Verwandte Anleitungen für RECO BIO-3A
Inhaltszusammenfassung für RECO BIO-3A
- Seite 1 RECO Gebrauchsanweisung Anästhesiemonitor Pulsoximeter mit BIOSCOPE-D BIO-3A RECO MEDIZINTECHNIK WOLFGANG RENTSCH e. K. PIRNA...
- Seite 2 RECO Medizintechnik Wolfgang Rentsch e. K. Altjessen 2 D - 01796 Pirna GERMANY Tel.: +49-3501-56990 Fax: +49-3501-569920 E-Mail: info@recomedical.com Internet: www.recomedical.de Gebrauchsanweisung Anästhesiemonitor BIO-3A GA_509-8.doc, Ausgabe 11/2013...
- Seite 3 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A Inhaltsverzeichnis ALLGEMEINE HINWEISE ........................... 5 SICHERHEITSTECHNISCHE HINWEISE ....................6 ............................6 LLGEMEINES (ESD) ....................8 LEKTROSTATISCHE NTLADUNG GERÄTEBESCHREIBUNG ......................... 9 .......................... 9 ERWENDUNGSZWECK ......................... 9 LLGEMEINE ESCHREIBUNG ......... 10 EDIENELEMENTE NSCHLÜSSE NZEIGEN INWEISE UND ARNSYMBOLE 3.3.1 Frontansicht ..........................10 3.3.2...
- Seite 4 LLGEMEIN ........................36 MGEBUNGSBEDINGUNGEN 7.4.1 Betriebstemperatur, Luftfeuchte und Luftdruck ................36 7.4.2 Lagerung und Transport ....................... 36 ZUBEHÖR ZUM ANÄSTHESIEMONITOR BIO-3A MIT BIOSCOPE-D ..........36 ..........................36 TANDARDZUBEHÖR ......................... 36 OPTIONALES UBEHÖR SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLEN ..................37 UMWELT UND ENTSORGUNG ....................... 37 PC-SOFTWARE RECO BIO-3A .......................
- Seite 5 BIO-3A 1 Allgemeine Hinweise Wir gratulieren Ihnen zum Erwerb des Anästhesiemonitors BIO-3A. Alle unsere Geräte werden unter dem EN ISO 13485:2000 zertifizierten Management-System hergestellt - eine der höchsten Anforderungen an die Industrie. Diese europäische Zertifizierung wird nur an Betriebe verliehen, welche die geforderten strengen Auflagen auch erfüllen.
- Seite 6 Unmittelbar nach dem Einschalten wird ein Displaytest durchgeführt. Dabei müssen in den Displays des BIO-3A alle Balken, Segmente und Punkte aller Anzeigen für ca. 2 Sekunden leuchten. Für die erste Sekunde leuchtet dabei die LED „Alarm“ rot und für die zweite Sekunde gelb. Zeitgleich ertönt ein Signal in mehreren Tonhöhen aus dem Lautsprecher des BIO-3A.
- Seite 7 Elektroinstallation haben, so betreiben Sie das BIO-3A nur mit den eingebauten Akkus. Vor jeder Nutzung des BIO-3A ist der ordnungsgemäße Zustand des Gerätes und des Zubehörs zu überprüfen. Prüfen Sie die Plausibilität der Anzeigewerte, bevor Sie das Gerät zur Überwachung einsetzen.
- Seite 8 Die Nutzung des Monitors BIO-3A ist nur unter Aufsicht von medizinisch geschultem Fachpersonal gestattet. Das BIO-3A ist nach DIN EN 60601-1 ausgeführt. Es ist in Schutzklasse II, Produkt mit interner Stromquelle und mit externem Schaltnetzteil eingeordnet. Die Entsorgung des Gerätes und des Zubehör nach Ablauf der Lebensdauer kann vom Hersteller vorgenommen werden.
- Seite 9 Stativhalterung an einem Infusionsständer befestigt werden. Das Gerät kann auch auf eine ebene Unterlage gestellt werden. Die Anwendungsdauer des BIO-3A beträgt akkubetrieben mehrere Stunden und kann bei Netzbetrieb be- liebig lang sein. Der Monitor darf nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal betrieben werden und dient nicht zur unbeaufsichtigten Patientenüberwachung (z.B.
- Seite 10 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A 3.3 Bedienelemente, Anschlüsse, Anzeigen, Hinweise und Warnsymbole 3.3.1 Frontansicht Bild 1: Ansicht von vorn Bild 2: Bedienelemente und Anzeigen auf der Frontseite EIN / AUS-Taste, diese Taste besitzt mehrere Funktionen: Taste zum Ein- und Ausschalten des Oximeters Taste zum Verändern von Grenzwerten...
