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Verwandte Anleitungen für Zimmer ZLipo Med
Inhaltszusammenfassung für Zimmer ZLipo Med
- Seite 1 Gebrauchsanweisung ZLipo...
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Seite 2: Gerätevorderseite
Abbildung Gerätevorderseite Abb. 1 Display Applikatoren... -
Seite 3: Geräterückseite
Abbildung Geräterückseite Anschlüsse der Applikatoren Türentriegler Sicherungen und Anschluss zu Testzwecken (Erdungskabel UL1015 16awg gelb grün) Netzschalter und Buchse für Netzkabel... - Seite 4 Abbildung Geräterückseite Abb. 3 Applikatorkopf Applikatorschlauch Applikatoranschluss Abb. 4 Applikatoren in 6 Größen erhältlich...
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Seite 5: Erklärung Der Bildzeichen
Erklärung der Bildzeichen Dieses Symbol weist auf „Gefahr“ in Form von möglichen Personenschäden hin. Dieses Symbol steht für „Achtung“ und warnt vor möglichen Sachschäden. Anwendungsteil Typ BF Gebrauchsanweisung befolgen Die Produkte, welche mit dem nebenstehenden Symbol gekennzeichnet sind, dürfen nicht über den Hausmüll entsorgt werden. Seriennummer Artikelnummer Hersteller... -
Seite 6: Inhaltsverzeichnis
Inhalt Abbildungen Gerätevorderseite Geräterückseite Applikatoren Erklärung der Bildzeichen Seite Bestimmungsgemäßer Gebrauch / Indikation / Kontraindikationen Unerwünschte Nebenwirkungen Anwendungshinweise Warnhinweise ZLipo - in Kürze Inbetriebnahme des Geräts Grundeinstellungen Anleitung zur Bedienung Technische Informationen... - Seite 7 Inhalt Seite Reinigung / Desinfektion CE-Kennzeichnung / Hersteller Lieferumfang und Zubehör Gerätekombinationen Sicherheit und Wartung Funktionstest Fehlermeldungen / Fehlerbehebungen / Entsorgung Rechtliche Hinweise EMV Herstellererklärung Gültig für das Gerät ZLipo mit der Artikelnummer 5192, produziert nach November 2018. Diese Gebrauchsanweisung gilt als Bestandteil des Gerätes. Sie ist mit dem Gerät aufzubewahren, um den mit der Bedienung des Gerätes beauftragten Personen jederzeit den Zugriff zu ermöglichen.
- Seite 8 Inhalt Wir behalten uns das Recht vor, dieses Dokument jederzeit zu überarbeiten oder beschriebene Produktspezifikationen zu ändern. Eine Informationspflicht über die Änderungen an den Kunden besteht nicht. Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegende Vorfälle sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Staates, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen sind, zu melden.
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Seite 9: Bestimmungsgemäßer Gebrauch / Indikation / Kontraindikationen
Bestimmungsgemäßer Gebrauch / Indikation / Kontraindikationen Bestimmungsgemäßer Gerät, das verwendet wird, um nicht-invasiv subkutanes Fett zu reduzieren, indem Gebrauch das betroffene Gebiet auf einem niedrigen Temperaturniveau gehalten wird. ZLipo wurde zur Behandlung der männlichen Pseudogynäkomastie mithilfe der Kryolipolysetechnologie entwickelt. Kryolipolyse ist eine medizinische Behandlung zur Zerstörung von Fettzellen. Sein Prinzip beruht auf einer kontrollierten Kühlung im Bereich von -10 °C bis 5 °C zur nicht-invasiven lokalisierten Reduzierung von Fettablagerungen. -
Seite 10: Unerwünschte Nebenwirkungen
Unerwünschte Nebenwirkungen Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten: ● Rötungen ● Schwellungen ● Blutergüsse ● lokales Taubheitsgefühl ● Verspannungen ● Überkühlungen mit Verbrennungen der Haut ● Kälteallergie ● Vasokonstriktion ● Hypothermik ● Schmerzen im Behandlungsareal In seltenen Fällen trat nach der Kryolipolysebehandlung eine paradoxe Adipozytenhyperplasie auf. -
Seite 11: Anwendungshinweise
Versorgungsnetz getrennt werden. Der Netzstecker darf nicht mit nassen Händen berührt werden. Es dürfen nur Zubehörteile der Zimmer MedizinSysteme GmbH verwendet werden. Um eine ausreichende Belüftung zu garantieren, muss ein Abstand des Gerätes zu anderen Geräten oder Wänden von mindestens 0,5 Meter eingehalten werden. - Seite 12 Das Kühlfleece und der entsprechende Liner sind unverzichtbar und müssen bei jeder Behandlung verwendet werden. Verwenden Sie immer ein Kühlfleece und einen Liner der Firma Zimmer MedizinSysteme GmbH – nicht nur, um die Wirksamkeit zu erhöhen, sondern auch, um das behandelte Areal zu schützen.
