Yleiskuva Tuotteesta; Merkkien Selitys; Testausperiaate - Dräger DrugCheck 3000 Gebrauchsanweisung

Turvallisuusohjeita
1 Turvallisuusohjeita
1.1 Noudata käyttöohjetta
® 1)
Dräger DrugCheck 3000 -testisarjan käyttö edellyttää aina tämän
käyttöohjeen tarkkaa tuntemista ja noudattamista.
Dräger DrugCheck 3000 -testisarja on tarkoitettu vain tässä
käyttöohjeessa kuvattuun käyttöön.
2 Kuvaus
2.1

Yleiskuva tuotteesta

Dräger DrugCheck 3000 -testisarja (kuva A)
1 Näytteenkeräin väri-indikaattorein
2 Testikasetti ilmaisinrenkaineen
3 Suppilon muotoinen testiaukko
4 Varmistin
5 Näyttöikkuna testiliuskoineen
Näyttöikkuna testiliuskoineen (kuva B)
6 Kontrolliviiva-alue (C)
7 Testiviiva-alue (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Jokainen pakkaus sisältää:
20 Dräger DrugCheck 3000 -testisarjaa, jokainen pakattu erikseen

suljettuun foliopussiin
1 käyttöohje

Dräger DrugCheck 3000 -testisarja koostuu kahdesta komponentista:
testikasetista ja näytteenkeräimestä.
Irrotettavassa keräimessä on punainen väri-indikaattori, joka ilmaisee
riittävän näytemäärän.
Testikasetissa on puskuriliuosta sisältävä ampulli, oikean käsittelyn
varmistava punainen ilmaisinrengas ja kaksi testiliuskaa, joissa on
kaksi kontrolliviivaa (C) ja tuotemallista riippuen enintään 6 testiviivaa
eri huumausaineille/-aineryhmille.
Suositeltavat lisämateriaalit
kertakäyttökäsineet (esim. lateksi- tai nitriilikäsineet)

ajastin

2.2 Käyttötarkoitus
Dräger DrugCheck 3000 on tarkoitettu enintään 6 huumausaineen/
-aineryhmän (tuotemallista riippuen) samanaikaiseen kvalitatiiviseen
osoittamiseen sylkinäytteestä diagnostisiin tarkoituksiin (in vitro
-diagnostiikka) tai oikeuslääketieteelliseen
huumausaineet/-aineryhmät ovat kokaiini, opiaatit, amfetamiini,
metamfetamiini, THC/kannabis
huumausaine/-aineryhmä näytetään omalla testiviivalla testiliuskoissa
testikasetin näyttöikkunassa.
Dräger DrugCheck 3000:n
huumausaineita/-aineryhmiä koskevat tiedot, niiden lyhenteet (katso
taulukko "2.2.1"), toteamisrajat (ng/ml), säilyvyys ja säilytyksen
olosuhteet.
Toteamisraja (Cut-off) on ratkaiseva raja-arvo sille, onko otetussa
näytteessä etsittyjä huumausaineita/-aineryhmiä. Testitulos on raja-
arvon ylä- tai alapuolella vastaten positiivista tai negatiivista tulosta.
Vahvistetun analyyttisen tuloksen
spesifisempää menetelmää. Suositeltu menetelmä on yleensä neste-
tai kaasukromatografia/massaspektrometria (GC-MS tai LC-M). Kaikki
Dräger DrugCheck 3000 -testisarjan antamat tulokset on tulkittava
ammattimaisesti testattavan henkilön muut kliiniset tiedot huomioon
ottaen. Tämä koskee
("ei negatiivista") tulosta, katso taulukko 1 (T1, sivu 92).
1) Dräger DrugCheck on Drägerin rekisteröimä tuotemerkki.
36
All manuals and user guides at all-guides.com
käyttöön.
ja bentsodiatsepiini. Jokainen
pakkaukseen on koottu
saamiseksi on käytettävä
erityisesti alustavaa, positiivista
2.2.1 Huume (kohdeanalyytti)
Huume
AMP Amfetamiini
BZO Bentsodiatsepiinit
COC Kokaiini
MET Metamfetamiini
OPI Opiaatit
THC Tetrahydrokannabinoli
2.3

Merkkien selitys

Noudata käyttöohjetta!
Valmistaja
In-vitro-diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite
IVD
Valmistuserä
LOT
Lämpötilarajoitus
Viimeinen käyttöpäivä
Sisältö riittää <n> testiin
Mittaustapa: nopea (THC)
Mittaustapa: herkkä (THC)
2.4

Testausperiaate

Dräger DrugCheck 3000:n perustana on kilpaileva immunomääritys.
Näytteessä olevat huumeet kilpailevat testikalvolla olevien aineiden
kanssa sitoutumisesta vasta-aineilla päällystettyihin nanohiukkasiin.
Näytteenotto:
Dräger DrugCheck 3000 on tarkoitettu analysointiin sylkinäytteestä,
joka otetaan integroidulla keräimellä.
Näytettä ei tarvitse käsitellä. Näyte imeytyy suoraan keräimeen.
Keräin työnnetään testausta varten testikasetin suppilon muotoiseen
testiaukkoon.
Nämä
Testaus:
Sylkinäyte sekoitetaan puskuriliuokseen ravistamalla. Kun esi-
inkubaatioaika on kulunut, testaus käynnistetään rikkomalla varmistin
ja painamalla keräin testikasetteineen alas.
Vasta-aineilla päällystetyt kultapartikkelit reagoivat sylkinäytteen
kaikki
huumemolekyylien kanssa ja testin myöhemmässä vaiheessa
testikalvolla olevien antigeenien kanssa. Jos näytteessä ei ole
huumeita, vasta-aineet voivat reagoida vapaasti antigeenien kanssa,
jolloin testiliuskoihin muodostuu punainen viiva. Jos kynnyspitoisuus
ylittyy, kultapartikkelien sitoutuminen antigeeneihin estyy. Näytteen
ollessa alustavasti positiivinen ("ei negatiivinen") kyseisten huumeiden
kohdalle testiliuskaan ei ilmesty viivaa näyttöikkunassa.
Laadun tarkastus:
Jokaiseen testikalvoon
riippumaton vasta-aine/antigeenireaktio. Kun Dräger DrugCheck 3000
-testisarjaa käytetään
reagenssikalvolle kontrollivasta-aineita. Näyttöikkunaan muodostuu
tällöin kyseisen testiliuskan alueelle C punainen viiva.
Kohdeanalyytti
D-amfetamiini
Diatsepaami
Kokaiini
D-metyyliamfetamiini
Morfiini
∆9-tetrahydrokannabinoli
on integroitu lisäksi sylkinäytteestä
oikein, kontrolliantigeeneihin
Dräger DrugCheck 3000
fi
muodostuu