- Seite 11 BIO-3A 3.3.2 Seitenansicht Bild 3: Seitenansicht Beachten Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung. Es dürfen nur vom Hersteller zugelassene Zubehörteile an den BIO-3A angeschlossen werden. Gefahr durch ESD (siehe Abschnitt 2.2) Anzeige: Schnellladung der Akkus siehe Abschnitt 3.8.1 Anzeige: Erhaltungsladung der Akkus siehe Abschnitt 3.8.1...
- Seite 12 Zubehör für den Anästhesiemonitor angeboten. Der Monitor kann damit an einem Infusionsständer befestigt werden (siehe Abschnitt 3.3.5). 3.3.4 Seriennummern Die Seriennummer des Monitors finden Sie auf dem Typenschild am Boden des BIO-3A (509/xx/xxxx). Die Seriennummer des BIOSCOPEs finden Sie auf dem Typenschild am Boden des BIOSCOPEs (503/xx/xxxxx).
- Seite 13 Monitor wird dann so auf die Stativhalterung gesteckt, dass die Platte der Halterung in die Nut auf der Gehäuserückseite des Monitors geführt wird. Der BIO-3A lässt sich somit leicht wieder abnehmen um z.B. an einer anderen Stelle platziert zu werden.
- Seite 14 Die hier verwendeten Push-Pull - Steckverbinder besitzen ein Selbstverriegelungssystem. Durch dieses System wird nicht nur ein leichtes Stecken und Entfernen sondern auch Sicherheit gegen Vibrationen und ungewolltes Ziehen am Kabel gewährleistet. Am Anästhesiemonitor BIO-3A werden sämtliche Kabel und Sensoren mit Steckern dieses Systems angeschlossen.
- Seite 15 Displaytest durchgeführt. Dabei müssen in den Displays des BIO-3A alle Balken, Segmente und Punkte aller Anzeigen für ca. 2 Sekunden leuchten. Für die erste Sekunde leuchtet dabei die LED „Alarm“ rot und für die zweite Sekunde gelb. Zeitgleich ertönt aus dem Lautsprecher des BIO-3A ein Signal in mehreren Tonhöhen.
- Seite 16 Umweltschutz. Im Anästhesiemonitor BIO-3A kommen Akkus in NiMH-Technologie zum Einsatz. 3.8.1 Ladevorgang Der BIO-3A ist mit gasdichten und aufladbaren Akkus ausgerüstet. In voll geladenem Zustand können sie den BIO-3A ca. 6 ... 8 Stunden (EKG und SpO aktiv) mit Strom versorgen. Die Angabe der Betriebsdauer gilt für neue und voll geladene Akkus.
- Seite 17 BIO-3A 3.8.2 Einfluss der Lagerbedingungen auf den Batteriebetrieb Bei der Lagerung des BIO-3A unterliegen die Akkus einer Selbstentladung. Um die Restlaufzeit bei Akkubetrieb zu garantieren, sind nach einer Lagerung die Akkus vollständig zu laden. Je nach Lagertemperatur, Zustand vor der Einlagerung und Umgebungstemperatur sind hierfür 3 bis 6 Stunden erforderlich.
- Seite 18 BIO-3A 4 Monitoring 4.1 Pulsoximetrie, SpO -Monitoring Die Funktion des Pulsoximeters des Anästhesiemonitors BIO-3A dient zur optischen, nichtinvasiven Messung der funktionalen Sauerstoffsättigung menschlichen arteriellen Blutes (SpO ) und zur Bestimmung der Pulsfrequenz aus dem optisch gewonnenen Puls. Der Sensor wird üblicherweise am Zeigefinger des Patienten angebracht. Vergewissern Sie sich, dass die Fingerspitze bis zum Anschlag innerhalb des Sensors reicht.
- Seite 19 Der Monitor BIO-3A prüft Bewegungsartefakte und unterdrückt sie weitgehend mit verschiedenen Algorith- men. Dennoch ist eine falsche Datenanzeige durch Bewegungsartefakte (besonders solche von län- gerer Dauer) nicht auszuschließen. Wenn Sie die PC-Software zum BIO-3A verwenden, so werden zu hohe Bewegungsartefakte in der Statuszeile des Programms gemeldet.
- Seite 20 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A Die Wellenlänge der im Oximetersensor verwendeten Leuchtdioden (LED) beträgt bei rot 660nm und bei infrarot 905nm. Dies kann insbesondere für Kliniker interessant sein, die eine fotodynamische Therapie durchführen. Der Leuchtbalken (siehe Bild 2) dient als Indikator für die Kombination aus Pulsvolumen und Qualität des Pulssignals.
