Inhaltsverzeichnis
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Systembeschreibung
3.4
Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung
3.5
Verwendung in Kombination mit anderen Medizinprodukten
3.6
Pflichten und Verbote
24
– Das System darf nicht für eine spezifische Behandlung
verwendet werden. In Fällen, in denen fehlerhafte
Informationen zu einer ungeeigneten Behandlung des
Patienten führen könnten;
– Das System (die an das System angeschlossenen Monitore)
darf nicht als primäre Informationsquelle verwendet werden.
Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen, wie
nachfolgend aufgeführt, sind strengstens untersagt:
– Verwendung des Systems in Bereichen mit Explosionsgefahr
– Verwendung des Systems in der Nähe starker
elektromagnetischer Felder
– Verwendung des Systems unter anderen Bedingungen wie im
Abschnitt „Verwendungszweck" beschrieben.
Jedwede andere Anwendung des Systems, die vom
bestimmungsgemäßen Gebrauch abweicht, muss vorher vom
Hersteller schriftlich genehmigt werden. Jedwede Anwendung,
die nicht den oberen angegebenen Bedingungen entspricht, ist als
„Fehlanwendung" anzusehen. Dementsprechend lehnt der
Hersteller hiermit jegliche Haftung für Sach- oder
Personenschäden ab, und erachtet jede Art von Gewährleistung
für das System als erloschen.
Jedwede unsachgemäße Anwendung des Systems führt zu einem
Ausschluss der Herstellerhaftung.
Das Helion Video-Management-System kann mit
Medizinprodukten anderer Hersteller kombiniert werden.
In der Patientenumgebung dürfen nur Geräte installiert werden,
die nach der Norm IEC 60601-1 zugelassen sind.
Außerhalb der Patientenumgebung dürfen auch Geräte installiert
werden, die nach der Norm IEC 62368-1 zugelassen sind.
Falls ein Gerät zu einem späteren Zeitpunkt installiert wird, muss
dies unter Einhaltung der Vorgaben aus IEC 60601-1 bzw. der
Vorgaben des Herstellers durchgeführt werden.
Videomed übernimmt keine Verantwortung für die Kombination
des Video-Management-Systems mit Produkten Dritter.
Das Helion-System von Videomed S.r.l. darf ausschließlich von
medizinischem Personal mit den erforderlichen beruflichen
Qualifikationen verwendet werden. Anwender müssen dieses
Handbuch gelesen haben und in der Anwendung des Systems
adäquat geschult worden sein. Die Schulung wird in Form der
Teilnahme am Schulungskurs „Einweisung von medizinischem
Fachpersonal in die Anwendung von Helion". Diese Schulung muss
dokumentiert werden.
80028004_001_D – 773621 – 2022-10-25
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