Inhaltsverzeichnis
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Per apportare stabilità, correzione biomeccanica e restituzione di energia, la
parte rigida, costituita da materiali compositi, va posizionata sotto il piede e
lungo la gamba.
La zona blu traslucida della soletta è ritagliabile.
I componenti tessili (cuscinetti in schiuma e cinghia/e) proteggono la gamba
e consentono la corretta tenuta del dispositivo sull'arto.
Indicazioni
È indicato per deficit biomeccanici che possono essere di origine neurologica,
traumatica o muscolare.
• Debolezza dei muscoli dorsiflessori del piede.
• Piede cadente.
• Piede che scricchiola.
• Dolore durante il movimento alla dorsiflessione.
• Spasticità lieve del piede e della caviglia.
• Instabilità del ginocchio lieve, moderata o grave durante la fase d'appoggio.
• Debolezza dei quadricipiti.
• Flessione eccessiva del ginocchio durante la fase d'appoggio (dovuta a
una debolezza dei muscoli estensori della caviglia).
• Amputazione transmetatarsale o più distale.
SpryStep
Max è destinata esclusivamente a pazienti che presentano una
®
scarsa forza muscolare e svolgono un livello di attività limitato (camminata in
casa/brevi distanze/camminata troppo veloce).
Controindicazioni
Non utilizzare il prodotto in caso di incertezza della diagnosi.
Non mettere il prodotto a contatto diretto con la pelle lesa.
Non utilizzare in caso di allergia nota a uno dei componenti.
Non utilizzare su pazienti di peso superiore a 120 kg.
Disturbi gravi della sensibilità dell'arto inferiore.
Ulcere aperte sul piede, sulla caviglia o sul terzo inferiore della gamba.
Edema da moderato a grave dell'arto interessato.
Spasticità da moderata a grave del piede e della caviglia.
Instabilità nei tre piani.
Retrazione in flessione plantare.
Deformazioni da moderate a gravi del piede.
Instabilità da moderata a grave della caviglia.
Corsa a piedi/attività a forte impatto.
Precauzioni
Prima di ogni utilizzo, verificare l'integrità del dispositivo.
Non utilizzare il dispositivo se danneggiato.
L'adattamento e l'applicazione iniziale devono essere tassativamente
effettuati da un professionista sanitario.
Rispettare scrupolosamente le indicazioni e il protocollo di utilizzo indicato
dal medico.
Verificare quotidianamente lo stato dell'arto interessato e lo stato della pelle
(con particolare attenzione ai pazienti con deficit sensoriale).
In caso di fastidio, disagio importante, dolore, variazione del volume
dell'arto, sensazioni anomale o cambio di colore delle estremità, rimuovere
il dispositivo e rivolgersi a un professionista sanitario.
Per ragioni di igiene, sicurezza ed efficacia del prodotto, non riutilizzare il
dispositivo su un altro paziente.
Non utilizzare il dispositivo se sulla pelle vengono applicati determinati
prodotti (creme, unguenti, oli, gel, patch, ecc.).
Non utilizzare il dispositivo in un sistema di diagnostica per immagini.
La capacità di guidare un veicolo con il dispositivo deve essere valutata da un
professionista sanitario e deve rispettare la regolamentazione locale vigente.
Durante l'utilizzo del dispositivo, si consiglia di indossare sempre una calza.
Si raccomanda di stringere il dispositivo in maniera tale da garantire una
tenuta corretta sull'arto senza compromettere la circolazione sanguigna.
Non esporre il prodotto a temperature estreme.
Non inginocchiarsi né accovacciarsi con il dispositivo. Ⓐ
Evitare di esercitare una pressione eccessiva sulla parte anteriore del piede:
- Appoggiare sempre tutto il piede sugli scalini o sulle superfici irregolari. Ⓑ
- Passaggio dalla posizione seduta a quella eretta (sedia, WC, automobile, ecc.):
posizionare il piede di piatto a terra prima di alzarsi in piedi. Appoggiarsi
ad un supporto fisso (braccioli, barra d'appoggio, ecc.) per limitare il
sovraccarico sul tutore. Ⓒ
Effetti indesiderati secondari
Questo dispositivo può provocare reazioni cutanee (rossori, prurito, bruciori,
bolle, ecc.) o addirittura ferite di gravità variabile.