- Seite 21 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A 4.2 EKG-Monitoring Das EKG wird vorzugsweise von der Brustwand des Patienten abgenommen. schwarz gelb Bild 7: Platzierung der EKG-Elektroden Verbinden Sie das Patientenkabel mit den Elektroden am Körper des Patienten und der blauen EKG-Buchse des Monitors (siehe Bild 3). Schalten Sie zunächst den Monitor mit der Taste [EIN / AUS] ein (siehe Bild 2).
- Seite 22 BIOSCOPEs in dessen Aufnahmemulde im Monitorgehäuse. Sollte die Meldung „Con“ alternierend mit „- - -“ erscheinen, so kontrollieren Sie bitte auch den sicheren Kontakt der EKG-Elektroden. In den ersten zehn Sekunden nach dem Einschalten des BIOSCOPEs ist die Ausschrift „Con“ das Zeichen für die Verbindungsaufnahme zwischen BIO-3A und BIOSCOPE und daher normal.
- Seite 23 Umschaltung nicht möglich ist. 4.4 Alarmsystem 4.4.1 Allgemeines Beim Anästhesiemonitor BIO-3A unterscheidet man drei unterschiedliche Alarmsituationen: Gerätealarm: Dieser wird aktiviert, wenn die korrekte Funktion des Anästhesiemonitors nicht mehr gewährleistet werden kann. Gerätealarme haben eine mittlere Priorität und werden durch das Blinken der LED „Alarm“...
- Seite 24 Modul oder an einem Sensor erkannt hat. Ebenso wird ein Gerätealarm bei zu niedriger Akkuspannung ausgelöst. Hierbei wird im Display des BIO-3A eine Fehlermeldung ausgegeben. In Bild 10 ist die Tonfolge für den Gerätealarm dargestellt. Ein schwarzes Kästchen bedeutet dabei, dass der Ton an ist, eine weiße Fläche bedeutet Tonpause.
- Seite 25 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A Die Meldungen für Sensorfehler erscheinen nur in beiden Displayfeldern des Anästhesiemonitors, wenn die Pulsfrequenz aus der Sauerstoffsättigung ermittelt wird. Sonst erscheinen die Fehlermeldungen im Displayfeld „Pulse“, wenn der Fehler vom BIOSCOPE ausgelöst wurde bzw. im Feld „SpO “, wenn der...
- Seite 26 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A 4.4.3 Physiologische Alarme Der physiologische Alarm (Patientenalarm) wird bei Über- bzw. Unterschreitung der eingestellten Grenzwerte ausgelöst. Für die Herzfrequenz kann ein unterer und ein oberer, für die Sauerstoffsättigung nur ein unterer Grenzwert eingestellt werden. Sind die Alarmbedingungen über einen Zeitraum von fünf Sekunden erfüllt, so wird ein physiologischer Alarm ausgelöst.
- Seite 27 : 85%) und können jederzeit vom Anwender geändert werden. Mit Hilfe der optional erhältlichen PC-Software RECO BIO-3A ist u. a. ein betreiberabhängiges Einstellen der Alarmgrenzwerte möglich. Eine nähere Beschreibung dazu finden Sie unter Punkt 11.5.3. Bitte beachten Sie, dass die vom Anwender geänderten Grenzwerte beim Aus- und erneuten Einschalten des Anästhesiemonitors aus Sicherheitsgründen (Forderung der Norm DIN EN 60601-1-...
- Seite 28 Sauerstoffsättigung angezeigt. Durch nochmaligen Druck auf die Taste [Menu / Enter] gelangt das Gerät wieder in den Messmodus. 4.4.6 Test des Alarmsystems Das Alarmsystem des BIO-3A ist nicht redundant ausgeführt. Der Benutzer muss sich daher überzeugen, dass das System auch funktionsfähig ist. Das Alarmsystem kann beim Einschalten geprüft werden, indem ...
- Seite 29 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A 5 Bedienungshinweise zum BIOSCOPE-D 5.1 Allgemeines Das BIOSCOPE lässt sich aus dem Monitor entnehmen und als selbständiges Gerät betreiben. Es eignet sich besonders für die Notfallmedizin. Auf dem Brustkorb aufgelegt, zeichnet das BIOSCOPE automatisch ein EKG auf. Die Aufnahmeelektroden sind in das Gehäuse integriert, so dass zur EKG-Ableitung keine Kabel notwendig sind.
