Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Poważne incydenty z udziałem wyrobu należy zgłaszać
firmie 3M i właściwym organom lokalnym (UE) lub lokalnym
organom nadzorującym.
Słownik symboli
Nazwa symbolu
Symbol
Opis symbolu
Autoryzowany
Wskazuje autoryzowanego
przedstawiciel
przedstawiciela we Wspólnocie
we Wspólnocie
Europejskiej. ISO 15223, 5.1.2
Europejskiej
Wskazuje kod partii nadany
przez wytwórcę, umożliwiający
Kod partii
identyfikację partii lub serii. ISO
15223, 5.1.5
Wskazuje numer katalogowy nadany
Numer
przez wytwórcę, tak że można
katalogowy
zidentyfikować wyrób medyczny.
ISO 15223, 5.1.6
Informuje użytkownika o
konieczności zapoznania się z
instrukcją obsługi w celu uzyskania
takich istotnych informacji, jak
Przestroga
ostrzeżenia czy środki ostrożności,
których z różnych powodów
nie można umieścić na wyrobie
medycznym. Źródło: ISO 15223,
5.4.4
Wskazuje zgodność z
Znak CE
rozporządzeniem lub dyrektywą UE
w sprawie wyrobów medycznych.
Wskazuje datę wyprodukowania
Data produkcji
wyrobu medycznego. ISO 15223,
5.1.3
Wskazuje wyrób medyczny, który
jest przeznaczony do jednorazowgo
Nie używać
użycia lub do użycia u jednego
powtórnie
pacjenta podczas jednego zabiegu.
Źródło: ISO 15223, 5.4.2
Wskazuje wyrób medyczny,
Nie używać,
którego zaleca się nie używać, jeżeli
jeżeli opakowanie
opakowanie jest uszkodzone lub
jest uszkodzone
otwarte. Źródło: ISO 15223, 5.2.8
n Test alá helyezhető, nagy méretű melegítőtakaró, gyermekek részére
– 55000-es típus / Test alá helyezhető melegítőtakaró, gyermekek
részére – 55501-es típus
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Felhasználási javallatok
A 3M™ Bair Hugger™ hőmérséklet-szabályozó rendszer a
hipotermia megelőzésére és kezelésére szolgál. Ezenfelül a
hőmérséklet-szabályozó rendszerrel biztosítható a beteg hőkomfortja
az olyan esetekben, amikor a környezeti feltételek miatt a betegnek
túlságosan melege van, vagy nagyon fázik. A hőmérséklet-szabályozó
rendszer felnőtt és gyermek betegek esetén is használható.
• NEM STERIL.
•
Ellenjavallatok, figyelmeztetések és óvintézkedések
Jelzőszavak következményeinek magyarázata
FIGYELMEZTETÉS:
Olyan veszélyes helyzetet jelez, amely halálhoz vagy súlyos sérüléshez
vezethet, ha nem kerülik el.
VIGYÁZAT:
Olyan veszélyes helyzetet jelez, amely enyhe vagy közepesen súlyos
sérüléshez vezethet, ha nem kerülik el.
ELLENJAVALLAT: A hősérülés kockázatának
csökkentése érdekében:
• Amennyiben a műtét során az aorta lefogásra kerül, ne
melegítse az alsó végtagokat. Az iszkémiás végtagok melegítése
esetén hősérülés léphet fel.
FIGYELMEZTETÉS: A hősérülés kockázatának
csökkentése érdekében:
• Önmagában a Bair Hugger melegítőegység gégecsövével
ne kezeljen beteget. A gégecsövet mindig csatlakoztassa
egy Bair Hugger melegítőtakaróhoz, mielőtt megkezdené a
melegítő kezelést.
• Ne hagyja, hogy a melegítőegység gégecsöve a beteg
alá kerüljön.
• Ne hagyja, hogy a beteg karja vagy lába valamelyik
gégecső-csatlakozón nyugodjon.
• Ne hagyja, hogy a melegítő kezelés alatt a melegítőegység
gégecsöve közvetlenül a beteg bőréhez érjen.
• Ne hagyjon magára újszülöttet, csecsemőt, gyermeket vagy
más, kiszolgáltatott betegcsoportba tartozó pácienst a melegítő
kezelés során.
• A rossz vérkeringésű betegeket folyamatos megfigyelés alatt kell
tartani a hosszabb ideig tartó melegítő kezelés alatt.
