher, dass das Absauggerät korrekt angeschlossen ist und aufrecht steht. Die Funktion der Überlaufsicherung könnte durch eine Schräglage beeinträchtigt werden. • Entsorgen Sie gesammelte Flüssigkeiten nur in Bereichen, die zur Entsorgung medizinischer Abfälle vorgesehen sind, und befolgen Sie die Regelungen der medizinischen Einrichtung.
12. GEWÄHRLEISTUNG Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der...
Seite 30
A pesar de que todos los frascos recolectores de MEDICOLLECT están equipados con un dispositivo de protección contra el sobrellenado, GCE recomienda el uso del frasco de seguridad.
Deben evitarse las caídas, golpes y sacudidas al producto y su equipo asociado. CONDICIONES DE ALMACENAJE CONDICIONES DE USO Y TRANSPORTE -18/+40°C -40/+60 °C 40/70% 10/100% 950/1110 mbar 60/1200 mbar 4. INSTRUCCIONES DE PERSONAL Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario del producto deberá...
Máxima -95 kPa aplicación de (-950 mbar) vacio Minima -10 kPa aplicación de (-100 mbar) vaciao* Caudal 100 l/min máximo MEDI- MEDI- MEDI- COLLECT COLLECT COLLECT MEDI- 1000 2000 2000 COLLECT (TAPAP DE (TAPA DE (TAPA DE ROSCA) PRESIÓN) ROSCA) Protección para llenado Bola Flotante...
Seite 33
• Conectar la manquera de silicona del frasco de seguridad al frasco recolector. GCE recomienda el uso sistemático de un filtro antibacteriano (n° de parte : 14090328) entre el frasco de seguridad y frasco recolector. 6.2. USANDO EL FRASCO RECOLECTOR •...
Seite 34
6.4. DESECHE EL FRASCO RECOLECTOR MEDICOLLECT Cuando el dispositivo culmine su vida útil (en principio, después de 30 ciclos de limpieza), se debe desechar evitando riesgos rotura/contaminación para el personal sanitario que lo manipulan o para los pacientes. Al desecharlo debe hacerse en un recipiente designado para desechos biológicos.
• Silicona 7.3. VIDA UTIL VS ESTERILIZACIÓN GCE garantiza la vida útil técnica del aparato sólo para 30 ciclos de limpieza / desinfección en las condiciones prescritas. Después de transcurrido este número de ciclos, diversos componentes pueden comenzar a mostrar signos de debilitamiento (envejecimiento de material, deformación, etc.) En este caso, es necesario reemplazar todo el...
Seite 36
Verifique el cambio en el vacío en el vacuómetro por un período de 10 segundos. La disminución máxima admisible de vacío es: 3,33kPa/volumen del frasco (en litros) La disminución máxima permitida de vacío durante 10 segundos es: MEDICOLLECT 2000 = 3,33/2 = 1,665 kPa = 16,65 mbar MEDICOLLECT 1000 = 3,33/1 = 3,33 kPa = 33,3 mbar MEDICOLLECT 100 = 3,33/0,1 = 33,3 kPa = 333 mbar...
Hace falta uno de los Reemplace el componente componentes del protector que hace falta. El dispositivo Uno de los sellos de los Reemplace el anillo de protección anillos está dañado dañado. contra el sobrellenado Desarme y repare los no funciona. componentes.
Seite 38
El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de recepción por parte del cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años de la fecha de fabricación que se muestra en el producto.
Seite 39
Pomimo faktu, że wszystkie słoje ssakowe MEDICOLLECT są wyposażone w urządzenia ochrony przed przepełnieniem, GCE zaleca korzystanie ze słoja bezpieczeństwa. 3. WYMAGANIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA OBSŁUGI, TRANSPORTU I SKŁADOWANIA Wyrób, wraz z wyposażeniem, przechowywać...
Należy chronić produkt i jego wyposażenie przed upadkiem, zgnieceniem i uderzeniami. WARUNKI PRZECHOWYWANIA I WARUNKI UŻYCIA TRANSPORTU -18/+40°C -40/+60 °C 40/70% 10/100% 950/1110 mbar 60/1200 mbar 4. INSTRUKCJE PRACOWNIKÓW Dyrektywa w sprawie urządzeń medycznych 93/42/EWG stwierdza, iż dostawca produktu musi zapewnić, aby jakikolwiek sposób obchodzenia się z produktem przez personel odbywał...
Seite 42
Odwrotne połączenie może spowodować przepełnienie urządzenia zabezpieczającego, tak, że przestanie pełnić swoje funkcje, co może doprowadzić do zanieczyszczenia operatora oraz źródła podciśnienia. • Sprawdzić poziom podciśnienia na wakuometrze zamykając przewód od strony pacjenta. SŁÓJ BEZPIECZEŃSTWA • Zakręcić mocno pokrywkę słoja bezpieczeństwa i upewnić się co do prawidłowego funkcjonowania i dobrego stanu uszczelnienia.
