Dräger DrugCheck 3000 Gebrauchsanweisung Seite 90

Kalite kontrolü
5 Kalite kontrolü
Düzenli bir kalite güvencesi, iyi bir analitik uygulamadır ve sorumlu
makam tarafından öngörülebilir. Sorumlu onaylama makamı veya
akreditasyon kuruluşu aracılığıyla, uygulanan kalite güvence programının
geçerli normlara uyduğundan sürekli olarak emin olunmalıdır.
Dahili kontrol
Her analiz sırasında, entegre edilmiş bir proses kontrolü gerçekleştirilir
(ayrıca bkz. 2.4 "Test prensibi" bölümü). Analizin hatasız yapılmış ve
sonucun güvenli olarak değerlendirilmiş olması halinde, izleme
penceresinin C bölgesinde kontrol çizgisi oluşur. Bu çizgi oluşmazsa
test geçersiz ve değerlendirilemez olarak kabul edilmelidir. Test bu
durumda tekrarlanmalıdır.
Harici kontrol
DrugCheck 3000'in özellikleri
bulunmayan bir numunenin alındığı ve işlendiği bir kalite kontrol
yerinde gerçekleştirilebilir. Tüm uyuşturucuların/uyuşturucu sınıflarının
sonucu, bu durumda "negatif" olmalıdır. Pozitif kontrollerin kullanılması
sırasında, bunların Dräger DrugCheck 3000 için uygun olmalarını
dikkate alın.
6 Yöntemin kısıtlamaları
Analitik güç işaretleri, çalışma sıcaklığı aralığının kenarından sapma
gösterebilir. +10 °C'nin altındaki sıcaklıklarda pozitif test sonuçları,
ölçüm başlatıldıktan ancak 10 dakika sonra değerlendirilebilir.
Kullanımdan önce test kitinin elle ısıtılması önerilir. +35 °C'nin
üzerindeki sıcaklıklarda, kontrol çizgisi mevcutken pozitif test
sonuçları, test başlatıldıktan 3 dakika sonra değerlendirilmelidir.
Spesifik olmayan etkileşim durumları (fizyolojik sapma, sağlık durumu
veya numunenin kirlenmesi) nedeniyle, nadiren de olsa hatalı pozitif
veya hatalı negatif sonuçlar elde edilebilir.
Dräger DrugCheck 3000'de kullanılan antikorlar illegal maddelerin
(uyuşturucular/uyuşturucu sınıfları) tespiti için özel olarak geliştirilmiştir.
Kullanıcı için bu örneğin Dräger DrugCheck 3000'de bulunan antikor
reaktiflerinin benzer kimyasal yapıya sahip maddelerle (örneğin reçeteli
veya reçetesiz ilaçlar gibi) tepkimeye girmesi ve yanlış pozitif sonuçlara
neden olması anlamına gelir. Test, benzer yapıya sahip kimyasal
maddeyi objektif olarak doğru algılamıştır, fakat teyit niteliğindeki
laboratuar analizinde illegal bir uyuşturucu tespit edilememektedir.
Onaylanmış bir analitik sonuç elde etmek için, GC-MS veya LC-MS gibi
daha kesin alternatif bir laboratuvar yöntemi kullanılmalıdır. Dräger
DrugCheck 3000'in tüm sonuçlarında, numune verenin ayrı bir klinik
değerlendirmesi dikkate alınarak, bulunan sonuçların profesyonelce
değerlendirilmesi gerekir. Bu husus özellikle pozitif sonuçlar için
geçerlidir.
Bir tükürük numunesinin alınması, tam olarak denetlenebilir. Böylece
numunede sahtecilik yapma ihtimali ortadan kalkar. Fakat yine de bir
sahtecilik veya numunenin karışması ihtimalinden şüpheleniliyorsa
numune tasfiye edilmeli ve test, yeni bir Dräger DrugCheck 3000 test
kitiyle tekrarlanmalıdır.
