FIOR & GENTZ NEURO HiSWING R+ Gebrauchsanweisung Für Patienten
Inhaltsverzeichnis
Quicklinks
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für FIOR & GENTZ NEURO HiSWING R+
Inhaltszusammenfassung für FIOR & GENTZ NEURO HiSWING R+
- Seite 1 Gebrauchsanweisung für Patienten NEURO HiSWING R+...
-
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Gebrauchsanweisung für Patienten Inhalt Seite NEURO HiSWING R+ Systemknöchelgelenk Sicherheitshinweise 1.1 Klassifizierung der Sicherheitshinweise 1.2 Alle Hinweise für Ihre Sicherheit Verwendung 2.1 Verwendungszweck 2.2 Indikation 2.3 Kontraindikation 2.4 Qualifikation 2.5 Anwendung Knöchelgelenksystem 3.1 Gelenkfunktionen 3.2 Modi 3.2.1 Zero-Modus 3.2.2 Relax-Modus 3.2.3 Treppenmodus 3.2.4 Alternativfunktion mit Bedienknopf 3.3 User... - Seite 3 10. Wartung 10.1 Schmutzentfernung 11. Lagerung 12. Hinweise zur einwandfreien Funktion der Orthese 12.1 Systemknöchelgelenk 12.2 Steuereinheit 13. Entsorgung 14. Technische Daten 14.1 Umgebungsbedingungen 15. Zeichenerklärung 16. CE-Konformität 17. Rechtliche Hinweise 18. Elektromagnetische Verträglichkeit 18.1 Elektromagnetische Umgebung 18.2 Elektromagnetische Emissionen für alle Geräte und Systeme 18.3 Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme 18.4 Elektromagnetische Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme 18.5 Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen...
-
Seite 4: Systemknöchelgelenk Neuro Hiswing R
Gebrauchsanweisung für Patienten Systemknöchelgelenk NEURO HiSWING R+ Liebe Patientin, lieber Patient, Sie haben von einer qualifizierten Fachkraft für Orthopädietechnik eine individuell hergestellte Orthese mit einem hochwertigen elektrohydraulischen Systemknöchelgelenk von FIOR & GENTZ erhalten. Sicherheitshinweise Klassifizierung der Sicherheitshinweise Eine wichtige Information über eine mögliche gefährliche Situation, die, wenn sie GEFAHR nicht vermieden wird, zum Tod oder irreversiblen Verletzungen führt. - Seite 5 WARNUNG Sturzgefahr durch dauerhaft höhere Belastung Betreiben Sie mit der Orthese keine Sportarten, die sie einer übermäßigen Belastung aussetzen. Wenn sich Ihre Patientendaten geändert haben (z. B. durch Gewichtszunahme, Wachstum oder einen erhöhten Aktivi- tätsgrad), suchen Sie eine qualifizierte Fachkraft für Orthopädietechnik auf und lassen Sie die Zulässigkeit Ihrer Orthese im Hinblick auf die veränderte Belastung überprüfen.
- Seite 6 WARNUNG Sturzgefahr beim Fahrradfahren Schalten Sie die Steuereinheit des Knöchelgelenksystems in den Standby, wenn Sie mit Ihrer Orthese Fahrrad fahren möchten. WARNUNG Sturzgefahr durch Veränderungen an der Orthese Wenn Sie Veränderungen an der Orthese bemerken (z. B. locker sitzende Gelenkbauteile, gelockerte Schrauben, Spiel im Systemgelenk oder Veränderung der Leistung), suchen Sie umgehend eine qualifizierte Fachkraft für Orthopädietechnik auf.
- Seite 7 WARNUNG Sturzgefahr durch Sicherheitslücken in der Software Führen Sie regelmäßige Updates für Ihr mobiles Endgerät durch. Stellen Sie sicher, dass Ihre User App und das Betriebssystem Ihres mobilen Endgeräts immer mit der aktuellen Version arbeiten. WARNUNG Stromschlaggefahr durch unsachgemäße Handhabung Verwenden Sie ausschließlich das mitgelieferte Zubehör, um einen Stromschlag sowie Schädigungen des Knöchelgelenksystems zu vermeiden.
