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RECO
2 Sicherheitstechnische Hinweise
2.1 Allgemeines
Lesen Sie vor der Verwendung des Monitors unbedingt aufmerksam die gesamte
Gebrauchsanweisung und machen Sie sich mit der Bedienung des Monitors vertraut! Beachten Sie
anfangs insbesondere die Hinweise zur Inbetriebnahme im Abschnitt 3.6.
Zur Aufrechterhaltung der Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Systems ist die
sorgfältige Beachtung der folgenden Hinweise unbedingt erforderlich:
Der Anästhesiemonitor BIO-3A darf nur von dafür qualifiziertem Fachpersonal betrieben werden.
Bevor Sie den Monitor in Betrieb nehmen, müssen Sie vollständig mit dessen Bedienung vertraut sein.
Die Verwendung des BIO-3A ist für intrakardiale Anwendungen nicht gestattet.
Der BIO-3A darf zu einem Zeitpunkt nur an einem Patienten angewendet werden.
Die Nutzung des Monitors BIO-3A mit angestecktem EKG-Kabel ist nur in Verbindung mit eingelegtem
BIOSCOPE-D gestattet.
Unmittelbar nach dem Einschalten wird ein Displaytest durchgeführt. Dabei müssen in den Displays des
BIO-3A alle Balken, Segmente und Punkte aller Anzeigen für ca. 2 Sekunden leuchten. Für die erste
Sekunde leuchtet dabei die LED „Alarm" rot und für die zweite Sekunde gelb. Zeitgleich ertönt ein Signal
in mehreren Tonhöhen aus dem Lautsprecher des BIO-3A. Treten Fehler während des Display- und
Lautsprechertests auf, so nehmen Sie das Gerät außer Betrieb und verständigen Sie das zuständige
Servicepersonal.
Das Blinken der Punkte in den Displayfeldern „SpO
deuten auf die korrekte Funktion der Anzeige. Scheint das Display wie eingefroren, so vergewissern Sie
sich über die Funktionsfähigkeit des Gerätes.
Wenn zwei oder mehr Geräte mit getrennten Netzanschlüssen am gleichen Patienten verwendet werden,
addieren sich die Geräteableitströme, wodurch eine potenzielle Gefährdung entsteht. Eine Anwendung
ist nur dann gestattet, wenn sichergestellt ist, dass die Sicherheit für Patienten und Betreiber gegeben ist.
Es ist in jedem Fall die Norm DIN EN 60601-1-1 einzuhalten. Jeder, der ein Zusatzgerät an den
Signaleingang oder Signalausgang anschließt, konfiguriert ein medizinisches System und ist somit dafür
verantwortlich, dass dieses System den Anforderungen der Norm DIN EN 60601-1-1 entspricht.
Zusatzausrüstungen, die an analogen oder digitalen Schnittstellen des Gerätesystems angeschlossen
werden,
müssen
Datenverarbeitende Geräte oder EN 60601-1) und allen Abschnitten der Systemnorm EN 60601-1-1
genügen.
HF-Kommunikationseinrichtungen (z. B. Mobiltelefone, Funkfernbedienungen) können medizinische
elektrische Geräte beeinflussen.
Elektromagnetische Fremdfelder können den BIO-3A beeinflussen. So können z.B. HF-Therapiegeräte
Störungen verursachen. Bei Feldstärken gemäß EN 60601-1-2 können die Messwerte innerhalb der
angegebenen Toleranzen (siehe „Technische Parameter") schwanken.
Der Anästhesiemonitor BIO-3A ist nicht für den Betrieb in der Nähe von MRT-Geräten bzw. Kernspin-
tomographen und Röntgenstrahlen geeignet und darf in vorgenannter Umgebung nicht betrieben werden.
Bei einer elektrostatischen Entladung kann es zu kurzzeitigen Störungen bei der Signaldarstellung
kommen. Die Überwachungsfunktionen (Alarme) sind davon jedoch nicht betroffen.
Beim gleichzeitigen Betrieb mit weiteren mit dem Patienten verbundenen Geräten kann es u. U. zu
gegenseitigen Beeinflussungen kommen, die sich auf die Messergebnisse auswirken können.
Es besteht die Möglichkeit, das Gerät im Bereich der Elektrochirurgie anzuwenden. Das BIO-3A wird
dabei nicht beschädigt, die Signaldarstellung und die damit zusammenhängenden Messfunktionen
können jedoch während der Anwendungszeit des Elektrochirurgiegerätes gestört sein.
Falls Elektroden oder Messfühler mit Elektroden von HF-Chirurgiegeräten in Kontakt kommen, kann die
Wirkung des Chirurgiegerätes gemindert werden. Andererseits kann bei längerem Kontakt das BIO-3A
beschädigt werden. Die EKG-Elektroden sind deshalb soweit wie möglich vom Anwendungsort des HF-
Chirurgiegerätes entfernt zu platzieren.
Leitfähige Teile der Elektroden und damit verbundene Steckvorrichtungen der Anwendungsteile
einschließlich der neutralen Elektrode dürfen nicht andere leitfähige Teile einschließlich Erde berühren.
Die Signaleingänge sind gegen Beschädigung durch Defibrillationsspannungen geschützt. Dennoch wird
zwischen Defibrillations- und EKG-Elektroden ein Abstand von ca. 15 cm empfohlen. Während der
Defibrillation Gerät nicht berühren! Im Falle einer Defibrillation ist der Pulssensor vom Patienten zu
entfernen!
Anästhesiemonitor
nachweislich
ihren
" oder „ECG" sowie das Pulsieren der Balkenanzeige
2
entsprechenden
EN
6
Spezifikationen
(z.B.
BIO-3A
EN
60950
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