Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Indica uma contribuição financeira
para a empresa nacional de
recuperação de embalagens, em
conformidade com a Diretiva
Ponto Verde
Europeia N.º 94/62 e a respetiva
legislação nacional. Organização
de Recuperação de Embalagens da
Europa.
Indica a entidade que importa o
Importador
dispositivo médico para o na UE
Indica o fabricante do dispositivo
médico, conforme estabelecido nas
Fabricante
Diretivas UE 90/385/CEE, 93/42/
CEE e 98/79/CE. ISO 15223, 5.1.1
Dispositivo
Indica que o artigo é um dispositivo
médico
médico.
Indica que borracha natural ou
latex de borracha natural seco não
Latex de
está presente como material de
borracha natural
construção no dispositivo médico
não está presente
ou na embalagem de um dispositivo
médico. Fonte: ISO 15223, 5.4.5 e
Anexo B
l Παιδιατρική κουβέρτα θέρμανσης Underbody Large -
Μοντέλο 55000 / Παιδιατρική κουβέρτα θέρμανσης Underbody
- Μοντέλο 55501
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Οδηγίες χρήσης
Το 3M™ Bair Hugger™ Σύστημα Διαχείρισης Θερμοκρασίας
προορίζεται για την πρόληψη και τη θεραπεία της υποθερμίας.
Επιπλέον, το σύστημα διαχείρισης θερμοκρασίας μπορεί να
χρησιμοποιηθεί για την παροχή θερμικής άνεσης στον ασθενή,
όταν υπάρχουν συνθήκες που θα μπορούσαν να κάνουν τους
ασθενείς να ζεσταίνονται ή να κρυώνουν πολύ. Το σύστημα
διαχείρισης θερμοκρασίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες
και παιδιατρικούς ασθενείς.
• ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ.
•
Αντενδείξεις, και προφυλάξεις
Ερμηνεία των συνεπειών των
προειδοποιητικών λέξεων
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Υποδεικνύει μια επικίνδυνη κατάσταση η οποία, εάν δεν
αποφευχθεί, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο ή τον
σοβαρό τραυματισμό.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
Υποδεικνύει μια επικίνδυνη κατάσταση η οποία, εάν
δεν αποφευχθεί, ενδέχεται να προκαλέσει ελαφρύ ή
μέτριο τραυματισμό.
Αντενδείξεις: Για τη μείωση του κινδύνου
θερμικού τραυματισμού:
• Μην εφαρμόζετε θερμότητα στα κάτω άκρα κατά τη
διάρκεια της αορτικής διασταύρωσης. Εάν εφαρμοστεί
θερμότητα σε ισχαιμικά άκρα, μπορεί να προκληθεί
θερμικός τραυματισμός.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση του κινδύνου
θερμικού τραυματισμού:
• Μην θεραπεύετε τους ασθενείς μόνο με τον εύκαμπτο
σωλήνα της μονάδας θέρμανσης Bair Hugger. Πριν την
παροχή θερμικής θεραπείας, να συνδέετε πάντοτε τον
εύκαμπτο σωλήνα σε μια κουβέρτα θέρμανσης Bair Hugger.
• Μην αφήνετε τον ασθενή να κάθεται επάνω στον εύκαμπτο
σωλήνα της μονάδας θέρμανσης.
• Μην αφήνετε τους βραχίονες ή τα πόδια του ασθενούς να
στηρίζονται σε μια θύρα εύκαμπτων σωλήνων.
• Μην αφήσετε τον εύκαμπτο σωλήνα της μονάδας θέρμανσης
να έρθει σε επαφή με το δέρμα του ασθενούς κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με θερμότητα.
• Μην αφήνετε νεογνά, βρέφη, παιδιά και άλλους ευάλωτους
πληθυσμούς ασθενών χωρίς επίβλεψη κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με θερμότητα.
• Μην αφήνετε τους ασθενείς με ανεπαρκή έγχυση χωρίς
παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
παρατεταμένη θέρμανση.
• Μην τοποθετείτε τη μη διάτρητη πλευρά της κουβέρτας
θέρμανσης επάνω στον ασθενή. Να τοποθετείτε πάντα τη
διάτρητη πλευρά (με τις μικρές οπές) απευθείας σε επαφή με
το δέρμα του ασθενούς.
• Στο χειρουργείο, μη χρησιμοποιείτε αυτήν την κουβέρτα
θέρμανσης με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εκτός από μια
μονάδα θέρμανσης Bair Hugger σειράς 500, 700 ή 675.
• Μην χρησιμοποιείτε μονάδα θέρμανσης της σειράς
Bair Hugger 200 στο χειρουργείο.
Indica um dispositivo médico que
Não estéril
não esteve sujeito a processo de
esterilização. Fonte: ISO 15223, 5.2.7
Indica que a Lei Federal dos EUA
limita a venda deste dispositivo a
médicos ou em nome de médicos. 21
Apenas Rx
Código de Regulamentos Federais
(CFR - Code of Federal Regulations)
sec. 801.109(b)(1).
