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Anhang 1: Angaben zu Vorschriften und
Normen
Klassifizierung:
Das Premio 20 ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa
gemäß Vorschrift 9 der Richtlinie 93 /42 CEE geändert
durch die Richtlinie 2007/47/EC. Es gehört gemäß den
kanadischen
Vorschriften für Medizinprodukte der Klasse II an.
Angewandte Normen:
- NF EN ISO 14971: 2013
Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements
auf Medizinprodukte.
- IEC 60601-1: 2005-Ausgabe 3.0/Kor.1:2006 und
Kor.2 : 2007
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine
Festlegungen
wesentlichen Leistungsmerkmale
- IEC 60601-1-2: 2014- Ausgabe 4.0
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen
wesentlichen
Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und
Prüfungen
IEC 60601-2-10 :2012- Ausgabe 2.0
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere
Festlegungen
Stimulation von Nerven und Muskeln.
ISO-10993-1 :2010
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1:
Beurteilung und Prüfungen.
(DORS/98-282)
für
die
Sicherheit
für
die
Sicherheit
Leistungsmerkmale
für
die
Sicherheit
22/35
und
amerikanischen
einschließlich
einschließlich
–
Ergänzungsnorm:
von
Geräten
der
der
zur
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