Inhaltsverzeichnis
Werbung
Quicklinks
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für W&H S-11 L
Inhaltszusammenfassung für W&H S-11 L
- Seite 1 Gebrauchsanweisung Chirurgie Handstück S-11 L mit Mini-LED+...
-
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis .................................. Symbole ....................................1. Einleitung ..................................... 2. Sicherheitshinweise ................................3. Produktbeschreibung................................ 4. Inbetriebnahme ................................. Aufstecken/Abnehmen ..................................14 Rotierende Instrumente ..................................17 Wechseln des rotierenden Instruments ............................18 Probelauf ......................................19 5. Hygiene und Pflege ................................Allgemeine Hinweise ..................................20 Begrenzung bei der Wiederaufbereitung ............................22 Erstbehandlung am Gebrauchsort ..............................23 Manuelle Reinigung ................................... - Seite 3 Manuelle Desinfektion ..................................29 Maschinelle Reinigung und Desinfektion ............................30 Trocknung ......................................31 Kontrolle, Pflege und Prüfung ................................32 Verpackung ......................................37 Sterilisation ....................................... 38 Lagerung ......................................41 6. Service ....................................7. Zubehör, Verbrauchsmaterial, Ersatzteile & andere empfohlene Medizinprodukte von W&H ........8.
-
Seite 4: Symbole
Symbole WARNUNG! ACHTUNG! Allgemeine Erläuterungen, Nicht mit dem (Falls Menschen verletzt (Falls eine Sache ohne Gefahr für Hausmüll entsorgen werden können) beschädigt werden kann) Mensch oder Sache Vorsicht! Nach dem Bundesrecht der USA ist der Verkauf dieses Medizinprodukts nur durch oder auf Anweisung eines Zahnarztes, eines Arztes oder eines anderen Hersteller Mediziners mit einer Zulassung in dem Bundesstaat zulässig, in dem er oder sie praktiziert und dieses Medizinprodukt einsetzen oder dessen Einsatz... - Seite 5 Symbole CE-Kennzeichnung DataMatrix Code für Datenstruktur nach mit Kennnummer der Produktinformation Health Industry Bar Code XXXX benannten Stelle inklusive UDI (Unique Device Identification) Artikelnummer Sterilisierbar bis zur Thermisch desinfizierbar angegebenen Temperatur Seriennummer UL Prüfzeichen für Medizinprodukt anerkannte Komponenten für Kanada und die USA Herstellungsdatum Gebrauchsanweisung beachten...
-
Seite 6: Einleitung
1. Einleitung Kundenzufriedenheit steht in der Qualitätspolitik von W&H an erster Stelle. Das vorliegende Medizinprodukt wurde gemäß den gültigen gesetzlichen und normativen Bestimmungen entwickelt, hergestellt und geprüft. Zu Ihrer Sicherheit und zur Sicherheit Ihrer Patienten Lesen Sie bitte vor erstmaliger Anwendung die Gebrauchsanweisung. Diese soll Ihnen die Handhabung Ihres Medizinprodukts erklären und eine störungsfreie, wirtschaftliche und sichere Behandlung gewährleisten. - Seite 7 Bestimmungswidriger Gebrauch kann das Medizinprodukt beschädigen und dadurch Risiken und Gefahren für Patient, Anwender und Dritte verursachen. Qualifikation des Anwenders Bei der Entwicklung und Auslegung des Medizinprodukts sind wir von der Zielgruppe Ärzte ausgegangen. Verantwortlichkeit des Herstellers Der Hersteller kann sich nur dann für die Auswirkungen auf die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Medizinprodukts als verantwortlich betrachten, wenn nachstehende Hinweise eingehalten werden: >...
- Seite 8 Fachkundige Anwendung Das Medizinprodukt ist nur für fachkundige Anwendung gemäß der Zweckbestimmung sowie den geltenden Arbeitsschutz bestimmungen, Unfallverhütungsmaßnahmen und unter Beachtung dieser Gebrauchsanweisung bestimmt. Das Medizinprodukt darf nur von Personen aufbereitet und gewartet werden, die in Infektions-, Selbst- und Patientenschutz unterwiesen wurden. Unsachgemäßer Gebrauch (z.
