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3 Sicherheit
3.1 Schwerwiegende Vorkommnisse
Ein „schwerwiegendes Vorkommnis" umfasst Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der
nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:
–
Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
–
Vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
–
Eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde
melden.
3.2 Sachgerechte Handhabung und Produktprüfung
Wenn das Produkt nicht sachgerecht gehandhabt wird, können Patienten, Anwender und Dritte
verletzt werden.
Nur Personen mit dem Produkt arbeiten lassen, die über die notwendige medizinische
Qualifikation verfügen und die mit der Anwendung des Produkts vertraut sind.
Vor dem Eingriff prüfen, ob das Produkt für den Eingriff geeignet ist.
Das Produkt vor und nach jeder Anwendung auf z. B. folgende Eigenschaften prüfen:
–
Funktionsfähigkeit
–
Beschädigung
–
Veränderung der Oberfläche
–
Bei mehreren Komponenten: Vollständigkeit und korrekter Zusammenbau
Beschädigte Produkte nicht weiterverwenden.
Das Produkt sachgerecht entsorgen.
Abgebrochene Komponenten nicht im Patienten zurücklassen.
Das Produkt nicht mechanisch überlasten.
Verbogene Produkte nicht in die Ausgangsposition zurückbiegen.
3.3 Unsteriles Produkt
Das Produkt wird nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung unsteriler Produkte besteht
Infektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte.
Das Produkt vor der ersten und jeder weiteren Anwendung gemäß der
Aufbereitungsanweisung aufbereiten.
3.4 Kontaminierte Produkte
Durch kontaminierte Produkte besteht Infektionsgefahr für Anwender, Patienten und Dritte.
Länderspezifische Gesetze und Vorschriften befolgen.
Richtlinien der Berufsgenossenschaft und gleichwertiger Organisationen beachten.
3.5 Kombination mit anderen Komponenten
Die Verwendung von nicht zugelassenen Geräten und Komponenten oder nicht zugelassene
Veränderungen am Produkt können zu Verletzungen führen.
Gebrauchsanweisung • AIDA WD300 • AAB271_DE_V2.0_11-2021_IFU_CE-MDR
Sicherheit
9
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