Verwandte Anleitungen für Sedatelec AGISTIM DUO
Inhaltszusammenfassung für Sedatelec AGISTIM DUO
- Seite 1 Gebrauchsanleitung & Wartungsheft Bitte bewahren Sie dieses Heft mit Ihrem AGISTIM DEUTSCH...
- Seite 2 Bereiches teilhaben zu können. Für weitere Informationen senden Sie bitte eine Mail an infomed@sedatelec.com. Ich hoffe, dass Sie zufrieden mit Ihrem AGISTIM DUO sind und habe stets ein offenes Ohr für Ideen, die die Ausübung Ihrer Arbeit in diesem ursprünglichen Bereich der Medizin optimieren können.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Erläuterung der verwendeten Symbole auf den Etiketten ............9 Allgemeines ..............................9 Indikationen, Kontra-Indikationen & Vorsichtsmaßnahmen ..........12 Beschreibung des AGISTIM duo ......................14 Elektrische Anschlüsse .......................... 17 Wahl der Displaysprache ........................20 Einschalten und einstellen des timers .................... 21 Wahl des Emissionssatz ........................ - Seite 4 Anlage E: Von Dr Y. Meas verwendete Frequenzen ..............49 Anlage F: EMV-Leitlinien und Herstellererklärung ..............50 Gerätebuch ..............................52 - 4 / 56 -...
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Seite 5: Zu Beginn
Zu Beginn… Wir danken Ihnen für das Vertrauen, das Sie mit dem Kauf des AGISTIM DUO bezeugt haben. Wir empfehlen Ihnen, die Gebrauchsanleitung vor dem ersten Einsatz des Geräts vollständig durchzulesen, alle Funktionalitäten kennen zu lernen und das Gerät unter... -
Seite 6: Technische Sicherheitsanweisungen
• Ausschließlich empfohlenes Zubehör verwenden Das AGISTIM DUO darf bei Gewitter nicht verwendet und muss in diesem Fall vom Stromnetz getrennt werden. Das AGISTIM DUO ist zwar entsprechend den geltenden Normen gegen Überspannungen geschützt, jedoch ist Blitzschlag ein unvorhersehbares elektrisches Phänomen, das Schäden an elektrischen Geräten und schwere Verletzungen bei den Anwendern hervorrufen kann. -
Seite 7: Angewandte Normen
Angewandte Normen NF EN ISO 14971: 2013 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte IEC 60601-1: 2006 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007) + AM1 (2012) Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale IEC 60601-2-10 : 2012 Medizinische elektrische Geräte –... -
Seite 8: Klassifizierungen
Prüfungen fachgerecht ausführen können und die hinsichtlich dieser Kontrolltätigkeit keinen Weisungen unterliegen. Seit jeher ist Sedatelec zur eigenen Zufriedenheit und der Ihrer Patienten um die strikte Einhaltung der Normen und Sicherheitsauflagen bestrebt. Unsere Produkte zählen zu den sichersten auf dem Markt, sie verfügen über eine optimale Funktionalität, ein innovatives Design und über vielfältige Anwendungsmöglichkeiten. -
Seite 9: Erläuterung Der Verwendeten Symbole Auf Den Etiketten
Erläuterung der verwendeten Symbole auf den Etiketten Herstellername Herstellungsdatum Produktnummer Seriennummer des Geräts UDI-Kennung « Medical Device » : Medizinisches Gerät Pflicht, die Bedienungsanleitung des Geräts zu konsultieren Elektrisches Gerät vom Typ BF (Norm IEC 60601-1) Vorsicht, Gefahrenwarnsymbol, der Benutzer muss die Bedienungsanleitung für alle wichtigen sicherheitsrelevanten Informationen konsultieren. -
Seite 10: Allgemeines
Allgemeines Indikationen Ihr AGISTIM ist ein Gerät zur elektrischen Stimulation der Akupunkturpunkte und der Hautreflexzonen. Es hat 4 unabhängige Ausgangskanäle, die in zwei Gruppen unterteilt sind, welche an den Farben grün und rosa unterschieden werden. Die Intensität des Ausgangsstroms kann unabhängig für jeden Kanal gewählt werden, während Frequenzwerte und Emissionsart unabhängig für jede der beiden Gruppen gewählt werden können. - Seite 11 Diese Emissionsarten können für jede der Gruppen entweder identisch oder unterschiedlich voneinander sein. Mögliche Optionen: Ihr AGISTIM ermöglicht den Anschluss von bis zu 8 Nadeln oder 8 Elektroden in 2 Gruppen zu jeweils 2 Kanälen mit 2 Nadeln oder Elektroden je Kanal. Diese Anzahl kann mit Hilfe des so genannten «...
