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SpO
-Messung Masimo SET
2
Messung
Messmethode
LED Wellenlänge:
Rot
Infrarot
Maximale Lichtleistung
Diese Informationen können insbesondere für Kliniker nützlich sein
Messdauer:
• Gerät eingeschaltet, Sensor nicht appliziert
• Gerät ausgeschaltet, Sensor appliziert
Messbereich:
• SpO
2
• Pulsfrequenz
• Perfusion Index
Messgenauigkeit:
• Messbereich
• SpO
(keine Patientenbewegung)
2
• SpO
(Patientenbewegung)
2
• Pulsfrequenz (keine Patientenbewegung)
• Pulsfrequenz (Patientenbewegung)
Low perfusion performance
• Pulsamplitude
• Übertragung
• Sauerstoffsättigung (SpO
• Pulsfrequenz
Auflösung:
• Sauerstoffsättigung (SpO
• Pulsfrequenz
EN 60601-1: Elektromedizinisches Gerät, Typ BF
a.Die Genauigkeit der Masimo SET
an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von
70 - 100 % für SpO
Schwankung entspricht ± 1 Standardabweichung. Plus oder minus eine Standardabweichung umfasst 68% der Population.
b.Die Genauigkeit der Masimo SET
zierter Hypoxie an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung
validiert, wobei bei 2 bis 4 Hz Scheuer- und Antippbewegungen bei einer Amplitude von 1 bis 2 cm und eine nicht repetitive
Bewegung bei 1 bis 5 Hz bei einer Amplitude von 2 bis 3 cm im Bereich von 70 - 100 % für SpO
Labor-CO-Oximeter und EKG-Monitor durchgeführt wurden. Diese Schwankung entspricht ±1 Standardabweichung und
umfasst somit 68 % der Population.
c.Die Genauigkeit der Masimo SET
Biotek Index 2™ Simulator und dem Masimo Simulator mit Signalstärken von mehr als 0,02 % und einer Übertragung von
mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert. Diese Schwankung entspricht ± 1 Standardabweichung.
Plus oder minus eine Standardabweichung umfasst 68% der Population.
d.Die Genauigkeit der Masimo SET
blutstudien mit induzierter Hypoxie bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen mit heller bis dunkler
Hautpigmentierung validiert, wobei bei 2 bis 4 Hz Scheuer- und Antippbewegungen bei einer Amplitude von 1 bis 2 cm und
eine nicht repetitive Bewegung bei 1 bis 5 Hz bei einer Amplitude von 2 bis 3 cm im Bereich von 70 - 100 % für SpO
Vergleich mit einem Labor-CO-Oximeter und EKG-Monitor durchgeführt wurden. Diese Schwankung entspricht ± 1 Standar-
dabweichung. Plus oder minus eine Standardabweichung umfasst 68 % der Population. Zur Berücksichtigung der Effekte
des bei Neugeborenen vorhandenen fötalen Hämoglobins wurde auf die Ergebnisse 1 % aufgeschlagen.
e.Die Genauigkeit der Pulsfrequenz der Masimo SET
1 im Prüfstand im Vergleich mit einem Biotek Index 2™ Simulator validiert. Diese Schwankung entspricht ± 1 Standardab-
weichung. Plus oder minus eine Standardabweichung umfasst 68 % der Population.
f.Die genauen Daten sind den Gebrauchshinweisen für die Sensoren (DFU) zu entnehmen. Sofern nicht anders angegeben ist
die Messstelle bei wiederverwendbaren Sensoren mindestens alle 4 Stunden und bei Klebesensoren mindestens alle 8 Stun-
den zu wechseln.
Allgemeine Technische Daten
®
Masimo SET
)
2
)
2
®
Technologie mit Masimo Sensoren wurde mit Humanblutstudien mit induzierter Hypoxie
im Vergleich mit einem Labor-CO-Oximeter und EKG-Monitor bei Bewegungslosigkeit validiert. Diese
2
®
Technologie mit Masimo Sensoren wurde bei Bewegung mit Humanblutstudien mit indu-
®
Technologie wurde bei geringer Durchblutung auf dem Prüfstand im Vergleich mit einem
®
Technologie mit Masimo Neo Sensoren wurde bei Bewegung (Neugeborene) mit Human-
a b c d e f g
SpO
-Modul
®
2
®
Technologie mit Masimo Sensoren wurde für den Bereich 25 -240 min-
Funktionale Sauerstoffsättigung
Spektrophotometrie (rot/infrarot)
660 nm
905 nm
15 mW
≤ 12 sec
≤ 8 sec
0 % - 100 %
25 min
- 240 min
-1
0,02 % - 20 %
70 % - 100 %
70% - 100% ± 2 digits
0% - 69% nicht spezifiziert
70% - 100% ± 3 digits
0% - 69% nicht spezifiziert
25 min
- 240 min
± 3 digits
-1
-1
25 min
- 240 min
± 5 digits
-1
-1
> 0.02%
± 2 digits
± 3 digits
1 min
im Vergleich mit einem
2
Technische Daten • 101
Deutsch
-1
h
> 5%
1 %
-1
im
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