- Seite 30 Anfangsmarkierung (verstärkte senkrechte Linie, ) gekennzeichnet. Wenn das BIOSCOPE nicht einzeln sondern im Anästhesiemonitor BIO-3A eingesetzt betrieben wird, so wird beim Ausschalten des Monitors die Spannungsversorgung des BIOSCOPEs beendet. Die im BIOSCOPE gespeicherten Daten werden nicht erhalten. Verwenden Sie zum Speichern der Daten aus EKG und SpO stattdessen die PC-Software RECO BIO-3A.
- Seite 31 25 mm/s ca. 11 min Wenn das BIOSCOPE nicht einzeln sondern im Anästhesiemonitor BIO-3A eingesetzt betrieben wird, so hat die Einstellung der Schreibgeschwindigkeit am BIOSCOPE keinen Einfluß auf die Darstellung. Beim Einsatz im Monitor wird die Schreibgeschwindigkeit automatisch immer auf ca. 50 mm/s eingestellt.
- Seite 32 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A 5.3.6 50 Hz-Filter abschalten / Speicher löschen Um den 50Hz-Filter abzuschalten oder den Speicher zu löschen, gehen Sie wie folgt vor: Schalten Sie zunächst das BIOSCOPE aus. Drücken Sie nun die Taste [ECG OUT] und halten Sie sie gedrückt. Drücken Sie zusätzlich kurz die Taste [ON / OFF].
- Seite 33 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A 5.4 Externe Elektroden anschließen Beim Betrieb mit externen Elektroden am einzelnen BIOSCOPE verwenden Sie den Kabel-Adapter BIOSCOPE-CA mit angeschlossenem EKG-Patientenkabel. Legen Sie das BIOSCOPE mit leichtem Druck in den Kabeladapter ein. Verbinden Sie die Elektroden am Körper des Patienten mit den Klammern des Kabels. Den blau gekennzeichneten Stecker des Kabels stecken Sie in die vierpolige Buchse auf der rechten Seite des Kabeladapters.
- Seite 34 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A 6 Reinigung und Pflege 6.1 Reinigung und Desinfektion des Monitors Der Monitor sollte mit einem leicht angefeuchteten Tuch gereinigt werden. Es ist darauf zu achten, dass keinerlei Flüssigkeiten in das Gehäuse eindringen können. Flüssigkeit auf dem Gehäuse muss unverzüglich abgewischt werden.
- Seite 35 2 MOhm für f40 Hz Unterdrückung von Netzstörungen Markierung von Schrittmacherimpulsen Anzeige auf dem LCD-Schirm Momentane Herzfrequenz (bei Verwendung im Monitor BIO-3A wird „<->“ angezeigt) Anzeige auf dem LED-Display des Anästhesiemonitors Mittlere Herzfrequenz Falls EKG nicht angeschlossen, Anzeige der mittleren Pulsfrequenz (vom SpO -Sensor abgeleitet).
- Seite 36 (Best.-Nr. 50735) Steckernetzteil Steckernetzteil für BIO-3A (Best.-Nr. 50760) 8.2 optionales Zubehör Stativhalterung Stativhalterung zur Befestigung des BIO-3A an einem Infusionsständer (Best.-Nr. 50740) PC-Software PC-Software für Windows 2000 oder XP, zur Signaldarstellung, Dokumentation, Datenspeicherung und Ausdruck am PC (Best.-Nr. 50713) PC-Verbindungskabel PC-Verbindungskabel für BIO-3A,...
- Seite 37 BIO-3A 9 Sicherheitstechnische Kontrollen Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wird vom Hersteller für den Anästhesiemonitor BIO-3A mindestens alle zwölf Monate eine Kontrolle der Gerätesicherheit (sicherheitstechnische Kontrolle, STK) vorgeschrieben. Ebenso ist nach jeder Instandsetzung eine STK durchzuführen. Die Frist beginnt mit Ablauf des Jahres der Inbetriebnahme oder der letzten durchgeführten Kontrolle. Die Durchführung und die Ergebnisse der Kontrollen sind im Medizinproduktebuch zu dokumentieren.
- Seite 38 Stecker und auf der anderen Seite einen flachen, 9poligen Sub-D Steckverbinder. Verbinden Sie den runden Stecker mit der durch einen schwarzen Ring markierten Buchse „PC“ auf der linken Seite des BIO-3A. Den Sub-D Stecker führen Sie in eine freie serielle Schnittstelle Ihres Computers ein.
- Seite 39 Der Programmaufbau lehnt sich an den Windows-Standard an. Die Bedienung ist daher einfach zu erlernen. Starten Sie das Programm durch Doppelklick auf das Programmsymbol der Software BIO-3A auf dem Desktop. Die verschiedenen Funktionen sind über die Menüleiste erreichbar. Einzelne Funktionen sind auch direkt über Symbole in der Symbolleiste erreichbar.
