Beurer GL42 Gebrauchsanleitung

D Blutzucker-Teststreifen GL42, GL43
I Strisce reattive per glicemia GL42, GL43
D Blutzucker-Teststreifen GL42, GL43
Inhalt der Packung
• 1 Dose mit 25 Teststreifen zur Verwendung mit den Beurer Blutzucker-
Messgeräten GL42, GL43
• Dieser Beipackzettel
WARNUNG
• Nur zum Gebrauch bei der In-vitro-Diagnostik (Gebrauch außerhalb des Körpers).
• Medizinische Betreuer sowie andere, die dieses System an mehreren Patienten
nutzen, müssen sich bewusst sein, dass alle Produkte oder Gegenstände, die mit
menschlichem Blut in Kontakt gelangen, auch nach der Reinigung so behandelt
werden müssen, als ob sie Krankheitserreger übertragen könnten.
• Lesen Sie diesen Beipackzettel sowie die Gebrauchsanleitung Ihres Blutzucker-
Messgerätes, bevor Sie die Teststreifen nutzen. Verwenden Sie für zuverlässige
Ergebnisse sowie, um den vollständigen Kundenservice, die Anwenderunter-
stützung und die Garantie des Herstellers zu erhalten, diese Teststreifen nur für
die genannten Messgeräte.
• In der Dose mit Teststreifen ist ein Trockenmittel enthalten, das bei Einatmen
oder Verschlucken Haut- und Augenreizungen verursachen kann. Halten Sie die
Dose von Kleinkindern fern.
• Nur zur äußeren Anwendung (IVD). Nicht verschlucken. Test streifen können
bei Verschlucken lebensgefährlich sein (Erstickungsgefahr). Wurde ein Teil ver-
schluckt, muss sofort medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.
• Jeder Teststreifen darf nur einmal und nur an einem Patienten verwendet werden.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Teststreifen sind zur Messung des Blutzucker-Gehaltes im menschlichen Blut
(kapilläres und venöses Vollblut) mit den Beurer Blutzucker-Messgeräten GL42,
GL43 außerhalb des Körpers (IVD) bestimmt. Die Teststreifen sind zur Eigenanwen-
dung geeignet.
Hinweise zur Handhabung und Aufbewahrung
Lesen Sie folgende Informationen zur Handhabung und Aufbewahrung Ihrer Teststreifen
gründlich. Nur wenn Sie alle Hinweise beachten, ist sichergestellt, dass die Teststreifen
genaue Messergebnisse liefern.
• Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort über 2 °C und unter 30 °C lagern. Test-
streifen nie direktem Sonnenlicht oder Hitze aussetzen. Keine Lagerung im Kühl-
schrank oder Gefriertruhe.
• Erlaubte relative Luftfeuchtigkeit unter 90 %.
• Teststreifen nur in Originaldose aufbewahren – keinesfalls andere Behältnisse für
die Teststreifen verwenden.
• Teststreifen-Dose nach Entnahme des Teststreifens sofort wieder fest verschließen.
• Teststreifen nicht mehr verwenden bei Überschreiten des Verfallsdatums. Die Ver-
wendung verfallener Teststreifen kann zu ungenauen Messwerten führen. Sie finden
das Verfallsdatum auf der Dose neben dem Sanduhr-Symbol .
• Nach Öffnen der Dose sind die Teststreifen sechs Monate haltbar. Notieren Sie das
Ablaufdatum (Öffnungsdatum + 6 Monate ) auf dem beschriftbaren Etikett. Die
Haltbarkeit verkürzt sich bei Überschneidung mit dem Verfallsdatum (siehe Datum
neben dem Sanduhr-Symbol ).
• Verwenden Sie die Teststreifen nicht mehr, wenn eines der beiden Verfallsdaten
( / ) abgelaufen ist.
• Mit sauberen, trockenen Händen darf der Teststreifen überall angefasst werden.
• Teststreifen unmittelbar nach Entnahme aus der Dose zur Messung verwenden.