20
Wskazuje wyrób medyczny, który
może zostać zepsuty lub uszkodzony,
Zielony Punkt
jeżeli nie będzie się z nim ostrożnie
obchodzić. Packaging Recovery
Organization Europe.
Wskazuje podmiot importujący
Importer
wyrób medyczny na teren Unii
Europejskiej.
Wskazuje wytwórcę wyrobu
medycznego jak określono w
Wytwórca
dyrektywach UE 90/385/EWG,
93/42/EWG i 98/79/WE. ISO
15223, 5.1.1
Wskazuje, że produkt jest wyrobem
Wyrób medyczny
medycznym.
Wskazuje brak obecności kauczuku
naturalnego lub wysuszonego
Lateks kauczuku
kauczuku naturalnego, jako materiału
naturalnego nie
konstrukcyjnego w wyrobie
jest obecny.
medycznym lub opakowaniu wyrobu
medycznego. Forrás: ISO 15223,
5.4.5 i załącznik B
Wskazuje wyrób medyczny, który
Niesterylny
nie został poddany procesowi
sterylizacji. Źródło: ISO 15223, 5.2.7
Wskazuje, że prawo federalne USA
dopuszcza sprzedaż tego wyrobu
Wyłącznie na
wyłącznie przez lekarza bądź na
receptę
jego zlecenie. 21 Code of Federal
Regulations (CFR), sekcja 801.109 (b)
(1).
niepowtarzalny
Wskazuje kod paskowy, która
kod
pozwala zeskanować informacje o
identyfikacyjny
wyrobie do elektronicznej kartoteki
wyrobu
pacjenta
Wskazuje datę, po której wyrób
Użyć do daty
medyczny nie powinien być używany.
ISO 15223, 5.1.4
Więcej informacji można znaleźć na stronie HCBGregulatory.3M.com
• Ne a betegtakaró nem perforált oldalával takarja le a beteget.
Mindig a perforált oldalát (az apró lyukakkal) helyezze
közvetlenül a beteg bőrére.
• A műtőben kizárólag a Bair Hugger 500-as, 700-as vagy 675-ös
sorozatú melegítőegységgel használja a melegítőtakarót.
• Ne használja a Bair Hugger 200-as sorozatú melegítőegységet
a műtőben.
• Ne használja a Bair Hugger 800-as sorozatú, a beteg
által szabályozható melegítőegységet semmilyen
Bair Hugger melegítőtakaróval.
• Ne folytassa a melegítő kezelést, ha a piros, túlmelegedést
jelző fény villog, és a figyelmeztető jelzés megszólal.
Húzza ki a melegítőegységet a hálózatból, és hívjon
szakképzett szerviztechnikust.
• Ha rögzítőeszközt (pl. biztonsági pántot vagy ragasztószalagot)
használ, bizonyosodjon meg róla, hogy a melegítőcsatornák
nincsenek elzárva.
• Ne helyezze a melegítőtakarót közvetlenül a diszperzív
elektródapárna fölé.
FIGYELMEZTETÉS: A beteg megváltozott gyógyszerleadás miatti
sérülése vagy halála kockázatának csökkentése érdekében:
• Ne használja a melegítőtakarót transzdermális gyógyszeres
tapasz felett.
FIGYELMEZTETÉS: A légzés befolyásolása miatti kockázatok
csökkentése érdekében:
• Ne hagyja, hogy a melegítőtakaró vagy a fejtakaró kendő
lefedje a beteg fejét vagy légutait, amikor a beteget nem
géppel lélegeztetik.
FIGYELMEZTETÉS: A beteg eséséből származó sérülések
kockázatának csökkentése érdekében:
• Ne használja a melegítőtakarót a beteg szállítására
vagy mozgatására.
VIGYÁZAT! A keresztfertőződés kockázatának
csökkentése érdekében:
• Ez a melegítőtakaró nem steril, és KIZÁRÓLAG egyetlen
betegen használható. Nem akadályozza meg a termék
szennyeződését, ha lepedőt tesz a melegítőtakaró és a
beteg közé.
VIGYÁZAT! A tűz kockázatának csökkentése érdekében:
• Az Amerikai Egyesült Államok Fogyasztói termékbiztonsági
bizottságának a gyúlékony szövetekre vonatkozó szabályozása
(16 CFR 1610) értelmében ez a termék az 1. kategóriájú (normál)
tűzveszélyességi osztályba tartozik. Nagy intenzitású hőforrások
használata során a szokásos biztonsági protokoll szerint járjon el.
Werbung