-
Seite 9: Sicherheitshinweise
2. Sicherheitshinweise > Lagern Sie das Medizinprodukt vor erstmaliger Inbetriebnahme 24 Stunden bei Raumtemperatur. > Der Betrieb des Medizinprodukts ist nur an Versorgungseinheiten gestattet, die den Normen IEC 60601-1 (EN 60601-1) und IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2) entsprechen. > Stellen Sie immer richtige Betriebsbedingungen und Kühlmittelfunktion sicher. >... - Seite 10 > Berühren Sie nicht das Weichgewebe mit der Handstückspitze (Verbrennungsgefahr)! > Vermeiden Sie den Kontakt zwischen LED und Weichgewebe (Verbrennungsgefahr durch Erhitzung der LED). > Verwenden Sie das Medizinprodukt nicht als Lichtsonde. > Vermeiden Sie direkten Blickkontakt mit der LED. Das Medizinprodukt ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen zugelassen.
- Seite 11 Risiken durch elektromagnetische Felder Die Funktionalität von implantierbaren Systemen, wie Herzschrittmacher und implantierbarer Cardioverter- Defibrillator (ICD), können durch elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder beeinflusst werden. > Stellen Sie vor der Anwendung des Medizinprodukts fest, ob der Patient aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) trägt und informieren Sie ihn über die Risiken.
- Seite 12 Hygiene und Pflege vor der erstmaligen Anwendung > Das Medizinprodukt ist bei Lieferung in PE-Folie verschweißt und nicht sterilisiert. > Die PE-Folie und die Verpackung sind nicht sterilisierbar. > Reinigen, desinfizieren und ölen Sie das Medizinprodukt. > Sterilisieren Sie das Medizinprodukt, den Düsenreiniger und das Kühlmittelrohr.
-
Seite 13: Produktbeschreibung
3. Produktbeschreibung Handstückspitze* Kühlmittelrohr (verstellbar) Spannhebel Spannhebelfläche Welle Griffhülse* Düsenreiniger lang * Symbole auf den Teilen Griffhülse offen Drehrichtung Griffhülse verriegelt... -
Seite 14: Inbetriebnahme
4. Inbetriebnahme Aufstecken/Abnehmen Das Medizinprodukt nicht während des Betriebs aufstecken oder abnehmen! Das Medizinprodukt ist auf den W&H Elektromotor EM-19 LC / EM-19 und auf das W&H Implantmed SI-10xx abgestimmt. Nur in dieser Kombination können Sie alle Vorteile des Medizinprodukts nutzen (z. B. konstante Beleuchtung bei jeder Geschwindigkeit). - Seite 15 Kühlmittelrohr Schieben Sie das Kühlmittelrohr auf. Prüfen Sie den sicheren Halt und ersetzen Sie das Kühlmittelrohr gegebenenfalls durch ein neues. oder Ziehen Sie das Kühlmittelrohr ab. ...
- Seite 16 Medizinprodukt Stecken Sie das Medizinprodukt auf den Motor und drehen Sie, bis es hörbar einrastet. Prüfen Sie den sicheren Halt. oder Nehmen Sie das Medizinprodukt ab. ...
-
Seite 17: Rotierende Instrumente
Rotierende Instrumente > Verwenden Sie nur einwandfreie rotierende Instrumente und achten Sie auf die Drehrichtung des rotierenden Instruments. Beachten Sie die Angaben des Herstellers. > Setzen Sie das rotierende Instrument nur bei stillstehendem Medizinprodukt ein. > Greifen Sie nie in das laufende oder auslaufende rotierende Instrument. >... -
Seite 18: Wechseln Des Rotierenden Instruments
Wechseln des rotierenden Instruments Entriegeln und schwenken Sie den Spannhebel. Schieben Sie das rotierende Instrument bis auf Anschlag ein. Bringen Sie den Spannhebel in die Ausgangsposition. Prüfen Sie den sicheren Halt. oder Entriegeln und schwenken Sie den Spannhebel. ... -
Seite 19: Probelauf
Probelauf Halten Sie das Medizinprodukt nicht in Augenhöhe! > Setzen Sie das rotierende Instrument ein. > Nehmen Sie das Medizinprodukt in Betrieb. Bei Betriebsstörungen (z. B. Vibrationen, ungewohnten Geräuschen, Heißwerden, Kühlmittelausfall bzw. Undichtheit) setzen Sie das Medizinprodukt sofort außer Betrieb und wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner. -
Seite 20: Hygiene Und Pflege
5. Hygiene und Pflege Allgemeine Hinweise > Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. > Tragen Sie Schutzkleidung, Schutzbrille, Schutzmaske und Handschuhe. > Verwenden Sie zur manuellen Trocknung nur ölfreie, gefilterte Druckluft mit maximal 3 bar Betriebsdruck. - Seite 21 Reinigungs- und Desinfektionsmittel > Befolgen Sie die Hinweise, Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Reinigungs- und/oder Desinfektionsmitteln. > Verwenden Sie nur Detergenzien, die für die Reinigung und/oder Desinfektion von Medizinprodukten aus Metall und Kunststoff vorgesehen sind. > Die vom Hersteller des Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten müssen unbedingt eingehalten werden.