Rischio di possibile trombosi venosa.
Qualsiasi incidente grave legato al dispositivo dovrà essere notificato al
fornitore e all'autorità competente dello Stato membro nel quale risiede
l'utilizzatore e/o il paziente.
Istruzioni d'uso/Posizionamento
Il dispositivo deve essere indossato all'interno di calzature con le seguenti
caratteristiche:
Contrafforti rigidi e sufficientemente alti da contenere bene il piede e l'ortesi:
altezza consigliata 7 - 7,5 cm Ⓓ ;
Tacco basso (< 2 cm; 1,1 – 1,3 cm più alto dell'avampiede) Ⓔ ;
Sistema di chiusura della calzatura: autoadesivi o lacci.
Le scarpe da ginnastica o le scarpe sportive sono il miglior tipo di scarpa per
utilizzare il dispositivo.
Preparazione del tutore effettuata dal professionista sanitario;
Verificare che la taglia e il modello (destro o sinistro) siano adatti ai bisogni
del paziente.
Misurare la lunghezza del piede dal tallone al dito più lungo e/o chiedere il
numero di scarpa del paziente.
Misurare l'altezza da terra alla testa della fibula.
Scegliere la taglia adatta al paziente consultando la relativa tabella.
Accertarsi che la parte superiore del dispositivo si trovi almeno 2 cm al di sotto
della testa della fibula.
Se il paziente è tra 2 misure, preferire il prodotto più alto.
Verificare che la calzatura del paziente sia conforme alle raccomandazioni.
La prima volta che si utilizza il dispositivo, il professionista sanitario deve
controllarne il posizionamento e le specifiche condizioni di camminata del
paziente.
Modellaggio e taglio della soletta:
Nota: può essere ritagliata solo la zona blu traslucida all'estremità del piede.
Se la calzatura ha una soletta rimovibile, utilizzarla per disegnare la forma di
taglio sulla soletta del dispositivo.
Se nella calzatura non vi è una soletta rimovibile, posizionare il piede del
paziente per disegnare la forma di taglio. ❶
Tagliare la soletta del dispositivo con le forbici in funzione della forma di taglio. ❷
Utilizzare della carta vetrata per lucidare le parti tagliate.
Posizionamento del tutore:
Estrarre la soletta interna della calzatura se ve n'è una e se è rimovibile.
Inserire il dispositivo nella calzatura. ❸
Assicurarsi che il tallone del dispositivo poggi correttamente di piatto
sulla soletta della calzatura e che il contrafforte della calzatura non sia
eccessivamente deformato.
Riposizionare la soletta rimovibile all'interno della calzatura, sopra la soletta
del dispositivo, tranne se così facendo la calzatura risulti troppo stretta. ❹
Se nella scarpa non vi è una soletta rimovibile, non tenere conto di questa
fase.
6
Allentare i lacci e inserire il piede nella calzatura. ❺
In caso di difficoltà, utilizzare un calzascarpe.
Verificare il posizionamento:
Fissare la/le cinghia/e:
Far passare la/le cinghia/e nella/e fibbia/e corrispondenti. ❻ (a) ❻ (b)
Se la cinghia è troppo lunga, togliere l'autoadesivo, tagliare la cinghia con le
forbici e riposizionare l'autoadesivo.
Stringere la/le cinghia/e.
Accertarsi che i lacci o qualsiasi altro meccanismo di chiusura siano bene
allacciati o stretti. ❼
Prima dell'uso, accertarsi del comfort del piede e della gamba (nessun
conflitto con il dispositivo). ❽
Sono disponibili accessori/pezzi di ricambio supplementari su ordinazione.
