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• Non fare avanzare o retrarre il catetere per imaging se il gruppo dell'anima per imaging non
è inserito in posizione completamente distale rispetto alla finestra per imaging, per evitare la
deformazione del catetere.
• Durante e dopo la procedura controllare attentamente che il catetere non abbia subito danni.
Introduzioni multiple possono provocare la modifica/distorsione delle dimensioni del foro di
uscita del catetere e aumentare il rischio che il catetere rimanga impigliato nello stent. Prestare
attenzione durante la reintroduzione e/o la retrazione del catetere per evitare danni al foro
di uscita.
• Prima di retrarre il catetere per imaging, SPEGNERE sempre l'unità di azionamento MDU5 PLUS™
per evitarne il sovraccarico.
EFFETTI INDESIDERATI
I rischi e i disagi associati all'imaging intravascolare sono gli stessi di tutte le procedure di
cateterismo. Tali rischi o effetti indesiderati possono manifestarsi o verificarsi in qualsiasi momento,
con livelli di frequenza e gravità variabili. Inoltre, tali complicazioni possono rendere necessari
trattamenti medici aggiuntivi, inclusi interventi chirurgici, e provocare, in rare istanze, la morte del
paziente.
• Reazione allergica
• Angina
• Arresto cardiaco
• Aritmie cardiache, incluse, in modo non limitativo, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale/
ventricolare e blocco cardiaco completo
• Tamponamento cardiaco/versamento pericardico
• Morte
• Intrappolamento del dispositivo con necessità di intervento chirurgico
• Embolia (gassosa, da corpi estranei, tissutale o trombotica)
• Emorragia/ematoma
• Ipotensione
• Infezione
• Infarto miocardico
• Ischemia miocardica
• Ictus e attacco ischemico transitorio
• Trombosi
• Occlusione e chiusura improvvisa del vaso
• Traumi vascolari, incluse, in modo non limitativo, dissezione e perforazione
MODALITÀ DI FORNITURA
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Trattamento e conservazione
Condizioni ambientali operative
Temperatura ambiente: da 10 °C a 40 °C
Umidità relativa: dal 30% al 75%
Pressione atmosferica: da 70 kPa a 106 kPa
Condizioni ambientali per il trasporto
Temperatura: da –29 °C a 60 °C
Umidità relativa: dal 30% all'85%
Pressione atmosferica: non controllata
Condizioni ambientali per la conservazione
Temperatura ambiente: da 20 °C a 30 °C
Umidità relativa: non controllata
Pressione atmosferica: non controllata
ISTRUZIONI PER L'USO
Nota: gli apparecchi elettromedicali richiedono speciali precauzioni per la compatibilità
elettromagnetica (EMC). Questa apparecchiatura (dispositivo) deve essere installata e messa in
servizio in conformità con le informazioni sulla compatibilità elettromagnetica contenute nella
documentazione in dotazione con il sistema.
Nota: le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza (RF) mobili o portatili possono
interferire con gli apparecchi elettromedicali.
A. Ispezione prima dell'uso
Prima dell'uso, verificare che la barriera sterile della confezione sia intatta e che il catetere e i
relativi accessori non presentino danni o difetti. Non utilizzare apparecchiature che potrebbero
essere contaminate o difettose. Se l'integrità della barriera sterile è stata compromessa o se il
contenuto è stato danneggiato, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific. Prima dell'imaging
esaminare con cura tutta l'attrezzatura che si intende utilizzare durante la procedura e verificare
che funzioni correttamente. Se il dispositivo risulta danneggiato, rivolgersi al rappresentante Boston
Scientific.
Prima dell'uso, controllare la data di scadenza del prodotto. Non utilizzarlo se è scaduto. Eliminare
il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o
alle leggi locali vigenti.
B. Preparazione per l'uso del catetere
1. Consultare la sezione relativa all'impostazione della Guida per l'utente o delle Istruzioni per
l'uso per l'ecografo iLab™, l'unità di azionamento MDU5 PLUS, il sacchetto sterile MDU5 PLUS
e il dispositivo di retrazione automatica (se utilizzato).
Nota: tutte le fasi seguenti devono essere eseguite utilizzando una tecnica sterile.
2. Adottando una tecnica sterile, togliere il catetere e gli accessori dal vassoio. Retrarre
completamente l'anima per imaging mobile attraverso il corpo telescopico fino alla posizione
prossimale. NON tirare con forza eccessiva durante la retrazione dell'anima per imaging.
3. Collegare le siringhe da 3 cm
(cc) e 10 cm
3
collegare il gruppo al tubicino di prolunga e riempire entrambe le siringhe con soluzione
fisiologica eparinizzata. Collegare il tubicino di prolunga alla valvola a una via sul raccordo del
catetere. La siringa da 10 cm
(cc) sarà utilizzata come serbatoio per il riempimento della siringa
3
per irrigazione da 3 cm
(cc).
3
4. Irrigare continuamente DUE VOLTE il catetere per imaging sul tavolo di preparazione con
3 cm
3
(cc) di soluzione per volta. NON ESERCITARE UNA PRESSIONE ECCESSIVA. Trasferire il
catetere per imaging sul tavolo operatorio. Disaerare completamente il sistema.