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Seite 12: Indikationen, Kontra-Indikationen & Vorsichtsmaßnahmen
Indikationen, Kontra-Indikationen & Vorsichtsmaßnahmen Indikationen • Stimulation der Akupunktur- oder Aurikulotherapie-Punkte, • Stimulation der Triggerpunkte, • Schmerzbehandlung durch Stimulation der Endorphine und TENS-Anwendungen. Kontra-Indikationen • Erkrankungen, die nicht für eine Akupunkturbehandlung geeignet sind, • Nicht bei schwangeren Frauen anwenden, • Nicht auf geschädigter Haut anwenden, •... - Seite 13 • Die Haut vor dem Setzen der Nadeln oder dem Gebrauch des Styl Module immer desinfizieren. Nur sterile Einwegnadeln verwenden. Die Elektroden auf gesunder Haut anlegen, • Die für einen Patienten verwendeten Elektroden für die spätere Behandlung des gleichen Patienten aufbewahren. Diese auch nach Desinfektion niemals für einen anderen Patienten verwende - 13 / 56 -...
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Seite 14: Beschreibung Des Agistim Duo
Beschreibung des AGISTIM duo Das AGISTIM duo ist in einem Transportkoffer mit Schaumstoff geschützt. Sollten Sie beim Empfang Schäden an der äußeren Verpackung feststellen, empfehlen wir Ihnen, die üblichen Vorbehalte beim Transportunternehmen anzumelden. Das Paket enthält: - die Zentraleinheit des AGISTIM duo - einen Sicherheitsnetzadapter - ein Testgerät... - Seite 15 • ein Potentiometer mit integriertem Schalter (1b), über den das Gerät ein- und ausgeschaltet wird, und der Sollwert des Timers eingestellt wird. Eine grüne Kontrolllampe (1c) zeigt an, ob das Gerät eingeschaltet ist, • ein Schalter (1d), mit dem der oder die Emissionsarten der beiden Gruppen gewählt werden, •...
- Seite 16 (1c) (1a) (1b) (1i) (1d) (1g) (1e) ABBILDUNG 1: BESCHREIBUNG DES AGISTIM duo - 16 / 56 -...
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Seite 17: Elektrische Anschlüsse
Elektrische Anschlüsse NETZANSCHLUSS Ihr AGISTIM wird über einen Sicherheitsnetzadapter an das Stromnetz angeschlossen (100-240 Volt / 50-60 Hz). Dieser Adapter muss auf der Rückseite der Zentraleinheit angeschlossen werden und liefert eine Spannung von 24 Volt. Aus Sicherheitsgründen darf ausschließlich der mit dem Gerät gelieferte Adapter angeschlossen werden. - Seite 18 • Anschluss der Elektroden Für Elektroden wird Kabel Bananensteckern verwendet. - 18 / 56 -...
- Seite 19 • Anschluss an die Zentraleinheit Da ein asymmetrisches Signal vorliegt, kann es in gewissen Fällen von Bedeutung sein, die Stromrichtung zu kennen. Dafür nimmt man die Stecker der Nadel- oder Elektrodenpaare und schließt sie an die jeweiligen Anschlüsse (+) und (-) der Kanäle an. Weitere Erklärungen hierzu sind in Anhang B aufgeführt.
