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Inhalt
15 Vivalytic SARS-CoV-2 Testkartuschen zum Nachweis einer für SARS-CoV-2
spezifischen Region des E-Gens.
Sicherheitsinformationen
Diese Bedienungsanleitung enthält ausschließlich testspezifische Informa-
tionen. Für generelle Warnungen und Hinweise zum Vivalytic System ist die
Bedienungsanleitung des Analysers zurate zu ziehen (Kapitel Gerätesicherheit).
Nur Vivalytic Kartuschen und für den Analyser zugelassene Zubehörteile für die
Nutzung verwenden. Proben müssen korrekt eingegeben werden. Verschüttetes
Probenmaterial ist mit einem Tuch zu entfernen, das vorab mit einem geeigneten
Lösungsmittel getränkt wurde. Nutzen Sie dafür 70 % Ethanol. Wenn die Kartu-
sche nach gröberer Verschmutzung durch Besprühen desinfiziert werden muss,
darf sie aufgrund potenzieller Beschädigung nicht mehr verwendet werden.
WARNUNG
• Bei sichtbarer Beschädigung der Kartusche oder der versiegelten
Umverpackung bitte die Kartusche nicht benutzen.
• Den Detektionsbereich der Kartusche nicht berühren oder verkratzen.
• Die Kartusche nicht wiederverwenden.
• Keine abgelaufenen Kartuschen benutzen. Das Ablaufdatum befindet sich auf
der Verpackung.
• Den Test innerhalb von 15 min nach Öffnen der Umverpackung starten.
Dies beugt Verunreinigungen vor und verhindert einen Performanceverlust
aufgrund von Feuchteeinwirkung. Längere Verarbeitungszeiten im geöffneten
Zustand können die Testperformance beeinträchtigen.
• Nur zutreffende Probentypen, -medien und Probenvolumina nutzen.
• Die mit einer Probe befüllte Kartusche nicht schütteln.
• Drehen Sie die Kartusche nicht kopfüber.
• Potenziell infektiöses Probenmaterial ist gemäß entsprechender Laborpraxis
zu handhaben. Geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen. Proben sind
gemäß regionaler und laborspezifischer Standards zu entsorgen.
• Die Kartusche nur auf saubere Oberflächen legen.
• Halten Sie sich an nationale Sicherheitsvorschriften und -praktiken.
Zusätzlich benötigte Ausrüstung (nicht mitgeliefert)
Bosch Vivalytic one Analyser
Verwendungszweck
Der Bosch Vivalytic SARS-CoV-2 Test ist ein qualitativer PCR-basierter Test zur
Detektion von SARS-CoV-2 aus humanen Nasopharynx- und Oropharynx-Ab-
strichen, um die Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion zu unterstützen. Zur
Nutzung mit dem Vivalytic Analyser durch Mitarbeiter mit entsprechendem
medizinischem Hintergrund.
Testprinzip
Vivalytic SARS-CoV-2 ist ein real-time basierter PCR Test, der die reverse
Transkription (RT) nutzt.
Lager- und Gebrauchstemperatur
Lager- und Gebrauchstemperatur können dem Kartuschen-, Umverpackungs-
oder Verpackungsetikett entnommen werden.
Reagenzien
Alle Reagenzien, die für die Probenprozessierung benötigt werden, sind in der
Kartusche integriert.
Das Prozessieren umfasst die Zelllyse, die Nukleinsäureextraktion, die reverse
Transkription, Amplifikation der DNA und Detektion.
Die Kartusche enthält die Reagenzien Bead, Bindepuffer, Waschpuffer und
Elutionspuffer.
Probentyp/-medium
Der Test ist zur Verwendung mit Nasopharynx- und Oropharynx-Abstrichpro-
ben in eNAT™ Medium (COPAN Italia S.P.A.) vorgesehen. Die Proben sind
gemäß Herstelleranleitung zu entnehmen und zu lagern.
Probenvorbereitung
Das Probenröhrchen mit der Abstrichprobe und dem Flüssigmedium zur
Homogenisierung kurz schütteln und 300 μl der homogenisierten Probe in die
Probeneingabe pipettieren. Nutzen Sie keine viskosen Proben, die schwierig
zu pipettieren sind.
Vivalytic SARS-CoV-2 Test
Pipette (1000 µl)
4
– Gebrauchsanweisung
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