Össur COLD RUSH Handbuch

SYMBOLE

	Warnsymbol Weist darauf hin, dass bei der Bedienung des Geräts oder der Steuerung in der Nähe des Symbols Vorsicht geboten ist, oder dass die aktuelle Situation die Aufmerksamkeit oder das Handeln des Bedieners erfordert, um unerwünschte Folgen zu vermeiden.
	BF-Anwendungsteil
	Herstelleradresse
	Bedienungsanleitung beachten
	Geschützt gegen feste Fremdkörper mit einem Durchmesser von 12,5 mm oder mehr. Geschützt gegen senkrecht fallende Wassertropfen.
	Negativer Mittelanschluss (ISO. 5926)
	Symbol für bevorzugte Ausgangspolarität
	Gerät der Schutzklasse II
	Nur für den Innenbereich
E311228	UL-Zertifizierungszeichen für Kanada und USA
	Wah Hing Transformer Mfy Ltd. - Hersteller des Netzteils

BESCHREIBUNG

Cold Rush ist ein mechanisches Zirkulations-Kältetherapiegerät. Das Gerät besteht aus einem Behälter, der eine Mischung aus Wasser und Eis enthält, einer Zirkulationspumpe, die das Kühlmittel durch einen geschlossenen Hydraulikkreislauf pumpt, und einem Kühlkissen, das zur Anwendung von Kältetherapie auf die zu behandelnde Region verwendet wird. Das System wird mit einer 12-Volt-Stromversorgung betrieben, die über ein externes, an der Wand montiertes Netzteil zugeführt wird.

TEILELISTE

Abb. 1

1. Cold Rush Kältetherapie-System
2. Schlauch
3. Kupplungen
4. Durchflussregler
5. DC-Anschluss
6. 12V Netzteil
7. Cold Rush Pad (Separat erhältlich)

VERWENDUNGSZWECK

Das Gerät ist nicht-invasiv, für den Gebrauch durch einen einzelnen Patienten bestimmt und zur Reduzierung von lokalen Schmerzen und Schwellungen nach chirurgischen Eingriffen oder Traumata konzipiert.

Indikationen für die Anwendung

• Bietet Kältetherapie
• Indikationen, die die Anwendung von Kältetherapie an einem Gelenk oder einer Extremität erfordern, wie z.B. post-operative, traumatische Schmerzen und Schwellungen

Gegenanzeigen

Das Gerät sollte bei Patienten mit den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden:

• Bekannte hämatologische Dyskrasien, die zur Thrombose prädisponieren (z. B. paroxysmale Kältehämoglobinurie, Kryoglobulinämie, Sichelzellkrankheit, Kälteagglutinine im Serum)
• Beeinträchtigte lokale Durchblutung (einschließlich Arteriosklerose, Ischämie)
• Neurologische Beeinträchtigung (einschließlich Lähmung oder lokaler Beeinträchtigung aufgrund mehrerer chirurgischer Eingriffe oder Diabetes) in der betroffenen Region, Polyneuropathie oder andere Nervenschäden, die eine verminderte Hautsensibilität verursachen
• Kognitive oder kommunikative Beeinträchtigungen, die den Anwender/Patienten daran hindern, genaues und rechtzeitiges Feedback zu geben, einschließlich handlungsunfähiger Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung, anästhetischer Haut, Hyperkoagulationsstörungen, schlechter Durchblutung, schmerzempfindlichen Extremitäten, extrem niedrigem Blutdruck
• Raynaud-Krankheit, -Phänomen oder andere vasospastische Zustände
• Buerger-Krankheit, erhebliche Gefäßbeeinträchtigung
• Überempfindlichkeit gegen Kälte (Kälteurtikaria) oder Anamnese einer kältebedingten Verletzung (einschließlich Frostbeulen oder Erfrierungen)
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, anästhetische Haut, Hyperkoagulationsstörungen, schlechte Durchblutung, schmerzempfindliche Extremitäten, extrem niedriger Blutdruck, Handlungsunfähigkeit, verminderte Hautsensibilität, Venenligatur oder frische Hauttransplantate oder Phäochromozytom
• Lokale instabile Hauterkrankungen (z. B. Dermatitis, Venenligatur, Gangrän oder frische Hauttransplantate) in der betroffenen Region oder potenzielle Beeinträchtigung der Heilung im Behandlungsbereich, einschließlich Infektionen
• Entzündetes Gewebe infolge einer frischen Verletzung oder Exazerbation einer chronisch-entzündlichen Erkrankung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Dieses Produkt wurde für den Gebrauch durch einen einzelnen Patienten entwickelt und getestet und wird nicht für die Anwendung bei mehreren Patienten empfohlen. Sollten bei der Verwendung dieses Produkts Probleme auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft.