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Seite 20: Wahl Der Displaysprache
Wahl der Displaysprache Auf der Rückseite des AGISTIM befindet sich auf dem Etikett ein kleiner Pfeil in einem Zahlenkreis von 0 bis 9. Vor dem Einschalten des Geräts können Sie den Pfeil mit Hilfe eines Schraubendrehers auf eine der folgenden Displaysprachen einstellen: Nummer Displaysprache... -
Seite 21: Einschalten Und Einstellen Des Timers
Einschalten und einstellen des timers Das Gerät wird eingeschaltet, indem das Potentiometer mit integriertem Unterbrecher (1b) auf der oberen Vorderseite im Uhrzeigersinn gedreht wird. Daraufhin leuchtet die Kontrollampe (1d) kontinuierlich auf und zeigt so, daß das Gerät eingeschaltet wurde. Nach ungefähr einer Sekunde erscheint oben rechts auf dem Display der Sollwert für die maximale Behandlungsdauer. - Seite 22 Sollwert 1 bis 60 Minuten Effektive Behandlungszeit Potentiometer lmit eingebautem Schalter (1b) Kontrolllamp e (1d) ABBILDUNG 3: EINSCHALTEN UND EINSTELLEN DES TIMERS - 22 / 56 -...
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Seite 23: Wahl Des Emissionssatz
Wahl des Emissionssatz Mit dem AGISTIM duo können Sie zwischen 4 verschiedenen Emissionsarten wählen: Kontinuierlicher Betrieb: in dieser Betriebsart werden die Stromimpulse in der gewählten Frequenz während der gesamten Behandlung kontinuierlich abgegeben. Betrieb mit kurzen Ruhezeiten: in dieser Betriebsart wird die Abgabe der Impulse regelmäßig für eine Ruhezeit von 1... - Seite 24 Betriebsart kann für beiden Kanal-Gruppen identisch oder voneinander verschieden sein. Mit dem Umschalter (1d) kann die gewünschte Kombination gewählt werden. Mit den 4 ersten Positionen von links wird eine identische Betriebsart für die beiden Gruppen von grünen und gelben Kanälen gewählt. Dabei kann gewählt werden zwischen: Frequenzmodulation (1), lange Ruhezeit (2), kurze Ruhezeit (3) und kontinuierlicher Betrieb (4).
- Seite 25 Die Position 7 entspricht der Position 2 (50 % Ruhezeiten auf allen Kanälen), mit dem Unterschied, daß hier die Ruhezeiten für die grünen und gelben Kanäle nicht gleichzeitig eintreten sondern alternieren. In der Position 8 arbeiten die gelben Kanäle im kontinuierlichen Betrieb und auf den grünen Kanälen wird die Frequenz moduliert.
- Seite 26 Das Piktogramm der gewählten Betriebsart wird dauernd auf dem Display angezeigt, und zwar auf der oberen Linie für die gelbe Gruppe und auf der unteren Linie für die grüne Gruppe. Anzeige Betriebsart Anzeige gelbe Gruppe Betriebsart grüne Gruppe Umschalter (1d) ABBILDUNG 4 : WAHL DER EMISSIONSART - 26 / 56 -...
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Seite 27: Wahl Des Frequenz
Einstellgenauigkeit beträgt im ersten Bereich 0,1 Hz und im zweiten Bereich 1 Hz. Wahl einer der gespeicherten Frequenzen. Mit dem AGISTIM duo können Sie ebenfalls eine der gespeicherten Frequenzen von NOGIER wählen. Hierfür wird der Wahlschalter (1e) auf den Bereich A – G gestellt. - Seite 28 Potentiometer Anzeige Frequenz (1f) gelbe Gruppe Wahlschalter Anzeige (1e) Frequenz grüne Gruppe ABBILDUNG 5 : WAHL DER FREQUENZ - 28 / 56 -...