• Teststreifen nicht biegen, schneiden oder auf sonstige Weise verändern.
• Teststreifen, die mit Flüssigkeiten in Kontakt gekommen sind, nicht mehr zur Mes-
sung verwenden.
Zur Funktionsweise
Die Teststreifen ermöglichen eine quantitative Messung der Glukose im kapillären
Vollblut. Wenn der Spalt für Blutaufnahme mit einem Tropfen Blut in Kontakt kommt,
dann füllt er sich durch einfache Kapillarwirkung automatisch. Das Blut wird in den
absorbierenden Spalt des Teststreifens eingesogen und das Messgerät misst den
Zuckerspiegel des Blutes.
Der Test beruht auf der Messung eines elektrischen Stroms, der durch die chemische
Reaktion der Glukose mit dem Enzym Glukose-Dehydrogenase (Aspergillus oryzae) des
Streifens verursacht wird. Während der Reaktion transportiert ein Mediator Elektronen
durch die Elektrodenoberfläche und generiert dadurch einen Strom.
Das Messgerät analysiert diesen Strom. Der Stromfluss ist proportional dem Gluko-
segehalt der Blutprobe.
Die Ergebnisse werden auf dem Display des Blutzucker-Messgerätes angezeigt. Es ist
lediglich eine kleine Menge Blut erforderlich (0,6 Mikroliter) und die Messdauer beträgt
ca. fünf Sekunden. Die Teststreifen erfassen Blutzuckerwerte von 20 bis 630 mg/dL
(1,1 bis 35,0 mmol/L).
Teststreifen prüfen mit Kontrolllösung
Beim Öffnen einer neuen Dose mit Teststreifen müssen Sie prüfen, ob Ihr Messgerät mit
diesen ordnungsgemäß zusammenarbeitet. Verwenden Sie dazu die Beurer Kontrolllö-
sung LEVEL 5 + LEVEL 6 (REF 457.11). Wenn das Messergebnis im Kontrollbereich liegt,
funktioniert das System ordnungsgemäß und Ihr Vorgehen ist richtig. Der Kontrollbe-
reich für den Funktionstest mit Kontrolllösung ist auf der Teststreifen-Dose aufgedruckt.
Die Einzelheiten über den Test mit Kontrolllösung entnehmen Sie bitte der Gebrauchs-
anleitung Ihres Messgerätes und dem Beipackzettel der Kontrolllösung.
Blutzucker-Messung durchführen
Zur Gewinnung der Blutprobe, zur Blutzucker-Messung und zur Beurteilung der Mess-
werte lesen Sie die Gebrauchsanleitung Ihres Messgerätes.
Chemische Bestandteile des Teststreifen-Sensors:
• FAD Glucose-Dehydrogenase 10 %
• Potassium Ferricyanide 46 %
• Nichtreaktive Bestandteile 44 %
Einschränkungen
• Ein Hämatokritwert (Anteil an roten Blutkörperchen) zwischen 20 % und 60 % hat
keinen signifikanten Einfluss auf die Messergebnisse.
• Ein sehr hoher oder sehr niedriger Hämatokritwert (Anteil an roten Blutkörperchen)
kann zu Fehlmessungen führen. Bei sehr hohem Hämatokritwert (über 60 %) ist der
angezeigte Blutzuckerwert möglicherweise zu gering, bei sehr niedrigem Häma-
tokritwert (unter 20 %) möglicherweise zu hoch. Falls Sie Ihren Hämatokritwert nicht
kennen, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt.
• Wassermangel, großer Flüssigkeitsverlust, zum Beispiel durch Schwitzen, häufiges
Wasserlassen, schwere Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schock oder hyperos-
molares hyperglykämisches nichtketotisches Koma (HHNKC) können zu falschen
Messergebnissen führen.
• Teststreifen nicht zur Blutzuckerbestimmung bei Neugeborenen verwenden.
• Testen Sie keinen schwerkranken Patienten mit diesem Gerät.