Das Gerät kann kalt genug sein, um die Haut ernsthaft zu verletzen. Lesen Sie die Anweisungen im Inneren des Geräts, die Anweisungen für das Pad und die Etiketten am Gerät sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.

NUR AUF REZEPT.
Das Gerät darf nur auf ärztliche Verschreibung verwendet werden, die die folgenden Behandlungsinformationen enthält:

1. die Dauer des gesamten Kältetherapie-Protokolls,
2. die Dauer einzelner Kältetherapie-Sitzungen sowie die Länge der Pausen von der Kältetherapiebehandlung,
3. Einstellung des Durchflussregelknopfs,
4. Anweisungen zur Hautinspektion, und
5. Häufigkeit der Hautkontrollen. Ein leeres Behandlungsprotokoll, das von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft auszufüllen ist, befindet sich auf dem Gerät.

VERWENDEN SIE DIESES GERÄT NICHT, WENN SIE KEIN ÄRZTLICHES REZEPT BESITZEN, DAS ALLE DIESE BEHANDLUNGSINFORMATIONEN ENTHÄLT.

MÖGLICHE KÄLTEBEDINGTE VERLETZUNGEN
Dieses Gerät senkt die Temperatur von Haut und Gewebe. Bei unsachgemäßer Anwendung und Nichteinhaltung der vom Arzt verschriebenen Anweisungen kann dieses Gerät schwere Verletzungen, nicht-gefrierende Kälteverletzungen, Gewebenekrosen und Nervenschäden verursachen.

HAUTINSPEKTION UND NEBENWIRKUNGEN
Sie oder Ihr Arzt/Ihre Pflegefachkraft müssen Ihre Haut während der Anwendung dieses Geräts mindestens alle 1-2 Stunden auf Veränderungen des Hautzustands überprüfen, unabhängig davon, ob Sie schlafen oder wach sind. Dies umfasst jegliche Zunahme von Schmerzen, Brennen, Blasenbildung, Juckreiz, verstärkter Schwellung, Hautverfärbungen, vermehrter Rötung, Quaddeln oder andere Veränderungen des Hautbildes. Wenn Sie eine dieser Reaktionen feststellen, sollten Sie die Anwendung des Geräts sofort einstellen und Ihren Arzt/Ihre Pflegefachkraft kontaktieren. Verbände, Gips, Orthesen oder Umwicklungen dürfen Ihre Fähigkeit zur Überprüfung des Hautzustands nicht beeinträchtigen. Wenn Sie Ihren Hautzustand aus irgendeinem Grund nicht überprüfen können, verwenden Sie das Gerät nicht.

KEIN DIREKTER HAUTKONTAKT: ISOLATIONSBARRIERE ERFORDERLICH (nicht im Lieferumfang enthalten).
Das Cold Rush Pad darf niemals direkten Kontakt mit der Haut haben. Die Betriebstemperatur des Pads ist zu kalt, um es direkt auf die Haut zu legen. Eine Isolationsbarriere zwischen dem Pad und der Haut muss ausnahmslos immer verwendet werden, um zu verhindern, dass die Haut zu kalt wird. Die Nichtverwendung einer Isolationsbarriere zwischen Pad und Haut kann zu kältebedingten Verletzungen führen.

• Das Gerät ist nicht für den Einsatz in Gegenwart entzündlicher Narkosegasgemische mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas geeignet.
• Befolgen Sie die örtlichen Vorschriften oder Bestimmungen für die ordnungsgemäße Entsorgung von Gerät, Zubehör und Verpackung.