-
Seite 8: Verwendung
HINWEIS Schädigung der Steuereinheit durch unsachgemäße Handhabung Achten Sie auf eine korrekte Verwendung, um Störungen der Gelenkfunktion zu vermeiden. Vermeiden Sie es, die Steuereinheit: - zu öffnen und - in Bereichen zu verwenden, in denen Funkwellen nicht erlaubt sind (z. B. Flugzeug). Fragen Sie verantwortliches Personal vor Ort nach der Verwendung. -
Seite 9: Anwendung
Anwendung Alle FIOR & GENTZ Systemgelenke wurden für Aktivitäten des täglichen Lebens wie Stehen und Gehen entwickelt. Extreme Stoßbeanspruchungen, die beispielsweise beim Weitsprung, Klettern und Fallschirmspringen auftreten, sind ausgeschlossen. Das Systemgelenk darf bei Temperaturen von -10 °C bis +40 °C verwendet werden. Knöchelgelenksystem Das Knöchelgelenksystem ist mit Bluetooth®... -
Seite 10: Gelenkfunktionen
Folgende Systembauteile wurden Ihnen zusätzlich zu Ihrer Orthese ausgehändigt (Abb. 3): Position Art.-Nr. Bezeichnung Menge ET0710-01 Aufladekabel Stk. ET0780-01 Netzteil Stk. Abb. 3 Gelenkfunktionen Das NEURO HiSWING R+ ist ein mikroprozessorgesteuertes, automatisches Systemknöchelgelenk und verfügt über die folgenden Gelenkfunktionen: - Zero-Modus für das Zurücksetzen des Unterschenkel-Lot-Winkels auf die Grundstellung, z. B. für das Bergauf- und Bergabgehen - Relax-Modus für Situationen, in denen Sie die Orthese frei beweglich nutzen möchten, z. -
Seite 11: Zero-Modus
Wenn die Orthese starken Erschütterungen, Vibrationen oder Luftdruckschwankungen ausgesetzt ist, greift ein Sicherheitsmechanismus. Eine Winkelanpassung ist dann nicht möglich. Drücken Sie einmalig den Bedienknopf am Systemgelenk (Abb. 7), damit die Orthese wieder normal genutzt werden kann. Aus Sicherheitsgründen ist es nicht möglich, den Unterschenkel-Lot- Winkel der Orthese zu verändern, während eine der Federeinheiten belastet wird. -
Seite 12: Relax-Modus
3.2.2 Relax-Modus Im Relax-Modus ist das Systemknöchelgelenk frei beweglich und Sie können den Unterschenkel-Lot-Winkel frei verändern, z. B. um den Fuß im Sitzen (Abb. 6) zu entspannen oder um die Orthese an- oder auszuziehen. Wenn das automatische Systemknöchelgelenk mit einem automa- tischen Systemkniegelenk kombiniert wurde, ist der Relax-Modus nicht verfügbar. -
Seite 13: Verbinden
3.3.1 Verbinden In diesem Menüpunkt der User App können Sie eine Verbindung zwischen der Steuereinheit Ihrer Orthese und der User App herstellen. Folgen Sie dazu den Anweisungen der App. 3.3.2 Schrittzähler Über die App haben Sie Zugriff auf den Schrittzähler, welcher alle Schritte zählt, die Sie mit dem Bein mit Orthese zurücklegen. -
Seite 14: Manueller Moduswechsel
Manueller Moduswechsel In der Steuereinheit ist eine MODE-Taste eingebaut, über die der Modus der Orthese ohne die App verändert werden kann. Je nachdem, welcher Modus voreingestellt ist, kann in folgender Reihenfolge durch kurzes Drücken geschaltet werden: Zero, Relax und Standby. Diese Taste ist besonders wichtig, wenn Sie mit dem Flugzeug reisen, da dort die Bluetooth Verbindung der App während den Flugphasen Start, Endanflug und Landung möglicherwei- se nicht verwendet werden darf. -