Posizionamento dei pezzi di ricambio (da parte di un professionista sanitario
o del paziente):
Il kit pezzi di ricambio contiene i seguenti componenti: cuscinetto/i in
schiuma, cinghia/e, autoadesivo/i.
Rimuovere le parti in tessuto e gli autoadesivi (se rovinati) attaccati sulla parte
rigida.
Pulire la superficie sulla quale erano attaccati gli autoadesivi.
Sostituire gli autoadesivi con quelli nuovi poi fissare il nuovo cuscinetto in
schiuma.
Se necessario, accorciare la/le cinghia/e di sostituzione: togliere l'autoadesivo,
tagliare la/le cinghia/e con le forbici e riposizionare l'autoadesivo.
Fissare la fibbia della cinghia sulla parte rigida e seguire le istruzioni di
posizionamento.
Manutenzione
Prodotto lavabile secondo le indicazioni riportate in queste istruzioni e
nell'etichetta. Se il dispositivo entra in contatto con l'acqua, asciugare la parte
in tessuto e rimuovere il bagnato dalla parte rigida con un panno asciutto. Se
il dispositivo viene esposto all'acqua di mare o all'acqua clorata, assicurarsi di
sciacquarlo bene con acqua corrente e asciugarlo.
Componenti rigidi: pulire la parte rigida con un panno umido.
Componenti tessili: parte in tessuto completamente rimovibile per il lavaggio.
Prima dell'utilizzo successivo ricollocarle nella posizione iniziale. Lavabile in
lavatrice a 30 °C (ciclo delicato). Togliere gli autoadesivi prima del lavaggio.
Non utilizzare prodotti detergenti, ammorbidenti o aggressivi (prodotti
clorati, ecc.). Non lavare a secco. Non asciugare in asciugatrice. Non stirare.
Strizzare senza torcere. Far asciugare in piano. Far asciugare lontano da fonti
di calore dirette (calorifero, sole, ecc.).
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente, preferibilmente nella confezione
originale.
Smaltimento
Smaltire conformemente alla regolamentazione locale in vigore.
CONTRATTO DI GARANZIA COMMERCIALE E LIMITE DI GARANZIA
Thuasne concede una garanzia commerciale, gratuita, all'utilizzatore
che risiede nel territorio d'acquisto del prodotto contro i difetti e vizi di
fabbricazione:
- di sei mesi per i componenti in tessuto;
- di un anno per i componenti rigidi.
La garanzia commerciale decorre dalla data di acquisto del prodotto da parte
dell'utilizzatore.
La garanzia commerciale non copre i difetti e i vizi di fabbricazione in caso di:
- deterioramento del prodotto al di fuori delle normali condizioni di utilizzo
di quest'ultimo riportate nelle istruzioni per l'uso,
- danni dovuti a tentativi di modifica del prodotto.
Sono espressamente esclusi dalla presente garanzia deterioramento o taglio
errato del prodotto al momento della modifica o dell'adattamento da parte
del professionista sanitario al momento della fornitura.
Ogni richiesta di applicazione della presente garanzia commerciale dovrà
essere indirizzata da parte dell'utilizzatore all'entità che gli ha venduto il
prodotto che trasmetterà detta richiesta all'entità Thuasne corrispondente.
Ogni richiesta verrà preventivamente analizzata da Thuasne, al fine di stabilire
se sussistano le condizioni per l'applicazione della garanzia e se la richiesta
non rientra in uno dei casi di esclusione della garanzia commerciale.
Per poter usufruire della garanzia commerciale, l'acquirente dovrà fornire un
giustificativo d'acquisto originale e datato.
Se le condizioni della garanzia commerciale sono rispettate e la richiesta viene
presentata dall'utilizzatore o dal suo rappresentante legale (genitori, tutore...)
entro i termini della garanzia di cui sopra, l'acquirente potrà allora ottenere la
sostituzione del prodotto con un prodotto sostitutivo nuovo.
