Normen Und Sicherheitsbestimmungen - MPVTruma ClevAir Handbuch

1.11. Normen und Sicherheitsbestimmungen

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Das ClevAir Beatmungssystem erfüllt die anwendbaren Sicherheitsanforderungen gemäß den im
Folgenden aufgeführten Normen:
IEC60601-1: 1988 +A1:1991
EN60601-1:1990+A1:1993+
A21995+A13:1996
EN 60601-1-2:2001
IEC 60601-1-2:2005*
** DIN EN ISO 10651-2: 2004
*** DIN EN ISO 10651-6: 2004
IEC60601-2-12:2001
IEC 60601-1-8
EN 980
ISO 14971
IEC 60601-1-4
IEC 60529
* Das ClevAir Beatmungssystem entspricht den Anforderungen der IEC 60601-1-2:2005. Siehe
Appendix H: Seite 94
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** Das ClevAir Beatmungssystem mit Modul „Dauernde Beatmung" und Modul „FiO
Anforderungen der DIN EN ISO 10651-2: 2004.
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*** Das ClevAir Beatmungssystem mit Modul "Intermittierende Beatmung" entspricht den
Anforderungen der DIN EN ISO 10651-6: 2004.
Gebrauchsanleitung ClevAir
Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine
Sicherheitsanforderungen
Elektromagnetische Kompatibilität (EMK)
Beatmungsgeräte für die medizinischen Anwendung –
Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige
Patienten
Beatmungsgeräte für den medizinischen Einsatz –
Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät nicht abhängige
Patienten
Medizinische elektrische Geräte – Spezielle
Anforderungen für die Sicherheit von
Lungenbeatmungsgeräten – Beatmungsgeräte für die
Intensivmedizin.
Allgemeine Sicherheitsanforderungen: Tests und
Anleitung für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen
Geräten/Systemen
Informationen seitens der Hersteller der medizinischen
Geräte.
Medizinische Geräte – Anwendung des
Risikomanagements für medizinische Geräte
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Sicherheitsanforderungen – 4. Weitere Normen:
Programmierbare medizinische elektrische Systeme.
Schutzgrad durch das Gehäuse (IP-Code)
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Beatmungssystem - gültig ab Softwareversion HC_1.00.07.05
„ entspricht den
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