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Seite 29: Beginn Des Behandlung
Beginn des Behandlung Nachdem die Nadeln oder Elektroden an einen oder mehrere Kanäle angeschlossen wurden, die Frequenzen und die Emissionsart eingestellt wurden sowie die Behandlungszeit gewählt wurde, kann mit der Behandlung begonnen werden. Es reicht dafür aus, die den gewählten Kanälen entsprechenden Stromregler leicht zu drehen. Sobald ein Potentiometer nicht mehr auf Null steht, leuchtet die entsprechende Kontrolllampe auf. - Seite 30 Potentiometer für die Stromregelung (1f) Kontrolllampe (1g) ABBILDUNG 6 : EINSTELLEN DER STROMSTÄRKE FÜR JEDEN KANAL - 30 / 56 -...
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Seite 31: Ende Der Behandlung
Ende der Behandlung Automatische Beendigung mit dem TIMER Rechts auf dem Display erscheint auf der oberen Linie der Sollwert der Behandlungszeit und darunter die bereits verstrichene Behandlungszeit. Wenn diese den Sollwert erreicht, wird die Stimulation automatisch beendet. Es ertönt ein akustisches Signal, und auf dem Display erscheinen abwechselnd die Meldungen «... - Seite 32 Sicherheitsabschaltvorrichtung Das AGISTIM duo erkennt jede Veränderung, die an den 5 Regelknöpfen für Frequenz und Emissionsart auftritt und unterbricht dann aus Sicherheitsgründen unmittelbar die Stimulation, falls diese aktiv ist. Die Kontrolllampen der aktiven Kanäle leuchten kontinuierlich auf, und die Nachricht « BITTE DIE KANÄLE AUF NULL STELLEN »...
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Seite 33: Test Des Ausgangsströme
Ausgangssignal und ist in Abhängigkeit von der eingestellten Stromstärke unterschiedlich stark. Auf diese Weise ist es möglich, alle Eigenschaften des von AGISTIM duo erzeugten Stroms zu testen. Wenn das Testgerät über ein Kabel angeschlossen ist, wird empfohlen, dieses während des Tests auf der gesamten Länge zu bewegen um sicherzustellen, dass kein Kabelbruch vorhanden ist. - Seite 34 -Test der Nadelkabel und der „4 Needle Module“ Hinweis: Bei einem Test der „4 Needle Module“ ist es normal, dass der Ton deutlich leiser ist, da die Energie zwischen den beiden Nadelpaaren aufgeteilt wird. übrigen Parameter bleiben unverändert. -Test der Ausgangsströme des Geräts. ABBILDUNG 7: Anschluss des Testgeräts - 34 / 56 -...
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Seite 35: Wartung
Wartung Das AGISTIM duo benötigt keine besondere Pflege und kann mit einem alkoholgetränkten Tuch gereinigt werden. Wenn Sie das Gerät über einen längeren Zeitraum nicht benutzen oder im Falle eines aufziehenden Gewitters (in diesem Fall darf das Gerät nicht benutzt werden), empfiehlt es sich, immer den Adapter vom Stromnetz zu nehmen. -
Seite 36: Einzelstücke, Zubehörliste Und Referenzen
“4 Needle Module” grün AGIDUO-034 Styl Module AGIDUO-09 Das AGISTIM duo darf nur mit Nadeln oder Elektroden verwendet werden, die mit der CE- Markierung versehen sind. Die Stromdichte an den Zubehörteilen darf niemals über 2 mA/cm hinausgehen. Das Überschreiten dieser Grenze könnte rote Flecken zur Folge haben. -
Seite 37: Verfahren Für Das Recycling Des Gerätes
