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VORSICHT: Maßnahmen zur Reduzierung des Brandrisikos:
• Dieses Produkt ist nach der US-Vorschrift 16 CFR 1610 für
entflammbare Stoffe der Kommission für die Sicherheit von
Verbrauchsgütern als Klasse I normalentflammbar klassifiziert.
Beachten Sie bei der Verwendung von starken Wärmequellen
die Standard-Sicherheitsprotokolle.
VORSICHT: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos
thermischer Schäden:
• Nicht verwenden, wenn die Primär-verpackung bereits geöffnet
wurde oder beschädigt ist.
VORSICHT: Maßnahmen zu Reduzierung des Risikos thermischer
Schäden, Hyperthermie und Hypothermie:
• 3M empfiehlt, die Körperkerntemperatur fortlaufend zu
überwachen. Bei fehlender kontinuierlicher Überwachung
die Temperatur von Patienten, die nicht reagieren, nicht
kommunizieren und/ oder die Temperatur nicht spüren können,
mindestens alle 15 Minuten oder den vor Ort geltenden
Vorgaben entsprechend überwachen.
• Überwachen Sie die Hautreaktionen von Patienten, die nicht
in der Lage sind, zu reagieren, zu kommunizieren und/oder die
Temperatur zu fühlen, alle 15 Minuten oder entsprechend den
vor Ort geltenden Vorgaben.
• Passen Sie die Lufttemperatur an oder beenden Sie die
Wärmetherapie, wenn das Therapieziel erreicht ist, erhöhte
Temperaturen erfasst werden oder eine unerwünschte
Hautreaktion im erwärmten Bereich auftritt.
Gebrauchsanweisung
Hinweis: Wenn ein Flüssigkeitsabfluss zu erwarten ist, legen Sie ein
saugfähiges Tuch unter die Bair Hugger-Wärmedecke.
1. Befestigen Sie die Decke mithilfe der Klebestreifen auf der
Unterseite der Wärmedecke am Tisch, um ein Verrutschen zu
verhindern (Abbildung A und B). Die Seitenflügel (auf der Unterseite
der 55000) können unter die Matratze oder den Tisch gesteckt
werden, um zusätzliche Stabilität zu gewährleisten.
2. Legen Sie den Patienten auf die Decke, während sie sich in
einem nicht aufgeblasenen Zustand befindet. Positionieren Sie
die Arme des Patienten nicht auf der Decke; dies könnte den
Luftstrom einschränken.
WARNHINWEIS: Stellen Sie sicher, dass die Warmluftkanäle nicht
blockiert werden, wenn Sie eine Vorrichtungen zur Absicherung des
Patienten (d. h. Sicherungsband oder Klebeband) verwenden.
3. Wenden Sie die durchsichtigen Abdeckung je nach Bedarf beim
chirurgischen Verfahren an. Die Kopfabdeckung darf nur verwendet
werden, wenn der Patient intubiert ist und beatmet wird. Kleben
Sie die Abdeckungen(n) mithilfe der Klebebefestigungsstreifen
entlang des oberen und/oder unteren Rands der Präparationsstelle
an (Abbildung C und D).
WARNHINWEIS: Die Kopfabdeckung darf den Kopf oder die
Atemwege des Patienten nicht verdecken, wenn dieser nicht
mechanisch beatmet wird.
4. An beiden Enden der Wärmedecke sind Schlauchanschlüsse
vorgesehen, die dem Krankenhausarzt zur Auswahl stehen
(Abbildung E und F). In der unteren Schlauchöffnung befindet sich
eine herausnehmbare Karte zur Abdeckung (Bild G). Stecken Sie die
Karte in den Schlauchanschluss, der während der Wärmetherapie
nicht verwendet wird.
WARNHINWEIS: Die Arme oder Beine des Patienten dürfen nicht auf
einem der Schlauchanschlüsse liegen.
5. Setzen Sie das Ende des Schlauchs der Bair Hugger-Wärmeeinheit
in den Schlauch-anschluss ein (Abbildung H). Mit einer
Drehbewegung eine gute Passung sicherstellen. Rund um den
mittleren Bereich des Schlauchendes zeigt eine visuelle Markierung
die richtige Einführtiefe des Schlauchs an. Stabilisieren Sie den
Schlauch, um eine sichere Befestigung zu gewährleisten.
WARNHINWEIS: Führen Sie die Behandlung von Patienten nicht
durch, indem Sie nur den Schlauch des Bair Hugger verwenden.
Schließen Sie den Schlauch stets vor der Wärmetherapie an die
Bair Hugger-Decke an.
6. Wählen Sie die gewünschte Temperatureinstellung an
der Wärmeeinheit aus, um die Wärmetherapie zu starten.
(Informationen zu Ihrem Modell der Wärmeeinheit finden Sie in
dessen Bedienungsanleitung.)