-
Seite 22: Begrenzung Bei Der Wiederaufbereitung
Hygiene und Pflege Begrenzung bei der Wiederaufbereitung Die Produktlebensdauer und die Funktionsfähigkeit des Medizinprodukts sind maßgeblich durch mechanische Beanspruchung im Gebrauch und chemische Einflüsse durch die Wiederaufbereitung bestimmt. > Senden Sie abgenutzte oder beschädigte Medizinprodukte und/oder Medizinprodukte mit Materialveränderungen an einen autorisierten W&H Servicepartner. Wiederaufbereitungszyklen >... -
Seite 23: Erstbehandlung Am Gebrauchsort
Hygiene und Pflege Erstbehandlung am Gebrauchsort Reinigen Sie das Medizinprodukt sofort nach jeder Behandlung, um eingedrungene Flüssigkeiten (z. B. Blut, Speichel etc.) auszuspülen und ein Festsetzen der Innenteile zu vermeiden. > Betreiben Sie das Medizinprodukt mindestens 10 Sekunden im Leerlauf. >... -
Seite 24: Manuelle Reinigung
Hygiene und Pflege Manuelle Reinigung Zerlegen des Medizinprodukts Ziehen Sie das Kühlmittelrohr ab. Entriegeln und schwenken Sie den Spannhebel. Drehen Sie die Griffhülse durch einfache Drehbewegung von der Handstückspitze ab. - Seite 25 Nehmen Sie den Spannhebel ab. Nehmen Sie die Welle aus der Handstückspitze. ...
- Seite 26 Legen Sie das Medizinprodukt nicht in die Desinfektionslösung oder das Ultraschallbad! > Reinigen Sie das Medizinprodukt unter fließendem Trinkwasser (< 35 °C / < 95 °F). > Abspülen und Abbürsten aller inneren und äußeren Oberflächen. > Bewegliche Teile mehrmals hin und her bewegen. >...
- Seite 27 Kühlmittelrohr reinigen Das Kühlmittelrohr und der Düsenreiniger können im Ultraschallbad und/oder im Reinigungs- und Desinfektionsgerät gereinigt werden. Reinigen Sie die Austrittsöffnungen mit dem Düsenreiniger vorsichtig von Schmutz und Ablagerungen. Blasen Sie mit Druckluft das Kühlmittelrohr frei. Bei verstopften Austrittsöffnungen oder Kühlmittelrohren wenden Sie sich an einen autorisierten W&H Servicepartner.
- Seite 28 LED reinigen Vermeiden Sie ein Zerkratzen der Lichtquelle! Waschen Sie die LED mit Reinigungsflüssigkeit und einem weichen Tuch. Trocknen Sie die LED mit Druckluft oder vorsichtig mit einem weichen Tuch. > Führen Sie nach jeder Reinigung eine Sichtprüfung durch. >...
-
Seite 29: Manuelle Desinfektion
Hygiene und Pflege Manuelle Desinfektion > W&H empfiehlt Wischdesinfektion. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung des Medizinprodukts für eine wirksame manuelle Desinfektion wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung der Desinfektionsmittel »mikrozid® AF wipes« (Firma Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) und «CaviWipes™» (Firma Metrex) erbracht. -
Seite 30: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion
Hygiene und Pflege Maschinelle Reinigung und Desinfektion W&H empfiehlt die maschinelle Reinigung und Desinfektion mit einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG). > Befolgen Sie die Hinweise, Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten, Reinigungs- und/oder Desinfektionsmitteln und RDG-Adaptern. Externe Kühlmittelrohre und Sprayclips Verwenden Sie für ihr Reinigungs- und Desinfektionsgerät nur zugelassene und validierte Adapter für Produkte mit Hohlräumen. -
Seite 31: Trocknung
Hygiene und Pflege Trocknung > Achten Sie darauf, dass das Medizinprodukt nach der Reinigung und Desinfektion innen und außen komplett trocken ist. > Entfernen Sie Flüssigkeitsreste mit Druckluft. -
Seite 32: Kontrolle, Pflege Und Prüfung
Hygiene und Pflege Kontrolle, Pflege und Prüfung Kontrolle > Prüfen Sie das Medizinprodukt nach der Reinigung und Desinfektion auf Beschädigungen, sichtbare Restverschmutzung und Oberflächenveränderungen. > Bereiten Sie noch verschmutzte Medizinprodukte erneut auf. > Sterilisieren Sie das zusammengesetzte Medizinprodukt im Anschluss an die Reinigung, Desinfektion und Ölpflege. - Seite 33 Zusammensetzen des Medizinprodukts Setzen Sie das zerlegte Medizinprodukt nach der Reinigung und Desinfektion wieder zusammen. > Ohne Kühlmittelrohr > Typen- und Seriennummern müssen übereinstimmen Achten Sie auf die Positionierung der Spannhebelflächen. Schieben Sie die Welle in die Handstückspitze ein. ...
