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PR/SR-Waagen
8.8
SOP (Standard Operating Procedure, Standard-Arbeits-Anweisung)
Bei der Dokumentation einer GLP-Prüfung stellen die SOPs einen relativ kleinen, aber umso wichtigeren Teil dar.
Wir helfen Ihnen gerne bei der Erstellung von "Geräte-SOPs" und bitten Sie, dazu Kontakt zu unseren Produktmanagern
aufzunehmen.
Aus der praktischen Erfahrung wissen wir, dass selbstgeschriebene SOPs von den jeweiligen Mitarbeitern sehr viel aufmerksa-
mer gelesen und befolgt werden, als solche, die von einer anonymen Stelle, oft mit ungewohnten Formulierungen verfasst
wurden.
Zur Unterstützung Ihrer Arbeit empfehlen wir Ihnen folgende bei METTLER TOLEDO erschienene bzw. von METTLER TOLEDO
herausgegebene Literatur.
• Qualitätssicherung für Messgeräte (Waagen) nach GLP/GMP-DIN-ISO, 721189
Diese Broschüre enthält ein ganzes Kapitel zu SOPs.
• GLP-Handbuch für Praktiker
erschienen im GIT-Verlag, Darmstadt, ISBN 3-928865-03-X
Als "Erste Hilfe" vorab erhalten Sie hier eine Übersicht "Wer muss was tun in Sachen SOP?" sowie eine Checkliste für das
Schreiben einer SOP.
Wer muss was tun in Sachen SOP?
Leitung der Prüfeinrichtung
Prüfleiter
Personal
GLP-Qualitätssicherung
• ordnet an, dass SOPs geschrieben werden,
• genehmigt mit Datum und Unterschrift.
• stellt sicher, dass SOPs vorliegen,
• genehmigt stellvertretend für die Leitung.
• befolgt die SOPs und andere Anordnungen.
• überprüft, ob gültige SOPs vorliegen,
ob diese befolgt werden,
ob und wie Änderungen dokumentiert werden.
Anhang
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