Seite 15: Überprüfung Des Modus Und Akkustatus
Überprüfung des Modus und Akkustatus Anzeige des Modus und Akkustatus an der Steuereinheit Sie können den Modus und Akkustatus der Steuereinheit in der App sehen. Zudem gibt die LED der Akku- Ladeanzeige folgende Lichtsignale zum Akkustatus ab: Lichtsignal Bedeutung Farbe: gelb, grün, rot (je nach Akkustatus) Die Steuereinheit befindet sich im Zero- oder Treppenmodus. -
Seite 16: Energiesparmodi
Energiesparmodi Ihre Orthese verfügt über drei verschiedene Energiesparmodi: - Wird die Orthese im Zero-, Relax- oder Treppenmodus über zwei Stunden lang nicht bewegt, schaltet sie automatisch in den Standby. Im Standby wird Energie gespart. - Wird die Orthese im Standby über 30 Minuten lang nicht bewegt, schaltet sie automatisch in den Schlaf- modus. -
Seite 17: Hinweise Zur Nutzung Ihrer Orthese
Hinweise zur Nutzung Ihrer Orthese Bluetooth Verbindung Die Verbindungsqualität hängt davon ab, wie störungsfrei die Umgebung ist, in der Sie sich befinden. Fehlfunktion durch äußere Einwirkung Vermeiden Sie nach Möglichkeit grobe Schäden an Ihrer Orthese, z. B. durch Erschütterungen, Stöße oder Sturz, da diese zur Beeinträchtigung einzelner Systembauteile und im schlimmsten Fall zum Ausfall der Orthe- se führen können. -
Seite 18: Schmutzentfernung
10.1 Schmutzentfernung Entfernen Sie in regelmäßigen Abständen den Schmutz vom Systemgelenk. Benutzen Sie dafür ein trockenes Tuch und säubern Sie das Systemgelenk nur oberflächlich. Entfernen Sie anschließend sichtbaren Staub und Fusseln mithilfe einer Pinzette aus der Mechanik. Kontrollieren Sie dazu die Orthese in gerader und gebeugter Stellung. -
Seite 19: Technische Daten
14. Technische Daten NEURO HiSWING R+ Nutzungsdauer unbegrenzt, Verschleißteile exklusive Schutzart IP44 Betriebsart Dauerbetrieb 14.1 Umgebungsbedingungen Betrieb -10 °C – +40 °C Umgebungstemperatur +5 °C – +40 °C beim Laden des Akkus, keine direkte Sonneneinstrahlung relative Luftfeuchtigkeit 0 % – 95 %, nicht kondensierende Luftfeuchtigkeit Luftdruck 1060 mbar –... -
Seite 20: Zeichenerklärung
Netzteil mit Aufladekabel (nicht Teil des Medizinprodukts) Artikelnummer ET0780-01 Herstellerbezeichnung FW8002.1MUSB/05 Umgebungstemperatur Betrieb 0 °C – +45 °C Umgebungstemperatur -40 °C – +70 °C Lagerung relative Luftfeuchtigkeit 10 % – 90 % rH Eingangsspannung 100 V – 240 V Eingangsfrequenz 50 Hz –... - Seite 21 Hersteller Fertigungsnummer Seriennummer vor Hitze schützen trocken aufbewahren Temperaturgrenzwerte für die Lagerung/den Transport Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit für die Lagerung/den Transport Grenzwerte für den Luftdruck für die Lagerung/den Transport Gebrauchsanweisung befolgen (weiß auf blauem Hintergrund) einzelner Patient – mehrfache Verwendung IP44 Schutz vor dem Eindringen fester Fremdkörper (Durchmesser ≥...
