Productomschrijving; Contra-Indicaties - LiNA OperåScope OP-TDK-6-I Gebrauchsanweisung

LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
BEOOGD GEBRUIK
De LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit (Tubing
& Drape Kit) is bedoeld om bij alle hysteroscopische
diagnostische en/of operatieve procedures de
vloeistoffen te regelen die worden gebruikt voor
het wijder maken van de baarmoeder.
PATIËNTPOPULATIE
Volwassenen of oudere vrouwelijke patiënten.

PRODUCTOMSCHRIJVING

De Tubing & Drape Kit wordt geleverd als een
steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik. De
Tubing & Drape Kit is specifiek ontworpen
om in combinatie met de LiNA OperåScope™-
hysteroscoop te worden gebruikt voor histologisch
onderzoek. De Tubing & Drape Kit mag uitsluitend
voor het beoogde doel worden gebruikt.

CONTRA-INDICATIES

Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt
indien er sprake is van (een van) de volgende
omstandigheden:
• Baarmoeder kan niet wijder worden gemaakt
• Cervixstenose
• Vaginale/baarmoederhalsontsteking
• Bloeding in de baarmoeder of menstruatie
• Bekende zwangerschap
• Invasief carcinoom van de cervix
• Recente baarmoederperforatie
• Bekende PID (pelvic inflammatory disease,
ontsteking in het kleine bekken)
• Medische contra-indicatie of intolerantie voor
anesthesie
WAARSCHUWINGEN
De patiënt kan ernstig letsel oplopen als
niet alle instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen worden opgevolgd.
• De Tubing & Drape Kit is voor levering STERIEL
gemaakt door middel van ethyleenoxide.
• Controleer de verpakking zorgvuldig op
schade voorafgaand aan gebruik. Gebruik
het hulpmiddel NIET als de steriele barrière is
beschadigd.
• Gebruik het hulpmiddel NIET als het
voorafgaand aan de procedure is blootgesteld
aan niet-steriele oppervlakken.
• Gebruik het hulpmiddel NIET nadat de
vervaldatum is verstreken of wanneer deze
ontbreekt.
Vertaling van de oorspronkelijke taal
2021-11 FV0279B
Ref: OP-TDK-6-I
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. U mag
de onderdelen NIET opnieuw gebruiken,
herverwerken of opnieuw steriliseren. Door
het hulpmiddel te herverwerken, kunnen de
functies van het hulpmiddel defect raken.
Hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig
gebruik kan ook leiden tot een hoger risico
op kruisbesmetting. Als u het hulpmiddel
probeert te reinigen, kan het defect raken en/
of kan kruisbesmetting plaatsvinden vanwege
resterend weefsel in het slangetje of de
draperie.
• Er wordt gebruikgemaakt van een vloeibaar
verwijdingsmiddel. De in- en uitstroom van
dit middel moeten nauwlettend in de gaten
worden gehouden. Als er meer dan 1 liter in
de baarmoeder wordt geïnstilleerd, moet u er
goed op letten dat er niet te veel vloeistof in de
baarmoeder komt.
• Hysteroscopische diagnostische en/of
operatieve procedures mogen ALLEEN
worden uitgevoerd door medisch personeel
dat voldoende is opgeleid in endoscopisch
onderzoek van de baarmoederholte.
VOORZORGSMAATREGELEN
Mogelijke complicaties van hysteroscopie met
continue doorstroming:
• Hyponatriëmie
• Hypothermie
• Baarmoederperforatie, wat mogelijk leidt tot
letsel aan de darmen, blaas, grote bloedvaten
en urethra.
• Longoedeem
• Hersenoedeem
• Infectie
• Bloeding
• Pijn
Het wordt aanbevolen om een normale
zoutoplossing te gebruiken en het infusievolume
te beperken tot minder dan 1000 ml. Zo is het
risico op de bovenstaande complicaties lager. De
baarmoeder kan doorgaans worden verwijd binnen
een drukbereik van 35-75 mmHg. Tenzij er sprake is
van een overmatige systemische bloeddruk, hoeft
u zelden een druk van meer dan 75-80 mmHg te
gebruiken.
BENODIGDE ACCESSOIRES
• Standaard voor infuus met optionele