Gemäß Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

NUR ÖSSUR COLD RUSH PADS VERWENDEN
Kältetherapie-Pads anderer Marken sollten nicht mit dem Gerät verwendet werden, da die Temperatur bei der Verwendung eines Pads einer Wettbewerbsmarke zu kalt werden kann und die Pads sonst möglicherweise nicht richtig funktionieren, was zu Verletzungen führen kann. Es dürfen nur Össur Cold Rush Pads mit dem Gerät verwendet werden.

KEINE FEUCHTIGKEIT IN DER ISOLATIONSBARRIERE
Wenn Feuchtigkeit in der Isolationsbarriere vorhanden ist, kann die Haut kälter werden als beabsichtigt. Die Isolationsbarriere sollte regelmäßig auf Feuchtigkeit durch Blutung, Schwitzen oder Kondensation überprüft werden. Wenn Feuchtigkeit auf der Isolationsbarriere zwischen dem Pad und der Haut festgestellt wird, ist die Anwendung des Geräts sofort einzustellen, bis die Feuchtigkeit entfernt und eine frische Barriere zwischen Pad und Haut platziert wurde.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen zum Behandlungswarnprotokoll sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.

• Der Durchflussregelknopf sollte niemals länger als 30 Minuten auf die maximale Einstellung (Nummer "4" oder "MAX") gestellt werden.
• Das Pad sollte niemals direkt auf die Haut des Patienten gelegt werden. Verwenden Sie das Gerät nicht, ohne zuvor eine Isolationsbarriere zwischen dem Pad und der Haut des Patienten anzubringen.
• Patienten sollten niemals Kältetherapie anwenden, während sie schlafen oder nicht in der Lage sind, ihre Haut alle 1-2 Stunden zu überprüfen, es sei denn, dies wurde ausdrücklich vom verschreibenden Arzt oder der Pflegefachkraft angeordnet.
• Patienten müssen ihre Haut alle 1-2 Stunden überprüfen, sobald ein gleichmäßiger Wasserdurchfluss durch das Pad erreicht ist. Drehen Sie den Durchflussregelknopf gegen den Uhrzeigersinn, um die Temperatur zu erhöhen (wärmer), und im Uhrzeigersinn, um die Temperatur zu senken (kälter).
• Beim Einschalten des Geräts drehen Sie den Durchflussregelknopf im Uhrzeigersinn auf Einstellung "3" und warten Sie 10 Minuten, damit sich die Temperatur stabilisieren kann, bevor Sie weitere Temperatureinstellungen vornehmen.

Risikofaktoren

Ärzte sollten die folgenden Bedingungen oder Faktoren sorgfältig abwägen, bevor sie das Gerät verschreiben:

• Kälteempfindlichkeit;
• Allgemein eingeschränkte Durchblutung;
• Anwendung von Medikamenten, die die periphere Gefäßzirkulation negativ beeinflussen können, einschließlich Beta-Adrenorezeptorenblocker und lokaler Adrenalinanwendung (wie Lokalanästhetika);
• Schlechte Ernährung, Rauchen, Tabakkonsum, übermäßiger Konsum von Koffein oder Alkohol und jedes andere Verhalten, das die Durchblutung negativ beeinflusst;
• Desensibilisierung des Behandlungsbereichs durch Lokalanästhesie oder regionale Nervenblockaden;
• Kognitive Beeinträchtigung und Anwendung von Medikamenten, die sich negativ auf die geistige Leistungsfähigkeit oder Urteilsfähigkeit auswirken;
• Feuchtigkeit an der Anwendungsstelle durch übermäßige Blutung, Schwitzen oder Kondensation;
• Diabetes;
• Anwendung des Produkts an Hand, Handgelenk, Fuß oder Knöchel; und
• Kleinkinder und ältere Menschen.

Der Wasserstand sollte die Referenzmarkierung auf dem Aufkleber im Eimer nicht überschreiten, um das Risiko eines Überlaufens beim Schließen des Deckels zu vermeiden.