Verwendete Symbole • Simboli utilizzati
WARNUNG AVVERTENZA
Warnhinweis auf Ver- Segnalazione di rischi di lesioni
letzungsgefahren oder o pericoli per la salute
Gefahren für Ihre Ge-
sundheit
Hinweis Nota
Hinweis auf wichtige In- Indicazione di importanti in-
formationen formazioni
Achtung, Begleitdoku- Attenzione, seguire i documenti
mente beachten di accompagnamento
Biogefährdung, Infektion- Rischio biologico, pericolo di
sgefahr infezione
Nicht zur Wiederver- Non riutilizzare/solo monouso
wendung/Nur zum Ein-
malgebrauch
Verwendbar bis Utilizzabile fino a
Maximale Haltbarkeit Massima durata in mesi dopo
nach Anbruch in Monaten l'apertura (in questo caso: 6)
(hier: 6)
Chargenbezeichnung Indicazione carica
In-vitro-Diagnostika Diagnostica in vitro
Bestellnummer Codice d'ordine
/ Art.-Nr.
Temperaturbegrenzung Limite della temperatura da
+2 °C bis +30 °C +2 °C a +30 °C
Gebrauchsanweisung Rispettare le istruzioni per l'uso
beachten
Hersteller Produttore
Inhalt ausreichend für 25 Contenuto sufficiente per
Prüfungen 25 prove
Grüner Punkt: Duales Punto Verde: sistema duale
Entsorgungssystem Germania
Deutschland
• Verwenden Sie nur frisches Vollblut. Verwenden Sie kein Serum oder Plasma.
• Verwenden Sie Kapillarblut ohne die Punktionsstelle zu quetschen. Beim Quetschen
wird das Blut mit Gewebeflüssig keit verdünnt und kann dadurch zu einem falschen
Messergebnis führen.
• Verwenden Sie die Teststreifen nicht bei Höhen über 6000 m.
• Eine sehr hohe Luftfeuchtigkeit kann die Testergebnisse beeinflussen. Eine relative
Luftfeuchtigkeit von mehr als 90% kann zu ungenauen Ergebnissen führen
Entsorgung von Teststreifen
WARNUNG
Bei der Entsorgung von Teststreifen unbedingt die allgemein gültigen Vorsichts-
maßnahmen für den Umgang mit Blut beachten. Alle Blutproben und Materialien,
mit denen Sie oder Ihre Patienten in Kontakt gekommen sind, sorgfältig entsorgen,
um eine Verletzung und Infizierung anderer Personen zu vermeiden.
Vergleich Messwerte mit Laborwerten
Präzision
Drei Lose des Blutzucker-Teststreifens GL42, GL43 wurden getestet, um die Präzision
des Blutzucker-Messsystems GL42, GL43 zu bewerten. Dazu gehören eine Wiederhol-
bewertung anhand von venösem Blut und eine Laborpräzisionsbewertung anhand des
Kontrollmaterials. Der Bluzuckergehalt der venösen Blutproben reicht von 44,9-362,3 mg/
dL (2,5-20,1 mmol/L) und Kontrollmaterial dreier Konzentrationen wird verwendet.
Ergebnisse der Wiederholpräzisionsmessungen
Probe Venöses Blut Gesamtmittelwert Gepoolte Stan-
dardabweichung
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
1 44,9 2,5 44,8 2,5 3,2
2 90,6 5,0 94,1 5,2 3,2
3 120,0 6,7 114,9 6,4 3,2
4 225,8 12,5 212,1 11,8 6,9
5 362,3 20,1 347,0 19,3 11,2
Ergebnisse der Zwischenpräzisionsmessung
Probe Kontrollmaterial Gesamtmittelwert Gepoolte Stan-
dardabweichung
(mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L) (mg/dL) (mmol/L)
1 46,2 2,6 43,8 2,4 2,2
2 135,0 7,5 131,7 7,3 3,7
3 350,0 19,4 346,3 19,2 8,5
Systemgenauigkeit
Drei Lose des Blutzucker-Teststreifens GL42, GL43 wurden getestet, um die Sys-
temgenauigkeit der Blutzucker-Messysteme GL42, GL43 zu bewerten und mit der
Referenzmethode zu vergleichen, bei der Kapillarvollblutkonzentrationen von 24,8 bis
715 mg/dL (1,4-39,7 mmol/L) verwendet wurden.