Verfahren für das Recycling des Gerätes Bei der Entsorgung des AGISTIM duo sind folgende Sicherheits- und Umweltschutzmaßnahmen zu beachten: • Die Verpackung des AGISTIM duo besteht aus Karton und Schaumstoff. Sie muß entsprechend den geltenden örtlichen Bestimmungen für Papier und Kunststoffe entsorgt werden. •... -
Seite 38: Wiederkehrende Sicherheitstechnische Kontrollen
Notwendigkeit des Rückstellens auf Null der Kanäle, um die Frequenz oder die Emissionsart zu ändern. Der Verwender ist für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung des Gerätes verantwortlich. Er ist verpflichtet, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Kontrollen entsprechend Herstellerempfehlung durchführen zu lassen. Diese Kontrollen können auch von SEDATELEC durchgeführt werden. - 38 / 56 -... -
Seite 39: Anlage A : Technische Daten
Anlage A : Technische Daten HERSTELLER SEDATELEC BEZEICHNUNG AGISTIM duo KLASSIFIZIERUNG -Klasse IIa nach Richtlinie MD 93/42 EWG -Klasse II Nach den kanadischen Medizinproduktegestimmungen (DORS/98-282) ANZAHL DER KANÄLE 4 elektrisch isolierte Kanäle, aufgeteilt in zwei Gruppen STIMULATIONSSTROM Art des Stroms... -
Seite 40: Einstellungen
Impulsamplitude Separate Einstellung an jedem Kanal: 0-12 mA Maximal effektive Stromstärke 3.4 Ma an 1000 Ohm pro Kanal Maximal Spannung 95 V EINSTELLUNGEN Stromstärke Pro Kanal : Potentiometer Frequenz und Emissionsart Pro Gruppe mit 2 Kanälen : per Schalter und Potentiometer VERSORGUNG Sicherheitsadaptater Eingang 100-240 Volt /50-60... -
Seite 41: Anlage B : Stimulationsstrom
Anlage B : Stimulationsstrom Stromimpulse Die vom AGISTIM duo generierte elektrische Stimulation ist stromgeregelt, das heißt die elektrische Stromstärke (I) bleibt konstant, wenn sich die Impedanz eines Punktes verändert. Die Stromstärke wird für jeden Kanal jeweils zwischen 0 und 12 mA eingestellt. - Seite 42 Stromstärke ( I ) 0,4 ms Zeit ABBILDUNG 2: STROMIMPULSE Impedanz der Nadeln oder Elektroden (Ω) 1000 2000 Impulsstromstärke halber Einstellung (mA) Impulsstromstärke maximaler Einstellung (mA) Tabelle 2 : STROMSTÄRKE IN ABHÄNGIGKEIT VON DER BELASTUNG UND DER EINSTELLUNG - 42 / 56 -...
- Seite 43 Impulsfrequenz Die Stromimpulse erfolgen je nach gewählter Frequenz zwischen 1 und 99 mal pro Sekunde. Über einen Wahlschalter und ein Potentiometer kann diese Frequenz für jede Kanalgruppe unabhängig gewählt werden. In ABBILDUNG 9 und TABELLE 3 sind die verschiedenen Möglichkeiten dargestellt. Strom 1/ Stimulationsfrequenz Zeit...
- Seite 44 Wahlschalter (1e) Potentiometer (1f) 1 – 9,9 Hz Frei wählbar, Einstellgenauigkeit 0,1 Hz 10 – 99 Hz Frei wählbar, Einstellgenauigkeit 1 Hz A – G Gespeicherte Frequenzen von Nogier: 2,28 Hz 4,56 Hz 9,12 Hz 18,25 Hz 36,50 Hz 73 Hz 1,14 Hz Tabelle 3 : MÖGLICHE FREQUENZEINSTELLUNGEN.
- Seite 45 im Laufe der Zeit entsprechend der vorhergehenden Kurven, bis sie den der gewählten Frequenz entsprechenden Wert erreicht. Stromstäke (mA rms.) 1 000 10 000 30 000 Frequenz (Hz) ABBILDUNG 10 : MAXIMALER EFFEKTIVER STROM IN ABHÄNGIGKEIT VON DER FREQUENZ - 45 / 56 -...