Si conviene espressamente che questa garanzia commerciale si aggiunge
alle garanzie legali che l'entità che ha venduto il prodotto all'utilizzatore è
tenuta a rispettare ai sensi della legislazione applicabile nel paese d'acquisto
del prodotto.
Conservare queste istruzioni.
es
ANTIEQUINO ANTERIOR DINÁMICO
Ⓓ
7 - 7,5 cm
Ⓔ
< 2 cm
Talla Número de pie (EUR) Longitud del pie (cm)
XS
31 - 34
19,5 - 21,5
S
34 - 37
21 - 23
M
37 - 40
23 - 25,5
L
40 - 43
25,5 - 27,5
XL
43 - 46
27,5 - 29
Descripción/Uso
El dispositivo está destinado únicamente al tratamiento de las indicaciones
listadas y a los pacientes cuyas medidas correspondan a la tabla de tallas.
Este dispositivo es un antiequino anterior dinámico que corrige y/o estabiliza
el pie, el tobillo y la rodilla durante la marcha.
Composición
Componentes rígidos: fibra de carbono - fibra de vidrio - fibra de aramida.
Componentes textiles: poliamida - elastano - poliuretano - acetato de etileno
vinilo.
Propiedades/Modo de acción
El antiequino está compuesto de dos partes (rígida y flexible) que ya están
ensambladas.
Para su funcionamiento, la parte rígida, formada por materiales compuestos,
se coloca debajo del pie y a lo largo de la pierna para aportar estabilidad,
corrección biomecánica y restitución de energía.
La zona azul translúcida de la plantilla es recortable.
Los componentes textiles (almohadillas de espuma y correa(s)) protegen la
pierna y posibilitan la sujeción del dispositivo en el miembro.
Indicaciones
Estas indicaciones son déficits biomecánicos que puede ser de origen
neurológico, traumático o muscular.
• Debilidad de los músculos elevadores del pie.
• Pie caído.
• Pie que chasquea.
• Dolor en movimiento durante la dorsiflexión.
• Espasticidad leve del pie y el tobillo.
• Inestabilidad de la rodilla ligera, media o grave durante la fase de apoyo.
• Debilidad de los cuádriceps.
• Flexión excesiva de la rodilla durante la fase de apoyo (debido a la
debilidad de los músculos extensores del tobillo).
• Amputación transmetatarsiana o más distal.
SpryStep
Max está destinado únicamente a pacientes con baja fuerza
®
muscular y nivel de actividad limitado (deambulación en casa/distancias
cortas/andar demasiado rápido).
Contraindicaciones
No utilizar el producto en caso de diagnóstico incierto.
No colocar el producto directamente en contacto con la piel lesionada.
No utilice en caso de alergia conocida a uno de los componentes.
No utilizar para los pacientes con un peso > 120 kg.
Trastornos severos de la sensibilidad del miembro inferior.
Úlceras abiertas del pie, del tobillo o del tercio inferior de la pierna.
Edema moderado a grave del miembro afectado.
Espasticidad moderada a severa del pie y del tobillo.
Inestabilidad en los tres planos.
Retracción en flexión plantar.
Deformaciones moderadas a severas del pie.
Inestabilidad moderada a grave del tobillo.
Carrera/actividades con impacto fuerte.
Precauciones
Verificar la integridad del dispositivo antes de utilizarlo.
No utilice el dispositivo si está dañado.
Es obligatorio que un profesional sanitario lleve a cabo la adaptación y la
aplicación iniciales.
Seguir estrictamente la prescripción y el protocolo de uso recomendado por
el profesional sanitario.
Verificar diariamente el estado del miembro afectado y el estado de la piel
(con una atención especial a los pacientes que presenten un déficit sensorial).
En caso de incomodidad, molestia importante, dolor, variación del volumen
del miembro, sensaciones anormales o cambio de color de los miembros,
retirar el dispositivo y consultar a un profesional sanitario.
Por razones de higiene, de seguridad y de eficacia, no reutilizar el dispositivo
para otro paciente.