Stellen Sie sicher, dass der Eisstand die Referenzmarkierung auf dem Aufkleber nicht überschreitet. Bei Nichteinhaltung läuft das Gerät beim Schließen des Deckels über.

Verantwortlichkeiten des medizinischen Fachpersonals

• Der verschreibende Arzt muss bestimmen
  1. die Anzahl der Tage oder Wochen, die die Behandlung dauern soll, und
  2. die Dauer und Häufigkeit der Produktanwendung (und Pausen) während der Behandlung.
     Alle diese Informationen sollten in der ärztlichen Verschreibung des Patienten enthalten sein.
• Das medizinische Fachpersonal muss eine angemessene Schulung in der korrekten Anwendung, Bedienung und Pflege des Geräts anbieten.
• Das medizinische Fachpersonal muss die Anwendung des Geräts durch den Patienten überwachen, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Protokolls, die angemessene Verwendung, die korrekte Anwendung und den Betrieb des Geräts sicherzustellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Anbringung und Wartung einer Isolationsbarriere zwischen der Haut des Patienten und dem Pad.
  

Zusätzliche Warnhinweise

• Das Gerät darf niemals unbeaufsichtigt bleiben, wenn es angeschlossen ist.
• Platzieren Sie die Schläuche oder das Netzkabel nicht so, dass sich Ihre Füße oder die Füße anderer Personen darin verfangen und einen Sturz verursachen können.
• Lassen Sie niemals Gegenstände in Öffnungen oder Schläuche fallen oder führen Sie diese ein.
• Nicht dort betreiben, wo Aerosol- (Spray-) Produkte verwendet oder Sauerstoff verabreicht wird.
• Versuchen Sie nicht, das Gerät durch Ziehen oder Zerren an den isolierten Schläuchen zu verschieben oder neu zu positionieren, da dies das Gerät beschädigen und/oder die Schläuche lösen kann. Verwenden Sie den Griff, wenn Sie das Gerät bewegen.
• Platzieren Sie die Schläuche oder das Netzkabel nicht am Kopfende Ihres Bettes, wo sie sich während des Schlafes um Ihren Hals wickeln könnten.
• Die Pumpe im Gerät ist für den Betrieb mit Wasser ausgelegt. Das Betreiben des Geräts ohne Wasser führt zu dauerhaften Schäden an der Pumpe.
• Drahtlose Kommunikationsgeräte wie drahtlose Heimnetzwerkgeräte, Mobiltelefone, schnurlose Telefone und deren Basisstationen, Walkie-Talkies können das Gerät beeinflussen und sollten mindestens 3,3 m vom Gerät entfernt gehalten werden.

Sicherheitsstandards

Das Gerät ist geprüft und zertifiziert, um die Norm IEC60601-1 für elektrische Sicherheit medizinischer Geräte und IEC/EN60601-1-2 für elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte zu erfüllen. IEC 60601-1-11, Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme, die in der häuslichen Pflegeumgebung verwendet werden. Das Unternehmen erfüllt die Anforderungen von ISO13485.

Gefahr eines elektrischen Schlags

Um die sichersten Betriebsbedingungen zu gewährleisten, hat Össur das Gerät für den Betrieb mit einer 12-Volt-Stromversorgung entwickelt, wodurch die Gefahr eines gefährlichen elektrischen Schlags erheblich reduziert wird. Vermeiden Sie die Verwendung in der Nähe von Wasserquellen.