- Seite 40 BIO-3A 11.5.2 Einstellen der verwendeten Schnittstelle am Computer Die Schnittstelle, an welcher der BIO-3A am PC angeschlossen ist, muss bei der ersten Benutzung der Software eingestellt bzw. überprüft werden. Wählen Sie dazu im Menü „Datei“ den Punkt „Einstellungen ...“ und im dann erscheinenden Fenster die Registerkarte „Verbindung“.
- Seite 41 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A Modus Setup: Hier kann der Betreiber die werksseitig eingestellten Alarmgrenzwerte, die nach dem Einschalten des Gerätes aktiv sind, einstellen. Damit werden die im Gerät gespeicherten Werksein- stellungen unwirksam. Dieser Modus ist durch ein Kennwort vor unbefugter Benutzung geschützt. Das Kennwort ist in der Mitte des Medizinproduktebuches eingeheftet.
- Seite 42 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A Einstellungen ... Darstellung: Hier können Sie für Kurven, Trend und Gitter die Farbe einstellen, mit der sie auf dem Bildschirm gezeichnet werden sollen. Klicken Sie dazu auf das farbige Kästchen neben dem Namen der Kurve, deren Farbe Sie ändern möchten. Klicken Sie dann die gewünschte Farbe an, um sie auszuwählen.
- Seite 43 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A Seitenansicht Trend und Seitenansicht Kurven: Vor einem Ausdruck können Sie hier das zu erwartende Druckergebnis prüfen. Für die Ansicht und den anschließend möglichen Ausdruck stehen die im folgenden genannten Schalter zur Verfügung. [Print ...]: Schließt die Seitenansicht, kehrt zum vorher angezeigten Fenster zurück und öffnet das Fenster „Drucken“.
- Seite 44 (z. B. die kostenlose Software Acrobat Reader). Ist dies nicht der Fall, so erscheint eine entsprechende Fehlermeldung auf dem Bildschirm. Info über BIO-3A ...: Zeigt nähere Informationen über das Programm RECO BIO-3A an. 11.5.8 Fenster „Patientenauswahl“ Dieses Fenster ist über das Menü „Patient“ „Auswahl Patient“ oder den Schalter zu erreichen.
- Seite 45 Patienten zu löschen. Der Löschvorgang wird durch eine vorherige Abfrage abgesichert. 11.5.10 Kontextmenüs Die Kontextmenüs erreichen Sie, indem Sie die rechte Maustaste drücken während sich der Mauszeiger innerhalb eines Anzeigefensters des Programms RECO BIO-3A befindet. Modus „Auswertung“: Schreibgeschwindigkeit: Wählen Sie hier die gewünschte Schreibgeschwindigkeit. Bei Programmstart sind für die Kurven 25 mm/s und für den Trend 30 mm/min eingestellt.
- Seite 46 übernehmen. Tab „Verbindung“: Hier können Sie aus einer Liste die serielle Schnittstelle Ihres Computers auswählen, an welcher der Anästhesiemonitor BIO-3A angeschlossen ist. Besitzt Ihr Computer keine serielle Schnittstelle (bei neueren Notebooks nicht unüblich), so verwenden Sie bitte einen im Fachhandel erhältlichen USB - seriell Adapter. Bei Verwendung dieser Adapter kann es vorkommen, dass die so erzeugte Schnittstelle nicht in der Liste aufgeführt wird.
- Seite 47 Anästhesiemonitor BIO-3A 11.6 Softwareschnittstelle Für die Anbindung des Anästhesiemonitors BIO-3A an ein Programm von Drittanbietern steht eine Datenschnittstelle zur Verfügung. Das Aktivieren dieser Funktion ist nur dem Betreiber gestattet und durch ein Passwort geschützt. Für die korrekte Verarbeitung der Messwerte zeichnet dann das entsprechende Programm verantwortlich.
- Seite 48 RECO Anästhesiemonitor BIO-3A 12 Haftungsausschluss Unsere anwendungstechnische Beratung in Wort und Schrift beruht auf Erfahrung und erfolgt nach bestem Wissen, gilt jedoch als unverbindlicher Hinweis. Außerhalb unseres Einflusses liegende Arbeitsbedingungen und unterschiedliche Einsatzbedingungen schließen einen Anspruch aus unseren Angaben aus. Wir empfehlen zu prüfen, ob sich das beschriebene Produkt für den vorhergesehenen Einsatz eignet.