7 Performans özellikleri
7.1 Gıda maddeleri ve içeceklerin etkisi
Tükürük gıda maddelerinin, içeceklerin veya keyif verici maddelerin
tüketilmesinin hemen ardından, bunlar tarafından kirletilmiş olabilir.
Bu tür kirlenmelerin Dräger DrugCheck 3000 sonuçları üzerindeki olası
etkilerinin belirlenmesi amacıyla, aşağıdaki örneklerin tüketilmesinin
hemen ardından tükürük numuneleri alınmış ve değerlendirilmiştir:
Kola, diş macunu, Amerikan yaban mersini suyu, aseptik ağız
gargarası, su, öksürük şurubu (kodeinsiz), kahve, sakız, çikolata, meyve
çayı, bitki çayı, sigara, portakal suyu, yağlı süt, mentollü öksürük
şekerleri, ağız suyu ve domates.
Değerlendirme, hiçbir durumda hatalı sonuçlar vermemiştir.
Tüm gıda maddelerinin teste olan muhtemel etkisinin belirlenmesi
mümkün olmadığı için, numune almadan önceki 10 dakikalık bekleme
süresine mutlaka uyun.
90
All manuals and user guides at all-guides.com
nedeniyle, içinde uyuşturucu
7.2 Analitik performans özellikleri
7.2.1 Analitik spesifiklik
Çoğu imünokimyasal tespit reaksiyonları tek bir analit (uyuşturucu) için
monospesifik değildir, benzer kimyasal yapıya sahip bir analit grubuna
(uyuşturucu sınıfı) reaksiyon gösterir (örn. Dräger DrugCheck 3000'in
afyon testi birçok farklı afyon tespit eder).
Bu nedenle, bir Dräger DrugCheck 3000'in verdiği sonuçlar temel
alınarak bir analit grubuna ait tek bir analitin konsantrasyonları ile ilgili
olarak (semi) kantitatif yargılara varılması önerilmez. DrugCheck 3000'in
ilgili testiyle ispatlanabilen analitlerle ve bağımsız olarak pozitif bir sonuç
veren münferit konsantrasyonlarla ilgili verileri 1. tabloda (T1), sayfa 92
bulabilirsiniz. 2. tabloda (T2), sayfa 92 yer alan analitler, 10.000 ng/
mL'nin altındaki konsantrasyonlarda Dräger DrugCheck 3000 tarafından
tespit edilmez.
7.2.2 Tekrarlama doğruluğu
Tekrarlanabilirlik araştırmaları, ticari olarak edinilebilen referans
standartlarla ve negatif tükürük numuneleriyle gerçekleştirilmiştir.
Her tükürük numunesi, test
konsantrasyonunu elde edebilmek için ilgili standartla artırılmıştır
(uyuşturucu yok, % 200 sınır değeri). Her numune, her analit
konsantrasyonunda 3 farklı gün içinde, Dräger DrugCheck 3000'in
aynı serisi kullanılarak, on katlı uygulamada test edilmiştir.
Beklenen test sonuçlarıyla aynı olması vakaların % 100'ünde görülmüştür.
7.3 Analitik performans özellikleri
Dräger DrugCheck 3000'in analitik performans özelliklerinin araştırılması
amacıyla Dräger DrugCheck 3000 ile lokal tükürük numuneleri toplanmış
ve analiz edilmiştir. Lokal tükürük numunelerinin bir kısmı adli tıp
uyuşturucu standartları yardımıyla tanımlı konsantrasyon değerlerine
yükseltilmiştir. Dräger DrugCheck 3000'in analitik performans özellikleri
3. tabloda (T3), sayfa 92 toplanmıştır. Belirtilen analitik performans,
her seferinde belirtilmiş olan tespit sınırlarıyla (Cut-off) yapılan testlerle
örtüşmüştür.
edilecek olan analitin istenen
Dräger DrugCheck 3000
tr