VORSICHT: Empfehlungen zur Patientenüberwachung:
• 3M empfiehlt, die Körperkerntemperatur fortlaufend zu
überwachen. Bei fehlender kontinuierlicher Überwachung
die Temperatur von Patienten, die nicht reagieren, nicht
kommunizieren und/ oder die Temperatur nicht spüren können,
mindestens alle 15 Minuten oder den vor Ort geltenden Vorgaben
entsprechend überwachen.
• Überwachen Sie die Hautreaktionen von Patienten, die nicht
in der Lage sind, zu reagieren, zu kommunizieren und/oder die
Temperatur zu fühlen, alle 15 Minuten oder entsprechend den vor
Ort geltenden Vorgaben.
• Passen Sie die Lufttemperatur an oder beenden Sie die
Wärmetherapie, wenn das Therapieziel erreicht ist, erhöhte
Temperaturen erfasst werden oder eine unerwünschte Hautreaktion
im erwärmten Bereich auftritt.
7. Schalten Sie je nach verwendeter Wärmeeinheit das Gerät aus
oder in den Standby-Modus, um die Wärmetherapie abzubrechen.
Trennen Sie den Schlauch von der Wärmedecke und entsorgen Sie
die Decke gemäß den Richtlinien des Krankenhauses.
Bitte melden Sie schwere Vorfälle in Zusammenhang mit dem Gerät
bei 3M und der zuständigen Aufsichtsbehörde (EU) oder lokalen
Regulierungsbehörde.
Glossar der Symbole
Symboltitel
Symbol
Beschreibung und Referenz
Bevollmächtigter in
Zeigt den Bevollmächtigten in
der Europäischen
der Europäischen Gemeinschaft
Gemeinschaft
an. ISO 15223, 5.1.2
Zeigt die Chargenbezeichnung
des Herstellers an, sodass
Fertigungslosnummer,
die Charge oder das Los
Charge
identifiziert werden kann. ISO
15223, 5.1.5
Zeigt die Artikelnummer des
Herstellers an, sodass das
Artikelnummer
Medizinprodukt identifiziert
werden kann. ISO 15223, 5.1.6
Verweist auf die Notwendigkeit
für den Anwender, die
Gebrauchsanweisung auf
wichtige sicherheitsbezogene
Angaben, wie Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen
Achtung
durchzusehen, die aus
unterschiedlichen Gründen
nicht auf dem Medizinprodukt
selbst angebracht werden
können. Quelle: ISO 15223,
5.4.4
Zeigt die Konformität
mit der Europäischen
CE-Zeichen
Medizinprodukterichtlinie oder
-Verordnung an.
Zeigt das Datum an, an dem
Herstellungsdatum
das Medizinprodukt hergestellt
wurde. ISO 15223, 5.1.3
Verweist auf ein
Medizinprodukt, das für den
einmaligen Gebrauch oder
Nicht
den Gebrauch an einem
wiederverwenden
einzelnen Patienten während
einer einzelnen Behandlung
vorgesehen ist. Quelle: ISO
15223, 5.4.2
Zeigt ein Medizinprodukt an,
Bei beschädigter
das nicht verwendet werden
Verpackung nicht
sollte, falls die Verpackung
verwenden
beschädigt oder geöffnet sein
sollte. Quelle: ISO 15223, 5.2.8
Zeigt einen finanziellen
Beitrag zum Dualen System
für die Rückgewinnung von
Verpackungen nach der
Grüner Punkt
Europäischen Verordnung No.
94/62 und den zugehörigen
nationalen Gesetzen an.
Organisation für die Verwertung
von Verpackungen in Europa.
Zeigt den für den Import des
Medizinproduktes in die EU
Importeur in die EU
verantwortlichen Rechtsträger
an.
Zeigt den Hersteller des
Medizinproduktes nach den
Hersteller
EU-Richtlinien 90/385/EWG,
93/42/EWG und 98/79/EG an.
ISO 15223, 5.1.1
Zeigt an, dass dieses Produkt
Medizinprodukt
ein Medizinprodukt ist.
Weist darauf hin, dass in
dem Konstruktionsmaterial
des Medizinprodukts
oder der Verpackung des
Enthält kein
Medizinprodukts kein
Naturkautschuklatex
Naturkautschuk oder trockener
Naturkautschuklatex enthalten
ist. Quelle: ISO 15223, 5.4.5 und
Anhang B
Zeigt ein Medizinprodukt
an, das keinem
Nicht steril
Sterilisationsverfahren
ausgesetzt wurde. Quelle: ISO
15223, 5.2.7
Weist darauf hin, dass dieses
Gerät laut US-Bundesgesetz
nur an einen Arzt bzw. auf
Rx Only
ärztliche Anordnung hin
verkauft werden darf. 21 Code
of Federal Regulations (CFR)
sec. 801.109(b)(1).
Zeigt einen Strichcode
Einmalige
zum Scannen von
Produktkennung
Produktinformationen in die
elektronische Patientenakte an.
Zeigt das Datum an, nach dem
das Medizinprodukt nicht mehr
Verwendbar bis
verwendet werden darf. ISO
15223, 5.1.4
Weitere Informationen finden Sie unter HCBGregulatory.3M.com
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