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42 | Crystal-M Imager | Einführung
Allgemeines
• Das Produkt wurde gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte (MDR) entwickelt.
• ISO 14971:2012
• IEC 60601-1-2 (4. Ausgabe)
• Die Prüfverfahren zur Qualitätskontrolle für allgemeine
Röntgenanwendungen entsprechen der Konstanzprüfung der
Grauwertwiedergabe gemäß dem internationalen Standard IEC 1223-2-4.
• Die Prüfverfahren zur Qualitätskontrolle für die optionale Anwendung in
der Mammographie entsprechen der NEMA Standards Publication
XR 23-2006.
Verwandte Links
Qualitätskontrolle für Anwendungen in der allgemeinen Radiographie
96
Qualitätskontrolle für die Anwendung in der Mammographie
Sicherheit
• IEC 60601-1
• IEC 60601-1-6
• IEC 62366
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R2012)
• CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1:14
• GB4943
Elektromagnetische Verträglichkeit
• FCC-Vorschriften CFR 47, Teil 15, Unterabschnitt B
• FCC-Vorschriften CFR 47, Teil 15, Unterabschnitt C
• IEC 60601-1-2
• ETSI 300330
• ETSI 301489-1
• GB9254-1998 (Klasse A)
• GB17625.1-2003
Probleme mit der elektromagnetischen Verträglichkeit
• USA:
Dieses Gerät wurde getestet und hält nachweislich die Grenzwerte für
digitale Geräte der Klasse A gemäß Teil 15 der FCC-Bestimmungen ein.
Diese Richtlinien sollen beim Betrieb in Gewerbegebieten einen
angemessenen Schutz gegen Störungen bieten. Dieses Gerät erzeugt,
verbraucht und kann Hochfrequenzenergie abstrahlen. Wird das Gerät
nicht in Übereinstimmung mit der Installationsanleitung installiert und
verwendet, können Funkstörungen auftreten. Der Betrieb dieses Gerätes
3852B DE 20210601 1655
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auf Seite 110
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