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Allgemeine Vorabinformation
1.4
Qualifikation des Personals:
Qualifikation
Betreiber
Anwender
Qualifiziertes Personal
1.5
Symbole
Symbol
12
Beachten Sie die folgende Tabelle, um die Fertigkeiten und
Qualifikationen zu überprüfen:
Beschreibung
Eine natürliche oder juristische Person (beispielsweise ein Arzt
oder ein Krankenhaus), die das Video-Management-System
Helion besitzt und verwendet.
Der Betreiber muss ein sicheres System zur Verfügung stellen
und die Anwender im bestimmungsgemäßen und genehmigten
Gebrauch des Systems schulen.
Personen, die angemessen geschult wurden oder – aufgrund
ihrer beruflichen Qualifikation – autorisiert sind, das Video-
Management-System Helion im erforderlichen Betrieb zu
bedienen und anzuwenden. Sie sind für den korrekten und
sicheren Betrieb des Systems verantwortlich und stellen sicher,
dass es ausschließlich für den vorgesehenen Zweck verwendet
wird.
Autorisierte Personen – in der Regel Mitarbeiter der Einrichtung
oder Personen, die ihre Fertigkeiten im Rahmen einer
beruflichen Ausbildung im medizinischen Bereich erworben
haben – die in der Lage sind, ihre Arbeit einzuschätzen und
potenzielle Risiken auf der Basis ihrer beruflichen Erfahrung und
aufgrund der Kenntnisse der Sicherheitsbestimmungen zu
erkennen. Bei Bedarf muss qualifiziertes Personal die
Qualifikationen anhand eines gültigen Dokuments nachweisen.
Das Typenschild muss unbeschädigt sein und an den
angegebenen Stellen am Produkt angebracht werden. Ein
beschädigtes, unleserliches oder fehlendes Typenschild muss
ersetzt werden. Das Typenschild darf nicht verändert oder
entfernt werden.
Die Einheiten des Video-Management-Systems Helion sind mit
Identifikationsschildern gekennzeichnet. Jedes Schild enthält
Identifikationsdaten des Gerätes.
Beschreibung
Das Symbol weist auf die Notwendigkeit hin, vor Gebrauch des
Gerätes in der Gebrauchsanweisung nachzulesen.
Symbol für die Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte.
Äquipotenzial: Symbol für „Potenzialausgleich".
80028004_001_D – 773621 – 2022-10-25
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