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Compliance und Klassifizierung
Dieses Handbuch wurde unter Berücksichtigung der internationalen Norm
IEC 60601-2-24 für medizinische elektrische Geräte – Teil 2-24: „Besondere
Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern" verfasst.
Die im Abschnitt „Technische Daten" aufgeführten Informationen spiegeln spezifische
durch diese Norm definierte Testbedingungen wider. Andere externe Faktoren wie
variierender Gegendruck, Temperaturen, Kopfhöhe, Set-Verwendung,
Flüssigkeitsbeschränkungen, Lösungsviskosität oder Kombinationen dieser Faktoren
können zu Abweichungen von den aufgeführten Leistungsdaten führen.
•
Medizinisches elektrisches Gerät nach IEC 60601-1, UL 60601-1 und CAN/CSA
C22.2 601.1-M90, die die Sapphire Pumpe wie folgt klassifizieren:
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Klasse II
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Typ BF
•
Kontinuierlicher Betrieb
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Staub- und spritzwassergeschützt (IP24)
•
Nicht geeignet für die Verwendung in der Nähe von entflammbaren
Anästhesiegemischen mit Luft, Sauerstoff oder Stickstoffoxid.
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IEC 60601-1-2: Elektromagnetische Verträglichkeit.
•
IEC 60601-2-24: Infusionspumpen und Infusionsregler; klassifiziert die Sapphire
Pumpe als Pumpe des Typs 4 (kontinuierlicher Infusionsfluss, kombiniert mit
Bolus-Zufuhr).
•
IEC 60601-1-11: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und
medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher
Umgebung.
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IEC 60601-1-8: Anforderungen an Alarmsysteme in medizinischen elektrischen
Geräten und medizinischen elektrischen Systemen.
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IEC 60601-1-12: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und
medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz.
•
Defibrillator-Compliance: Anwendungsteil vom Typ BF.
Einführung
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Fehlerbehebung
