Beurer GL40 Gebrauchsanleitung Seite 36

Zur Funktionsweise der Kontrolllösung
Die Kontrolllösung enthält einen festgelegten Anteil an Glukose, der mit dem Teststreifen
reagiert. Ein Test mit Kontrolllösung ähnelt einem Bluttest. Es wird jedoch anstelle eines
Blutstropfens die Kontrolllösung verwendet. Das Messergebnis von der Kontrolllösung
muss innerhalb des Ergebnisbereichs liegen. Dieser Ergebnisbereich ist auf jeder Test-
streifen-Dose aufgedruckt.
Chemische Zusammensetzung der Kontrolllösung
Die Kontrolllösung ist eine rote Farblösung mit einem D-Glukosegehalt von weniger als
0,2%.
Inhaltstoffe
D-Glukose
Nichtreaktive Bestandteile
Kontrollen
Das Beurer GL40-Messsystem zur Eigenanwendung entspricht folgenden europäischen
Richtlinien und Normen:
IVD (98/79/EC), EN 61010-1, EN 61010-2-101, EN 13640, EN ISO 15197,
MDD (93/42/EC).
Entsprechend der „Betreiberverordnung für Medizinprodukte" sind regelmäßige mess-
technische Kontrollen durchzuführen, wenn das Gerät zu gewerblichen oder wirtschaftli-
chen Zwecken eingesetzt wird. Auch bei privater Benutzung empfehlen wir Ihnen eine
messtechnische Kontrolle in 2-Jahres-Abständen beim Hersteller.
Vergleich Messwerte mit Laborwerten
Leistungskennwerte: Genauigkeit und Präzision
Vollblutzuckertestergebnisse wurden mit dem Laborgerät YSI 2300 verglichen. Bei einer
Konzentration < 4,2 mmol/L lagen ≥ 95% bei +/- 0,8 mmol/L, während bei einer Zucker-
konzentration ≥ 4,2 mmol/L ≥ 95% innerhalb von 20% der Referenzwerte lagen. Der CV
(Variationskoeffizient) ist < 5 %. Das Blutzucker-Messgerät ist damit gut mit einem Labor-
system vergleichbar.
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Prozentanteil
0,12 %
99,88%
Beurer GL40 mmol/L