Dati Tecnici - Dräger VentStar Helix heated Gebrauchsanweisung

Italiano
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Se il raccogli condensa non viene svuotato su base regolare, l'ac-
qua di condensa può accumularsi all'interno del circuito pazien-
te. Potrebbe verificarsi un blocco completo o parziale del circuito
paziente.
Controllare regolarmente l'assenza di acqua di condensa nel rac-
cogli condensa e svuotarlo in caso di necessità.
AVVERTENZA
Rischio di contaminazione
Il contenuto del raccogli condensa può essere contaminato.
Smaltire il contenuto del raccogli condensa in conformità alle
norme ospedaliere. Maneggiare con attenzione il raccogli con-
densa.
ATTENZIONE
Rischio di lesioni al paziente
Quando il contenitore è scollegato dal raccogli condensa, c'è un eleva-
to rischio di perdite. Durante il verificarsi di una perdita, il valore PEEP
può abbassarsi, non consentendo il raggiungimento del VT.
Dopo averlo svuotato, installare nuovamente il contenitore del raccogli
condensa e chiuderlo il più rapidamente possibile.
AVVERTENZA
Rischio di malfunzionamento
Se il raccogli condensa non è attaccato verticalmente, si posso-
no verificare malfunzionamenti.
Installare il raccogli condensa verticalmente.
Durata di utilizzo
L'utilizzatore è responsabile di sostituire regolarmente il dispositivo
medico conformemente alle normative ospedaliere in materia d'igiene.
AVVERTENZA
Il riutilizzo, il ricondizionamento o la sterilizzazione possono cau-
sare guasti al dispositivo medico e lesioni al paziente.
Questo dispositivo medico è stato progettato, testato e fabbrica-
to esclusivamente per essere utilizzato una volta sola. Il disposi-
tivo medico non dev'essere riutilizzato, ricondizionato o
sterilizzato.
NOTA
Questo dispositivo medico è stato progettato, testato e prodotto esclu-
sivamente per l'utilizzo su un singolo paziente e per un periodo di tem-
po che non superi i 14 giorni.
Smaltimento
Dopo l'uso, il dispositivo medico deve essere smaltito in conformità alle
normative vigenti in materia di igiene e smaltimento dei rifiuti e alle
disposizioni della struttura ospedaliera.

Dati tecnici

Lunghezza dei tubi respiratori (insp.)
MP02650, MP02608 1,7 m (66,9 in), inclusa la
prolunga del tubo di 40 cm
(15,74 in)
Materiale
Tubi di respirazione EVA, PE, TPE
Connessioni PE, EVA
Raccordo a Y PP
Camera dell'umidificatore PP, SBC, silicone, alluminio
Raccogli condensa PP, PE, TPE, POM, SAN, acciaio
Tutti i componenti per la conduzione del gas sono privi di PVC.
Caratteristiche prestazionali
Pressione massima di esercizio 80 mbar
Dati relativi al collegamento 22 V, 2,73 A, 60 W,

