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Die bestimmungsgemäße Verwendung der Permeat-Ringleitung ist der „Transport von Wasser zum
Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösung." Zu diesem Zweck wird die Ringleitung mit einem aktiven
Produkt der Klasse IIa (Aquaboss
®
Die Aquaboss
Tage) Anwendungsdauer.
2.2 Benutzerkreis
Der Double Loop Combiner ist für Benutzung durch eingewiesene Personen vorgesehen. Als Benutzerkreis
sind vornehmlich Pflegepersonal und Dialysetechniker benannt, welche vom Hersteller durch autorisiertes
Fachpersonal eingehend und nachweislich unterwiesen wurden.
Wartungen dürfen nur durch technisch vorgebildetes und durch den Hersteller autorisiertes Fachpersonal
durchgeführt werden. Die Erstinbetriebnahme des Systems erfolgt durch Mitarbeiter des Herstellers oder durch
autorisiertes Fachpersonal des Betreibers. Alle für den sicheren Betrieb des Medizinprodukts notwendigen
Parameter sind werksseitig ausgelegt. Bei der erstmaligen Inbetriebnahme beim Kunden müssen den örtlichen
Gegebenheiten angepasste Einstellarbeiten durch qualifiziertes Fachpersonal vorgenommen werden.
2.3 Rücknahme und Entsorgung
Rev. 0.3, 2019-11
®
Hot Rinse SMART) oder IIb (z.B. Aquaboss
Permeat- Ringleitung hat nach der Richtlinie 93/42/EWG Anhang IX eine kurzzeitige (<30
Der Anwender hat sich vor der Anwendung der Gerätekombination von der Funktions-
sicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand Geräte-Systems zu überzeugen und
die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen
Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten
Alle Konfigurationen mit elektrischen Geräten müssen der gültigen Version der
Systemnorm IEC 60601-1-1 genügen.
Wer zusätzliche Geräte an den Signaleingangs- oder -ausgangsteil anschließt, ist
Systemkonfigurierer und ist damit verantwortlich, dass die gültige Version der
Systemnorm IEC 60601-1-1 eingehalten wird. Bei Rückfragen kontaktieren Sie bitte Ihren
lokalen Fachhändler oder den Technischen Dienst.
Gefahr von Vergiftung und pyrogenen Reaktionen.
Auch wenn die Umkehrosmoseanlage Wasser einer Qualität erzeugt, welches die
Anforderungen der internationalen Norm DIN EN ISO 26722 erfüllt, kann die Verteilung
dieses Wassers dessen Qualität soweit verschlechtern, dass es die Anforderungen nach
der Norm DIN EN ISO 26722 nicht mehr erfüllt, sofern das Verteilungssystem nicht
angemessen gewartet wird.
Die Wartung/STK von der Umkehrosmoseanlage/Hot Rinse SMART und dem
angeschlossenen Verteilungssystem, muss nach Herstellerangaben erfolgen.
B. Braun Avitum AG bietet, entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen die
Rücknahme und fachgerechte Entsorgung der durch sie gelieferten Anlagen an.
Die verwendeten Materialien entsprechen den Anforderungen der RICHTLINIE
2011/65/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 8. Juni 2011
zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten (Restriction of certain Hazardous Substances; ROHS).
®
Aquaboss
Double Loop Combiner
®
EcoRO Dia II) verbunden.
Gebrauchsanweisung
Seite 2-2
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