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Seite 46: Anlage C: Problemfälle
Anlage C: Problemfälle Die grüne Kontrolleuchte leuchtet nicht auf. Überprüfen Sie, ob der Adapter sowohl am Gerät als auch am Netz angeschlossen ist. Drehen Sie den Einschaltknopf (1b). Die grüne LED ist eingeschaltet, aber das Schalten sie das Gerät aus und nach Display leuchtet nicht oder zeigt inkonsistente einigen Sekunden wieder ein. - Seite 47 Stimulation hört (orange-farbene Die Stimulation wurde auf Grund einer Kontrollampen leuchten durchgehend) und die Veränderung Wahlschalter für Nachricht «BITTE DIE KANÄLE AUF NULL Betriebsart oder einem der Drehknöpfe für die STELLEN » erscheint auf dem Display, obwohl Frequenzwahl unterbrochen. Stellen Sie die die eingestellte Behandlungsdauer noch nicht Stromstärke für...
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Seite 48: Anlage D : Bibliographie
Anlage D : Bibliographie Bazzoni G., 1995, Cafalea e Auricoloterapia, Gionale italiano di riflessoterapia ed agopuntura, libreria Cortina, Torino, n°3, 107:116. Chen A., Oct. 1992, An introduction to sequential electric acupuncture (SEA) in the treatment of stress related physical and mental disorders, Acupunct. - Seite 49 Anlage E: Von Dr Y. Meas verwendete Frequenzen (Nach Pr Roques – Schmerzmanagement) Sitz Frequenz Intensität Dauer Wirksam während der Loco dolenti 80 Hz Schwach („Wattegefühl“) Stimulation (Beisp. Wundnaht) Metamere Segmentkontrolle: Frequenzdurchlauf Nervenbahn, Beisp. Daumen (moduliert das Eindeutige Empfindung Sofort. C 6.
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Seite 50: Anlage F: Emv-Leitlinien Und Herstellererklärung
Anlage F: EMV-Leitlinien und Herstellererklärung Das AGISTIM erfüllt den 60601-1-2 Standard von 2014 -Empfehlungen Das AGISTIM ist für den gebrauch in allen Einrichtungen einschließ denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutz werden. -elektromagnetische Emission Das AGISTIM verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. - Seite 51 Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Anwender des DUO fortgesetzte AGISTIM Funktion auch beim auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert, wird empfohlen, das AGISTIM DUO aus einer unterbrechungsfreien . - 51 / 56 -...
- Seite 52 Gerätebuch Gerätetyp: AGISTIM Serie-Nummer: Hersteller: SEDATELEC Chemin des Mûriers F-69540 IRIGNY Lieferant: Kaufdatum: Bauartzulassungs-Nummer: CE 0123 - TÜV product service - 52 / 56 -...
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Seite 53: Einweisung
EINWEISUNG Eingewiesener Zeitpunkt Hersteller/Lieferant Verantwortlicher EINWEISUNG DES PERSONALS Die Anwender erklären, daß sie die Gebrauchsanweisung gelesen haben und die zur Geräteanwendung nötigen Informationen besitzen. Zeitpunkt Name der einweisenden Person Name der eingewiesenen Person - 53 / 56 -... -
Seite 54: Sichtprüfung
SICHTPRÜFUNG Zeitpunkt durchgeführt von Bemerkung FUNKTIONSKONTROLLE NACH GEBRAUCHSANWEISUNG Zeitpunkt durchgeführt von Bemerkung - 54 / 56 -... -
Seite 55: Kontrolle Der Abgegebenen Energie
KONTROLLE DER ABGEGEBENEN ENERGIE Zeitpunkt durchgeführt von Ergebnis Bemerkung SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLEN Zeitpunkt durchgeführt von Bemerkung FUNKTIONSSTÖRUNGEN ODER WIEDERHOLTE GLEICHARTIGE BEDIENUNGSFEHLER Zeitpunkt Beschreibung der Art und der Folgen - 55 / 56 -... - Seite 56 Mobilisierung von Endorphinen zur Schmerzlinderung sind mit wenigen, einfach durchzuführenden Einstellungen verfügbar. Darüber hinaus ist die Sicherheit Ihrer Patienten gewährleistet. Ihr AGISTIM DUO wird Ihnen lange Jahre eine effiziente Hilfe bei Ihrer täglichen Arbeit sein. Ihr Händler Chemin des Mûriers F-69540 IRIGNY – LYON Frankreich Tel +33 (0)472 663 322 ...