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Seite 13: Warnhinweise
Warnhinweise ZLipo ist ein Kälte-Fettreduktionsgerät für medizinische und ästhetische Behandlungen. Das Gerät gibt hohe kühlende Energie ab, die die Haut bei exzessivem Gebrauch schädigen kann. Jedes Kühlgerät kann bei unsachgemäßem Gebrauch Hautverletzungen hervorrufen. Seien Sie sich jederzeit der potentiellen Gefahr bewusst und halten Sie die Sicherheitsrichtlinien ein, wie sie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben sind. -
Seite 14: Zlipo Med - In Kürze
ZLipo - in Kürze Was ist ZLipo Ein sicheres Kryolipolyse-Gerät zur Reduktion der Fettzellen an der Männerbrust. Da Triglyceride im Fett bei niedrigen Temperaturen fest werden, nutzt ZLipo fortschrittliche Kryotechnologie, um selektiv Fettwülste zu behandeln und damit die Eliminierung von Fettzellen einzuleiten, ohne das umliegende Gewebe zu schädigen. -
Seite 15: Inbetriebnahme Des Geräts
Inbetriebnahme des Geräts 6.1 Vorbereitung des Standorts Hinweis: Setzen Sie das Gerät nicht direktem Sonnenlicht aus. Betreiben Sie das Gerät bei Zimmertemperaturen zwischen 10-26°C und einer Luftfeuchtigkeit von 30-75%. Stellen Sie das Gerät nicht in der Nähe von Heizlüftern oder Klimageräten auf. Achten Sie darauf, dass sich der Netzschalter am Gerät auf “0“... -
Seite 16: Gerät In Betrieb Nehmen
Inbetriebnahme des Geräts 6.2 Gerät in Betrieb nehmen Netzkabel anschließen Schließen Sie das Netzkabel an der dafür vorgesehenen Buchse (6) am Gerät an und verbinden Sie das Kabel mit dem Netz. Das Gerät darf nur an Steckdosen mit Schutzkontakt angeschlossen werden. Hinweis: Hinweis: Alle Kabel müssen vor Einklemmen oder anderen mechanischen Beschädigungen... - Seite 17 Inbetriebnahme des Geräts 6.2 Gerät in Betrieb nehmen Das Wasser sollte alle 3 Monate ausgetauscht werden. Bei der Erstinstallation muss destilliertes Wasser in das gesamte System gefüllt werden. Starten Sie dafür das Gerät für 30 Sekunden (ohne Anwahl einer Therapie) und füllen Sie dann erneut bis zur roten Markierung auf.