5. Collegare il catetere per imaging all'MDU5 PLUS allineando il raccordo del catetere e l'MDU5 PLUS.
Spingere il raccordo del catetere contro l'MDU5 PLUS fino a quando il raccordo non scatta in
posizione. Tirare leggermente il raccordo per verificare che sia saldamente in sede nell'MDU5 PLUS.
6. Rimuovere con cautela il catetere dalla spirale del dispenser della guaina sterile. Confermare
che l'anima per imaging sia in posizione completamente retratta e che il catetere non sia
avvolto troppo stretto. Accendere l'MDU5 PLUS e verificare la corretta funzionalità del catetere,
controllando che sul monitor appaia una serie di anelli concentrici parzialmente luminosi
(Figura 2, pagina 44). Se l'identificazione del catetere non è corretta o è mancante fare
riferimento alla Sezione G2.
7. Durante l'imaging con l'MDU5 PLUS, fare avanzare l'anima per imaging attraverso il corpo
telescopico fino alla posizione completamente distale.
Nota: ACCENDERE sempre l'MDU5 PLUS prima di usare la sezione telescopica per fare avanzare
l'anima per imaging all'interno del catetere.
8. Spegnere l'MDU5 PLUS. Da questo momento l'MDU5 PLUS deve rimanere spento fino a quando
il catetere viene posizionato in situ.
9. Riempire la siringa da 10 cm
(cc) secondo necessità e collegarla nuovamente al rubinetto di
3
arresto senza introdurre aria nella linea.
10. Per evitare l'ingresso di aria nel lume del catetere, NON retrarre l'anima per imaging prima di
avere posizionato il catetere. Se l'anima per imaging viene retratta prima del posizionamento
del catetere, sarà necessario ripetere l'irrigazione.
Nota: se si intende utilizzare un dispositivo di retrazione, irrigare ancora una volta il catetere
quando l'anima per imaging è in posizione completamente distale e il catetere è installato sul
dispositivo di retrazione.
Nota: se con l'anima per imaging in posizione completamente distale risulta difficile eseguire
l'irrigazione, retrarre manualmente l'anima per imaging di 3-5 mm e ripetere l'irrigazione. Quindi fare
avanzare manualmente l'anima per imaging fino alla posizione completamente distale originale.
Nota: fare attenzione a non piegare il catetere mentre lo si maneggia.
C. Preparazione per l'uso del sacchetto sterile MDU5 PLUS
Fare riferimento alla sezione Istruzioni per l'uso del sacchetto sterile MDU5 PLUS.
D. Posizionamento del catetere guida
1. Preparare il sito di introduzione con una guaina introduttore in base alle tecniche standard.
2. Prima di introdurre il catetere per imaging, verificare che il paziente sia stato preparato in
conformità alla procedura standard per l'intervento.
3. Posizionare il catetere guida e l'adattatore a Y. Introdurre il filoguida e farlo avanzare fino alla
regione di interesse.
E. Introduzione del catetere per imaging nel catetere guida
1. Bagnare la sezione distale (circa 23 cm) della guaina del catetere per imaging con soluzione
fisiologica eparinizzata per attivare il rivestimento lubrico. Prima di caricare il catetere sul
filoguida, detergere sempre il filoguida con soluzione fisiologica eparinizzata.
2. Caricare in direzione retrograda il filoguida nell'estremità distale del catetere per imaging
(Figura 1, pagina 44). Fare avanzare il filoguida nel catetere per imaging finché non esce dal foro
di uscita per filoguida.
Nota: si consiglia di utilizzare filiguida che offrono una rigidità maggiore in corrispondenza della
punta distale.
3. Continuare a far avanzare il catetere per imaging nel catetere guida fino al punto di uscita
utilizzando come riferimento il punto di repere prossimale adeguato, se necessario. Serrare
la valvola emostatica sull'adattatore a Y del catetere guida. Serrare la valvola il minimo
necessario a evitare perdite di fluido/ sangue. UN SERRAGGIO ECCESSIVO DELLA VALVOLA
EMOSTATICA PUÒ PROVOCARE LA DISTORSIONE DELL'IMMAGINE A CAUSA DEL GRIPPAGGIO
DEL CAVO DI AZIONAMENTO ROTANTE.
4. Accendere l'unità di azionamento MDU5 PLUS e verificare che il catetere generi un'immagine.
Se l'immagine sfarfalla, è possibile che nel catetere sia ancora presente aria. Irrigare
nuovamente il catetere con l'unità MDU5 PLUS ACCESA (Imaging). NON ESERCITARE UNA
PRESSIONE ECCESSIVA. L'immagine dovrebbe apparire come un unico anello concentrico
luminoso. Dopo aver verificato che l'immagine sia stabile, premere il pulsante di imaging
sull'MDU5 PLUS per interrompere l'acquisizione dell'immagine.
27
(cc) al rubinetto di arresto a quattro vie, quindi
3
Black (K) ∆E ≤5.0
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