Seite 43
• Silikon 7.3. CZAS EKSPLOATACJI W ZALEŻNOŚCI OD STERYLIZACJI GCE zapewnia techniczną używalność urządzenia tylko na 30 cykli czyszczenia / dezynfekcji w określonych warunkach. Po upływie tej liczby cykli, na różnych częściach składowych urządzenia można rozpoznać oznaki starzenia (osłabienie materiału, deformacje, itp.). W tym przypadku jest konieczne, aby wymienić...
Seite 44
“ Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady Europy 2006/12/WE z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie odpadów “. Zgodnie z artykułem 33 rozporządzenia REACH spółka GCE, s.r.o. jako odpowiedzialny producent, zobowiązuje się poinformować wszystkich klientów, jeżeli materiały zawierają...
Seite 45
KONTROLA URZĄDZENIA ZABEZPIECZAJĄCEGO PRZED PRZEPEŁNIENIEM • Złożyć urządzenie. • Podłączyć słój według rysunku (strona od pacjenta jest otwarta). • Wypis z badań opisanych w normie (ISO 10079-3): Dostarczyć podciśnienie do MEDICOLLECT (-40 kPa) Zasysać wodę dopóki urządzenia zabezpieczające stanie się aktywne. Zapisać...
Seite 46
10. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA • Przed użyciem, upewnij się, czy urządzenie ssące jest prawidłowo zamocowane w pozycji pionowej. Pochylona pozycja może zakłócić prawidłowe funkcjonowanie urządzenia zabezpieczającego przed przepełnieniem. • Opróżnij z płynów nagromadzonych w miejscu przystosowanym do unieszkodliwiania odpadów szpitalnych z zachowaniem przepisów dotyczących placówek medycznych.
Seite 48
álló szívórendszer védelmére szolgál abban az esetben, ha a gyűjtőpoharak megtelnek. Annak ellenére, hogy a MEDICOLLECT váladékgyűjtő edények fel vannak szerelve túltöltődés ellen védő eszközzel, a GCE javasolja a túlszívásgátló palack használatát. 3. MŰKÖDÉSI, SZÁLLÍTÁSI ÉS RAKTÁROZÁSI BIZTONSÁGI ELŐÍRÁSOK Tartsa távol a terméket és a hozzá...
A terméket és a hozzá tartozó felszerelést meg kell akadályozni a leeséstől, az ütésektől és a prémetől. SZÁLLÍTÁSI ÉS RAKTÁROZÁSI MŰKÖDÉSI KÖRÜLMÉNYEK KÖRÜLMÉNYEK -18/+40°C -40/+60 °C 40/70% 10/100% 950/1110 mbar 60/1200 mbar 4. FELHASZNÁLÓ ÚTMUTATÁS Az Orvostechnikai Eszközökről szóló 93/42/EGK Irányelvnek megfelelően a termék tulajdonosa köteles megbizonyosodni arról, hogy a használati útmutató...
Seite 50
Maximum alkalmazható -95 kPa (-950 mbar) vákuum Minimum alkalmazható -10 kPa (-100 mbar) vákuum Maximum 100 l/min átáramlás Túltöltés- Golyós úszó védő eszköz Skála 50 ml 100 ml tartománya MEDI- MEDI- MEDI- MEDI- COLLECT 100 COLLECT COLLECT COLLECT 1000 2000 2000 CSAVAROS NYOMÓS...
Seite 51
A palackot szorosan csavarja rá a vákuumforrásra (vákuumszabályozó, Venturi rendszer). • A váladékgyűjtő edényhez vezető tömlőt tegye az adapterre. A GCE javasolja mikrobiológiai szűrő használatát a túlszívásgátló palack és a váladékgyűjtő edény között. 6.2. A MEDICOLLECT EDÉNY HASZNÁLATA • Ellenőrizze, hogy a túlszívásgátló eszköz úszója (vagy golyója) szabadon mozog-e a helyén, és hogy az edény függőleges helyzetben van-e.
Seite 52
Szilikon 7.3. A TERMÉK ÉLETTARTAMA ÉS A STERILIZÁLÁS KÖZÖTTI ÖSSZEFÜGGÉS A GCE a berendezés technikai élettartamát az előírt feltételek mellett 30 tisztítási / fertőtlenítési ciklusra garantálja. Ennyi ciklus után bizonyos alkatrészek a gyengülés jeleit mutathatják (anyag elöregedése, deformáció stb.). Ebben az esetben a teljes készüléket vagy annak alkatrészeit cserélni kell.
Seite 53
újrafelhasználását, és az Európai Parlament és Tanács 2006/12/ES jelű, 2006. április 5-én kiadott, a hulladékokról szóló irányelve alapján kell kezelnie a terméket. A REACH 33. cikkével egységben a GCE, s.r.o. társaság, mint felelős gyártó, kötelezi magát valamennyi ügyfele tájékoztatására, ha az anyagok 0,1 %-t vagy több olyan anyagot tartalmaznak, amelyek a különös...