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen
<100 mg/dL (<5,55 mmol/L)
Innerhalb Innerhalb
±5mg/dL (±0,28 mmol/L) ±10mg/dL (±0.56 mmol/L)
113/174 (64.9%) 161/174 (92.5%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen
≥100 mg/dL (≥5,55 mmol/L)
Innerhalb ±5% Innerhalb ±10%
232/426 (54.5%) 351/426 (82.4%)
Ergebnisse für die Systemgenauigkeit bei kombinierten Glukosekonzentra-
tionen zwischen 24,8 mg/dL (1,4 mmol/L) und 715 mg/dL (39,7 mmol/L).
Innerhalb ±15 mg/dL oder ±15% (±0,83 mmol/L oder ±15%)
584/600 (97.3%)
GL42, GL43 im Vergleich zu YSI erfüllten die Norm EN ISO 15197:2015, derzufolge
95% der gemessenen Blutzuckerwerte innerhalb folgender Bereiche liegen müssen:
entweder ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) der gemessenen Durchschnittswerte bei An-
wendung des Referenzmessungsverfahrens bei Blutzuckerkonzentrationen <100 mg/
dL (<5,55 mmol/L) oder ±15% bei Blutzuckerkonzentrationen von ≥100 mg/dL
(≥5,55 mmol/L). 99% der gemessenen einzelnen Blutzuckerwerte müssen in den Be-
reichen A und B des Consensus Error Grid (CEG) für Diabetes Typ 1 liegen.
Leistungsbewertung durch den Anwender
Eine Studie zur Bewertung der Glukosewerte von Blutproben aus kapillarem Fingerkup-
penblut, die von 150 nicht speziell ausgebildeten Personen gewonnen wurde, ergab
die folgenden Ergebnisse:
100% innerhalb ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) und 98,9% innerhalb ±15% der im
medizinischen Laboratorium erhaltenen Werte bei Glukosekonzentrationen von mind-
estens 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
Weitere Angaben und Informationen zur Blutzuckerbestimmung und den unterschiedli-
chen Technologien finden Sie in allgemeiner einschlägiger medizinischer Fachliteratur.
Beeinflussung
Konzentration der
getesteten Substanzen
Acetaminophen
Ascorbinsäure
Bilirubin
Cholesterol
Creatinin
Dopamin
EDTA
Fructose
Galactose
Gentisinsäure
Glutathion
Hämoglobin
Heparin
Ibuprofen
Icodextrin
Lactose
L-Dopa
Maltose
Methyldopa
Gepoolter
Variations-
koeffizient
Pralidoxiniodid
(%)
(PAM)
Salicylat
0,2 7,1
0,2 3,5
0,2 2,8 Tetracyclin
0,4 3,2
0,6 3,2
Tolazamid
Tolbutamid
Gepoolter
Variations-
koeffizient
Triglyceride
(%)
Harnsäure
0,1 5,1
0,2 2,8
Xylose
0,5 2,4
Die Beurer Blutzucker-Messgeräte GL42, GL43 sind Plasma-kalibriert.
Die Teststreifen sind gemäß folgender Richtlinien und Normen zertifiziert: IVD (98/79/
EC) und EN 23640
Kundenservice-Adresse
Bei Fragen setzen Sie sich mit unserem Kundenservice in Verbindung.
Die Serviceadresse entnehmen Sie bitte dem beigefügten Adress-Beileger.
Innerhalb
UNSERE VERPFLICHTUNG IHNEN GEGENÜBER: Unser Ziel ist, Sie mit hochwertigen
±15mg/dL (±0.83 mmol/L)
Gesundheitsprodukten und bestem Kundenservice zufrieden zu stellen. Wenn Sie mit
172/174 (98.9%) diesem Produkt nicht völlig zufrieden sind, wenden Sie sich bitte an den Kundenservice.
