Dräger DrugCheck 3000 Gebrauchsanweisung Seite 26

Controllo della qualità
5 Controllo della qualità
Un controllo della qualità ad intervalli regolari costituisce una buona
prassi analitica e può essere prescritto dalle autorità competenti.
Accertarsi sempre presso le autorità competenti in fatto di
autorizzazioni o presso gli enti di accreditamento che il programma di
controllo della qualità utilizzato soddisfi le norme vigenti.
Controllo interno
Per ciascuna analisi viene effettuato un controllo di processo integrato
(vedere anche capitolo 2.4 "Principio del test"). Se l'analisi è stata
effettuata senza errori e il risultato è valutabile in modo sicuro, si forma
la linea di controllo nell'area C della finestrina di controllo. Se questa
linea non compare, il test deve essere considerato come non valido e
non valutabile. Il test deve quindi essere ripetuto.
Controllo esterno
In base alle caratteristiche del DrugCheck 3000 può essere effettuato
un controllo di qualità in loco mediante prelievo e analisi di un
campione privo di droga. Il risultato per tutte le droghe/classi di droghe
deve risultare "negativo". Nell'utilizzo di controlli positivi accertarsi che
essi siano adatti al Dräger DrugCheck 3000.
6 Limitazioni procedurali
Le caratteristiche di efficienza analitica possono deviare ai margini
della gamma di temperatura di funzionamento. In caso di temperature
inferiori a +10 °C, i risultati positivi devono essere valutati solo dopo
10 minuti dall'avvio della misurazione. Si consiglia di riscaldare il kit
per test con le mani prima dell'uso. A temperature superiore a +35 °C,
i risultati positivi del test, a linea di controllo presente, devono essere
analizzati dopo 3 minuti dall'inizio del test.
Raramente possono essere ottenuti risultati erroneamente positivi o
erroneamente negativi a causa di interazioni non specifiche
(variazione fisiologica, stato di salute o contaminazione del
campione).
Gli anticorpi utilizzati nel Dräger DrugCheck 3000 sono stati sviluppati
appositamente per il rilevamento di sostanze illegali (droghe/classi di
droghe). Per l'utente questo significa ad esempio che gli anticorpi
reagenti del Dräger DrugCheck 3000 reagiscono con sostanze
chimicamente simili come farmaci soggetti a prescrizione medica o
farmaci da banco e generano falsi positivi. Il test ha riconosciuto
correttamente e in modo oggettivo la sostanza chimicamente affine,
nell'analisi in laboratorio di conferma non viene tuttavia dimostrata la
presenza di una droga illegale.
Per ottenere un risultato analiticamente confermato, devono essere
impiegati procedimenti di laboratorio alternativi quali GC-MS oppure
LC-MS. Per tutti i risultati del Dräger DrugCheck 3000 è richiesta una
valutazione professionale dei risultati forniti che tenga conto
dell'ulteriore osservazione clinica del soggetto sottoposto a test.
Ciò vale in particolare nel caso di risultati positivi.
Il prelievo di un campione può essere monitorato in modo preciso.
Perciò una adulterazione del campione è improbabile. In caso si
sospetti, ciò nonostante, una adulterazione o uno scambio del
campione, scartare il campione e ripetere il test con un nuovo kit di
analisi Dräger DrugCheck 3000.
26
All manuals and user guides at all-guides.com
7
7.1
Immediatamente dopo il consumo di cibo, bevande o generi di
conforto la saliva può risultare contaminata dagli stessi. Per verificare
la possibile incidenza di una tale contaminazione sui risultati del
Dräger DrugCheck 3000, immediatamente dopo il consumo delle
seguenti preparazioni esemplificative sono stati prelevati e valutati dei
campioni:
coca-cola, dentifricio, succo di mirtillo rosso americano, collutorio
orale asettico, acqua, sciroppo contro la tosse (senza codeina), caffè,
gomma da masticare, cioccolata, infuso alla frutta, tè alle erbe,
sigarette, succo d'arancia, latte intero, caramelle per la tosse al
mentolo, collutorio e pomodori.
In nessun caso sono stati rilevati risultati erronei.
Non essendo possibile verificare l'incidenza di tutti gli alimenti sul test,
si raccomanda assolutamente di osservare prima del prelievo di
campione un tempo di attesa di 10 minuti.
7.2
7.2.1
La maggior parte delle reazioni di accertamento immunochimiche non
sono monospecifiche per un solo analita (droga), bensì reagiscono ad
un gruppo di analiti (classe di droghe) con struttura chimica similare
(p.es. il test per oppiacei del Dräger DrugCheck 3000 riconosce molti
e diversi oppiacei).
Pertanto si sconsiglia di utilizzare i risultati di tipo (semi-)quantitativo
sulla concentrazione di un singolo analita di un gruppo di analiti sulla
base dei risultati di un Dräger DrugCheck 3000. Per i dati relativi agli
analiti che
DrugCheck 3000, nonché alle concentrazioni individuali, che prese di
per sé provocano un risultato positivo, vedere la tabella 1 (T1) a
pagina 92. Gli analiti riportati nella tabella 2 (T2) a pagina 92, in
concentrazioni inferiori a 10.000 ng/mL, non vengono riconosciuti dal
Dräger DrugCheck 3000.
7.2.2
Sono stati effettuati studi di riproducibilità con standard di riferimento
disponibili in commercio e campioni negativi di saliva. A ciascun
campione di saliva sono stati aggiunti i corrispettivi standard, per
ottenere la concentrazione desiderata dell'analita da sottoporre a test
(nessuna droga, 200 % del valore limite). Ciascun campione è stato
testato per ogni concentrazione di analita in decupla esecuzione in tre
giorni diversi utilizzando lo stesso lotto del Dräger DrugCheck 3000.
La coincidenza con i risultati di test attesi è stata raggiunta nel
100 % dei casi.
7.3
Per lo studio dell'efficienza analitica del Dräger DrugCheck 3000 sono
stati raccolti e analizzati campioni di saliva nativi con il Dräger
DrugCheck 3000. A una parte dei campioni di saliva nativi sono stati
aggiunti standard di droghe forensi per ottenere valori di
concentrazione
DrugCheck 3000 è riassunta nella tabella 3 (T3) a pagina 92.
L'efficienza analitica indicata si basa su test con i valori di rilevazione
indicati (cut off).
Efficienza analitica
Influenza di alimenti e bevande
Efficienza analitica
Specificità analitica
possono essere accertati
Precisione di ripetizione
Efficienza analitica
definiti. L'efficienza
it
mediante il test del
analitica del Dräger
Dräger DrugCheck 3000