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Seite 18: Grundeinstellungen
Grundeinstellungen Startbildschirm Nach dem Einschalten führt ZLipo einen Selbsttest durch. Während des Tests Selbsttest lässt sich der aktuelle Status der Vorkühlung ablesen. Applikatorwahl Wenn die Vorkühlung abgeschlossen ist, können der linke, der rechte oder beide (Dual) Applikatoren angewählt werden. Hinweis: Die Behandlung kann, abhängig vom Behandlungsareal, mit nur einem Applikator (links oder rechts) oder mit beiden Applikatoren gleichzeitig durchgeführt werden. - Seite 19 Grundeinstellungen Programmbildschirm (im Auto-Betrieb) (1) Gewählter Der gewählte Applikator (links, rechts oder beide) wird in orange dargestellt. Durch Applikator Drücken der entsprechenden Taste kann der Applikator gewechselt werden. (2) Behandlungszeit Anzeige der noch verbleibenden Zeit der Behandlung. (3) Temperatur Anzeige der Temperatur im Applikator. (4) Vakuumintensität Anzeige der Vakuumintensität.
- Seite 20 Grundeinstellungen Einstellen der Phasen Durch das Anwählen der Phase Setting-Taste öffnet sich das Auswahlfenster, in (im Auto-Betrieb) dem die Phasen definiert werden können. Angezeigt werden die Einstellungen, die bei der letzten Sitzung definiert wurden. Im Folgenden werden der Aufbau und das Einstellen der ersten Phase erläutert. Die weiteren zwei Phasen sind analog aufgebaut.
- Seite 21 Grundeinstellungen Programmbildschirm (im manuellen Betrieb) (1) Gewählter Der gewählte Applikator (links, rechts oder beide) wird in orange dargestellt. Durch Applikator Drücken der entsprechenden Taste kann der Applikator gewechselt werden. (2) Behandlungszeit Anzeige der noch verbleibenden Zeit der Behandlung (3) Temperatur Anzeige der Temperatur im Applikator (4) Vakuumintensität Anzeige der Vakuumintensität.
- Seite 22 Grundeinstellungen Einstellen der Parameter (im manuellen Betrieb) (11) Temperatur Die vom Applikator abgegebene Temperatur kann zwischen -10° C und 5°C gewählt werden. Durch Drücken der Pfeiltasten lässt sich die Temperatur erhöhen oder verringern. (12) Behandlungszeit Die Behandlungszeit wird durch Drücken der Pfeiltasten eingestellt. Hinweis: Die Behandlungszeit ist auf maximal 60 Minuten beschränkt.
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Seite 23: Anleitung Zur Bedienung
Anleitung zur Bedienung Hinweis: Nachfolgende Empfehlungen dienen lediglich als Leitfaden und müssen selbstverständlich an die individuelle Situation des Patienten angepasst werden. Gestatten Sie nur Personal, das eingewiesen ist, Zutritt zum Behandlungsraum. Hinweis: Hinweis: Verwenden Sie bei der Behandlung immer das Kühlfleece, um das Behandlungsgebiet zu schützen und die Effektivität zu erhöhen. -
Seite 24: Technische Informationen
Technische Informationen Grundgerät Netzversorgung 220 - 240 Vac, 50 Hz Sicherung 2xT10AH, 250 V und 16 A-Automat im Netzschalter Schallleistungspegel 61,5 dB während des normalen Betriebs (mit Betrieb der Kühleinheit) Leistungsaufnahme 1200 VA Schutzklasse IP Klasse IPX0 (Gerät, Applikator) Vakuum max. -
Seite 25: Technische Änderungen Vorbehalten
Technische Informationen Anwendungsteil Typ BF, Applikator mit Kühfleece und Liner Füllmedium Destilliertes Wasser max. 1,8 Liter Hinweis: Lagerung und Transport nur in Originalverpackung. Lagern Sie das Gerät in einer Umgebung ohne korrosive Substanzen wie Salze oder Säuren. Lagern Sie das Gerät bei einem Minimum an Staubbelastung. -
Seite 26: Reinigung Desinfektion
Reinigung Desinfektion Hinweis: Halten Sie das Gerät und die Handstücke immer sauber, um bestmögliche Ergebnisse zu erhalten. Vor Beginn von Instandhaltungs- und Reinigungsmaßnahmen muss grundsätzlich das Gerät mit dem Hauptschalter ausgeschaltet und der Netzstecker gezogen sein. Die Reinigung bei laufendem Gerät kann für den Anwender und/oder das Gerät gefährlich sein. - Seite 27 Reinigung Desinfektion Gehäuse / Leitungen Das Gehäuse und alle Leitungen können bei sichtbarer Verschmutzung mit handelsüblichen alkoholfreien Kunststoffreinigern gereinigt werden. Wischen Sie mit einem nach den Vorgaben des Herstellers des Reinigungsmittels getränkten, nicht tropfenden weichen Lappen die Oberfläche ab, bis die Verschmutzungen entfernt sind.