Indica o código de barras para
Identificacao
analisar a informação de produto
unica do
num registo eletrónico de saúde do
dispositivo
paciente
Indica a data após a qual o
Data de validade
dispositivo médico já não deverá ser
utilizado. ISO 15223, 5.1.4
Para mais informações, visite HCBGregulatory.3M.com
• Μην χρησιμοποιείτε ρυθμιζόμενη μονάδα θέρμανσης
της σειράς Bair Hugger 800 με οποιαδήποτε κουβέρτα
θέρμανσης Bair Hugger.
• Μην συνεχίζετε τη θεραπεία με θερμότητα εάν ανάψει η
κόκκινη ενδεικτική λυχνία Over-temp και ακουστεί μια
ηχητική ειδοποίηση. Αποσυνδέστε τη μονάδα θέρμανσης και
επικοινωνήστε με έναν εξειδικευμένο τεχνικό.
• Εάν χρησιμοποιηθεί συσκευή ασφάλισης (δηλαδή λωρίδα ή
ταινία ασφάλειας), βεβαιωθείτε ότι τα κανάλια θέρμανσης
δεν είναι κλειστά.
• Μην τοποθετείτε την κουβέρτα θέρμανσης απευθείας επάνω
από ένα μαξιλάρι διασκορπισμένου ηλεκτροδίου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση του κινδύνου τραυματισμού ή
θανάτου του ασθενούς λόγω αλλαγής στην παροχή φαρμάκων:
• Μην χρησιμοποιείτε την κουβέρτα θέρμανσης επάνω από
διαδερμικά έμπλαστρα φαρμακευτικής αγωγής.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση του κινδύνου τραυματισμού
λόγω παρεμβολής στον εξαερισμό:
• Μην αφήνετε την κουβέρτα θέρμανσης ή το κάλυμμα
κεφαλής να καλύπτει την κεφαλή ή τον αεραγωγό του
ασθενούς όταν ο ασθενής δεν αερίζεται μηχανικά.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για τη μείωση του κινδύνου τραυματισμού
λόγω πτώσης του ασθενούς:
• Μην χρησιμοποιείτε την κουβέρτα θέρμανσης για τη
μεταφορά ή τη μετακίνηση του ασθενούς.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη μείωση του κινδύνου
διασταυρούμενης λοίμωξης:
• Αυτή η κουβέρτα θέρμανσης δεν είναι αποστειρωμένη και
προορίζεται ΜΟΝΟ για χρήση ενός ασθενούς. Η τοποθέτηση
σεντονιού μεταξύ της κουβέρτας θέρμανσης και του
ασθενούς δεν εμποδίζει τη μόλυνση του προϊόντος.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη μείωση του κινδύνου φωτιάς:
• Το προϊόν αυτό ταξινομείται στην κατηγορία Κανονική
Ευφλεκτότητα Κλάσης I, όπως ορίζεται από τον Κανονισμό
της Επιτροπής για την Ασφάλεια των Καταναλωτικών
Προϊόντων, 16 CFR 1610. Ακολουθήστε τα τυπικά
πρωτόκολλα ασφάλειας όταν χρησιμοποιείτε πηγές
θερμότητας υψηλής έντασης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη μείωση του κινδύνου
θερμικού τραυματισμού:
• Μην το χρησιμοποιείτε εάν η κύρια συσκευασία έχει
ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη μείωση του κινδύνου θερμικού
τραυματισμού, υπερθερμίας ή υποθερμίας:
• Η 3Μ συνιστά τη συνεχή παρακολούθηση της κεντρικής
θερμοκρασίας. Σε περίπτωση απουσίας συνεχούς
παρακολούθησης, παρακολουθείστε τη θερμοκρασία
των ασθενών που είναι ανίκανοι να αντιδράσουν, να
επικοινωνήσουν ή/και που δεν μπορούν να ανιχνεύσουν τη
θερμοκρασία τουλάχιστον κάθε 15 λεπτά ή σύμφωνα με το
θεσμικό πρωτόκολλο.
• Παρακολουθείστε τις δερματικές αποκρίσεις των
ασθενών που είναι ανίκανοι να αντιδράσουν, να
επικοινωνήσουν ή/και που δεν μπορούν να ανιχνεύσουν τη
θερμοκρασία τουλάχιστον κάθε 15 λεπτά ή σύμφωνα με το
θεσμικό πρωτόκολλο.
• Ρυθμίστε τη θερμοκρασία του αέρα ή διακόψτε τη θεραπεία
θέρμανσης όταν επιτευχθεί ο θεραπευτικός στόχος, εάν
καταγραφούν αυξημένες θερμοκρασίες ή αν υπάρχει
αρνητική δερματική απόκριση στη θερμαινόμενη περιοχή.
17
Werbung
