Allgemeines
• Das Produkt wurde gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte (MDR) entwickelt.
• ISO 14971:2012
• IEC 60601-1-2 (4. Ausgabe)
• Die Prüfverfahren zur Qualitätskontrolle für allgemeine
Röntgenanwendungen entsprechen der Konstanzprüfung der
Grauwertwiedergabe gemäß dem internationalen Standard IEC 1223-2-4.
• Die Prüfverfahren zur Qualitätskontrolle für die optionale Anwendung in
der Mammographie entsprechen der NEMA Standards Publication
XR 23-2006.
Sicherheit
• IEC 60601-1
• IEC 60601-1-6
• IEC 62366
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R2012)
• CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1:14
• GB4943
Elektromagnetische Verträglichkeit
• FCC-Vorschriften CFR 47, Teil 15, Unterabschnitt B
• FCC-Vorschriften CFR 47, Teil 15, Unterabschnitt C
• IEC 60601-1-2
• ETSI 300330
• ETSI 301489-1
• GB9254-1998 (Klasse A)
• GB17625.1-2003
Probleme mit der elektromagnetischen Verträglichkeit
• USA:
Dieses Gerät wurde getestet und hält nachweislich die Grenzwerte für
digitale Geräte der Klasse A gemäß Teil 15 der FCC-Bestimmungen ein.
Diese Richtlinien sollen beim Betrieb in Gewerbegebieten einen
angemessenen Schutz gegen Störungen bieten. Dieses Gerät erzeugt,
verbraucht und kann Hochfrequenzenergie abstrahlen. Wird das Gerät
nicht in Übereinstimmung mit der Installationsanleitung installiert und
verwendet, können Funkstörungen auftreten. Der Betrieb dieses Gerätes
in Wohngebieten kann u. U. gesundheitsschädliche Störungen
verursachen. In diesem Fall ist der Benutzer verpflichtet, diese Störungen
auf eigene Kosten zu beheben.
Wenden Sie sich gegebenenfalls an Ihren lokalen Kundendienst.
Drystar 5301, Drystar 5302 | Einführung | 39
2831F DE 20210601 1655