Beschreibung; Produktübersicht; Zweckbestimmung; Symbolerklärung - Dräger DrugCheck 3000 Gebrauchsanweisung

Zu Ihrer Sicherheit
1 Zu Ihrer Sicherheit
1.1 Gebrauchsanweisung beachten
Jede Handhabung des Dräger DrugCheck
Kenntnis und Beachtung dieser Gebrauchsanweisung voraus.
Die Bestandteile des Dräger DrugCheck 3000 sind nur für die be-
schriebene Verwendung bestimmt.
2

Beschreibung

2.1 Produktübersicht
Dräger DrugCheck 3000 Test-Kit (Abb. A)
1 Probennehmer mit Farbindikator
2 Testkassette mit Indikatorring
3 trichterförmige Testöffnung
4 Sicherungslasche
5 Sichtfenster mit Teststreifen
Sichtfenster mit Teststreifen (Abb. B)
6 Bereich Kontrolllinien (C)
7 Bereich Testlinien (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Jede Verpackungseinheit enthält:
20 Dräger DrugCheck 3000 Test-Kits, jeweils in einem versiegel-

ten Folienbeutel verpackt
1 Gebrauchsanweisung

Das Dräger DrugCheck 3000 Test-Kit besteht aus 2 Komponenten:
der Testkassette und dem Probennehmer.
Der herausnehmbare Probennehmer besitzt einen roten Farbindikator
zur Anzeige einer ausreichenden Probennahme.
Die Testkassette enthält eine Ampulle mit Pufferflüssigkeit, einen rot
gefärbten Indikatorring zur Handhabungskontrolle, und 2 Teststreifen
mit 2 Kontrolllinien (C) und bis zu 6 Testlinien für die verschiedenen
Drogen/Drogenklassen, je nach Produktvariante.
Zusätzlich empfohlenes Material
Einmal-Handschuhe (z. B. Latex- oder Nitrilhandschuhe)

Zeitmesser

2.2

Zweckbestimmung

Der Dräger DrugCheck 3000 ist zum gleichzeitigen, qualitativen Nach-
weis von bis zu 6 Drogen/Drogenklassen (je nach Produktvariante) in
menschlichen Speichelproben, zu diagnostischen Zwecken (In-vitro-
Diagnostikum) oder für die forensische Anwendung bestimmt. Diese
Drogen/Drogenklassen sind Kokain, Opiate, Amphetamine, Met-
hamphetamine, THC/Cannabis und Benzodiazepine. Jede Droge/Dro-
genklasse wird durch eine separate Testlinie auf einem der
Teststreifen im Sichtfenster der Testkassette dargestellt.
Auf der Verpackung des Dräger DrugCheck 3000 sind alle wichtigen
Informationen zu den Drogen/Drogenklassen, deren Abkürzungen
(siehe hierzu Tabelle unter "2.2.1"), Nachweisgrenzen (in ng/mL), Halt-
barkeit und Lagerbedingungen zusammengefasst.
Die Nachweisgrenze (Cut-off) ist der Entscheidungswert über das Vor-
handensein der gesuchten Drogen/Drogenklassen in der Probe. Das
Testergebnis ist ober- oder unterhalb des Grenzwerts entsprechend
positiv oder negativ. Um ein bestätigtes, analytisches Ergebnis zu er-
halten, muss eine weitere, spezifischere Methode eingesetzt werden.
Die bevorzugte Methode ist die Flüssigkeits- oder Gaschromatogra-
phie/Massenspektrometrie (GC-MS oder LC-MS). Bei allen Ergebnis-
sen des Dräger DrugCheck 3000 ist eine professionelle Beurteilung
der gelieferten Ergebnisse unter Berücksichtigung der weiteren klini-
schen Informationen über den Probanden erforderlich. Dies gilt insbe-
sondere bei einem positiven ("nicht negativen") Ergebnis des Tests,
siehe hierzu Tabelle 1 (T1) auf Seite 92.
1) Dräger DrugCheck ist eine eingetragene Marke von Dräger.
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2.2.1
® 1)
3000 setzt die genaue
2.3
2.4
Der Dräger DrugCheck 3000 basiert auf dem Immunoassay-Prinzip
der kompetitiven Hemmung. In der Probe vorhandene Drogen konkur-
rieren mit Drogen auf der Testmembran um die Bindung von mit Anti-
körpern überzogenen Nanopartikeln.
Probennahme:
Der Dräger DrugCheck 3000 ist für die Verwendung mit Speichelpro-
ben vorgesehen, die mit dem integrierten Probennehmer aufgenom-
men werden.
Die Probe muss nicht speziell behandelt werden. Die Probe wird per
Absorption direkt in den Probennehmer aufgenommen. Der Proben-
nehmer wird dann zur Testdurchführung in die trichterförmige Testöff-
nung der Testkassette gesteckt.
Test:
Durch anschließendes Schütteln wird die Speichelprobe in der Puffer-
flüssigkeit ausgewaschen. Nach Abwarten der Vorinkubationszeit
kann durch Brechen der Sicherungslasche und Herunterdrücken des
Probennehmers mit der Testkassette der Test gestartet werden.
Mit Antikörpern überzogene Goldpartikel reagieren mit Drogenmole-
külen aus der Speichelprobe und im weiteren Verlauf des Tests mit
Drogenkonjugaten auf der Testmembran. Ist die Probe frei von
Drogen, können die Antikörper frei mit den Drogenkonjugaten reagie-
ren, wodurch sich auf dem Teststreifen eine rote Linie bildet. Ist die
Droge in ausreichender Konzentration vorhanden, werden die Gold-
partikel daran gehindert an das Drogenkonjugat zu binden. Bei einer
vorläufig positiven ("nicht negativen") Probe erscheint im Sichtfenster
des Teststreifens im Bereich der jeweiligen Droge keine Testlinie.
Qualitätskontrolle:
In jede Testmembran ist eine weitere, von der Speichelprobe unab-
hängige, Antikörper-Antigen-Reaktion integriert. Bei erfolgreicher
Handhabung des Dräger DrugCheck 3000 binden sich die Kontrollan-
tikörper auf der Reagenzmembran an die Kontrollantigene. In diesem
Fall bildet sich im Bereich C im Sichtfenster des jeweiligen Teststrei-
fens eine rote Linie.
Droge (Zielanalyt)
Droge
AMP Amphetamin
BZO Benzodiazepine
COC Kokain
MET Methamphetamine
OPI Opiate
THC Tetrahydrocannabinol
Symbolerklärung
Gebrauchsanweisung beachten!
Hersteller
In-vitro-diagnostisch medizinisches Produkt
IVD
Charge
LOT
Temperaturbegrenzung
Verfallsdatum
Inhalt ausreichend für <n> Prüfungen
Messmodus: schnell (THC)
Messmodus: sensitiv (THC)
Testprinzip
de
Zielanalyt
D-Amphetamin
Diazepam
Kokain
D-Methylamphetamin
Morphin
∆9-Tetrahydrocannabinol
Dräger DrugCheck 3000