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Anhang
186
19.2
SOP
-
Standard Operating Procedure
Bei der Dokumentation einer GLP-Prüfung stellen die SOPs einen relativ kleinen, aber sehr wichtigen Teil dar.
Die praktische Erfahrung bestätigt, dass firmenintern verfasste SOPs sehr viel besser befolgt werden, als solche, die von einer externen,
anonymen Stelle erstellt werden.
Nachstehend finden Sie eine kurze Übersicht über die Zuständigkeiten in Bezug auf SOPs, sowie eine Checkliste für die Erstellung
einer SOP.
Zuständigkeiten im Hinblick auf SOPs
Leiter der Prüfeinrichtung
Prüfleiter
Personal
GLP-Qualitätssicherung
Checkliste für die Erstellung von SOPs
Administrative Belange
1.
Verwendung von SOP-Formblättern
2.
Name der Prüfeinrichtung
3.
Datumsangabe (Erstellungsdatum der SOP)
4.
Ablagekennzeichnung (Schlüsselplan) für SOPs
5.
Seitenangabe (1 von n)
6.
Titel
7.
Datum der Inkraftsetzung
8.
Änderungshinweis
9.
Benennung der für die Durchführung verantwortlichen Stellen
10. Datum und Unterschriften:
a) Autor(in)
b) Überprüfungsperson
c) für die Genehmigung autorisierte Person
11. Verteiler
(Standard-Arbeitsanweisung)
ordnet an, dass SOPs erstellt werden
genehmigt SOPs mit Datum und Unterschrift
stellt sicher, dass SOPs vorliegen
genehmigt SOPs stellvertretend für die Leitung
befolgt die SOPs und weitere Richtlinien
überprüft, ob gültige SOPs vorliegen
prüft, ob die SOPs befolgt werden
prüft, ob und wie Änderungen dokumentiert werden
ja
nein
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