Wo erhalten Sie diese Teststreifen?
Rezeptfrei erhältlich in Ihrer Apotheke oder an den Verkaufsstellen des Beurer Blut-
zucker-Messgerätes. Für weitere Fragen zum Bezug der Teststreifen wenden Sie sich
Innerhalb ±15% bitte an den Kundenservice.
412/426 (96.7%)
25 Teststreifen
Beurer GmbH, Söflinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany
www.beurer-gesundheitsratgeber.com • www.beurer-healthguide.com
www.beurer.com
461.17_GL42-43_2017-11-24_01_IM1_D_I Irrtum und Änderungen vorbehalten
Blutzuckerwert
50-100
250-350 mg/dL
mg/dL
(13.9-19.4
(2,8-5,6
mmol/L)
mmol/L)
10 mg/dL (0.66 -1.2 mg/dL -0.18%
mmol/L) (-0.07 mmol/L)
4 mg/dL (0.23 8.3 mg/dL 3.52%
mmol/L) (0.46 mmol/L)
20 mg/dL (0.34 -0.1 mg/dL 0.37%
mmol/L) (-0.01 mmol/L)
500 mg/dL (12.93 -0.0 mg/dL -0.05%
mmol/L) (-0.00 mmol/L)
10 mg/dL (0.88 0.2 mg/dL -0.28%
mmol/L) (0.01 mmol/L)
5 mg/dL (0.33 0.50 mg/dL 0.04%
mmol/L) (0.03 mmol/L)
400 mg/dL (13.69 0.3 mg/dL 0.09%
mmol/L) (0.02 mmol/L)
200 mg/dL (11.10 -0.3 mg/dL -0.48%
mmol/L) (-0.02 mmol/L)
200 mg/dL (11.10 -0.3 mg/dL -0.06%
mmol/L) (-0.02 mmol/L)
2 mg/dL (0.13 -0.7 mg/dL -0.15%
mmol/L) (-0.04 mmol/L)
3 mg/dL (0.10 -0.3 mg/dL -0.75%
mmol/L) (-0.02 mmol/L)
200 mg/dL (0.03 0.7 mg/dL 1.54%
mmol/L) (0.04 mmol/L)
60 mg/dL (0.10 -1.1 mg/dL -0.37%
mmol/L) (-0.06 mmol/L)
40 mg/dL (1.94 3.0 mg/dL 0.90%
mmol/L) (0.17 mmol/L)
1094 mg/ (1.68 -4.4 mg/dL -4.63%
dL mmol/L) (-0.24 mmol/L)
200 mg/dL (5.84 0.1 mg/dL 0.25%
mmol/L) (0.00 mmol/L)
1.8 mg/dL (0.09 6.7 mg/dL 3.24%
mmol/L) (0.37 mmol/L)
500 mg/dL (14.61 4.7 mg/dL 3.08%
mmol/L) (0.26 mmol/L)
1.25 mg/ (0.06 0.6 mg/dL -0.51%
dL mmol/L) (0.03 mmol/L)
1.25 mg/ (0.05 0.2 mg/dL 0.91%
dL mmol/L) (0.01 mmol/L)
20 mg/dL (1.45 -0.3 mg/dL -1.44%
mmol/L) (-0.01 mmol/L)
4 mg/dL (0.09 -0.0 mg/dL -0.06%
mmol/L) (-0.00 mmol/L)
55 mg/dL (1.77 -0.4 mg/dL -0.20%
mmol/L) (-0.02 mmol/L)
100 mg/dL (3.70 -0.8 mg/dL 1.27%
mmol/L) (-0.04 mmol/L)
3000 mg/ (35.07 0.7 mg/dL 0.60%
dL mmol/L) (0.04 mmol/L)
7 mg/dL (0.42 6.6 mg/dL 3.55%
mmol/L) (0.37 mmol/L)
5 mg/dL (0.33 8.2 mg/dL 8.47%
mmol/L) (0.46 mmol/L)
REF 461.17