elettrico
14 inspiratorio,

12 espiratorio (MP02650)
Tempo di riscaldamento 30 min
2 L/min
Campo di flusso
Uscita umidificatore
Ventilazione invasiva a un >33 mg/L
valore compreso tra 4 e 60 L/min
Ventilazione non invasiva a un >12 mg/L
valore compreso tra 4 e 60 L/min
Prestazioni essenziali del dispositivo medico assieme a umidificatori di
categoria 1 in conformità alla norma ISO 80601-2-74, clausola
201.12.1.101a:
per gli umidificatori attrezzati con un sistema di monitoraggio della tem-
peratura impostata, erogazione dell'umidificazione o generazione di una
condizione di allarme tecnico o fisiologico.
MP02650
Resistenza a 2,5/5/15/30 L/min <0,1/0,3/1,6/5,0 mbar
inspiratoria (o hPa o cmH
Resistenza a 2,5/5/15/30 L/min <0,1/0,1/0,4/1,2 mbar
espiratoria (o hPa o cmH
Resistenza a 2,5/5/15/30 L/min <0,1/0,3/1,2/3,6 mbar
espiratoria con prolunga del (o hPa o cmH
tubo espiratorio
Compliance a 60 mbar <0,8 mL/hPa
(circuito paziente: inspirazione (o mL/mbar)
ed espirazione)
40 L/min, 0,2 kPa
Portata nominale
Perdite a 20/40/60 mbar <15/30/30 mL/min
16
MP02608
Resistenza a 2,5/5/15/30 L/min
inspiratoria
Resistenza a 2,5/5/15/30 L/min
espiratoria
Compliance a 60 mbar
(circuito paziente: inspirazione
ed espirazione)
Portata nominale
Perdite a 20/40/60 mbar
MP02590
Compliance a 15/30/60 mbar
con acqua
Compliance a 15/30/60 mbar
senza acqua
Volume inspiratorio del circuito
paziente:
Volume (aria) della camera
dell'umidificatore con acqua
Volume (aria) della camera
dell'umidificatore senza acqua
Condizioni ambientali
Durante la conservazione
Temperatura
Umidità relativa
Pressione ambiente
Durante l'utilizzo
Temperatura
Umidità relativa
Pressione ambiente
Classificazione europea
dei dispositivi medici
Connettore, prolunga del tubo
espiratorio
Codice UMDNS Universal Medical
Device Nomenclature System –
nomenclatura per dispositivi medici
Classe di protezione
MP02650, MP02608
VentStar Helix con sistema di riscaldamento doppio (N) plus è idoneo ad
essere impiegato per le modalità di ventilazione standard, quali la venti-
lazione forzata intermittente sincronizzata (SIMV, Sincronized Intermit-
tent Mandatory Ventilation), la ventilazione a volume minuto forzato
(MMV, Mandatory Minute Ventilation) e la ventilazione meccanica a
pressione positiva continua nelle vie aeree (CPAP, Continuous Positive
Airway Pressure), nonché la ventilazione ad alta frequenza di oscillazio-
ne (HFO, High Frequency Oscillation).
I dispositivi medici soddisfano i requisiti dello standard ISO 80601-2-12.
1) 1 bar = 1 kPa x 100
Dichiarazione EMC
Informazioni generali
La compatibilità elettromagnetica del dispositivo è stata testata
utilizzando gli accessori indicati nell'apposito elenco. Si possono
utilizzare altri accessori, purché non pregiudichino la conformità EMC.
L'utilizzo di accessori non conformi può portare ad un aumento delle
emissioni elettromagnetiche o ad una riduzione dell'immunità
elettromagnetica del dispositivo.
Il dispositivo può essere utilizzato nelle dirette vicinanze di altri dispositivi
solo nel caso in cui la configurazione scelta sia stata approvata da
Dräger. In mancanza di un'approvazione da parte di Dräger occorre
accertarsi che il dispositivo funzioni correttamente nella configurazione
data, prima di utilizzarlo. Devono essere osservate le istruzioni per l'uso
degli altri dispositivi.
Ambiente elettromagnetico
Il presente dispositivo è previsto per essere utilizzato solo negli ambienti
indicati nella sezione "Ambienti di utilizzo".
Emissioni
Emissioni radiate
Emissioni condotte
NOTA
Le emissioni caratteristiche della presente apparecchiatura la rendono
1)
adatta per l'impiego in aree industriali e negli ospedali (CISPR 11,
O)
2 classe A). Se usata in ambienti residenziali (per i quali è normalmente
prevista la norma CISPR 11, classe B), questa apparecchiatura po-
trebbe non offrire una protezione adeguata per i servizi di comunica-
O)
2
zione a radiofrequenza. Potrebbe essere quindi necessario adottare
misure di mitigazione dei disturbi, per esempio, riposizionando o orien-
O)
2 tando diversamente l'apparecchiatura.
<0,1/0,3/1,6/5,0 mbar
(o hPa o cmH O)
2
<0,1/0,1/0,6/2,2 mbar
(o hPa o cmH O)
2
<1,0 mL/hPa
(o mL/mbar)
40 L/min, 0,2 kPa
<15/30/30 mL/min
0,3/0,3/0,25 mL/hPa
(o mL/mbar)
0,4/0,4/0,31 mL/hPa
(o mL/mbar)
360 mL
190 mL
300 mL
da –20 a 60 °C (da –4 a 140 °F)
da 5 a 95 % (senza formazione di
condensa)
da 500 a 1200 hPa
(da 7,3 a 17,4 psi)
da 18 a 26 °C (da 64 a 79 °F)
da 10 % a 90 % (senza formazio-
ne di condensa)
da 700 a 1060 hPa
(da 10,2 a 15,4 psi)
Classe IIb
Classe IIa
14-238
Tipo BF
Conformità a
Classe A, gruppo 1
(da 30 MHz a 1 GHz)
Classe A, gruppo 1
(da 150 kHz a 30 MHz)
Istruzioni per l'uso VentStar Helix con sistema di riscaldamento (N) / VentStar Helix con sistema di riscaldamento doppio (N)
Livello di prova e ambiente elet-
Immunità contro
tromagnetico richiesto
Scariche elettrostatiche (ESD) Scariche a contatto: ±8 kV
(IEC 61000-4-2)
Scariche in aria: ±15 kV
Disturbi transitori elettrici veloci Cavo di alimentazione: ±2 kV
(treni di impulsi)
(IEC 61000-4-4)
Linee di segnale I/O più lunghe:
±1 kV
Tensioni impulsive (impulsi di Tensione elettrica, conduttore
sovratensione) (IEC 61000-4-5) esterno – conduttore esterno:
±1 kV
Tensione elettrica, conduttore
esterno – conduttore di terra:
±2 kV
Campi elettromagnetici alla fre- 50 Hz: 30 A/m
quenza di alimentazione
(IEC 61000-4-8)
Buchi di tensione e brevi interru- Buchi di tensione 30 % – 100 %,
zioni della tensione di alimenta- 8,3 ms – 5 s, differenti angoli di
zione (IEC 61000-4-11) fase
Disturbi radiati ad alta frequenza da 80 MHz a 2,7 GHz: 3 V/m
(IEC 61000-4-3)
Disturbi condotti ad alta fre- da 150 kHz a 80 MHz: 3 V,
quenza (IEC 61000-4-6) bande ISM: 6 V
Campi elettromagnetici in pros- Varie frequenze da 385 MHz a
simità di dispositivi di comunica- 5785 MHz: da 9 V/m a 28 V/m
zione wireless
Distanze di separazione consigliate per i dispositivi di
comunicazione wireless
Per garantire il mantenimento della piena funzionalità del presente
dispositivo, ci deve essere una distanza di separazione di almeno 1,0 m
(3,3 ft) tra di esso e i dispositivi di comunicazione wireless.
Elenco per gli ordini
1)
Denominazione
VentStar Helix con sistema di riscaldamento
doppio (N) Plus
VentStar Helix con sistema di riscaldamento (N) Plus
Camera dell'umidificatore VentStar Neo
Connettore doppio 11DI/15DE (set di 20)
Connettore morbido N (set di 20)
Prolunga del tubo espiratorio
Pezzo a T per la nebulizzazione
Pezzo a T per applicazioni NO
Per ulteriori articoli, fare riferimento al catalogo acces-
sori Dräger
1) Non tutti gli articoli sono disponibili in tutti i paesi
Codice
MP02650
MP02608
MP02590
MP02655
MP03826
MP02699
MP02689
8422215