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Bestimmungsgemäße Verwendung
1.2 Nebenwirkungen / Restrisiken
Nebenwirkungen
Vorrübergehende kältebedingte Hautschädigungen können auftreten,
insbesondere bei empfindlichen Patienten.
Zweckbestimmung
Kaltlufttherapiegeräte sind dafür vorgesehen die Oberflächenhaut des
Patienten lokal und kontaktlos zu kühlen. Der Anwendungsbereich erstreckt
sich auf die physikalische Therapie bei Schmerz- und Entzündungsprozessen
des muskuloskelettalen Systems sowie auf die ästhetische Medizin als
unterstützendes Kühlverfahren in Kombination mit kosmetischen Behandlungen
wie Lasertherapie oder Injektionen zur Schmerzreduktion.
Patienten-Zielgruppe
Alter
Geschlecht
Potenzielle
Patientengruppe
Gewicht
Anwender
Kaltluftherapiegeräte sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal
bestimmt, wie zugelassene Ärzte, Therapeuten und Angehörigen der Heilberufe.
Die Kaltlufttherapiegeräte sind nicht für den Laienanwender oder im Home-Care
Bereich bestimmt.
Gesundheitszustand: Der Anwender darf keine Seh-, Hör- oder Farbseh-
beeinträchtigung aufweisen, welche eine sichere Gerätebedienung und
Anwendung nicht zulässt.
Restrisiken:
Erfolgt der Gebrauch des Geräts innerhalb seiner Zweckbestimmung, sind
neben den bereits genannten Nebenwirkungen und Warnhinweisen keine
weiteren, inakzeptablen Restrisiken bekannt.
Voraussichtliche
klinische Effizienz:
Schmerzreduktion durch schmerzlindernde Kaltlufttherapie.
ab 3 Jahre
Keine Beschränkungen
Die Patienten müssen in der Lage sein, Schmerzen
wahrnehmen und zu kommunizieren. Patienten, welche
mindestens ein der gelisteten Kontraindikationen aufweisen,
dürfen nicht behandelt werden.
Keine Beschränkungen
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