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Seite 28: Ce-Kennzeichnung Und Hersteller
CE-Kennzeichnung und Hersteller Das Gerät ZLipo trägt die CE-Kennzeichnung gemäß der EG-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG. Hersteller Zimmer MedizinSysteme GmbH Junkersstraße 9 89231 Neu-Ulm Deutschland Tel. +49 731 / 9761-0 Fax +49 731 / 9761-118 info@zimmer.de www.zimmer.de Seite 20... -
Seite 29: Lieferumfang Und Zubehör
Lieferumfang und Zubehör Lieferumfang Art.-Nr. 5192 ZLipo inkl. Füllschlauch 58000500 20 Kühlfleece 58000573 Packung mit 10 Liner für Kühlfleece 67300124 Netzkabel 10102663 Gebrauchsanweisung Zubehör Art.-Nr. 58000400 Applikator, kleine Größe 58000410 Applikator, mittlere Größe 58000420 Applikator, große Größe 58000559 360°-Applikator, mini Größe 58000430 360°-Applikator, kleine Größe 58000440... -
Seite 30: Gerätekombinationen
Gerätekombinationen Für das Gerät ZLipo sind vom Hersteller keine Kombinationsgeräte vorgesehen. Wer entgegen dieser Vorgaben Geräte kombiniert und somit ein medizinisches System betreibt, tut dies in eigener Verantwortung. Seite 22... -
Seite 31: Sicherheit Und Wartung
Geräts vertraut sind und wissen, wie sie das Gerät im Notfall sofort ausschalten. Bitte prüfen Sie, ob ZLipo in Ihrem Land zugelassen ist. Zimmer MedizinSysteme GmbH kann sich als Hersteller für die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Gerätes nur verantwortlich betrachten, wenn • das Gerät an einer vorschriftsmäßigen Steckdose mit Schutzkontakt betrieben wird und die elektrische Installation DIN VDE 0100 Teil 710 entspricht, •... - Seite 32 Sicherheit und Wartung 14.1 Sicherheit • beim Eindringen von Flüssigkeiten das Gerät sofort vom Netz getrennt wird. Das Gerät enthält keine Teile, die vom Betreiber repariert werden können. Seite 24...
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Seite 33: Luftfilter
Sicherheit und Wartung 14.2 Wartung Luftfilter Die beiden Luftfilter sollten einmal im Monat überprüft und bei Verschmutzung gereinigt werden. Öffnen Sie die Türe an der Rückseite des Gerätes, indem Sie den schwarzen Schieber an der Tür nach rechts drücken. Um den Luftfilter zu lösen, schieben Sie den schwarzen Schieber am Filter nach unten und drehen Sie den Luftfilter nach links in Richtung des geöffneten Schlosses. -
Seite 34: Funktionstest
Funktionstest Bei Zweifel an der Funktionstüchtigkeit des Gerätes sollte ein Funktionstest durchgeführt werden. Hinweis: Vor Durchführung des Funktionstests prüfen Sie, ob die Applikatoren korrekt mit dem Gerät verbunden sind. Prüfen Sie, ob das Netzkabel korrekt am Gerät angeschlossen und die Netzverbindung hergestellt ist. -
Seite 35: Fehlermeldungen / Fehlerbehebungen / Entsorgung
Fehlermeldungen / Fehlerbehebungen / Entsorgung Fehlermeldung Wassermangel erste Warnung Wenn an der unteren Bildschirmleiste links dieses Zeichen erscheint, wird das Wasser im Gerät knapp. Bitte füllen Sie destilliertes oder deionisiertes Wasser nach, wie im Kapitel 5 beschrieben. zweite Warnung Wenn nach der ersten Warnung (siehe oben) kein Wasser nachgefüllt wird, erscheint nach 24 Betriebsstunden dieses Zeichen. - Seite 36 Fehlermeldungen / Fehlerbehebungen / Entsorgung Fehlermeldung Handstücktemperatur Die Temperatur im Handstück wird nicht korrekt reguliert. Bitte wechseln Sie das Handstück aus. Wenn mit zwei Handstücken behandelt wird, kann mit dem intakten Handstück weiter behandelt werden. Fehlercode (links/rechts): 0: normal 1: Fehler Fehlermeldung Wasserpumpe Die Wasserpumpe funktioniert nicht einwandfrei.