-
Seite 22: Ce-Konformität
Typenschild Steuereinheit Input: 5V/1A, Type: FW8002.1MUSB/05 Made in Germany FIOR & GENTZ Dorette-von-Stern-Straße 5 D-21337 Lüneburg ET3860 ABCDEF-UVXYZ IP44 16. CE-Konformität Wir erklären, dass unsere Medizinprodukte sowie unser Zubehör für Medizinprodukte allen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen. Die Produkte werden von FIOR & GENTZ mit dem CE-Kennzeichen versehen. -
Seite 23: Elektromagnetische Verträglichkeit
18. Elektromagnetische Verträglichkeit Für alle medizinischen elektrischen Geräte müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektroma- gnetischen Verträglichkeit (EMV) getroffen werden. Dieses Gerät entspricht der Norm IEC 60601-1-2:2022-01. - Alle medizinischen elektrischen Geräte müssen in Übereinstimmung mit den in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen EMV-relevanten Informationen installiert und in Betrieb genommen werden. - Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können das Verhalten von medizinischen elektrischen Geräten beeinflussen. -
Seite 24: Elektromagnetische Störfestigkeit Für Alle Geräte Und Systeme
18.3 Elektromagnetische Störfestigkeit für alle Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO HiSWING R+ ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produkts NEURO HiSWING R+ muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird. -
Seite 25: Elektromagnetische Störfestigkeit Für Nicht Lebenserhaltende Geräte Und Systeme
18.4 Elektromagnetische Störfestigkeit für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Produkt NEURO HiSWING R+ ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des Produkts NEURO HiSWING R+ muss sicherstellen, dass es ausschließlich in einer solchen Umgebung betrieben wird. -
Seite 26: Empfohlene Sicherheitsabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Dem Produkt Neuro Hiswing R+ Für Nicht Lebenserhaltende Geräte Und Systeme
18.5 Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Produkt NEURO HiSWING R+ für nicht lebenserhaltende Geräte und Systeme Nutzungshinweise und Herstellererklärung – Empfohlene Sicherheitsabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Produkt NEURO HiSWING R+ Das Produkt NEURO HiSWING R+ ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung ausgelegt, in der HF-Störungen überwacht werden. -
Seite 27: Prüffestlegungen Für Die Störfestigkeit Von Umhüllungen Gegenüber Drahtlosen
18.6 Prüffestlegungen für die Störfestigkeit von Umhüllungen gegenüber drahtlosen HF-Telekommunikationsgeräten Prüf- Frequenz- Maximale Störfestig- Entfernung frequenz band Funkdienst Modulation Leistung keitsprüfpegel [MHz] [Mhz] [V/m] Pulsmodulation 380 bis 390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, 430 bis 470 ± 5 kHz Hub FRS 460 1 kHz Sinus Pulsmodulation 704 bis 787 LTE Band 13, 17 217 Hz... -
Seite 28: Usa: Erklärung Zur Einhaltung Der Fcc-Bestimmungen
18.7 USA: Erklärung zur Einhaltung der FCC-Bestimmungen Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen aus Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Der Betrieb unterliegt folgenden zwei Bedingungen: (1) Das Gerät darf keine schädlichen Störungen verursachen und (2) das Gerät muss emp- fangene Funkstörungen und dadurch verursachte Funktionsstörungen akzeptieren. Das Gerät wurde getestet und unterliegt den gemäß... -
Seite 29: Übergabe Der Orthese
19. Übergabe der Orthese Dem Patienten bzw. den Eltern oder dem Pflegepersonal wurde bei der Übergabe der Orthese durch die qualifizierte Fachkraft für Orthopädietechnik auch die Gebrauchsanweisung für Patienten sowie der Orthesen-Servicepass ausgehändigt. Die Funktionen und die Handhabung der Orthese wurden mittels dieser Gebrauchsanweisung ausführlich erklärt. - Seite 30 ORTHESEN-SERVICEPASS Sie haben keinen Orthesen-Servicepass erhalten? Fragen Sie die qualifizierte Fachkraft für Orthopädietechnik! Gesellschaft für Entwicklung und Vertrieb Dorette-von-Stern-Straße 5 +49 4131 24445-0 info@fior-gentz.de von orthopädietechnischen Systemen mbH 21337 Lüneburg (Germany) +49 4131 24445-57 www.fior-gentz.com...