- Seite 34 Stecken Sie die Griffhülse auf die Handstückspitze. Drehen Sie die Griffhülse, bis sie hörbar einrastet. Achten Sie auf die Symbole und drehen Sie bis zur Verriegelung.
- Seite 35 Ölpflege > Ölen Sie das trockene Medizinprodukt sofort nach der Reinigung und/oder Desinfektion. Empfohlene Pflegezyklen > Unbedingt nach jeder Innenreinigung > Vor jeder Sterilisation Mit W&H Service Oil F1, MD-400 > Befolgen Sie die Anweisungen auf der Ölspraydose und auf der Verpackung. oder Mit W&H Assistina >...
- Seite 36 Prüfung nach der Ölpflege > Richten Sie das Medizinprodukt nach unten. > Nehmen Sie das Medizinprodukt in Betrieb, damit überschüssiges Öl austreten kann. > Entfernen Sie eventuell ausgetretenes Öl. > Überschüssiges Öl kann zur Überhitzung des Medizinprodukts führen.
-
Seite 37: Verpackung
Hygiene und Pflege Verpackung Verpacken Sie das Medizinprodukt und das Zubehör in Sterilisationsverpackungen, die folgenden Anforderungen entsprechen: > Die Sterilisationsverpackung muss hinsichtlich Qualität und Anwendung die geltenden Normen erfüllen und für das Sterilisationsverfahren geeignet sein. > Die Sterilisationsverpackung muss für das Sterilisationsgut groß genug sein. >... -
Seite 38: Sterilisation
Hygiene und Pflege Sterilisation W&H empfiehlt die Sterilisation entsprechend EN 13060, EN 285 oder ANSI/AAMI ST55. > Befolgen Sie die Hinweise, Anweisungen und Warnungen der Hersteller von Dampfsterilisatoren. > Das ausgewählte Programm muss für das Medizinprodukt geeignet sein. > Ziehen Sie das Kühlmittelrohr vor der Sterilisation vom Medizinprodukt ab. >... - Seite 39 Empfohlene Sterilisationsverfahren > “Dynamic-air-removal prevacuum cycle” (Typ B) / “Steam-flush pressure-pulse cycle” (Typ S)*/** 134°C (273°F) for at least 3 minutes, 132°C (270°F) für mindestens 4 Minuten > “Gravity-displacement cycle” (Typ N)** 121°C (250°F) für mindestens 30 Minuten > Maximale Sterilisationstemperatur 135°C (275°F)
- Seite 40 Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung des Medizinprodukts für eine wirksame Sterilisation wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung des Dampfsterilisators LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l.,Brusaporto (BG)), des Dampfsterilisators Systec VE-150* (Systec) und des Dampfsterilisators CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun) erbracht. “Dynamic-air-removal prevacuum cycle”...