Seite 54
MEDICOLLECT 2000 = 3.33/2 = 1.665 kPa = 16.65 mbar MEDICOLLECT 1000 = 3.33/1 = 3.33 kPa = 33.3 mbar MEDICOLLECT 100 = 3.33/0.1 = 33.3 kPa = 333 mbar A TÚLSZÍVÁSGÁTLÓ ESZKÖZ VIZSGÁLATA • Szerelje össze az eszközt. • Csatlakoztassa az edényt az ábra szerint (a beteg felőli oldal nyitva van).
10. MUNKAVÉDELMI UTASÍTÁSOK • Használat előtt győződjön meg róla, hogy a leszívó eszköz megfelelően csatlakozik, és függőleges helyzetben van. A ferde helyzet akadályozhatja a túlszívásgátló eszköz megfelelő működését. • Az összegyűlt folyadékokat az egészségügyi létesítményben érvényes szabályzat betartásával a kórházi hulladék elhelyezésére alkalmas helyen ürítse ki.
Seite 56
Gyártó Vákuumcsatlakozás 12. GARANCIA A szabványos garancia időszak két év a GCE Vásárlója általi átvételtől számítva (vagy ha ez nem ismert, akkor 2 év a terméken feltüntetett gyártási dátumtól számítva). A szokásos garancia csak olyan termékekre vonatkozik, amelyek a használati utasítás, valamint az általános ipari jó...
Nonostante tutti i contenitori di raccolta MEDICOLLECT siano dotati di un dispositivo di protezione dal riempimento eccessivo, GCE consiglia di utilizzare il contenitore di sicurezza. 3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL FUNZIONAMENTO, IL TRASPORTO E L‘IMMAGAZZINAMENTO...
CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAMEN- CONDIZIONI OPERATIVE TO E TRASPORTO -18/+40°C -40/+60 °C 40/70% 10/100% 950/1110 mbar 60/1200 mbar 4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del prodotto deve assicurare vengano forniti istruzioni per l’uso e dati sulle prestazioni dello stesso a tutto il personale addetto alla sua manipolazione.
Vuoto minimo -10 kPa (-100 mbar) applicabile * Portata 100 l/min massima Dispositivo di protezione Galleggiante a sfera riempimento eccessivo Intervallo di 50 ml 100 ml scala Condizioni di immagazzi- -40 ± 2°C to +60 ±5°C e dal 10 al 100% di umidità relativa namento Condizioni -18 ±...
Seite 60
Avvitare saldamente il contenitore alla sorgente di vuoto (regolatore di vuoto, sistema Venturi). • Collegare all’adattatore il tubo flessibile che porta al contenitore di raccolta. GCE consiglia di utilizzare un filtro microbiologico tra il contenitore di sicurezza e quello di raccolta. 5.2. UTILIZZO DEL CONTENITORE MEDICOLLECT •...
Seite 61
• Silicone 6.3. CICLO DI VITA DEL PRODOTTO / STERILIZZAZIONE GCE garantisce il ciclo di vita tecnica dell’apparecchio solo per 30 cicli di pulizia/disinfezione nelle condizioni prescritte. Dopo questo numero di cicli, vari componenti possono iniziare a mostrare segni di indebolimento (invecchiamento del materiale, deformazione, ecc.).
Parlamento europeo e del Consiglio 2006/12/CE del 5 aprile 2006 relativa ai rifiuti “. Ai sensi dell’articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità di produttore e responsabile è tenuta ad informare tutti i Clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più...
Seite 63
ISPEZIONE DEL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DAL RIEMPIMENTO ECCESSIVO • Montare il dispositivo. • Collegare il contenitore secondo la figura (il lato del paziente è aperto). • Estratto dalle prove prescritte dalla norma (ISO 10079-3): Fornire il vuoto al MEDICOLLECT (-40 kPa) Aspirare acqua fino all’attivazione del dispositivo di protezione.
9. ISTRUZIONI DI SICUREZZA • Prima dell’uso assicurarsi che il dispositivo di aspirazione sia collegato correttamente e in posizione verticale. Una posizione inclinata potrebbe disturbare il corretto funzionamento del dispositivo di protezione dal riempimento eccessivo. • Scaricare i liquidi accumulati solo nelle aree adattate allo smaltimento dei rifiuti ospedalieri rispettando le normative della struttura medica.
Il periodo di Garanzia Standard è di due anni dalla data di ricezione da GCE Customer (o se questa non è nota, il periodo è di 2 anni dalla data di produzione del prodotto indicata sul prodotto stesso) La garanzia standard è...
Seite 68
POLAND IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: 735500000142; DOI: 2020-08-20; Rev.:07; TI: A6, CB, V1...