• Verwenden Sie nur das mit dem Gerät gelieferte Netzteil.
• Ziehen Sie den Netzstecker des Geräts, bevor Sie es mit Eis und Wasser füllen.
• Um die Gefahr eines elektrischen Schlags zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass Ihre Hände trocken sind, bevor Sie das Netzteil in die Steckdose stecken oder daraus entfernen.
• Vermeiden Sie es, Wasser oder Eis auf das Netzteil zu bekommen.
• Ziehen Sie dieses Produkt immer sofort nach jedem Gebrauch vom Netz.
• Verwenden Sie das Gerät niemals beim Baden.
• Stellen oder lagern Sie das Produkt nicht dort, wo es in eine Badewanne oder ein Waschbecken fallen oder hineingezogen werden kann.
• Nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten legen oder fallen lassen.
• Greifen Sie nicht nach einem Produkt, das ins Wasser gefallen ist. Ziehen Sie sofort den Netzstecker.
• Halten Sie Kabel & Gerät von beheizten Oberflächen fern.
• Betreiben Sie dieses Produkt niemals, wenn:
  • Das Gerät ein beschädigtes Netzkabel oder einen beschädigten Stecker hat;
  • Das Gerät fallen gelassen oder beschädigt wurde;
  • Es ins Wasser gefallen ist; oder
  • Das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert.
• Sollte einer der oben genannten Fälle eingetreten sein, stellen Sie die Verwendung des Geräts sofort ein und geben Sie das Produkt zur Überprüfung und Reparatur an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft zurück.

VERWENDUNG

Einrichtung und Betrieb

1. Stellen Sie sicher, dass das Kältetherapiegerät ausgeschaltet ist, drehen Sie den Durchflussregler gegen den Uhrzeigersinn in die Aus-Position. NICHT an die Steckdose anschließen (Abb. 2)
   
2. Füllen Sie den Behälter mit Wasser bis zur angegebenen Fülllinie (Abb. 3)
   
   
   Der Wasserstand sollte die Referenzmarkierung auf dem Aufkleber im Eimer nicht überschreiten, um ein Überlaufen beim Schließen des Deckels zu vermeiden.
3. Fügen Sie gehacktes oder gewürfeltes Eis bis zur angegebenen Fülllinie in den Behälter hinzu (Abb. 4)
   
   
   Stellen Sie sicher, dass der Eisstand die Referenzmarkierung auf dem Aufkleber nicht überschreitet. Nichteinhaltung führt beim Schließen des Deckels zu einem Überlaufen des Geräts.
4. Schließen Sie das mitgelieferte 12V-Netzteil an den Gleichstromanschluss an, stecken Sie es aber NICHT in die Steckdose (Abb. 5)
   
5. Legen Sie eine Isolierschicht (nicht im Lieferumfang enthalten) auf die Haut des Patienten im zu behandelnden Bereich (Abb. 6a)
   
6. Legen Sie das Cold Rush Pad über die Isolierschicht (nicht im Lieferumfang enthalten). Das Cold Rush Pad sollte niemals direkt auf die Haut des Patienten gelegt werden (Abb. 6b)
7. Verbinden Sie das Cold Rush Pad mit dem Schlauch, der aus dem Gerät kommt. Um eine ordnungsgemäße Verbindung zu gewährleisten, drücken Sie die Kupplungen zusammen, bis sie einrasten (Abb. 7)
   
8. Stecken Sie das mitgelieferte 12V-Netzteil in die Steckdose (120V USA, 240V Europa) (Abb. 8)
   
9. Drehen Sie den Durchflussregler im Uhrzeigersinn auf die Einstellung „3“, dadurch wird das Gerät eingeschaltet (Abb. 9)
   
10. Warten Sie 10 Minuten, damit sich die Temperatur stabilisieren kann, bevor Sie die Temperatur für Ihren Komfort anpassen (Abb. 10)
    
11. Drehen Sie den Durchflussregler gegen den Uhrzeigersinn, um die Temperatur zu erhöhen.
12. Drehen Sie den Durchflussregler im Uhrzeigersinn, um die Temperatur zu senken.
13. Um das Kältetherapiegerät auszuschalten, drehen Sie den Durchflussregler gegen den Uhrzeigersinn, bis er stoppt.
14. Schalten Sie das Kältetherapiegerät immer aus, bevor Sie das Cold Rush Pad oder Schläuche trennen. Um die Schläuche zu trennen, drücken Sie die Entriegelungslaschen an der Kupplung und ziehen Sie die Anschlüsse auseinander.
15. Lassen Sie nach jedem Gebrauch das gesamte Wasser aus dem Kältetherapiegerät ab.
16. Befolgen Sie vor jedem Gebrauch die Anweisungen 2–10.