- Seite 37 Fehlermeldungen / Fehlerbehebungen / Entsorgung Zentrale Zimmer MedizinSysteme GmbH Junkersstraße 9 89231 Neu-Ulm Deutschland Tel. +49 731 / 9761-0 Fax +49 731 / 9761-118 info@zimmer.de www.zimmer.de Entsorgung Das Gerät und seine Applikatoren dürfen nur in Originalverpackung ins Werk zurückgesendet werden. Die Entsorgung darf nur über das Werk in Neu-Ulm erfolgen.
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Seite 38: Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise Das Gerät ZLipo ist nicht in der Anlage 1 der MPBetreibV (Medizinprodukte- Betreiberverordnung) aufgeführt. Das Gerät ist nicht in der Anlage 2 der MPBetreibV (Medizinprodukte- Betreiberverordnung) aufgeführt. In Deutschland ist außerdem die DGUV Vorschrift 3 (Elektrische Anlagen und Betriebsmittel) in ihrer jeweils aktuellen Fassung zu beachten. -
Seite 39: Emv Herstellererklärung
EMV- Herstellererklärung Der ZLipo wurde nach den anerkannten Regeln der Technik entwickelt; die Angaben zum bestimmungsgemäßen Gebrauch der Komponenten wurden berücksichtigt. Der ZLipo darf nicht in der Nähe von aktiven HF-Chirurgiegeräten oder Magnetresonanztomographen betrieben werden, die starke elektromagnetische Störungen verursachen können. Der ZLipo ist ausschließlich für professionelle Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser vorgesehen und geprüft. -
Seite 40: Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
EMV- Herstellererklärung Tabelle 1: Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störaussendungen Das Gerät ZLipo ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts ZLipo muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Elektromagnetische Umgebung –... - Seite 41 EMV- Herstellererklärung Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ZLipo ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts ZLipo muss sicherstellen, dass dieses in einer solchen Umgebung verwendet wird. IEC 60601 – Störfestigkeitsprüfungen Übereinstimmungspe Elektromagnetische...
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Seite 42: Störfestigkeitsprüfung
EMV- Herstellererklärung Tabelle 3: Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ZLipo ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Benutzer des Geräts ZLipo muss sicherstellen, dass dieses in einer solchen Umgebung verwendet wird. IEC 60601 –... - Seite 43 EMV- Herstellererklärung Tabelle 4: Elektromagnetische Störfestigkeit gegen HF-Funkgeräte Maximale Prüfpegel Testfrequenz Band Abstand Service Modulation Energie Störfestigkeit (MHz) (MHz) (V/m) 380 – 390 TETRA Pulsmodulation 18 Hz 430 – 470 GMRS 460, ± 5 kHz FRS 460 Abweichung 1 kHz Sinus 704 –...
- Seite 44 Gebrauchsanweisung Zimmer MedizinSysteme GmbH Junkersstraße 9 89231 Neu-Ulm, Deutschland Tel. +49 7 31. 97 61-0 Fax +49 7 31. 97 61-118 info@zimmer.de www.zimmer-aesthetics.com...