No utilizar el dispositivo en caso de aplicación de ciertos productos sobre la
piel (cremas, pomadas, aceites, geles, parches...).
No utilice el dispositivo en un sistema de diagnóstico médico por imagen.
La capacidad para conducir un vehículo con el dispositivo debe ser evaluada
por un profesional sanitario y según la normativa local.
Se recomienda el uso sistemático de un calcetín durante la utilización del
dispositivo.
Se recomienda apretar de manera adecuada el dispositivo para asegurar una
sujeción en el miembro sin limitación de la circulación sanguínea.
No exponer el producto a temperaturas extremas.
No ponerse de rodillas ni agacharse con el dispositivo. Ⓐ
Se debe evitar ejercer una presión excesiva en la parte delantera del pie:
- Colocar sistemáticamente la totalidad del pie en los escalones o en una
superficie irregular. Ⓑ
- Paso de la posición sentada a la posición de pie (silla, wc, coche...): colocar
el pie plano en el suelo antes de ponerse de pie. Ayudarse con cualquier
soporte fijo (reposabrazos, barra de apoyo...) para limitar la sobrecarga del
antiequino. Ⓒ
Efectos secundarios indeseables
Este dispositivo puede producir reacciones cutáneas (rojeces, picor,
quemazón, ampollas...) e incluso heridas de gravedad variable.
Posible riesgo de trombosis venosa.
Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debería ser objeto
de una notificación al fabricante y a la autoridad competente del Estado
Miembro en el que está establecido el usuario y/o el paciente.
Modo de empleo/Colocación
El dispositivo debe utilizarse con un calzado con las siguientes características:
Contrafuertes de talón rígidos y lo suficientemente altos para contener el pie
y la órtesis: altura recomendada 7 - 7,5 cm Ⓓ ;
Tacón bajo (< 2 cm; 1,1 – 1,3 cm más alto que la parte delantera del pie) Ⓔ ;
Sistema de cierre del calzado: autocierres o cordones.
Las zapatillas deportivas son el mejor tipo de calzado para la utilización del
dispositivo.
Preparación del antiequino operada por el profesional sanitario:
Verificar que el tamaño y el modelo (derecho o izquierdo) se ajusten a las
necesidades del paciente.
Medir la longitud del pie del talón al dedo más largo y/o preguntar la talla
del paciente.
Medir la altura del suelo a la cabeza del peroné.
Elegir la talla adecuada para el paciente consultando la tabla de tallas.
Altura del producto
(cm)
Verificar que la parte superior del dispositivo se encuentra al menos 2 cm por
debajo de la cabeza del peroné.
33,5
Si en paciente se encuentra entre 2 tallas, optar preferiblemente por el
producto más alto.
37
Comprobar que el calzado del paciente responde a las recomendaciones.
El profesional sanitario debe supervisar la colocación del producto y las
39,5
condiciones específicas de marcha del paciente durante la primera utilización
42
del dispositivo.
Patronaje y recorte de la plantilla:
42
Nota: solo puede cortarse la zona azul translúcida situada en la punta del pie.
Si el calzado tiene una plantilla extraíble, utilícela para dibujar la forma de
recorte sobre la plantilla del dispositivo.
Si no hay plantilla extraíble en el calzado, colocar el pie del paciente para
dibujar la forma de recorte. ❶
Con unas tijeras, recortar la plantilla del dispositivo según la forma de recorte. ❷
Utilizar papel de lija para pulir las partes recortadas.
Colocación del antiequino:
Si la lleva y si es extraíble, sacar la plantilla del zapato.
Colocar el dispositivo en el calzado. ❸
Verificar que el talón del dispositivo repose correctamente, plano sobre la
plantilla del calzado, y que el contrafuerte del calzado no esté excesivamente
deformado.
Reemplazar la plantilla extraíble en el calzado, por encima de la plantilla del
dispositivo, salvo si el calzado queda demasiado apretado. ❹
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