Reinigung und längere Lagerung

Wenn Sie alle Kältetherapiebehandlungen beendet haben, füllen Sie das Gerät vor einer längeren Lagerung mit einem Gallon Wasser (oder so viel, dass der Wasserstand an der Eis-Fülllinie ist).

• Geben Sie 2 Esslöffel flüssiges Bleichmittel oder 3 Unzen 3%iges Wasserstoffperoxid ins Wasser und mischen Sie.
• Schließen Sie die Schläuche an das Cold Rush Pad an, schalten Sie das Gerät auf die MAX-Einstellung ein.
• Lassen Sie die Wassermischung 5 Minuten lang zirkulieren.
• Schalten Sie das Gerät aus und ziehen Sie das Netzteil ab.
• Lassen Sie die Wassermischung vorsichtig aus dem Gerät ab und lagern Sie es an einem kühlen, dunklen Ort, wobei der Deckel leicht geöffnet bleibt. (Sonneneinstrahlung und extreme Hitze können Schläuche und Gerät beschädigen.)
• Wenn Sie das Gerät nach der Lagerung wiederverwenden, füllen Sie den Behälter mit sauberem Wasser und schalten Sie die Pumpe ein, um das Wasser durch die Schläuche zu zirkulieren und die restliche Wassermischung aus dem System zu spülen (verwenden Sie hierfür ein altes Pad, entsorgen Sie das Pad nach Abschluss der Reinigung).
• Entsorgen Sie das Wasser und füllen Sie den Behälter mit einer frischen Eis- und Wasserkombination auf, um die Kältetherapiebehandlung zu beginnen. Befolgen Sie vor jedem Gebrauch die Bedienungsanleitung 2–10.
• Bevor Sie das Gerät verwenden, überprüfen Sie Schläuche und neues Pad auf Risse oder Brüche. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, um ein neues Cold Rush Pad zu erhalten.
• Reinigen oder ersetzen Sie die Isolierschicht gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes.

Umgebungsbedingungen

• Betriebstemperatur: +10°C (+50°F) bis 40°C (104°F)
• Betriebsfeuchtigkeit: 30% - 75% relative Luftfeuchtigkeit
• Betriebsluftdruck: 700–1060 hPa
• Versand- und Lagertemperatur: -20°C (-4°F) bis 60°C (140°F)
• Versand- und Lagerfeuchtigkeit: 10% - 90% relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend
• Versand- und Lagerluftdruck: 700–1060 hPa

WARTUNG

Versuchen Sie nicht, Ihr Gerät zu reparieren, da dies eine Gefahr für den Benutzer darstellen und den Benutzer gefährden kann. Jeder Reparaturversuch des Geräts führt automatisch zum Erlöschen der Garantie.

Spezifikationen des Netzteils

Verwenden Sie kein anderes Netzteil als das mit dem Gerät gelieferte.

• Modell-Nr.: SA9505-120040US
• Eingang: 100-240V
• Eingangsfrequenz: 50/60 Hz
• Ausgangsleistung: 4.8W
• Ausgangsspannung: 12V
• Ausgangsstrom: 0.4A

Oder

• Modell-Nr.: UES06WU-120050SPA
• Eingang: 120V USA, 240V EU
• Eingangsfrequenz: 60Hz USA, 50Hz EU
• Ausgangsleistung: 6W
• Ausgangsspannung: 12V
• Ausgangsstrom: 0.5A

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN ZUR ELEKTROMAGNETISCHEN VERTRÄGLICHKEIT

Das Cold Rush Compact Cold Therapy System erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Insbesondere muss es gemäß den nachstehenden EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden:

• Das Cold Rush Compact Cold Therapy System sollte nicht neben oder gestapelt mit anderen Geräten verwendet werden. Falls eine angrenzende oder gestapelte Verwendung notwendig ist, sollte das Cold Rush Compact Cold Therapy System beobachtet werden, um den normalen Betrieb in der verwendeten Konfiguration zu überprüfen.
• Das Cold Rush Compact Cold Therapy System kann anfällig für elektromagnetische Störungen durch tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte wie Mobiltelefone sein.
• Das Cold Rush Compact Cold Therapy System kann durch andere Geräte gestört werden, selbst wenn diese anderen Geräte die CISPR EMISSION Anforderungen erfüllen.

