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RECO
1 Allgemeine Hinweise
Wir gratulieren Ihnen zum Erwerb des Anästhesiemonitors BIO-3A. Alle unsere Geräte werden unter dem
EN ISO 13485:2000 zertifizierten Management-System hergestellt - eine der höchsten Anforderungen an die
Industrie. Diese europäische Zertifizierung wird nur an Betriebe verliehen, welche die geforderten strengen
Auflagen auch erfüllen. Dies fängt bei der Wareneingangskontrolle der angelieferten Bauteile an, geht über
den gesamten Produktionsablauf und endet mit dem definierten Prozess der Ausgangsqualitätskontrolle und
der daraus entstehenden Rückinformationen.
Der Anästhesiemonitor BIO-3A trägt die Kennzeichnung
die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I dieser Richtlinie.
Alle Baugruppen des BIO-3A werden auf Basis modernster SMD (Surface Mount Device)-Technologie
hergestellt. Die Verwendung dieser Subminiaturbauteile garantiert nicht nur eine extreme Packungsdichte,
sondern auch eine erhöhte Zuverlässigkeit des Gerätes.
Nach Abschluss des computergestützten Testlaufes erstellt der Prüfingenieur für jedes Gerät ein Test-
Zertifikat.
Diese Gebrauchsanweisung gilt als Bestandteil des Gerätes. Sie ist jederzeit in der Nähe des Gerätes
bereitzuhalten. Das genaue Beachten der Gebrauchsanweisung ist Voraussetzung für den bestimmungs-
gemäßen Gebrauch und die richtige Handhabung des Gerätes sowie die davon abhängige Sicherheit von
Patient und Bediener.
Die Patientensicherheit, die Einhaltung der angegebenen Messgenauigkeit und die größtmögliche
Störsicherheit sind nur dann gewährleistet, wenn ausschließlich Originalteile vom Hersteller (z.B. Grundgerät
und Sensoren) kombiniert werden.
Es darf nur Zubehör (z. B. Patientenleitungen, Sensoren usw.) verwendet werden, welches in dieser
Gebrauchsanweisung aufgeführt ist und das zusammen mit dem Gerät geprüft wurde.
Wird Fremdzubehör verwendet, können der sichere Betrieb und die sichere Funktion nicht garantiert
werden.
Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche bei Schäden infolge Verwendung von Fremdzubehör.
Die CE-Kennzeichnung schließt nur die in der Lieferübersicht aufgeführten Zubehörteile ein.
Der Hersteller betrachtet sich für die Geräte im Hinblick auf ihre Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktion nur
dann als verantwortlich, wenn:
das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Montage, Erweiterungen, Neueinstellungen, Änderungen und Reparaturen durch den Hersteller oder
eine von ihm ausdrücklich hierfür ermächtigte Werkstatt ausgeführt werden. Auf Anforderung stellt der
Hersteller hierfür eine Serviceanleitung zur Verfügung.
Mögliche Gefährdungen in Folge von Fehlern der Software des Anästhesiemonitors werden durch umfang-
reiche Schutzmechanismen herabgesetzt. Darunter zählen z. B. die Absicherung der Daten durch Check-
summen und die Überwachung durch Watchdogtimer.
Die empfohlenen SpO
geprüft.
Das Gerät ist funkentstört nach EN 55011 Klasse B.
Wenn Sie bisher mit einem Vorgängermodell (BIO-2 oder BIO-3) gearbeitet haben, so beachten Sie bitte
besonders das geänderte Alarmsystem. Dieses ist in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Anästhesiemonitor
-Sensoren, EKG-Klebeelektroden und Patientenkabel wurden auf Biokompatibilität
2
0123 gemäß Richtlinie 93/42/EWG und erfüllt
5
BIO-3A
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