Inhaltsverzeichnis
Werbung
Produktkonformität
•
Dieses Gerät ist geeignet für den Anschluss an das öffentliche
Netz, wie definiert in CISPR 11.
•
Dieser Monitor entspricht den allgemeinen
Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte gemäß
IEC 60601-1.
•
Der Monitor erfüllt die EMV-Sicherheitsanforderungen gemäß
IEC 60601-1-2.
•
Dieser Monitor erfüllt die Sicherheitsanforderungen für die
Gebrauchstauglichkeit von medizinischen Geräten gemäß
IEC 60601-1-6.
•
Die Anwendung der Gebrauchstauglichkeit für das
Medizinprodukt entspricht ISO 62366.
•
Die Prozesse des Software-Lebenszyklus entsprechen IEC 62304.
•
Die Anwendung von Risikomanagement und Risikoanalyse
entspricht ISO 14971.
•
Der SpO2-Parameter entspricht ISO 80601-2-61.
•
Die durch den SpO2-Parameter kontrollierte
Desaturierungsstudie entspricht ISO 14155. 2011.
•
Der TEMP-Parameter entspricht ISO 80601-2-56.
•
Der Gas-Parameter entspricht ISO 80601-2-55.
•
Dieser Monitor entspricht den besonderen
Sicherheitsanforderungen für multifunktionale
Patientenüberwachungsgeräte gemäß IEC 60601-2-49.
•
Der Parameter für invasiven Blutdruck entspricht IEC 60601-2-34.
•
Der EKG-Parameter entspricht IEC 60601-2-27 mit Ausnahme
von Abschnitt 201.12.1.101.15.
•
Der NIBD-Parameter entspricht IEC 80601-2-30, EN 1060-3,
EN 1060-3, ANSI/AAMI/ISO 81060-2.
•
Der Entropie-Parameter entspricht IEC 60601-2-26.
•
Die Alarmsysteme des Monitors entsprechen IEC 60601-1-8.
6
Ausnahme
Der EKG-Parameter entspricht IEC 60601-2-27 mit Ausnahme
von Abschnitt 201.12.1.101.15 QRS-Erkennung.
WARNUNG: Unter klinischen Bedingungen kann
davon ausgegangen werden, dass Störsignale
dieses Typs entweder zufällig auftreten oder mit der
Aktivität eines Schrittmachers in Verbindung stehen.
Der Algorithmus für die Arrhythmie-Analyse ist so
konzipiert, dass die Zufälligkeit der Signalspitzen
in seine Unterdrückungslogik einbezogen wird,
und diese Zufälligkeit wird beim oben aufgeführten
Test nicht genutzt. Der Algorithmus unterdrückt
Stimulationssignale gemäß der Vorgabe
in IEC 60601-2-27 korrekt.
- Quicklinks:
- Atemwegsgase
Quicklinks ausblenden:
Werbung
Inhaltsverzeichnis