drukmanchet of vloeistofpomp
• Zakje met zoutoplossing (verwijdingsmiddel)
• Gynaecologische tafel (onderzoekstafel)
LiNA OperåScope™ Tubing & Drape Kit
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Het hulpmiddel bestaat uit een draperie met een
buidel, een toevoer- en een afvoerslangetje en een
opvangzak.
Lees de gebruiksinstructies voordat u dit
hulpmiddel gebruikt!
1. Gebruik tijdens de volledige procedure steriele
technieken om besmetting te vermijden.
2. Voordat u de steriele buidel opent, hangt u
het zakje met zoutoplossing in de standaard/
drukmanchet of sluit u het aan op de pomp.
3. Maak de LiNA OperåScope™ klaar voor gebruik
door de beide luerconnectors te sluiten.
Raadpleeg de handleiding van de LiNA
OperåScope™ voor details.
4. Controleer de verpakking zorgvuldig op
schade voorafgaand aan gebruik. Gebruik
het hulpmiddel NIET als de steriele barrière
is beschadigd. Gebruik het hulpmiddel NIET
nadat de vervaldatum is verstreken.
5. Haal de binnenste buidel uit de gesteriliseerde
blisterverpakking (Afbeelding 1).
6. Haal de draperie uit de binnenste buidel
(Afbeelding 2a).
7. Controleer of er zich etiketten voor de linker-
en rechterhand op de draperie bevinden.
Vouw de draperie open door de linker- en
rechterhand erin te steken bij de etiketten,
waarna u de handen uit elkaar beweegt
(Afbeelding 2b-2d).
8. Plaats de draperie tussen de gynaecologische
tafel en het achterwerk van de patiënt. Laat
de buidel omlaag hangen boven de vloer
(Afbeelding 2e).
9. Haal de opvangzak uit de binnenste buidel.
Sluit de aftapklep aan de onderkant en neem
de beschermdop van de inlaatopening
(Afbeelding 3a).
10. Haal het AFvoerslangetje (OUTflow) uit de
binnenste buidel. Sluit de luerconnector aan
op de UIT-connector van de LiNA OperåScope™
en sluit het andere uiteinde aan op de
opvangzak of plaats het in de draperiebuidel
(Afbeelding 3b – 3e).
11. Haal het TOEvoerslangetje (INflow) uit de
binnenste buidel. Sluit de luerconnector aan
op de IN-connector van de LiNA OperåScope™
(Afbeelding 3f).
12. Verwijder de beschermdop van de punt en
steek de punt in het zakje met zoutoplossing
(Afbeelding 3g). U kunt de schuifklem
gebruiken om de afvoer vanuit het zakje
met zoutoplossing zo nodig tijdelijk te
onderbreken.
13. Oefen met de drukmanchet een lichte druk uit
op het zakje met zoutoplossing.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Ref: OP-TDK-6-I
14. Open de toevoer-luerconnector op de LiNA
OperåScope™ en laat vloeistof door het
slangetje en de LiNA OperåScope™ stromen
totdat er geen luchtbellen meer te zien zijn in
het slangetje. Open de afvoer-luerconnector.
15. Breng de LiNA OperåScope™ in bij de patiënt
en voer de procedure uit.
16. Pas de druk op het zakje met zoutoplossing
en de positie van de afvoerafsluiter aan om de
baarmoeder wijder te maken.
17. Houd gedurende de volledige procedure
het vloeistoftekort in de gaten om een
overstromen van de vloeistof te voorkomen
(Afbeelding 4).
18. Als de procedure is voltooid, haalt u de LiNA
OperåScope™ uit de patiënt, sluit u de toevoer-
luerconnector en neemt u de druk van het
zakje met zoutoplossing. Maak de slangetjes
los van de LiNA OperåScope™, het zakje met
zoutoplossing en de opvangbuidel.
19. Werp de vloeistoffen uit het zakje met
zoutoplossing, de opvangzak en de
draperiebuidel weg. Zo nodig knipt u de
aftapplug aan de buidel door (Afbeelding 5).
VERWIJDEREN
Na het gebruik kan het product biogevaar
opleveren. Neem bij de omgang met en het
verwijderen van vloeistoffen en de opvangzak de
plaatselijke en nationale wetten en voorschriften in
acht (Afbeelding 5).
Land van oorsprong: Polen.
CE-markering: 2020.
nl
2021-11 FV0279B