-
Seite 41: Lagerung
Hygiene und Pflege Lagerung > Lagern Sie das Sterilgut staubfrei und trocken. > Die Haltbarkeit des Sterilguts ist abhängig von den Lagerbedingungen und Art der Verpackung. -
Seite 42: Service
6. Service Reparatur und Rücksendung Bei Betriebsstörungen wenden Sie sich sofort an einen autorisierten W&H Servicepartner. Reparaturen und Wartungsarbeiten dürfen nur von einem autorisierten W&H Servicepartner durchgeführt werden. Stellen Sie sicher, dass das Medizinprodukt vor der Rücksendung den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen hat. -
Seite 43: Zubehör, Verbrauchsmaterial, Ersatzteile & Andere Empfohlene Medizinprodukte Von W&H
Verwenden Sie nur Original W&H Zubehör und Ersatzteile oder von W&H freigegebenes Zubehör. Bezugsquelle: W&H Partner 000301xx Assistina 301 plus 30310000 Assistina TWIN (MB-302) 10940021 Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) 02038200 Sprayadapter 00636901 Düsenreiniger lang 06879500 Kühlmittelrohr für S-11 L... -
Seite 44: Technische Daten
8. Technische Daten S-11 L Übersetzungsverhältnis Farbmarkierung blau Zulässiger Motoranschluss (W&H) EM-19 LC / EM-19 Ø Rotierende Instrumente ISO 1797 ( 2,35* Zulässige Bohrerlänge** (mm) Minimale Einspannlänge auf Anschlag Maximale Antriebsdrehzahl** (min 50.000 Kühlmittelmenge ISO 14457 (ml/min) > 50 (Umdrehungen pro Minute) * System Stryker verwendbar ** Bei Verwendung längerer oder kürzerer rotierender Instrumente hat der Anwender durch richtige Wahl der... - Seite 45 Temperaturangaben Temperatur des Medizinprodukts an der Bedienerseite: maximal 55 °C (131 °F) Temperatur des Medizinprodukts an der Patientenseite: maximal 50 °C (122 °F) Temperatur des Arbeitsteils (rotierenden Instruments): maximal 41 °C (105,8 °F) Umgebungsbedingungen Temperatur bei Lagerung und Transport: -40 °C bis +70 °C (-40 °F bis +158 °F) Luftfeuchtigkeit bei Lagerung und Transport: 8 % bis 80 % (relativ), nicht kondensierend Temperatur bei Betrieb:...
-
Seite 46: Angaben Zur Elektromagnetischen Verträglichkeit Gemäß Iec/En 60601-1-2
9. Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit gemäß IEC/EN 60601-1-2 Betriebsumgebung und EMV Warnhinweise Dieses Medizinprodukt ist weder lebenserhaltend noch patientengekoppelt. Es ist für den Betrieb in Bereichen der häuslichen Gesundheitsfürsorge ebenso geeignet wie in medizinisch genutzten Einrichtungen, außer in Räumen/Bereichen, in denen EM-Störgrößen hoher Intensität auftreten. Der Kunde und/oder der Anwender hat sicherzustellen, dass das Medizinprodukt in einer derartigen Umgebung bzw. - Seite 47 HF-Kommunikationsgeräte Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (Funkgeräte), (einschließlich deren Zubehör wie z. B. Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht in einem geringeren Abstand als 30 cm (12 Inch) zu jeglichem Teil des Medizinproduktes verwendet werden. Eine Nichtbeachtung kann zu einer Minderung der Leistungsmerkmale des Medizinprodukts führen.
- Seite 48 Ergebnisse der elektromagnetischen Prüfungen Anforderung Klasse / Prüflevel* Elektromagnetische Aussendungen Elektromagnetische Störstrahlung (Gestrahlte Aussendungen) Gruppe 1 CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1000 MHz] Klasse B Elektromagnetische Störfestigkeit Entladung statischer Elektrizität (ESD) Kontaktentladung: ± 8 kV IEC/EN 61000-4-2 Luftentladung: ± 15 kV Hochfrequente elektromagnetische Felder 10 V/m IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz - 2,7 GHz]...
-
Seite 49: Entsorgung
10. Entsorgung Stellen Sie sicher, dass die Teile bei der Entsorgung nicht kontaminiert sind. Beachten Sie Ihre lokalen und nationalen Gesetze, Richtlinien, Normen und Vorgaben für die Entsorgung. > Medizinprodukt > Elektro-Altgeräte > Verpackung... -
Seite 50: Garantieerklärung
Garantieerklärung Dieses Medizinprodukt wurde von hoch qualifizierten Fachleuten mit größter Sorgfalt hergestellt. Vielfältige Prüfungen und Kontrollen garantieren eine einwandfreie Funktion. Beachten Sie bitte, dass Garantieansprüche nur bei Befolgung aller Anweisungen in der beiliegenden Gebrauchsanweisung gültig sind. W&H haftet als Hersteller ab Kaufdatum für Material- oder Herstellungsfehler innerhalb einer Garantiezeit von 24 Monaten. Zubehör und Verbrauchsmaterialien sind von der Garantie ausgenommen. -
Seite 51: Autorisierte W&H Servicepartner
Autorisierte W&H Servicepartner Besuchen Sie W&H im Internet auf http://wh.com Unter dem Menüpunkt »Service« finden Sie Ihren nächstgelegenen autorisierten W&H Servicepartner. Oder scannen Sie den QR Code. - Seite 52 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50884 ADT t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 Rev. 004 / 06.12.2023 office@wh.com wh.com Änderungen vorbehalten...