Cold Rush Zubehör, verschiedene Pads, beeinträchtigen die EMV-Leistung des Cold Rush Compact Cold Therapy Systems nicht negativ. Um die grundlegende Sicherheit zu gewährleisten, verwenden Sie kein anderes Netzteil als das mit dem Gerät gelieferte. Das Cold Rush Compact Cold Therapy System ist für den Einsatz in der unten tabellarisch aufgeführten EM-Umgebung vorgesehen.

Leitfaden und Herstellererklärung zu elektromagnetischen Emissionen
Das Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen.
Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Tab.1

Tab.2

Störfestigkeitsprüfung	IEC 60601 Prüfpegel	Konformitätspegel	Leitfaden zur elektromagnetischen Umgebung
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2	±8 kV Kontakt ±15 kV Luft	±8 kV Kontakt |±15 kV Luft	Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen sein. Sind die Böden mit synthetischem Material bedeckt, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Elektrische schnelle Transienten/Bursts IEC 61000-4-4	±2 kV	±2 kV	Die Qualität der Netzspannung sollte der einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung entsprechen.
Stoßspannung IEC 61000-4-5	±1 kV Leitung(en) zu Leitung(en) ±2 kV Leitung(en) zu Erde	±1 kV Leitung(en) zu Leitung(en) ±2 kV Leitung(en) zu Erde	Die Qualität der Netzspannung sollte der einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung entsprechen.
Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen an Versorgungsleitungen IEC 61000-4-12	0% UT; 0,5 Zyklen bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°. 0% UT; 1 Zyklus und 70% UT; 25/30 Zyklen Einphasig: bei 0°	1% UT; 0,5 Zyklen bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°. 0% UT; 1 Zyklus und 70% UT; 25/30 Zyklen Einphasig: bei 0°	Die Qualität der Netzspannung sollte der einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer des Geräts einen fortgesetzten Betrieb während Netzunterbrechungen benötigt, wird empfohlen, das Gerät über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie zu speisen.
Magnetfeld der Netzfrequenz (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A/m	30 A/m	Magnetfelder der Netzfrequenz sollten auf einem Niveau liegen, das für einen typischen Standort in einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung charakteristisch ist.
Nahfeldmagnetfelder IEC 61000-4-39	30 kHz bei 8 A/m 134,2 kHz bei 65 A/m 13,56 MHz bei 7,5 A/m	30 kHz bei 8 A/m 134,2 kHz bei 65 A/m| 13,56 MHz bei 7,5 A/m
Hinweis: UT ist die Wechselstrom-Netzspannung vor Anlegen des Prüfpegels.

Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Gerät.
Das Gerät ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des Geräts kann elektromagnetische Störungen verhindern, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät gemäß den unten empfohlenen Angaben, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsausrüstung, einhält.

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen.
Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.

Leitfaden und Herstellererklärung zu elektromagnetischen Emissionen
Das Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.

* Feldstärken von festen Sendern, wie Basisstationen für Funk-(Mobil-/Schnurlostelefone) und Landfunkgeräte, Amateurfunk, AM- und FM-Rundfunk sowie Fernsehübertragungen, können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund fester HF-Sender zu bewerten, sollte eine elektromagnetische Standortuntersuchung in Betracht gezogen werden. Falls die gemessene Feldstärke am Einsatzort des Geräts den oben genannten anwendbaren HF-Konformitätspegel überschreitet, sollte das Gerät auf normalen Betrieb hin beobachtet werden. Wenn ein anormales Verhalten festgestellt wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. eine Neuausrichtung oder Verlegung des Geräts.

** Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.

Konformitätsinformationen für drahtlose HF-Kommunikation

www.ossur.com

Referenzen

• Össur. Life Without Limitations.

Anleitung herunterladen

Hier können Sie die vollständige PDF-Version des Handbuchs herunterladen. Sie kann zusätzliche Sicherheitsanweisungen, Garantieinformationen, FCC-Regeln usw. enthalten.

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